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背景

骨修(xiu)(xiu)復(fu)材(cai)(cai)料(liao)分為天(tian)然(ran)骨修(xiu)(xiu)復(fu)材(cai)(cai)料(liao)和人(ren)工骨修(xiu)(xiu)復(fu)材(cai)(cai)料(liao)兩大(da)類。其中天(tian)然(ran)骨修(xiu)(xiu)復(fu)材(cai)(cai)料(liao)分為同種異體骨、異種骨、脫鈣骨基質；人(ren)工骨修(xiu)(xiu)復(fu)材(cai)(cai)料(liao)分為金屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)、無機非金屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)、高分子材(cai)(cai)料(liao)、復(fu)合(he)材(cai)(cai)料(liao)、組織(zhi)工程材(cai)(cai)料(liao)。

同(tong)種(zhong)異體(ti)(ti)(ti)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)是來自(zi)意(yi)外死亡或自(zi)愿捐獻的(de)(de)人(ren)(ren)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)，此外還有(you)異種(zhong)異體(ti)(ti)(ti)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)，則來自(zi)牛、豬等(deng)動(dong)物人(ren)(ren)自(zi)體(ti)(ti)(ti)的(de)(de)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)若不(bu)能滿足修(xiu)復需求(qiu)，則不(bu)得不(bu)借用(yong)其他骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)的(de)(de)材(cai)料(liao)。所(suo)以(yi)人(ren)(ren)工(gong)合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)是市場(chang)主流。人(ren)(ren)工(gong)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)修(xiu)復材(cai)料(liao)的(de)(de)主要成(cheng)(cheng)(cheng)分是復合(he)材(cai)料(liao)，包括羥基磷(lin)灰(hui)石等(deng)，而(er)捐贈遺體(ti)(ti)(ti)是獲得同(tong)種(zhong)異體(ti)(ti)(ti)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)的(de)(de)唯(wei)一合(he)法途徑。以(yi)前用(yong)同(tong)種(zhong)異體(ti)(ti)(ti)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)技術是因為人(ren)(ren)工(gong)合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)技術不(bu)夠成(cheng)(cheng)(cheng)熟，現在(zai)人(ren)(ren)工(gong)合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)市場(chang)很(hen)成(cheng)(cheng)(cheng)熟，醫院(yuan)就(jiu)會(hui)更(geng)傾向(xiang)用(yong)人(ren)(ren)工(gong)合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)，再加(jia)上(shang)第四批(pi)高值耗材(cai)國采中人(ren)(ren)工(gong)合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)進行降價，人(ren)(ren)工(gong)合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)市場(chang)需求(qiu)量更(geng)大，會(hui)進一步擠占(zhan)同(tong)種(zhong)異體(ti)(ti)(ti)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)的(de)(de)空間(jian)。

在臨床(chuang)應用(yong)(yong)上(shang)，人(ren)(ren)工骨是(shi)骨科手(shou)術(shu)治療中不可(ke)或缺的關鍵(jian)材(cai)料(liao)，用(yong)(yong)于填補骨腫(zhong)瘤或骨折后造成(cheng)的骨骼缺損，并誘導新骨生成(cheng)。同時，也有用(yong)(yong)于口(kou)腔，醫美(mei)的人(ren)(ren)工骨材(cai)料(liao)。本文探討骨科使(shi)用(yong)(yong)的人(ren)(ren)工骨。

產品分類

分類編碼：13-05-02;骨科填充和修(xiu)復材料/鈣鹽類骨填充植入物

產品(pin)描(miao)述：通常由(you)顆(ke)粒或非顆(ke)粒狀產品(pin)組成。一般采用羥(qian)基(ji)磷(lin)(lin)灰石、磷(lin)(lin)酸(suan)(suan)鈣(gai)、硫酸(suan)(suan)鈣(gai)、生(sheng)物玻(bo)璃或由(you)以上物質(zhi)組合制成，也可含(han)有膠(jiao)原蛋(dan)白(bai)[不含(han)重(zhong)組人骨形(xing)態發(fa)生(sheng)蛋(dan)白(bai)質(zhi)-2（rhBMP-2）]等材料(liao)。

