| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
印度尼西亞醫療器械注冊要點
印度尼(ni)西亞作為東南(nan)亞最大的(de)經濟(ji)體之(zhi)一，其醫療器(qi)械(xie)市場近年(nian)來展現出(chu)強勁(jing)的(de)增(zeng)長(chang)(chang)勢頭。印尼(ni)的(de)醫療器(qi)械(xie)市場規模在(zai)(zai)過去幾(ji)年(nian)中持續擴(kuo)大，年(nian)增(zeng)長(chang)(chang)率保(bao)持在(zai)(zai)較高水(shui)平(ping)。這(zhe)一增(zeng)長(chang)(chang)主要(yao)得(de)益于印尼(ni)經濟(ji)的(de)穩定發展、人(ren)口(kou)的(de)持續增(zeng)長(chang)(chang)以及醫療保(bao)健(jian)意識的(de)提(ti)升。
在(zai)市(shi)場份(fen)額(e)方面，印尼醫(yi)療(liao)器械(xie)市(shi)場呈現出高度(du)依賴進口的(de)特點(dian)。印尼醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)自給率極低(di)，大約90%的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)產品來自進口。這意味(wei)著在(zai)印尼市(shi)場上，本土生產的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)占比較小，而進口產品占據了(le)(le)主導(dao)地位。這種高度(du)依賴進口的(de)市(shi)場格局為國際醫(yi)療(liao)器械(xie)廠商提供了(le)(le)廣闊的(de)市(shi)場空(kong)間(jian)。
相對歐美國(guo)家(jia)來說，印尼(ni)的醫療器械注冊是(shi)一個(ge)相對快速和費用(yong)低的過程，市場準入門檻沒(mei)有那么高(gao)，有意開拓海外市場的中國(guo)企業，可以將印度尼(ni)西亞作為(wei)一個(ge)備(bei)選國(guo)家(jia)。
一、印度尼西亞(ya)醫療(liao)器械監管介(jie)紹
1.監管部門
在(zai)印(yin)度尼西亞，負責醫療器械(xie)監管的主要政府機構是衛生部（Ministry of Health, MoH）。該(gai)機構還(huan)負責上(shang)市前(qian)和(he)上(shang)市后的評(ping)估、標準化(hua)、立法和(he)良好生產規范(fan)（GMP）認(ren)證(zheng)。在(zai)進口之前(qian)，醫療器械(xie)必須獲得衛生部頒發給當地許(xu)(xu)可經銷商的注冊(ce)號和(he)產品(pin)許(xu)(xu)可證(zheng)（AKA營(ying)銷許(xu)(xu)可證(zheng)）。
2.注冊法規
（a）Government Regulation Number 72 of 1998 on Security to Pharmaceutical Preparation and Medical Devices (State Gazette of the Republic of Indonesia of 1998 Number 138, Supplement to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 3781)
（b）Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 on Medical Device Production and Household Health Products (State Bulletin of the Republic of Indonesia of 2010 Number 399)
（c）Regulation of the Minister of Health Number 1191/MENKES/PER/VIII/2010 on Medical Devices Distribution (State Bulletin of the Republic of Indonesia of 2010 Number 401)
3.醫療器械分類
醫療器械(xie)分(fen)類遵循(xun)GHTF分(fen)類準則，并根據《東盟醫療器械(xie)指令》進行協調，按風險從低到高(gao)分(fen)為A、B、C和D四類。
