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近日，樂普心泰(tai)醫療科技（上海）股份有限公司（簡稱“樂普心泰(tai)醫療”）宣(xuan)布其(qi)自主研發的TAVR產品——ScienCrown經(jing)導(dao)管植(zhi)入式主動脈瓣膜系統在中(zhong)國多家臨床中(zhong)心成(cheng)功完成(cheng)了首(shou)批商業(ye)化植(zhi)入手(shou)術。

作為全球首(shou)款具(ju)有球擴瓣(ban)優勢的自膨短瓣(ban)產品(pin)，ScienCrown瓣(ban)膜系統憑(ping)借其創(chuang)新(xin)設計和(he)臨床表現，為治療主動脈瓣(ban)狹窄（AS）患者(zhe)帶來了新(xin)的希望。

ScienCrown經導管植入式主動(dong)脈(mo)瓣膜系(xi)統(tong)作為全球首款且(qie)是唯一(yi)一(yi)款具有球擴瓣優(you)勢的自膨短瓣產品，100%全釋放全回收、雙入路，多(duo)項原創設計極大滿足臨床實(shi)踐中亟需解決的痛點，適(shi)用(yong)于(yu)經心臟團隊評估后，需要(yao)接受主動(dong)脈(mo)瓣置(zhi)換(huan)且(qie)不適(shi)合接受常規(gui)外(wai)科手(shou)術置(zhi)換(huan)瓣膜的重度主動(dong)脈(mo)瓣狹窄（AS）患(huan)者。

此次首(shou)批植入手術的(de)成(cheng)功，充(chong)分展示了ScienCrown瓣膜在臨床應(ying)用(yong)中的(de)優(you)勢與廣闊前景，也為(wei)更多心(xin)臟瓣膜病(bing)患者提供了新的(de)解決(jue)方(fang)案。

首批商業化植入

2024年12月17日(ri)，樂(le)普醫療宣布(bu)其子(zi)公司樂(le)普心泰醫療自(zi)主研發的TAVR產品-ScienCrown經導管(guan)植入式主動脈瓣膜(mo)系統獲得NMPA批準(zhun)上市（國械注準(zhun)20243132550）。

ScienCrown經導管(guan)植(zhi)入式主動(dong)脈瓣膜(mo)系統上市(shi)后(hou)全國(guo)(guo)首批植(zhi)入已(yi)在以(yi)下中(zhong)心正式啟動(dong)：中(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)學(xue)科學(xue)院(yuan)(yuan)阜外醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、浙江大(da)(da)學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院(yuan)(yuan)附(fu)屬邵逸夫醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、云南(nan)大(da)(da)學(xue)附(fu)屬醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、合肥高新心血(xue)管(guan)病醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、西安交通大(da)(da)學(xue)第一附(fu)屬醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、昆明市(shi)延安醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、南(nan)方(fang)醫(yi)(yi)科大(da)(da)學(xue)南(nan)方(fang)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、河南(nan)省胸科醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、首都醫(yi)(yi)科大(da)(da)學(xue)宣武(wu)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、溫州(zhou)醫(yi)(yi)科大(da)(da)學(xue)附(fu)屬第二醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、清遠市(shi)人民(min)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、廣東省人民(min)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)南(nan)海醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、內蒙古醫(yi)(yi)科大(da)(da)學(xue)附(fu)屬醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)（排名不分先(xian)后(hou)）。

ScienCrown瓣膜系統的臨床(chuang)試驗結(jie)果顯示：

即刻器械成(cheng)功率(lv)約(yue)(yue)為98.4%，手術成(cheng)功率(lv)約(yue)(yue)為99.2%。

在(zai)血(xue)(xue)流動力學方(fang)面，術后患者平均跨主動脈瓣(ban)(ban)最大血(xue)(xue)流速度明顯降低，平均跨瓣(ban)(ban)壓(ya)差(cha)保(bao)持在(zai)10 mmHg左(zuo)右(you)，平均有效瓣(ban)(ban)口(kou)面積保(bao)持在(zai)1.5 cm²以上。

術后(hou)瓣周(zhou)漏發生(sheng)率極低，且無(wu)重度瓣周(zhou)漏發生(sheng)。

這些數據(ju)表明，ScienCrown瓣(ban)膜(mo)系統在有效性和安全性方面均(jun)達到了令人(ren)滿意(yi)的水平。

研究背景

主動脈瓣疾病(bing)是心血管疾病(bing)中的(de)常見問題之一，其發病(bing)率隨著年齡的(de)增(zeng)長而顯(xian)著升高。

流行病(bing)學研(yan)(yan)究顯示(shi)，主動(dong)脈瓣(ban)(ban)(ban)狹窄（AS）是(shi)65歲以上(shang)老年(nian)(nian)人(ren)最(zui)常(chang)發生的(de)(de)心臟瓣(ban)(ban)(ban)膜病(bing)。中(zhong)國老年(nian)(nian)心臟瓣(ban)(ban)(ban)膜病(bing)隊列研(yan)(yan)究（China-DVD）表(biao)明(ming)，60歲以上(shang)中(zhong)度(du)及以上(shang)瓣(ban)(ban)(ban)膜性(xing)心臟病(bing)的(de)(de)患者中(zhong)，AS約占11.5%，超過半數的(de)(de)老年(nian)(nian)主動(dong)脈瓣(ban)(ban)(ban)疾病(bing)是(shi)由瓣(ban)(ban)(ban)膜退行性(xing)病(bing)變引(yin)起(qi)的(de)(de)。

隨(sui)著人口(kou)老(lao)齡(ling)化的加劇，預計到2025年，中國將有約9.3億主動脈(mo)瓣狹(xia)窄(zhai)或(huo)反流患(huan)者，這無疑給公共衛生(sheng)帶來了嚴峻挑戰。

