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什么是醫療器械可用性?

 

醫(yi)療器械(xie)可用(yong)(yong)性(xing)（Usability）是(shi)(shi)指醫(yi)療器械(xie)在(zai)特定使(shi)用(yong)(yong)環境下，能夠被預(yu)期用(yong)(yong)戶有(you)效(xiao)(xiao)、高(gao)效(xiao)(xiao)和滿意(yi)地(di)使(shi)用(yong)(yong)的(de)程度。可用(yong)(yong)性(xing)工程（Usability Engineering）是(shi)(shi)系(xi)統地(di)應用(yong)(yong)有(you)關人類(lei)行為、能力、限制(zhi)和其他(ta)特征的(de)知(zhi)識來(lai)設計醫(yi)療器械(xie)，以(yi)提升其安全性(xing)和有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)的(de)過(guo)程。

良好的可用(yong)性設計能(neng)夠：

- 降低(di)使用(yong)錯誤風(feng)險

- 提高醫療操(cao)作(zuo)效率

- 增強用戶滿意度

- 減少培訓需求

- 最終保障患者安全

 

國內外相關法規標準?

 

國際：

IEC 62366-1:2015 《醫(yi)療(liao)器械 - 可用性工程(cheng)在(zai)醫(yi)療(liao)器械中的應用》（隨(sui)著(zhu)61010的更新，預(yu)計又要(yao)更新了）

- 國際(ji)通用標(biao)準(zhun)，被全(quan)球主要市場采納

- 規定了可(ke)用性(xing)工(gong)程過程要求

美國(guo)：FDA人因工(gong)程指南 （2016）

- 《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》

- 美國(guo)市場準(zhun)入的重要參考

歐盟(meng)：EU MDR (2017/745)

- 歐盟(meng)醫療器(qi)械(xie)法規中明確要求可用性評估

- 附件I中規定了可用性相關的基本要求(qiu)

國內：

1.YY/T 1474-2016 《醫(yi)療(liao)器(qi)械 可用(yong)性工程對醫(yi)療(liao)器(qi)械的應用(yong)》

- 等效采用IEC 62366-1:2007(IEC已有2版更新標準）

- 中國(guo)醫療器械可用性評(ping)價的(de)基礎標準

2.《醫療器械注(zhu)冊管理辦法》

- 要求提交可(ke)用性相關文件(jian)作為注(zhu)冊資料

3.《醫療器械人因設計技術審查指導原則》（2020年(nian)）

- 國家藥監局發布

- 詳(xiang)細規定了可用性工程過(guo)程要求

 

可用性文件包含內容

 

完整的醫(yi)療器械可用(yong)性文件通常包(bao)括以下(xia)組成部分(fen)：

1.可用性工程計劃

- 項目概述與目標

- 風(feng)險管理(li)與可用性的關(guan)系

- 預期用(yong)(yong)(yong)戶、使用(yong)(yong)(yong)環境和(he)用(yong)(yong)(yong)途說明

- 可用性測試(shi)方法選擇與理由(you)

2. 用戶界面分(fen)析與規(gui)范

- 用戶界面(mian)特征(zheng)描(miao)述(shu)

- 使用場景分析

- 任務分析文檔

3. 已知使用問(wen)題分析

- 同類產品使(shi)用(yong)問(wen)題匯總

- 文獻回顧結果

4. 可用性評(ping)估報告

- 形成性(xing)評估（設計階段）

- 總結性(xing)評估（驗證階段）

- 測試方案、結果與結論

5. 可用性工程文檔

- 與風(feng)險管理(li)文件的關聯

- 剩余風險可接受性評(ping)估

- 使用說明驗證結果(guo)

6. 使用說(shuo)明(ming)書與標(biao)簽

- 基于可(ke)用性(xing)測(ce)試(shi)結(jie)果(guo)優化(hua)的文檔(dang)

- 警示與注意事項

 

如何制作可用性(xing)文件？

 

1. 前期準備階段

- 確(que)定預期用途(tu)：明確(que)產品(pin)功能(neng)、適用人群和使(shi)用環境(jing)

- 用戶(hu)分析：識別不同用戶(hu)群體（醫護(hu)人員、患者等）的特征和能力

- 使(shi)用(yong)場景分析：包(bao)括正常和應急使(shi)用(yong)場景

2. 可(ke)用性工程(cheng)過程(cheng)

2.1制定可用(yong)性工程(cheng)計劃

- 確定評估方法（專家(jia)評審、模擬使用、用戶(hu)測試(shi)等(deng)）

- 建立評估標準

2.2進行(xing)危害識別與使用(yong)風(feng)險分析

- 識別潛在使用錯(cuo)誤

- 評估(gu)使用錯(cuo)誤(wu)的嚴重性和發生概率

2.3用戶(hu)界面(mian)設計與(yu)優化

- 基于分(fen)析結果設計用戶界(jie)面(mian)

