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臨床(chuang)試驗是《德國醫療器(qi)(qi)械法》(Medical Device Law, MPDG)的(de)(de)(de)重要(yao)(yao)組(zu)成部分，可確保醫療器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)安全和性能。ISO 14155 規定了進行這些臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)。我們(men)將仔細研究investigator的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)，然后是sponsor的(de)(de)(de)重要(yao)(yao)作(zuo)用(yong)(yong)，并找(zhao)出他們(men)各(ge)自的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)和責任。

investigator的作用

定義和任命

作(zuo)為臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的一部分，investigator在(zai)試(shi)驗(yan)場地工作(zuo)。受聘者由主要(yao)investigator任(ren)命(ming)(ming)，任(ren)命(ming)(ming)時(shi)應與sponsor協商。這一點至關重要(yao)，因為sponsor在(zai)申請(qing)倫理審查(cha)時(shi)必須將investigator及其資格告知倫理委員會(hui)。

investigator的(de)職責(ze)

根據 ISO 14155 標準(zhun)，investigator在臨床試驗(yan)中的(de)作用至(zhi)關重要(yao)，該(gai)標準(zhun)和(he)MPDG對其進行了明確規定。對investigator提出了直接(jie)和(he)間接(jie)的(de)要(yao)求，以確保臨床試驗(yan)的(de)質量、完整性和(he)安(an)全(quan)性。investigator的(de)一些具(ju)體職責(ze)和(he)責(ze)任包括：

Conduct investigation-related clinical procedures and make important clinical and medical treatment decisions relevant to investigations.

Ensuring that the clinical trial is carried out in accordance with the protocol (according to § 62 para. 1 no. 1 MPDG).

If the investigator is a doctor or dentist, he or she must provide the information and obtain the consent of the examinee (according to § 28 para. 2 MPDG).

Participation in reviewer meetings organized by the sponsor.

Ensure the accuracy, attribution, completeness, readability and timeliness of the source data as well as the data submitted to the sponsor in the CRFs (Case Report Forms) and all required reports.

For subjects who are discontinuing their participation in the study, request permission to collect follow-up data on their condition or disease.

Assessment of adverse events (AEs), especially in terms of severity and association with the investigational product.

In the event of circumstances that may affect the safety of the test subjects, users or third parties, all necessary security measures must be taken immediately to avert direct or indirect danger (in accordance with § 66 para. 1 MPDG).

If there is only one inspector in the inspection centre, he or she automatically takes over the duties of the main inspector.

investigator的責任廣(guang)泛而多樣，每一步都有助(zhu)于確保患者安全(quan)和(he)臨床試驗的完整性。因此，investigator必須接受全(quan)面培(pei)訓，了解(jie)并理解(jie)所有相(xiang)關規定(ding)和(he)要求。

investigator的獨立性

investigator的(de)獨(du)立(li)性(xing)至關重要。investigator不(bu)得受sponsor影(ying)響(xiang)，也不(bu)得影(ying)響(xiang)參與試驗的(de)任何其他個人或(huo)機構。

與sponsor溝通

investigator應從sponsor處獲得所有必要的信息(xi)，以確保對試驗(yan)期間(jian)獲得的結果進行一(yi)致的評價和(he)記(ji)錄。

sponsor的作(zuo)用(yong)

定義和責任

sponsor負責啟動、管(guan)理和資助臨床試驗。sponsor必須居(ju)住在歐(ou)盟，或指定一名歐(ou)盟法律代(dai)表。該代(dai)表負責履行sponsor的(de)義務，并(bing)作為主管(guan)部門和倫理委(wei)員會的(de)聯絡人。

sponsor的責任

ISO 14155 規定了sponsor的各(ge)種任(ren)務，包括：

Clinical trial planning and preparation: This includes, but is not limited to, identifying clinical trial needs, risk management, conceptual design and selection of clinical staff.

Conducting the clinical trial: This includes ensuring compliance with the protocol, monitoring, data quality and protection of personal data.

Safety Assessment: The sponsor must record, evaluate, and document all adverse events.

Termination of the clinical trial: This includes communication with the authorities and, if necessary, the interruption or termination of the trial.

特別(bie)是(shi)第二(er)點(dian)，即臨床試驗的進行在這里起(qi)著決定(ding)性的作用。為(wei)確保這一(yi)點(dian)，應采(cai)取以下措施：

在試(shi)驗中心開始試(shi)驗之前(qian)，提前(qian)做好準備：

-選擇(ze)合適的試驗(yan)場地(di)：試驗(yan)場地(di)應(ying)具備必要的設施和資源，最好已有臨床(chuang)試驗(yan)經(jing)驗(yan)。

-培訓試(shi)驗中(zhong)心：試(shi)驗中(zhong)心應了解(jie)當(dang)前的要(yao)求和規范以及法律(lv)依據，并定期接受這(zhe)方(fang)面的培訓。

