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醫療器械“不予注冊”和“終止注冊審查”的常見原因
Time：2025/5/30 9:36:09 Author：admin
近期，國家局官網發布了一批信息，其中有多款新申請的介入器械不予注冊或終止注冊審查。其中就有一款顱內藥球不予注冊。
簡單科普一下“不予注冊”和“終止注冊審查”（不一定精準），在醫療器械和IPO領域，不予注冊和終止審查是兩個常見的術語，它們都涉及到申請或產品的審查失敗，但原因和后果有所不同。
不予注冊：
定義：指產品在提交注冊申請后，由于不符合安全、有效、質量可控的要求，或存在虛假資料、資料混亂等問題，食品藥品監督管理部門決定不予注冊。
常見原因：
安全性、有效性、質量可控性研究不足。
注冊資料虛假或內容混亂。
質量管理體系核查不通過。
逾期未提交補充資料。
終止審查：
定義：指在審查過(guo)程中，由于申(shen)請人(ren)主動撤回申(shen)請或因其他原因，審查被終止。
本文由廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器(qi)械(xie)有限公(gong)司聯合編(bian)輯
