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動物源性醫療器械病毒清除相關問題答疑
動物源性再生材料因其優異的生物相容性、顯著的組織誘導活性以及豐富的原料來源，在醫療器械產品的研發中獲得廣泛認可。這些材料不僅可以構成器械的主要部件（如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等），還可以作為涂層或浸漬劑（如肝素、膠原等），或在生產過程中作為輔助材料使用。動物源性材料及其衍生物在性能上往往優于非生物來源材料，但是原材料攜帶的潛在病毒污染或制備過程中引入的病毒污染都可能會對醫療器械的安全性產生嚴重影響。
因此國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（簡稱CMDE）發布的《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》指出，為了提高動物源性醫療器械的安全性，生產過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應的驗證工作。美國FDA在《Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources》指南文件中同樣強調，動物源性材料在采集、儲存和加工過程中的任何疏漏都可能導致傳染病傳播風險，特別是當涉及具有公共衛生威脅的動物源性病原體時，必須對生產工藝的病毒清除能力進行系統評估。醫療器械上市前提交的資料應包括關于生產工藝如何消除最終產品中病毒污染的具體驗證資料。
Q1. 不同國家和地區對于動物源性醫療器械病毒清除的法規要求存在差異，在進行產品出口時，如何確保產品能夠滿足不同地區的法規要求？
A在動物源性醫療器械的出口過程中，確保產品符合不同國家和地區的病毒清除法規要求可以從技術、法規和操作層面著手：
1.首先應基于產品擬進口或出口的國家相關病毒清除研究的要求，深度調研并進行差異化分析：例如歐盟要求病毒滅活驗證需符合EN ISO 22442系列標準而美國FDA則需要滿足《 Guidance for Industry: Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources》而NMPA則以《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》為主，不同法規的差異可能會導致試驗設計均有差異。
2.病毒清除研究設計與執行：在產品設計階段，以法規要求最嚴格的市場為基準進行設計，確保產品在病毒清除方面具備較高的標準。例如，如果歐盟對某些病毒的清除要求更為嚴格，那么在設計產品時就應遵循歐盟的相關標準。選擇合適原材料：嚴格篩選動物源原材料供應商，確保其提供的原材料符合目標市場的法規要求。對原材料進行嚴格的病毒檢測和控制，要求供應商提供原材料的來源、動物健康狀況、病毒檢測報告等文件。最后應結合法規要求和產品特點，設計科學的病毒清除研究方案。對病毒清除工藝進行充分的驗證和確認，確保其有效性和穩定性。
3.建議將病毒滅活驗證納入產品研發和注冊的早期階段，選擇深入了解不同國家和地區相關法規且經驗豐富的第三方實驗室進行病毒清除驗證和常規檢測，這樣可以顯著縮短研發周期并降低成本。藥明檢測平臺可提供專業的病毒滅活驗證服務，通過法規解讀與科學分析，設計融合方案，輸出符合多地區申報要求的綜合報告，助力全球市場準入。
Q2.在病毒清除工藝的日常生產監控中，除了常規的病毒檢測指標外，還應該關注哪些關鍵質量屬性來確保病毒清除效果的穩定性和可靠性？
A對于日常生產監控，可通過工藝參數（如工藝的時長、溫度、劑量）、設備性能、物料質量、過程控制（確保工藝一致性）等多維度監測，以保證病毒清除效果的穩定性和可靠性。
對于病毒清除驗證，關鍵考量點主要包括病毒負載方式的選擇、工藝縮小模型的設計和實驗設計，以此保證病毒清除效果的穩定性和可靠性。具體體現為：
1. 盡可能考量材料的的特性選擇合適的負載浸提方式，保證病毒負載的回收率。
2. 對于一些特殊產品的生產工藝，考慮工藝對病毒的滅活效果和對材料性能的損害程度，選用合適的病毒滅活工藝，同時需關注工藝參數最差條件對病毒滅活效果的影響。
3. 在實驗設計時，包括完善的預實驗（毒性及干擾研究）和組別設計（包括工藝處理和未處理組），避免特殊工藝對病毒滅活的影響。
Q3. 帶活細胞的醫療器械如何進行病毒清除研究？
A建議在研發早期與監管部門溝通分類意向，根據作用機制和產品主要功能進行判定，確定產品屬于醫療器械、藥品（生物制品）或藥械組合產品。所有病毒清除研究都是基于實際生產工藝進行的縮小工藝驗證，會根據實際生產工藝及樣品類型進行方案設計和模式病毒的選擇。對于按照藥械組合申報的產品則需同時滿足藥品與器械的病毒安全要求。
Q4. 醫療器械病毒滅活需要驗證幾批？同批是否需要做平行試驗？
A根據NMPA要求，病毒滅活需驗證3批次（單次運行），而根據EMA及FDA要求，可以選擇1批次（重復運行）或3批次（單次運行）。可以根據目標市場要求選擇合適的驗證策略。若只選用一批次樣品進行驗證，則需進行重復運行即平行試驗。
Q5. 做三批時，如果需要做動力學，三批都需要做嗎？對于輻照是否需要做動力學？
A三批次都需要做。是否需要研究病毒滅活動力學，取決于滅活機制的特性：對于時間依賴性滅活工藝（如化學滅活），需建立動力學曲線以驗證滅活速率；而對于劑量依賴性方法（如輻照），只需驗證目標劑量下的滅活效果，無需動力學研究。
Q6. 供應商提供了滅活文件，生產商是否需要重復做？
A根據2021年(nian)CMDE共(gong)識(shi)回(hui)(hui)答，滅(mie)活和去除病毒(du)的有效(xiao)性驗(yan)(yan)證數據可以從動物源材料(liao)(liao)供應(ying)商處(chu)獲(huo)取。而2024年(nian)的最新(xin)回(hui)(hui)復則著(zhu)重(zhong)強調對(dui)于感染病毒(du)和傳(chuan)染性因(yin)(yin)子的風險(xian)控(kong)制(zhi)需至少從源頭控(kong)制(zhi)和工(gong)(gong)藝過程(cheng)兩(liang)方面著(zhu)手(shou)，申(shen)(shen)(shen)報(bao)時(shi)需提(ti)交風險(xian)分析、生產過程(cheng)中滅(mie)活和去除病毒(du)和/或傳(chuan)染性因(yin)(yin)子工(gong)(gong)藝過程(cheng)的描述及有效(xiao)性驗(yan)(yan)證數據或相關資料(liao)(liao)等。若申(shen)(shen)(shen)報(bao)過程(cheng)提(ti)交的資料(liao)(liao)病毒(du)污染風險(xian)評估不足、滅(mie)活驗(yan)(yan)證方案不合理(li)或驗(yan)(yan)證數據不符(fu)合要(yao)求(qiu)(qiu)，將(jiang)直接(jie)導致注冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請被(bei)駁回(hui)(hui)、要(yao)求(qiu)(qiu)補充資料(liao)(liao)甚至面臨召回(hui)(hui)風險(xian)。因(yin)(yin)此，建議結(jie)合供應(ying)商資料(liao)(liao)與工(gong)(gong)藝驗(yan)(yan)證，確保申(shen)(shen)(shen)報(bao)科學性及完整性。
本文由(you)廣(guang)州(zhou)佳譽醫療(liao)器(qi)械有限(xian)(xian)公司(si)/佛(fo)山浩揚醫療(liao)器(qi)械有限(xian)(xian)公司(si)聯(lian)合編(bian)輯
