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天津市藥監局第一監管辦召開2025年度醫療器械監管工作中期推動會暨生產許可延續政策培訓會
5月28日，天津(jin)市藥監(jian)局第一監(jian)管(guan)辦聯合濱海新區(qu)市場監(jian)管(guan)局召開(kai)2025年(nian)度醫療器械監(jian)管(guan)工作中期推動會(hui)暨生產許可(ke)延續(xu)政策培訓會(hui)，轄區(qu)企(qi)業代表175人參加，覆蓋(gai)轄區(qu)全部代表性企(qi)業。
會(hui)議回顧了轄區(qu)上半年醫療器械(xie)監(jian)管整(zheng)體形勢，介紹了第一(yi)(yi)監(jian)管辦緊(jin)扣市藥(yao)監(jian)局“1+5+5+1”工作(zuo)思(si)路形成具有轄區(qu)特色的“十大提升”行動主線(xian)。會(hui)議強調，政企雙方要凝聚(ju)(ju)共識、形成合力，聚(ju)(ju)焦關鍵領域精準(zhun)發力，縱深(shen)推進“穩供(gong)強質(zhi)”集采藥(yao)械(xie)護航提升、“共筑藥(yao)安(an)”協(xie)同監(jian)管提升、“凈網(wang)清源”網(wang)絡銷售監(jian)管等(deng)專項行動；聚(ju)(ju)焦無菌(jun)植入、集采中選(xuan)等(deng)重點(dian)產(chan)品(pin)，委托生產(chan)、網(wang)絡銷售等(deng)重點(dian)環節，全面推行分類(lei)分級監(jian)管策略(lve)，即對高風險企業實(shi)施“一(yi)(yi)企一(yi)(yi)策”精準(zhun)化指導幫扶，對低風險企業探索“無事不擾(rao)”信用監(jian)管優化資源配置。在嚴守質(zhi)量(liang)安(an)全生命線(xian)的同時，切實(shi)為(wei)企業松(song)綁減負，激發市場活力。
會議(yi)通報了近(jin)年來國家藥監局飛(fei)行檢查情況，并(bing)通過對飛(fei)檢中企業暴露的典型嚴重缺(que)陷項進行深(shen)度剖(pou)析(xi)。會議(yi)要求，各企業必須嚴格落(luo)實(shi)質量(liang)安全主體責(ze)任，對照通報問題全面開展自(zi)查自(zi)糾。
會議對(dui)企業(ye)提出三點要(yao)(yao)(yao)求：一(yi)(yi)要(yao)(yao)(yao)強化主體(ti)責任，健全質量管(guan)理體(ti)系，配齊配強專業(ye)人才隊伍；二要(yao)(yao)(yao)堅持底線思維，對(dui)照通(tong)報(bao)問(wen)題落實“五個一(yi)(yi)”風險防控(kong)要(yao)(yao)(yao)求（即(ji)組織(zhi)一(yi)(yi)次(ci)(ci)全面自查、進行(xing)一(yi)(yi)次(ci)(ci)風險評估(gu)、開展(zhan)一(yi)(yi)次(ci)(ci)應(ying)急演練、實施一(yi)(yi)次(ci)(ci)全員培訓、完成一(yi)(yi)輪整改提升）；三要(yao)(yao)(yao)把握創新(xin)機遇，積極投身(shen)高端醫療器械研(yan)發，著力(li)提升產品國際(ji)競爭力(li)。
本次會(hui)議通過政策(ce)宣貫、風險(xian)警示與政企深度(du)交(jiao)流，進一步凝聚(ju)了監管與行業的共識(shi)與合(he)力，為筑牢醫療器械質量安(an)全堅實屏障。
本(ben)文(wen)由廣州(zhou)佳譽(yu)醫(yi)療(liao)器械有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械有(you)限公(gong)司聯(lian)合編輯(ji)