二(er)、印度尼(ni)西亞醫療器(qi)械注冊介(jie)紹(shao)
1、注冊流程
2、注冊資料
基(ji)(ji)于東盟通用提交資(zi)料模板ASEAN CSDT的(de)基(ji)(ji)礎上略做修(xiu)訂:
a. 執行摘要
b. 基本原則清單
c. 符合性聲明
d. 設備描述
e. 設計驗證和確認文件的詳細(xi)信息:
臨床前研究(jiu)的(de)完(wan)整報告(gao)，例如物理(li)測試數據、生物相容性(xing)研究(jiu)、動(dong)物研究(jiu)以及(ji)軟件驗證和確認研究(jiu)；
計(ji)量要(yao)求（如適用）；
滅菌驗(yan)證(如適用)；
效期研究和預計使用壽(shou)命(ming)
f. 臨床評(ping)估報(bao)告(gao)，包括所引用研(yan)究的出版物和(he)完整(zheng)報(bao)告(gao)
g. 設備標簽
h. 風險分析
i. 生產和滅(mie)菌(jun)場所(suo)的名稱(cheng)和地址(zhi)
j. 以下至少一(yi)項質量管(guan)理(li)體(ti)系的證明:
ISO 13485質量管理(li)體系證書;
符合美國FDA質量(liang)體系QS820的證明;
符合日本厚生勞動省條例(li)的GMP證書(shu)
k. 生產過程——工藝流程圖
3、注冊資(zi)料語言要求
產品(pin)說明(ming)書和(he)標簽需要印尼語，其(qi)他資料為(wei)英語。
4、官方注冊時間(jian)及費用
5、注冊提交
由當(dang)地代表(biao)（注冊人）通過OOS系統(tong)登(deng)錄獲得許(xu)可(ke)證(zheng)ID，然后通過Kemenkes平臺在線提交所有(you)要求的文件。
6、當地代表
外國制造商必須在印尼指定(ding)當地(di)實體公司為授權代表，屬于獨代制。
三、問答
1.誰(shui)可以提交醫療器械/體外診斷醫療器械的注冊申請(qing)?
必須是印度尼西亞當(dang)地的法人，并需要持有經(jing)銷商許(xu)可(ke)證。
2.注(zhu)冊需(xu)要原產國的批準嗎？
大多數情(qing)況(kuang)下不(bu)需(xu)要原產國(guo)(guo)的(de)批(pi)準。需(xu)要提供自由(you)銷售證明（可以是(shi)非原產國(guo)(guo)主管(guan)機構出(chu)具的(de)FSC）。
3.醫療器械/體外診斷醫療器械的注冊是否(fou)需要ISO 13485證(zheng)書?
需要。
4.注冊過程(cheng)產(chan)品是(shi)否需要(yao)進行本地測試（型(xing)式測試/樣品測試）?
在印(yin)尼注冊醫療器械(xie)通常(chang)不需要進行本地測試。
5.完成注(zhu)冊需要在(zai)當地進行臨床試(shi)驗嗎(ma)?
注冊(ce)時(shi)可能(neng)需(xu)要臨床試驗，但大多數(shu)情(qing)況下，國外臨床資料是可以接受的。
6.注冊證(zheng)有效期是多久?
注冊證有效期為2~5年，具體取決于(yu)授權書(shu)（LoA）的(de)有效期。在注冊證屆滿前(qian)至少6個月提交延續注冊申請。
7.一個(ge)產品可以同(tong)時被多個(ge)授權代表(biao)注冊(ce)嗎?
不可以。
8.注冊(ce)證是否可以(yi)轉讓？
可(ke)以(yi)。要(yao)將產品注冊證(zheng)(zheng)從一個(ge)(ge)(ge)本地(di)代理(li)商轉(zhuan)移到(dao)另一個(ge)(ge)(ge)本地(di)代理(li)商，需要(yao)取(qu)消(xiao)原(yuan)(yuan)始(shi)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)，并重(zhong)新(xin)提交(jiao)新(xin)的申請(qing)。該(gai)過程并不(bu)復雜，但需要(yao)原(yuan)(yuan)始(shi)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)持有人的充(chong)分(fen)合作。如果許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)持有人不(bu)合作并拒絕(jue)放棄授(shou)權書，衛生部規定制造商需要(yao)等(deng)待 6 個(ge)(ge)(ge)月才能重(zhong)新(xin)申請(qing)。
本文由廣州佳譽醫療器械有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器械有限(xian)公(gong)司聯合編(bian)輯
