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新聞中心
盤點FDA醫療器械監管四大檢查機制
背景：為何 FDA 檢查(cha)至關(guan)重(zhong)要？
美(mei)國(guo)食品藥品監督管理局（FDA）作為(wei)全(quan)球醫療(liao)(liao)器械監管的 “風向標”，其檢(jian)查(cha)機制直接關系到產品能否合規(gui)上(shang)市(shi)及企業(ye)長期運營。據 FDA 數據顯示，每年因合規(gui)問(wen)題被召回的醫療(liao)(liao)器械案(an)例超千起(qi)，輕則(ze)面臨整改(gai)罰款，重則(ze)永久退出美(mei)國(guo)市(shi)場(chang)。為(wei)守護公眾(zhong)健(jian)康并確保行業(ye)規(gui)范，FDA 構(gou)建了覆(fu)蓋全(quan)生(sheng)命(ming)周期的四大核(he)心檢(jian)查(cha)體(ti)系，從生(sheng)產源頭到市(shi)場(chang)流(liu)通層層把(ba)關。
四大檢查機制(zhi)速覽：制(zhi)造商應對(dui)指南
以下為(wei) FDA 針對醫(yi)療器械企(qi)業的核心監管手段，小(xiao)編幫(bang)你抓住重點(dian)：
四大檢查機制
四大檢(jian)查機(ji)制速覽：制造商應對指南
以下為(wei) FDA 針(zhen)對醫療器械企業的核心(xin)監管手(shou)段(duan)，小編幫你抓住(zhu)重點：
1. 例行檢查(cha)（Routine Inspection）：常態化合(he)規(gui) “體檢”
頻(pin)率(lv)：II/III 類器械制造商每兩年一次，高(gao)風險企業可(ke)能突擊(ji)檢(jian)查（無提前通知）。
檢查重點：
a質量管(guan)理體(ti)系（QMS）是否符(fu)合(he) CFR 21 Part 820（QSR 法規）；
b生產記錄、設(she)計(ji)文檔、投訴處(chu)理流程等全鏈條文件審核；
c采用 QSIT 技術，聚(ju)焦管理控制、設計控制、生產工藝、糾正措(cuo)施四大核(he)心(xin)模塊。
制造商行動：
建立動態更新的 QMS 文件庫，確保關(guan)鍵人員（如(ru)質(zhi)量負責人）隨時在崗；
定(ding)期自查，避免因(yin) “日常疏忽” 觸發 483 報(bao)告或警告信。
2. 因投訴 / 不良事件觸發(fa)的檢查(cha)（For-Cause Inspection）：問題導(dao)向(xiang)的 “精準打擊”觸發(fa)條(tiao)件：
嚴重不良事件（如(ru)患者傷害(hai) / 死(si)亡）、頻繁召回、未合規報告(gao)或舉報線索。
檢查特點：
a不提前通知(zhi)，直接深入生產(chan)現(xian)場、倉(cang)庫(ku)或實驗室；
b聚焦(jiao)投訴關聯(lian)環節(jie)，如設(she)計歷史(shi)文件（DHF）、生產記(ji)錄（DHR）、風險管理及 CAPA 措施。
建立 24 小時(shi)應(ying)急響應(ying)機制，確保投(tou)訴處理流程可追溯(su)；
定期開展內部模擬審計，預(yu)演突(tu)發檢查場(chang)景。
3. 審批前檢(jian)查(cha)（Pre-Approval Inspection, PAI）：上市前的 “終極考驗(yan)”
適用場景：
a首次(ci)申(shen)請 PMA 的 III 類高風險器械；
b新建產(chan)線、工藝變更(geng)或生產(chan)場(chang)地(di)遷(qian)移。
核心核查點：
c生產(chan)能力是否與 PMA 申報(bao)材料一致（如滅菌工藝(yi)、供應鏈管理）；
d員工培訓是否(fou)(fou)到(dao)位(wei)，能否(fou)(fou)穩定執行合規流(liu)程。
制造商行動：
提前 6-12 個月啟動 PAI 籌備，確保工藝驗證(zheng)（Process Validation）完整；
模擬(ni) FDA 審核流程，進行(xing)至少 1 次內部預審計。
4. 進口(kou)檢查（Import Inspection）：跨洋合規的 “第一道門檻(jian)”
觸發邏輯：
a隨機抽查、首(shou)次進口、歷史違規記錄或同類產品安(an)全事件。
檢查要點：
b入(ru)境港口或監管倉庫現場核驗文件（批次(ci)記錄(lu)、滅菌(jun)報(bao)告、標簽(qian)合規性(xing)）；
c抽樣實驗室檢測，評(ping)估安全性與(yu)有效性。
制造商行動：
提前(qian)完成 FDA 注冊，參與 MDSAP 審計提升合規(gui)等級；
準備雙語(yu)版完整進口(kou)文件包，避免因文件缺失(shi)被 “自動扣留(liu)”（DWPE）。
本文由廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械(xie)有(you)限公(gong)司聯合編輯(ji)
