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新聞中心
庫克醫療再次召回血管造影導管
Cook Medical在歐(ou)洲發布(bu)緊急現場安全(quan)通(tong)告，就Beacon Tip 5.0 Fr血管(guan)造影(ying)導管(guan)存在問題(ti)發出警(jing)示。
Cook Medical發現(xian)受影響批次的(de)器械可(ke)能出現(xian)頭端(duan)與導管(guan)分離問題，隨即要求客戶(hu)立(li)即停用(yong)相關產品(pin)，進(jin)行隔離并退(tui)回(hui)公(gong)司。
Beacon Tip導管具有多(duo)種構型（包括不同軸長和尖端彎型，部分型號含(han)親水涂層），用于輔助(zhu)診斷(duan)和治療操作，需由經(jing)過培訓的醫師(shi)在血管造影手術(shu)中使用。
四(si)起現(xian)場投訴顯示，用戶報告頭端(duan)分離現(xian)象可(ke)能發生在接觸患(huan)者前或(huo)手(shou)術(shu)過程中(zhong)。經進(jin)一步調查，問題(ti)根源為某位操(cao)作員在流程中(zhong)出現(xian)偏(pian)差。
若使用受(shou)影響導(dao)管(guan)，可能導(dao)致器械(xie)斷裂/分離(li)相關傷害或(huo)血管(guan)損傷等不良(liang)事件。目前庫克醫療已(yi)收到(dao)三起涉及受(shou)影響批次的患者不良(liang)事件客(ke)戶投訴(su)。
Beacon系列導(dao)管不(bu)是第(di)一次出(chu)問(wen)題(ti)(ti)，10年(nian)前就出(chu)現很嚴重問(wen)題(ti)(ti)。Cook Medical在2015年(nian)發(fa)現Beacon系列導(dao)管頭端有(you)開裂風(feng)險，并(bing)(bing)接(jie)到大量投訴和不(bu)良事件。因此在2015年(nian)進行小(xiao)規模找回（僅召(zhao)回了(le)最小(xiao)規格的Beacon Tip血管造(zao)影導(dao)管）。直(zhi)到后續問(wen)題(ti)(ti)進一步惡化，Cook Medical不(bu)得不(bu)在2016年(nian)宣布Beacon系列導(dao)管退市，并(bing)(bing)召(zhao)回400萬臺相關器械(xie)。
不(bu)過Cook Medical隨后(hou)對Beacon系列(lie)導管進行優化和(he)整改，并于(yu)2019年重新在(zai)歐(ou)洲推出(chu)了(le)Beacon Tip導管。現(xian)實很殘酷(ku)，Cook Medical并沒(mei)有(you)解(jie)決Beacon Tip導管真正問題(ti)。如今Beacon Tip導管再次出(chu)現(xian)10年前問題(ti)，意味著Beacon Tip導管有(you)可(ke)能再次退市。
本文(wen)由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)(gong)司聯合編輯(ji)