傳統外(wai)科主(zhu)(zhu)(zhu)動脈瓣(ban)置換術（SAVR）是(shi)治療(liao)主(zhu)(zhu)(zhu)動脈瓣(ban)疾(ji)病的主(zhu)(zhu)(zhu)要方(fang)法，但(dan)該手(shou)術創傷(shang)較(jiao)(jiao)大，對于(yu)高(gao)齡、合并(bing)多種疾(ji)病或身體虛弱(ruo)的患者風(feng)險較(jiao)(jiao)高(gao)。

經導(dao)管(guan)(guan)主動(dong)脈瓣膜(mo)置(zhi)換術(shu)（TAVR）作為一種微(wei)創介(jie)入導(dao)管(guan)(guan)技(ji)術(shu)，自(zi)2002年全球首例手術(shu)開展以(yi)來，已(yi)使超(chao)過80萬例患者受(shou)益。我(wo)國(guo)TAVR技(ji)術(shu)也處于(yu)蓬勃發展期，目前已(yi)有超(chao)過1萬例TAVR手術(shu)成功開展。

然而，現有的(de)TAVR產(chan)品在臨床應用(yong)中仍存在一些局(ju)限(xian)性，例如瓣膜(mo)設計無法(fa)完全滿足復(fu)雜(za)病變患者的(de)個(ge)體(ti)化需求。

ScienCrown瓣膜系統應運而生，旨在突破現有技(ji)術瓶頸，為(wei)患者提供更安(an)全、精準、有效(xiao)的治療方案。

產品介紹

ScienCrown作為全球首款且(qie)是唯一一款具(ju)有球擴(kuo)瓣優勢的自膨(peng)短瓣產品，不同于其他自膨(peng)瓣，只能釋放到70%，該瓣膜(mo)可以(yi)100%完(wan)全釋放到工作狀態，同時有效解決了(le)TAVR術中瓣膜(mo)擴(kuo)張不良、定位不準、移位風險、冠(guan)狀動脈阻塞(sai)等現存(cun)難點，實(shi)現多項創新突破，并(bing)榮獲多項專利。

產品特點

自(zi)膨短(duan)瓣(ban)設計：結(jie)合了自(zi)膨瓣(ban)與球擴瓣(ban)的雙重優勢，短(duan)瓣(ban)架不(bu)遮(zhe)擋冠脈開口，不(bu)影響冠脈再介(jie)入手術(shu)。

全可(ke)回收(shou)與全展(zhan)(zhan)開(kai)：瓣膜可(ke)100%完全展(zhan)(zhan)開(kai)并(bing)回收(shou)重(zhong)新定位(wei)，極大降低了(le)手術風(feng)險。

雙入(ru)路選(xuan)擇：支持經股動脈(mo)和經心尖兩種入(ru)路方式，為(wei)不(bu)同患者提供了更多選(xuan)擇。

預(yu)彎型輸送系統：設計上能(neng)夠更好(hao)地適應主動脈弓的(de)解剖(pou)結構，提高手術的(de)便利性和安全性。

相關專利

牛心包瓣葉+大網眼短瓣架設計(ji)（專利(li)號 CN112089506A）：

抗鈣化牛心(xin)包(bao)瓣(ban)葉，使(shi)用耐久(jiu)性更高；短瓣(ban)架不(bu)遮擋冠(guan)脈開口(kou)，不(bu)影響冠(guan)脈再(zai)介入手術，安全(quan)有效。

12鉤全掛連接(jie)+預(yu)過彎定型設計（專(zhuan)利號(hao) CN111821068B、CN118490419B、專(zhuan)利號(hao)CN116236322B）：

全掛連接配合(he)預彎型(xing)輸送(song)系(xi)統，過弓(gong)順暢，同軸(zhou)釋放，可穩定全回收和重復定位，操作便利(li)安(an)全。

公司介紹

樂普心泰醫療(liao)是上海生物醫藥(yao)基金全力支(zhi)持(chi)的創(chuang)新醫療(liao)器(qi)械企業，基金于2021年6月出資(zi)Pre-IPO輪融(rong)資(zi)，公司于2022年11月8日在(zai)港(gang)股上市，股票代碼(ma)02291.HK。

樂普心(xin)泰醫(yi)療(liao)是(shi)中(zhong)國(guo)結構性(xing)心(xin)臟病介(jie)入醫(yi)療(liao)器械(xie)行(xing)(xing)業(ye)的(de)先行(xing)(xing)者及先天性(xing)心(xin)臟病封堵(du)器械(xie)國(guo)內規模較大的(de)供應商。

樂普心泰(tai)醫(yi)療(liao)(liao)專注于結(jie)(jie)構(gou)性心臟病醫(yi)療(liao)(liao)介入(ru)器械的研發、生(sheng)產、營銷。現(xian)有上市及在研產品(pin)40余(yu)項，產品(pin)線覆蓋針對先天性心臟病介入(ru)治(zhi)療(liao)(liao)的先心封堵器系(xi)(xi)列(lie)、心源(yuan)性腦卒(zu)中防治(zhi)的左心耳封堵器及卵圓孔(kong)未閉(bi)封堵器系(xi)(xi)列(lie)、瓣膜狹(xia)窄及關閉(bi)不(bu)全(quan)治(zhi)療(liao)(liao)的生(sheng)物(wu)介入(ru)瓣膜系(xi)(xi)列(lie)等，可為結(jie)(jie)構(gou)性心臟病介入(ru)治(zhi)療(liao)(liao)提(ti)供全(quan)面的解決方案。

本文由廣州佳譽醫療器械有(you)限公司/佛(fo)山(shan)浩揚醫療器械有(you)限公司聯合編輯