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醫(yi)療器械有效期(qi)變(bian)更可能會影(ying)響到產(chan)(chan)品的(de)(de)安全性(xing)和有效性(xing)，產(chan)(chan)品有效期(qi)延(yan)長，可能增(zeng)加(jia)產(chan)(chan)品在使用時(shi)超出安全有效范圍的(de)(de)風險，需(xu)要通過穩定性(xing)研究等(deng)驗(yan)證(zheng)，來(lai)證(zheng)明醫(yi)療器械產(chan)(chan)品在變(bian)更后的(de)(de)有效期(qi)內(nei)仍能保持安全有效。

因此，一般將醫療器械有效(xiao)期變更(geng)視為(wei)產品實質性變更(geng)。

根據《醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊與備案管(guan)理辦法》規定(ding)，已注(zhu)冊的(de)(de)第(di)二類、第(di)三類醫(yi)(yi)療器械產品(pin)，其設計(ji)、原材料(liao)、生產工藝、適(shi)用范圍(wei)、使用方法等發生實質性變(bian)化，有(you)可能影響該醫(yi)(yi)療器械安全、有(you)效的(de)(de)，注(zhu)冊人應當(dang)向原注(zhu)冊部(bu)門申請辦理變(bian)更(geng)注(zhu)冊手(shou)續(xu)。注(zhu)冊證載明的(de)(de)產品(pin)名稱(cheng)、型(xing)號、規格、結構及組成(cheng)、適(shi)用范圍(wei)、產品(pin)技術要(yao)求、進口醫(yi)(yi)療器械的(de)(de)生產地址等，屬于需要(yao)辦理變(bian)更(geng)注(zhu)冊的(de)(de)事項。發生其他變(bian)化的(de)(de)，應當(dang)在變(bian)化之日起 30 日內向原注(zhu)冊部(bu)門備案。

那么，對于醫療器(qi)械產品變更(geng)需要進行(xing)哪些事項(xiang)呢(ni)？

首先，若變(bian)更(geng)(geng)內容涉及注(zhu)冊證載明(ming)事項（含產品技術(shu)要求）變(bian)化，注(zhu)冊人應當申請變(bian)更(geng)(geng)注(zhu)冊，完成注(zhu)冊變(bian)更(geng)(geng)后，依據變(bian)更(geng)(geng)文件修改產品說明(ming)書和標簽相關內容。

若變(bian)更內容(rong)不涉及注(zhu)冊(ce)證載明(ming)事(shi)項(xiang)變(bian)化(hua)，僅說(shuo)明(ming)書(shu)內容(rong)發生變(bian)化(hua)，注(zhu)冊(ce)人可通過醫療(liao)器(qi)械說(shuo)明(ming)書(shu)更改告知(zhi)程(cheng)序進行變(bian)更。

變(bian)更(geng)提交(jiao)時需要同時提交(jiao)相關證明文(wen)件，更(geng)改(gai)產(chan)品(pin)有(you)(you)效(xiao)期(qi)，需提交(jiao)有(you)(you)效(xiao)期(qi)驗(yan)證資料，以確保(bao)產(chan)品(pin)變(bian)更(geng)后的有(you)(you)效(xiao)期(qi)不(bu)會影響產(chan)品(pin)的安全性和有(you)(you)效(xiao)性。

對于無菌產品，要確認包裝(zhuang)材(cai)料(liao)是否變更(geng)，如(ru)果(guo)有相應(ying)的變更(geng)，需要在說明書中更(geng)細包裝(zhuang)材(cai)料(liao)的描述，可能還需提交產品滅(mie)菌驗證等資料(liao)。

對于需要(yao)走注冊變更的(de)產品，還(huan)可能涉及質量(liang)管理體系(xi)核查(cha)，注重生(sheng)產記錄等符合要(yao)求，尤其是高風(feng)險產品，更加關注質量(liang)管理體系(xi)相關資料完善性(xing)。

注冊(ce)變更(geng)完成以后，還需同(tong)步更(geng)新產品標(biao)簽和說明(ming)書中的相關信息，確保(bao)與變更(geng)后的有效(xiao)期一致。

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