預期用(yong)途(tu)：手術中植入體內，用(yong)于(yu)隔(ge)離以減少直腸(chang)前部接(jie)受(shou)的(de)輻射(she)，或腔隙和創面(mian)的(de)填(tian)充。

品名舉例：人工骨(gu)、骨(gu)修復材(cai)料、羥基磷(lin)(lin)灰石生物陶瓷、磷(lin)(lin)酸(suan)鈣(gai)生物陶瓷、β-磷(lin)(lin)酸(suan)三(san)鈣(gai)人工骨(gu)、硫(liu)酸(suan)鈣(gai)人工骨(gu)、鈣(gai)磷(lin)(lin)鹽骨(gu)水(shui)泥、生物玻璃骨(gu)填充(chong)材(cai)料。

管理類別：Ⅲ

臨(lin)床(chuang)評(ping)價：臨(lin)床(chuang)試(shi)驗或同品種

市場情況

我國骨(gu)(gu)修復材料(liao)市(shi)場(chang)主要被強生(sheng)、史賽克、美敦力的進口產品(pin)壟(long)斷，但國產骨(gu)(gu)修復企業正在奮起(qi)直(zhi)追，如奧精醫(yi)療、正海生(sheng)物、華東醫(yi)藥(yao)旗下(xia)九源基因、三友醫(yi)療、圣博(bo)瑪(ma)生(sheng)物、立心科(ke)學等正在快速發展，業內人士判(pan)斷或(huo)將(jiang)在未來(lai)獲得(de)更多市(shi)場(chang)份額。

臨床試驗方案設計及操作

開展臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，需遵守《世界醫(yi)學(xue)(xue)大(da)會赫爾(er)辛(xin)基(ji)宣言》的(de)(de)倫理(li)準則和國家涉及人的(de)(de)生物(wu)醫(yi)學(xue)(xue)研(yan)究倫理(li)的(de)(de)相關規(gui)范。按照《醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)質量管理(li)規(gui)范》，臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)應當獲得倫理(li)委員會的(de)(de)同意(yi)。

產品分類與審批路徑

新(xin)(xin)材料/新(xin)(xin)工藝(yi)：若人工骨采用新(xin)(xin)型材料（如含(han)BMP6的(de)自體血凝塊聯合合成(cheng)陶瓷）或(huo)重大工藝(yi)改進，是(shi)否骨干部位，需根據(ju)《需進行臨床試驗審批的(de)第三類醫(yi)療器械目錄》進行審批。

成熟材(cai)料：若材(cai)料與已上(shang)市產品相似（如(ru)羥基磷灰石、β-磷酸三鈣），可(ke)直接進入確證性試(shi)驗。

受試者選擇與(yu)納(na)排標準

納入需符合手(shou)術指征，排(pai)除感(gan)染(ran)、惡性腫瘤、過(guo)敏(min)等(deng)。重點關注軟組織損(sun)傷情況(kuang)，排(pai)除骨(gu)壞死、嚴重血管損(sun)傷等(deng)。原則：確保受(shou)試者(zhe)代(dai)表目標人群，同時排(pai)除混(hun)雜因(yin)素(su)（如妊娠、藥物濫(lan)用）。

對照選擇

優先選擇已(yi)上市同類產品作為陽性(xing)對照，若無則(ze)選相似產品。

試驗設計類型

推薦方案(an)：前瞻性、隨(sui)機(ji)、平行對照(zhao)設(she)計。因人(ren)工(gong)骨植入難以完(wan)全設(she)盲，可采(cai)用“不(bu)完(wan)整設(she)盲”（如評(ping)估者盲法）。

主要終點

采用Brantigan-Steffee影像學分級標(biao)準（X線/CT三維重建）。連續骨痂(jia)通過填充(chong)邊(bian)界。

次要終點

有效性：骨(gu)愈合時間、新骨(gu)形成率(lv)、材料吸收率(lv)、骨(gu)密(mi)度、生活質(zhi)量(liang)評分（SF-36）610。

安全(quan)性：切口愈合、排斥反應、生化指(zhi)標(biao)異常、椎間隙高(gao)度丟失（脊柱(zhu)）。

本文由廣州佳(jia)譽(yu)醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公司(si)/佛山(shan)浩揚(yang)醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公司(si)聯合編輯  ;