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2025年5月(yue)14日，NMPA官網顯示，國家(jia)藥品監督管理局批準(zhun)了深圳中科精誠醫(yi)學科技有限公司(si)的“含鎂可降解高分子骨修(xiu)復材料”（國械注(zhu)準(zhun)20253130952）的創(chuang)新產品注(zhu)冊申請。

深圳(zhen)中科(ke)精誠醫學科(ke)技有限公司的“含鎂可降(jiang)解高分子骨修復材料”是由丙交脂-乙交脂共(gong)聚物(wu)（PLGA）、β-磷(lin)酸三(san)鈣(gai)（β-TCP）、金屬鎂（Mg）組成(cheng)，采用低(di)溫增材制造(zao)技術及(ji)后(hou)處理制備而成(cheng)。

該(gai)產品適(shi)用于不影響骨結(jie)構穩定性(xing)的四肢骨缺損的填(tian)充和(he)修復。

研發背景

骨(gu)(gu)(gu)缺損修復是骨(gu)(gu)(gu)科領域(yu)的重大(da)難題(ti)，傳統自體骨(gu)(gu)(gu)移植作(zuo)為“金(jin)標準(zhun)”存在供區創(chuang)傷、骨(gu)(gu)(gu)量有限等缺點，而常(chang)規(gui)人工骨(gu)(gu)(gu)材料（如(ru)鈣(gai)基陶瓷、惰性金(jin)屬(shu)）難以同時滿足力(li)學支撐、可降解性和骨(gu)(gu)(gu)誘導再生的需求(qiu)。

鎂(mei)作為一(yi)種(zhong)生物相(xiang)容性優異的金(jin)屬(shu)，其彈性模量（41-45 GPa）接(jie)近人(ren)體骨(gu)骼，且降(jiang)解過程中釋(shi)放的鎂(mei)離子能通(tong)過多種(zhong)信號通(tong)路促進骨(gu)再生，被譽(yu)為“革命性醫用金(jin)屬(shu)”。然而，單一(yi)鎂(mei)合金(jin)降(jiang)解過快，難(nan)以滿足臨床(chuang)需求，促使(shi)探(tan)索鎂(mei)與(yu)可(ke)降(jiang)解高分(fen)子的復合材料解決方(fang)案(an)。

產品介紹

博骼列®含(han)鎂可降解(jie)高(gao)分(fen)子骨修復材料是由精(jing)誠(cheng)醫學(xue)(xue)(xue)首席科學(xue)(xue)(xue)家秦嶺教(jiao)授、聯(lian)合創始人之一賴毓霄博士為領銜的香(xiang)港中(zhong)文(wen)大學(xue)(xue)(xue)、中(zhong)國(guo)科學(xue)(xue)(xue)院深圳先(xian)進技術(shu)(shu)研(yan)究院科研(yan)團(tuan)隊和精(jing)誠(cheng)醫學(xue)(xue)(xue)技術(shu)(shu)團(tuan)隊共同開(kai)發，于2018年6月(yue)獲NMPA創新醫療器械(xie)特別審批，屬國(guo)際首創。該(gai)產品具有(you)以下(xia)特點(dian)：

三元復合材料設計

高(gao)純度鎂(mei)（Mg）、可降解(jie)聚(ju)合物(wu)(wu)（PLGA，聚(ju)乳酸-乙醇酸共聚(ju)物(wu)(wu)）和生物(wu)(wu)陶(tao)瓷(ci)（β-TCP，β-磷酸三(san)鈣）三(san)元復(fu)合，解(jie)決(jue)了單一鎂(mei)合金降解(jie)過快和傳統高(gao)分子材料骨誘導性(xing)不足的(de)問題。鎂(mei)離子中和了PLGA降解(jie)產生的(de)酸性(xing)產物(wu)(wu)，提升了材料的(de)生物(wu)(wu)相容性(xing)。

材料通過AKT和β-連環蛋白信號通路促(cu)進成(cheng)骨細胞分化和骨組織再生(sheng)，同時誘導表面(mian)磷酸鈣沉積，加(jia)速生(sheng)物礦化。

超低溫3D打印技術

采用國際首創的(de)(de)低(di)溫沉積(ji)（LTD）3D打印技術(shu)，實現(xian)了材(cai)料從宏(hong)觀孔到微(wei)觀孔的(de)(de)立體仿生(sheng)結構精確控制，孔隙(xi)率、孔徑(jing)和(he)孔分(fen)布優化了骨(gu)細胞粘(zhan)附、增殖和(he)遷(qian)移，促進骨(gu)組(zu)織從邊緣向中(zhong)心的(de)(de)生(sheng)長(chang)。

