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【問】企(qi)業新增生(sheng)產(chan)場地用于定制式義齒的生(sheng)產(chan)，在開展試(shi)生(sheng)產(chan)驗(yan)證時如何選擇試(shi)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)型號？

【答】定(ding)制式固定(ding)義(yi)齒(chi)(chi)和(he)定(ding)制式活(huo)動義(yi)齒(chi)(chi)可(ke)按(an)照產(chan)(chan)品的材料、工(gong)(gong)藝和(he)結(jie)構的不同分成具(ju)體(ti)的型(xing)號。如（1）按(an)主體(ti)材料可(ke)分為：樹脂、金(jin)屬、貴金(jin)屬、瓷等(deng)(deng)。（2）按(an)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)(gong)藝可(ke)分為增材制造(zao)、鑄造(zao)、燒結(jie)、沉積、切削等(deng)(deng)。（3）按(an)結(jie)構功能(neng)(neng)可(ke)分為：貼面、嵌體(ti)、冠(guan)、橋、可(ke)摘局部義(yi)齒(chi)(chi)、全口義(yi)齒(chi)(chi)等(deng)(deng)。試生(sheng)產(chan)(chan)義(yi)齒(chi)(chi)型(xing)號可(ke)從生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)(gong)藝、性能(neng)(neng)要求、原(yuan)材料等(deng)(deng)多個方面綜(zong)合評估選(xuan)擇典型(xing)型(xing)號，應(ying)能(neng)(neng)覆蓋申報的所有(you)工(gong)(gong)藝和(he)產(chan)(chan)品型(xing)號。以下為舉例(li)：

1）定制式固定義齒如涉及金(jin)屬鑄造(zao)工藝(yi)、金(jin)屬烤瓷(ci)工藝(yi)、金(jin)屬增材制造(zao)工藝(yi)，企業應分別予以驗證(zheng)。

2）全瓷產品如(ru)涉及鑄瓷工藝、CAD/CAM工藝，企業(ye)應分(fen)別予以(yi)驗(yan)證。

3）定制(zhi)式活動義齒(chi)如涉(she)及鑄(zhu)造支(zhi)架(jia)義齒(chi)、樹脂支(zhi)架(jia)義齒(chi)、彎(wan)制(zhi)卡環義齒(chi)，企業應(ying)分別(bie)予(yu)以(yi)驗證。

【問】企業申報生(sheng)產(chan)許(xu)可開辦，生(sheng)產(chan)地址是否要包含研發區(qu)域、辦公區(qu)域？

【答】生(sheng)產(chan)地(di)址可不包含研發、辦公區域(yu)。如生(sheng)產(chan)地(di)址涉及研發及辦公區域(yu)，應滿足《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)質量管(guan)理規范》第(di)十二條“廠房與設(she)施應當(dang)符合生(sheng)產(chan)要(yao)求，生(sheng)產(chan)、行政和(he)輔助區的(de)總體(ti)布局應當(dang)合理，不得互相妨礙。”的(de)要(yao)求。

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