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自(zi)2019年開始，隨著冠(guan)脈藥物(wu)洗脫支(zhi)架與(yu)球(qiu)囊的(de)(de)(de)國(guo)家集采政策的(de)(de)(de)實(shi)行，國(guo)內(nei)冠(guan)脈治(zhi)療產(chan)品(pin)開發的(de)(de)(de)重點轉向(xiang)了難度相對(dui)較高的(de)(de)(de)特(te)殊球(qiu)囊和(he)生(sheng)物(wu)可吸(xi)收支(zhi)架產(chan)品(pin)，本文主要介紹一下(xia)國(guo)外Elixir Medical公(gong)司正在研究的(de)(de)(de)DynamX生(sheng)物(wu)可吸(xi)收支(zhi)架產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)特(te)點。

BIOADAPTOR RCT研究簡介(jie)

冠狀動脈鈣化病變一(yi)直是介入治療的“硬骨頭”，傳統金屬支架在鈣化血管中易(yi)出現貼壁(bi)不良、彈性(xing)回縮等問題，導致遠期并發癥風險升高；

2025年(nian)5月23日(ri)，Elixir Medical公司宣布，其DynamX®冠狀動脈生物(wu)(wu)適配器（Bioadaptor）系統在與美敦力(li)Resolute Onyx™藥物(wu)(wu)洗脫支架(jia)（DES）的(de)對(dui)比研究中，展現(xian)了卓(zhuo)越的(de)持久性和臨床效果(guo)，引發了廣(guang)泛關注；

Elixir Medical的DynamX冠狀(zhuang)(zhuang)動脈生物適配器系統是一種創新的植入式醫療器械，其(qi)設計(ji)理(li)念是通過獨特的三階段(duan)機制，恢復冠狀(zhuang)(zhuang)動脈的血流動力學調節功能。

而美(mei)敦力的(de)Resolute Onyx™ DES，則(ze)是目前臨床上廣泛使(shi)用的(de)第二代藥物(wu)洗脫(tuo)支架，憑借其良好的(de)生物(wu)相容(rong)性和藥物(wu)釋放特(te)性，已成(cheng)為治療冠(guan)狀(zhuang)動(dong)脈疾病的(de)“金標準(zhun)”；

為了(le)科(ke)學評估(gu)DynamX生物適配器與Resolute Onyx™DES的臨床效(xiao)果，Elixir Medical開展了(le)一(yi)項大規模隨(sui)機對照試(shi)驗，即BIOADAPTOR RCT研究；

BIOADAPTOR是(shi)一項國際(ji)性、單盲、隨(sui)機(ji)(ji)對照（1:1）試驗，對445名(ming)患者進(jin)行(xing)了DynamX與美(mei)敦力的(de)Resolute Onyx DES 比較。兩組(zu)都有(you)100名(ming)患者的(de)大型隨(sui)機(ji)(ji)多成(cheng)像模式亞(ya)組(zu)，以記錄標(biao)準(zhun)支架有(you)效性基準(zhun)以及血管運動(dong)和(he)功能的(de)新有(you)效性基準(zhun)。

Elixir Medical在EuroPCR 2025公布一(yi)項關于DynamX的(de)最新臨(lin)床研(yan)究（BIOADAPTOR）隨訪數據(ju)，研(yan)究顯示，與(yu)領先的(de)藥物(wu)洗脫支架（DES）相比，DynamX在36個月內恢復血管運動和功能的(de)效果(guo)更好；

一：研究試驗設計

1）445名患者入組；
2）1:1隨機對照Resolute Onyx DES；
3）主要終點：12個月時的TLF（非劣效性）；
4）次要終點：12個月QCA/IVUS/OCT成像；
5）臨床隨訪5年(nian)；

二：隨訪一年研究結(jie)果

臨床(chuang)安全(quan)性和有效性結果：

1）達到了研究(jiu)的主要終點。在12個(ge)月時，DynamX在靶病變失敗(bai)（TLF）方面不劣(lie)于Resolute Onyx DES（1.8%對2.8%，p<0.001），差(cha)異為35%；

2）在TLF的各(ge)個組(zu)成部(bu)分(fen)中，試驗組(zu)沒有心臟死亡，兩組(zu)的靶血管心肌梗(geng)死和靶病變(bian)血運重建(jian)率(lv)都很低；

3）恢復的(de)(de)血管搏動(dong)性：在12個(ge)月(yue)時，與(yu)植入后相比，DynamX在管腔內的(de)(de)面(mian)積顯(xian)示(shi)出顯(xian)著(zhu)增加(jia)的(de)(de)能力，并(bing)在收縮期和舒張期心動(dong)周期之間(jian)以(yi)與(yu)未治療的(de)(de)血管段(duan)相似(si)的(de)(de)速(su)度(du)擴(kuo)張7.5%，而DES由于籠化而繼(ji)續受到(dao)限(xian)制；