低(di)溫沉積生(sheng)物(wu)3D打印原理圖（圖片來源(yuan)于清華大(da)學生(sheng)物(wu)制造(zao)中(zhong)心）

該技術克服了傳統高(gao)溫3D打印對生(sheng)物活性材(cai)料的(de)(de)破壞，確保鎂的(de)(de)均勻復(fu)合(he)和材(cai)料力學性能的(de)(de)穩(wen)定性，力學強度達(da)52.01 MPa，接近(jin)人(ren)體松質(zhi)骨。

仿生結構與降解適配

材料(liao)具(ju)備宏觀(guan)-微觀(guan)孔立體(ti)三維結(jie)構，高孔隙(xi)率和(he)連通率支持骨傳導和(he)血管新(xin)生(sheng)，組(zu)織學分(fen)析顯示材料(liao)周圍和(he)內部形成(cheng)大(da)量富含(han)膠(jiao)原的細(xi)胞外基質。

A.含(han)鎂(mei)生(sheng)物(wu)醫用材料(liao)；B.3D打印生(sheng)物(wu)墨(mo)水制(zhi)備3D含(han)鎂(mei)生(sheng)物(wu)支架材料(liao)；C.臨(lin)床(chuang)上骨修復與再生(sheng)運(yun)用

通(tong)過(guo)(guo)調整材料(liao)組(zu)分(fen)，降解(jie)速(su)率(lv)與骨再(zai)生速(su)率(lv)動(dong)態匹配，降解(jie)產物無毒，通(tong)過(guo)(guo)尿液排出(chu)，避免二(er)次手術。

抗菌與抗腫瘤潛力

鎂(mei)離子釋(shi)放展(zhan)現出一定的抗(kang)菌(jun)性能，降低術后感(gan)染風險。體內實驗(yan)表明，材料在光熱治療中(zhong)可有(you)效抑(yi)制骨腫瘤復發，調(diao)節(jie)腫瘤微環境。

臨床應用和試驗數據

該(gai)產品適(shi)用于(yu)各種病理性(xing)（如骨(gu)腫瘤、骨(gu)壞死）和創傷(shang)性(xing)骨(gu)缺損的修復(fu)，覆蓋(gai)骨(gu)科(ke)、神(shen)經外科(ke)、口(kou)腔科(ke)等領(ling)域。特別適(shi)用于(yu)四肢非承重性(xing)骨(gu)缺損和口(kou)腔骨(gu)修復(fu)，已完成相關臨床試驗。

在北京積水潭醫(yi)院(yuan)、上海市第(di)六人民醫(yi)院(yuan)等8家國(guo)內大型醫(yi)院(yuan)完成176例多中(zhong)心臨床試驗(yan)，臨床試驗(yan)顯示，176例骨缺損患者(zhe)中(zhong)植骨融合(he)率超(chao)過(guo)98%，且無排(pai)異反應，生物相容(rong)性優異。

術后(hou)4周和8周的Micro-CT分析顯(xian)示，新骨(gu)(gu)小梁厚度、骨(gu)(gu)礦(kuang)化密度（BMD）和骨(gu)(gu)體視顯(xian)微(wei)鏡參數（BV/TV）顯(xian)著(zhu)優(you)于對(dui)照組，血管新生能力更強(qiang)。臨床結果表明，材料在復雜骨(gu)(gu)缺(que)損(sun)（如節段尺(chi)骨(gu)(gu)缺(que)損(sun)）中(zhong)表現出優(you)異的骨(gu)(gu)傳(chuan)導性和修復效果。

該材料還能在手術過程中(zhong)剪切塑形(xing)，適配(pei)復雜(za)的骨(gu)缺損(sun)形(xing)態(tai)。前期相關產品和技術科研成果已(yi)在《Advanced Materials》、《Biomaterials》 和《Nature Communication》等國(guo)(guo)(guo)際權威期刊上發表(biao)，并獲得多項國(guo)(guo)(guo)際和國(guo)(guo)(guo)家發明專利，以及日內瓦國(guo)(guo)(guo)際發明獎和中(zhong)國(guo)(guo)(guo)專利獎等。

市場動態

根據Grand View Research的(de)報(bao)告，全球骨修復材料(liao)市場預計2025年達(da)到(dao)約150億(yi)美(mei)元，年復合增長率（CAGR）約為6.5%，受人(ren)口老齡化、骨科疾病增加及微創手術(shu)需求驅(qu)動。

中(zhong)國(guo)骨(gu)(gu)修復材料市(shi)場2024年規(gui)模超50億元人(ren)民幣，年復合增長率超18%，每年骨(gu)(gu)缺損患者超600萬人(ren)，市(shi)場潛力(li)巨大。國(guo)內骨(gu)(gu)修復材料市(shi)場以(yi)進口(kou)產(chan)(chan)品(pin)為主(zhu)（Stryker、Geistlich等），國(guo)產(chan)(chan)化率約30%，但在集采政策和創新審批支持(chi)下，國(guo)產(chan)(chan)企業市(shi)場份額上升。