-資格驗證：應確保檢查員或(huo)至少(shao)是主要investigator在多(duo)檢查員中心接受過最新的(de)GCP-MDR 培訓。

-研(yan)(yan)究團隊的資(zi)質：開展研(yan)(yan)究的團隊，尤其(qi)是研(yan)(yan)究護士(shi)，應具備適當的資(zi)格并接受過適當的培訓(xun)。定(ding)期培訓(xun)有助于不斷更新知識(shi)。

-準備審(shen)(shen)核：可在研(yan)究開(kai)始前進行(xing)獨立審(shen)(shen)核，以驗證是否符合GCP指(zhi)南。

-明(ming)確的溝通渠道：研究開始前應制定明(ming)確的溝通和報告程序。

研究期間：

定(ding)期監測：在研究過程中，應定(ding)期對研究地(di)點進行監控(kong)，以(yi)確保研究規(gui)程得到妥善遵守(shou)。這(zhe)也(ye)是(shi)ISO 14155規(gui)定(ding)的監督方式。

內部(bu)審核：研究機(ji)構可(ke)自行(xing)(xing)進行(xing)(xing)內部(bu)審核，以(yi)(yi)(yi)確保(bao)遵守研究政策(ce)和程序。不過，sponsor也可(ke)以(yi)(yi)(yi)進行(xing)(xing)現(xian)場(chang)審核，以(yi)(yi)(yi)確保(bao)審核正確進行(xing)(xing)。

文(wen)件要求：所(suo)有相關文(wen)件都應正確(que)及時地記錄和(he)存檔。

持續培訓：如果法規或(huo)研究(jiu)方案發生(sheng)變(bian)化(hua)，應重新培訓整個研究(jiu)團隊。

根據研究

結束考察(cha)：研究結束后，根據ISO 14155標準(zhun)進行(xing)最后的監督訪(fang)問(wen)，以核實是否符(fu)合所(suo)有(you)要(yao)求(qiu)以及現場的正確實施情況。

反(fan)饋回(hui)路：應分析研究過程中(zhong)遇到的(de)(de)錯誤或問題，并將(jiang)其納入今后的(de)(de)培訓(xun)和流(liu)程中(zhong)。

通過采取這些步驟，可以確(que)保在(zai)試驗場(chang)地正確(que)開(kai)展(zhan)臨床試驗。

總之，根據ISO 14155標準(zhun)，investigator和(he)(he)sponsor在臨床試(shi)驗中發揮著核心作用。為(wei)確(que)(que)(que)保臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)完整性(xing)和(he)(he)質(zhi)量(liang)，雙(shuang)方的(de)(de)(de)角色和(he)(he)責(ze)(ze)任(ren)都有(you)明確(que)(que)(que)規定(ding)(ding)。雙(shuang)方必須正(zheng)確(que)(que)(que)、認真地履行各自的(de)(de)(de)職(zhi)責(ze)(ze)，以確(que)(que)(que)保醫(yi)療器械對(dui)患(huan)者的(de)(de)(de)安全性(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)，這一(yi)點極(ji)(ji)為(wei)重(zhong)要(yao)。特別是(shi)在研究準(zhun)備階段，有(you)針對(dui)性(xing)的(de)(de)(de)準(zhun)備和(he)(he)規劃對(dui)研究的(de)(de)(de)成(cheng)功實施大(da)(da)有(you)裨益。其(qi)中包括對(dui)研究機構(gou)(gou)進(jin)行全面培訓(xun)，以確(que)(que)(que)保不(bu)(bu)僅investigator，而且整個研究團隊都接受(shou)過符合GCP-MDR的(de)(de)(de)培訓(xun)。盡(jin)早確(que)(que)(que)定(ding)(ding)研究護士(shi)和(he)(he)試(shi)驗現場的(de)(de)(de)其(qi)他關(guan)鍵人員(yuan)并對(dui)其(qi)進(jin)行資格認證，也有(you)助于最大(da)(da)限度(du)地減少研究過程中可能(neng)出現的(de)(de)(de)障礙或延誤(wu)。此外，sponsor與研究機構(gou)(gou)之間應事先制(zhi)定(ding)(ding)明確(que)(que)(que)的(de)(de)(de)溝(gou)通策略，從一(yi)開始(shi)就避免(mian)誤(wu)解和(he)(he)潛(qian)在的(de)(de)(de)錯誤(wu)源。鑒于臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)高要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)(he)巨(ju)大(da)(da)責(ze)(ze)任(ren)，積極(ji)(ji)主動、深思熟慮的(de)(de)(de)準(zhun)備工作是(shi)成(cheng)功的(de)(de)(de)關(guan)鍵。sponsor和(he)(he)investigator的(de)(de)(de)共同責(ze)(ze)任(ren)是(shi)確(que)(que)(que)保不(bu)(bu)僅符合所(suo)有(you)要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)(he)標準(zhun)，而且始(shi)終如一(yi)地執行這些要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)(he)標準(zhun)。

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