4）與DES相比，DynamX在(zai)12個月時保(bao)持管(guan)(guan)腔開放的(de)效果(guo)顯(xian)著更(geng)高(gao)，直徑狹(xia)窄百分比分別(bie)(bie)為12.7%和(he)17.3%（p=0.05），晚期管(guan)(guan)腔損失(shi)（LLL）分別(bie)(bie)為0.09mm和(he)0.25mm（p=.038），長(chang)病變（≥23mm）和(he)小血(xue)管(guan)(guan)（≤2.75mm）。在(zai)糖尿病患者(zhe)的(de)血(xue)管(guan)(guan)和(he)病變亞(ya)群中觀察到(dao)類似的(de)低LLL趨勢；

5）在對100名IVUS患者隊列(lie)的(de)(de)事后分析中，試驗(yan)組的(de)(de)斑(ban)(ban)塊(kuai)體(ti)積(ji)(ji)（經皮冠狀動脈(mo)介(jie)入(ru)治療的(de)(de)原始病變斑(ban)(ban)塊(kuai)）僅發生3%的(de)(de)變化，而DES組的(de)(de)斑(ban)(ban)塊(kuai)體(ti)積(ji)(ji)則明(ming)顯(xian)增加了12%（p=0.032）。兩個研究組中超過90%的(de)(de)患者都在服用降脂(zhi)藥物進行二級(ji)預防。當分析斑(ban)(ban)塊(kuai)組成時(shi)，那些脂(zhi)質含量較高的(de)(de)病變顯(xian)示(shi)，與DES增加+10%相比，DynamX使斑(ban)(ban)塊(kuai)體(ti)積(ji)(ji)減(jian)少-9%（p=0.008），這表(biao)明(ming)DynamX恢(hui)復血(xue)管運動和功能與全身使用降脂(zhi)藥物之間存(cun)在協同作用的(de)(de)假設；

Elixir Medical公司正在研究的(de)DynamX生(sheng)物可吸收支架產品的(de)技術特點

二(er)：隨訪三年研究結果

BIOADAPTOR-RCT的三年臨床隨訪結果顯示：
1）與DES相比，DynamX持續顯著降低TLF率（2.7%對7.2%,p=0.030）；
2）與DES相比，心源性死亡率顯著降低（0.5%對3.2%,p=0.033），臨床驅動的血運重建率顯著降低；
3）DynamX在LAD病變中的臨床療效顯著（TLF: 2.7% vs 10.6%, p=0.019），與DynamX恢復血管功能的作用機制一致；
4）來自BIOADAPTOR-RCT的證據表明，與器械相關(guan)的EV持續顯(xian)著降低；

DynamX產品介紹

DynamX是第一款旨在(zai)(zai)適(shi)應血(xue)管生理的冠(guan)狀動脈(mo)(mo)支(zhi)(zhi)架(jia)，在(zai)(zai)愈合過(guo)程(cheng)中(zhong)支(zhi)(zhi)撐冠(guan)狀動脈(mo)(mo)，徑(jing)向強度與傳統藥(yao)物(wu)(wu)洗脫支(zhi)(zhi)架(jia)相似。與傳統藥(yao)物(wu)(wu)洗脫不同，在(zai)(zai)六個月后，聚合物(wu)(wu)涂層溶解(jie)，支(zhi)(zhi)架(jia)結構(gou)可以松(song)開，但保持縱向連續性(xing)，使(shi)其(qi)能隨著動脈(mo)(mo)的自然(ran)擴張(zhang)和(he)收縮(suo)而(er)自由移動。從而(er)維(wei)持積極的適(shi)應性(xing)重塑能力，恢復(fu)血(xue)管功能，以及允許(xu)血(xue)管恢復(fu)到基(ji)線(xian)角度。

DynamX生(sheng)物(wu)(wu)適配器(qi)(qi)系統，之所以能在臨床(chuang)效(xiao)果上(shang)超(chao)越傳統的(de)藥物(wu)(wu)洗脫支架(jia)，主要得益(yi)于(yu)其顛覆性設(she)計(ji)。其由三根獨立的(de)螺旋鈷鉻合(he)金絲構成，外層(ceng)包裹可降(jiang)解聚(ju)合(he)物(wu)(wu)涂(tu)層(ceng)。在植入后的(de)鎖(suo)定(ding)階(jie)段，生(sheng)物(wu)(wu)適配器(qi)(qi)能夠(gou)迅速打(da)開血管(guan)，恢復血流，有效(xiao)緩解冠狀(zhuang)動脈狹窄引起的(de)癥狀(zhuang)。DynamX的(de)支架(jia)為71um厚的(de)鈷鉻合(he)金，涂(tu)層(ceng)是生(sheng)物(wu)(wu)可降(jiang)解的(de)諾維莫司。

Elixir Medical公(gong)司正在(zai)研究的(de)DynamX生物可(ke)吸收支架產(chan)品(pin)的(de)技術特點

DynamX作用機制(zhi)示(shi)意圖(tu)

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