同賽道玩家

史賽克Stryker - Vitoss®骨(gu)修復材料

Vitoss是(shi)一種合(he)成骨(gu)移植替代材料(liao)，主(zhu)要成分(fen)為高孔(kong)隙度（高達90%）的β-磷酸三鈣，含有生(sheng)(sheng)物活(huo)性玻(bo)璃。其獨特的多孔(kong)結(jie)(jie)構和化學成分(fen)促進骨(gu)細胞的附(fu)著(zhu)和增(zeng)殖，支持三維骨(gu)再生(sheng)(sheng)。該材料(liao)可與骨(gu)髓抽吸液結(jie)(jie)合(he)使用，增(zeng)強骨(gu)修復效果。Vitoss以泡(pao)(pao)沫(mo)包(bao)、泡(pao)(pao)沫(mo)條和顆粒(li)/塊狀形式提供(gong)，適(shi)用于不(bu)同體積(ji)的骨(gu)缺損修復。

Geistlich - Bio-Oss®和Bio-Gide®

Geistlich的Bio-Oss®是(shi)一(yi)種天然骨(gu)(gu)替(ti)代材(cai)料，來(lai)源(yuan)于牛骨(gu)(gu)，具有(you)良好的骨(gu)(gu)傳導(dao)性(xing)和(he)(he)結構(gou)穩定性(xing)，廣泛應用于牙科和(he)(he)骨(gu)(gu)科骨(gu)(gu)缺損修(xiu)復。Bio-Gide®為可吸收的膠(jiao)原膜，用于覆蓋骨(gu)(gu)移植部位(wei)，促(cu)進骨(gu)(gu)再(zai)生(sheng)和(he)(he)軟(ruan)組織愈合。這套組合產品在臨床應用中具有(you)良好的安全性(xing)和(he)(he)效果。

捷(jie)邁邦美Zimmer Biomet - RegenerOss

RegenerOss是一種合(he)成骨(gu)(gu)移植材料，主要成分為β-磷酸(suan)三鈣，具有良好的(de)生物相容性(xing)和骨(gu)(gu)傳導(dao)性(xing)能，支持新骨(gu)(gu)形成。該材料適(shi)用于多種骨(gu)(gu)缺損的(de)填充和修復(fu)，提供(gong)穩(wen)定的(de)骨(gu)(gu)再(zai)生環境。

美敦力Medtronic - INFUSE®骨形態發(fa)生(sheng)蛋白(bai)（BMP-2）

INFUSE®是(shi)一種含有重組(zu)人(ren)骨(gu)形態發生(sheng)蛋白-2（rhBMP-2）的生(sheng)物活性產品，能夠誘導骨(gu)細(xi)胞分化(hua)和骨(gu)形成(cheng)，廣(guang)泛用(yong)于脊柱(zhu)融(rong)合和骨(gu)缺損修復。該產品通過促進骨(gu)再生(sheng)，縮(suo)短愈合時間，但價格較(jiao)高，且需嚴格控(kong)制使用(yong)劑(ji)量以(yi)避免副作(zuo)用(yong)。

關于中科精誠

深(shen)圳中科(ke)(ke)(ke)(ke)精(jing)誠醫學科(ke)(ke)(ke)(ke)技(ji)有限公司成(cheng)立(li)于2013年，是一家專(zhuan)注于骨(gu)科(ke)(ke)(ke)(ke)、神經外科(ke)(ke)(ke)(ke)、口(kou)腔科(ke)(ke)(ke)(ke)等領域(yu)的(de)高科(ke)(ke)(ke)(ke)技(ji)醫療器械研發(fa)、生產及銷(xiao)售的(de)國家高新技(ji)術(shu)企業(ye)。公司由中國科(ke)(ke)(ke)(ke)學院(yuan)深(shen)圳先進(jin)技(ji)術(shu)研究院(yuan)孵化，核(he)心技(ji)術(shu)團隊(dui)主要來自深(shen)圳先進(jin)院(yuan)和香港中文大學。

中科(ke)精誠的(de)業務范圍涵蓋新型骨科(ke)內植物、心(xin)血管支架及(ji)高(gao)科(ke)技醫療(liao)產(chan)(chan)(chan)品的(de)研發、生產(chan)(chan)(chan)加工及(ji)銷售。公(gong)司專(zhuan)注(zhu)于骨科(ke)、神經外科(ke)、口腔科(ke)產(chan)(chan)(chan)品的(de)研發和(he)生產(chan)(chan)(chan)，是集研發、臨(lin)床和(he)注(zhu)冊上市全(quan)流程(cheng)轉化為一體的(de)國家高(gao)新技術(shu)企業。

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