- 進行迭(die)代式形(xing)成性評(ping)估

2.4總結性評估

- 模擬(ni)真實使用環境進行驗(yan)證

- 確(que)保設(she)計能有效(xiao)防止關(guan)鍵使用錯誤

2.5 文檔(dang)整理與報告編(bian)寫

- 匯總(zong)所有評估證據

- 證明剩余風險可接(jie)受(shou)

3. 關鍵方法

- 啟發式評(ping)估(gu)：專(zhuan)家基于經驗評(ping)估(gu)界(jie)面設計(ji)

- 認知走(zou)查：逐(zhu)步模擬(ni)用戶操作過程

- 用(yong)(yong)戶測試(shi)：招募代表(biao)性(xing)用(yong)(yong)戶進行實際操作測試(shi)

- 模(mo)擬(ni)使用(yong)研究：在模(mo)擬(ni)臨床環境中評估產品使用(yong)

 

注冊申(shen)報內容中可用(yong)性審核常見問題

 

根據審評經驗，醫(yi)療器械注冊申報中可用性方面常(chang)見的(de)不通過(guo)原因包括：

1. 可用性(xing)工(gong)程過程不完整

- 缺乏系統性的可用(yong)性工程(cheng)過程(cheng)記錄

2. 用戶分析不充分

- 預(yu)期用戶(hu)定義不(bu)明確或不(bu)全面

- 未考(kao)慮特(te)殊用戶群體（如老年(nian)人、殘障人士等）

3. 使用(yong)場景(jing)考慮不足

- 未涵蓋所有可能(neng)的臨床使(shi)用環境

- 忽略(lve)應急使用(yong)場景

4. 風險評估與可用(yong)性脫節

- 可用性評估未與風險管理有效結合

- 未分析(xi)使用錯誤對風險的影響

5. 測試方法不當

- 測試樣本量(liang)不足或(huo)用戶代表性不夠(gou)

- 測試環(huan)境與真實使用環(huan)境差異大

- 測試(shi)任(ren)務未覆蓋關鍵操作

6. 使(shi)用說明驗證不足

- 未驗證使用說(shuo)明能否(fou)有效預防使用錯(cuo)誤

- 警示標識(shi)不(bu)(bu)明(ming)顯或不(bu)(bu)易理(li)解

7. 未(wei)充分處理已知使用(yong)問題

- 對(dui)同類產(chan)品已知問(wen)題未采取有效(xiao)改進措施

- 未證明設計變(bian)更(geng)解(jie)決(jue)了歷史問題

8. 文檔不一致

- 可用性文件與(yu)其他注冊資料（如(ru)風險管理、臨(lin)床評價）存(cun)在矛盾(dun)

- 不同文件中對用(yong)戶、用(yong)途等(deng)描述不一致

 

 

提(ti)高可(ke)用性(xing)文件通過率(lv)的建議(yi)

 

 

1. 早(zao)期規劃：在(zai)產品(pin)開發初期就啟(qi)動可用性工程(cheng)過程(cheng)

2. 標準遵循：嚴格按照(zhao)YY/T 1474或IEC 62366要求(qiu)執行

3. 全面(mian)記錄：詳(xiang)細記錄所有評估活(huo)動(dong)和結果

4. 風險管(guan)理整合：將可(ke)用性評估與(yu)風險管(guan)理緊密結合

5. 真(zhen)實測試：盡可能(neng)在真(zhen)實或模擬(ni)真(zhen)實環境中進行用戶測試

6. 專(zhuan)(zhuan)家評審：開(kai)發過程中引入可用性專(zhuan)(zhuan)家進行評審

7. 持(chi)續改進：根(gen)據(ju)測試(shi)結果迭代優化(hua)設計(ji)

 

醫(yi)(yi)(yi)療器械可(ke)用性文件是(shi)產品(pin)(pin)安全(quan)有(you)效性的(de)(de)重(zhong)要證明(ming)，也是(shi)注冊申報的(de)(de)關(guan)鍵組成部分。系統性地執行(xing)可(ke)用性工程過程，全(quan)面考(kao)慮用戶需求(qiu)和(he)(he)臨床(chuang)場(chang)景，嚴格遵(zun)循相關(guan)標準要求(qiu)，能夠顯著提高注冊成功率，同時(shi)為患(huan)者(zhe)和(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)護人(ren)員提供(gong)更安全(quan)、更易用的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療產品(pin)(pin)。企業應當重(zhong)視(shi)可(ke)用性工程，將其作為產品(pin)(pin)開發的(de)(de)核心環節而非簡單(dan)的(de)(de)合規要求(qiu)，從而在市場(chang)競(jing)爭中獲得優勢，同時(shi)履(lv)行(xing)醫(yi)(yi)(yi)療器械安全(quan)性的(de)(de)社會責任。

 

 

 

本文由廣(guang)州佳譽醫療(liao)器械(xie)有(you)限(xian)公司/佛山(shan)浩揚醫療(liao)器械(xie)有(you)限(xian)公司聯合(he)編輯