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自從可用性(xing)工程審(shen)查指導原則發(fa)布以來(lai)，可用性(xing)的話題一直(zhi)居高(gao)不下，特別是(shi)那(nei)19大類高(gao)使用風險的設備在最近的注(zhu)冊審(shen)查中(zhong)(zhong)都被要求了可用性(xing)總結報告，因此各地的實驗(yan)室都在陸續成立(li)中(zhong)(zhong)，然后很多器械特有的可用性(xing)測(ce)試方法或標準也在不斷地起(qi)草和發(fa)布中(zhong)(zhong)。

但是一直以來(lai)國內的(de)(de)可(ke)用(yong)性(xing)工程過程標準卻還(huan)是YY/T 1474-2016， 對應(ying)的(de)(de)還(huan)是IEC 62366:2007版本，后續IEC已(yi)經(jing)不斷的(de)(de)更新(xin)和(he)升版了這個標準：IEC 62366:2007+A1:2014, IEC 62366-1:2015, IEC 62366-1:2015+A1:2020, 目(mu)前(qian)隨(sui)著IEC 60601-1 第4版本的(de)(de)起草，可(ke)用(yong)性(xing)工程過程標準也已(yi)經(jing)在更新(xin)中。

所以(yi)國(guo)內的(de)可(ke)用性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)已經(jing)(jing)明(ming)顯落(luo)后于國(guo)際相關的(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)了，好在國(guo)內的(de)標(biao)(biao)委(wei)會也已經(jing)(jing)行(xing)動起來了， 并且將行(xing)業推薦(jian)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)上升到(dao)了國(guo)家推薦(jian)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)層(ceng)面：

版本之間的差異(yi)， 具體如下(xia)：

但是這不(bu)是今(jin)天的(de)(de)(de)(de)重點，今(jin)天我們一起來看(kan)看(kan)最新版本的(de)(de)(de)(de)可用(yong)性工程(cheng)(cheng)(cheng)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)到底(di)有(you)哪(na)些(xie)內容，其實(shi)可用(yong)性工程(cheng)(cheng)(cheng)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)本身就(jiu)是風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理的(de)(de)(de)(de)一個(ge)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)，只是它的(de)(de)(de)(de)關(guan)(guan)注點在于器械(xie)的(de)(de)(de)(de)用(yong)戶接口相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)，也就(jiu)是用(yong)戶的(de)(de)(de)(de)操作(zuo)和設(she)備的(de)(de)(de)(de)反饋相互過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)中可能產生的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)、風(feng)(feng)險(xian)控(kong)(kong)制措(cuo)施(shi)和控(kong)(kong)制措(cuo)施(shi)的(de)(de)(de)(de)驗證和確認等。

新版可(ke)用性工程過程到底(di)含有哪些(xie)步驟呢（十(shi)步完成可(ke)用性過程，不過需(xu)要注意的(de)是，這個十(shi)步不是說都(dou)是必(bi)須的(de)，可(ke)以基于產(chan)品(pin)的(de)特性進行裁剪和定制，參見4.3章節）：

1. 編(bian)寫使用(yong)規范(fan)：包括預(yu)期(qi)(qi)的醫學適應癥、預(yu)期(qi)(qi)的患(huan)者群(qun)體、預(yu)期(qi)(qi)應用(yong)的或與之交互的身體部位(wei)或組織類(lei)型、預(yu)期(qi)(qi)的用(yong)戶特(te)征、預(yu)期(qi)(qi)的使用(yong)環(huan)境、工作原(yuan)理。

2. 識別與(yu)安(an)全(quan)相(xiang)關的(de)用(yong)戶接口特性(xing)和潛在(zai)使用(yong)錯誤：

1）用(yong)(yong)戶接(jie)口特性使用(yong)(yong)GB/T 42062-2022,5.3進行風險分析（可用(yong)(yong)YY/T 1437-2023 A2.31至A2.37 來識別用(yong)(yong)戶接(jie)口特性），同時(shi)注意專用(yong)(yong)標準中的POF；

2）基于識別(bie)的(de)用戶接口特(te)性(xing)和(he)使用規范， 采用任務分析(xi)（可(ke)參見IEC TR 62366-2）識別(bie)可(ke)能發(fa)生且(qie)與與用戶接口有關(guan)的(de)使用錯誤(wu)。

3. 識別已(yi)知的(de)(de)或可預見的(de)(de)危險和危險情(qing)況：按照GB/T 42062-2022 5.4進(jin)行危險和危險情(qing)況的(de)(de)識別，識別過程需(xu)要考慮：使(shi)(shi)用(yong)規范（包括用(yong)戶(hu)特征，見第(di)1步(bu)）、可獲得相似類型器械現有用(yong)戶(hu)接口已(yi)知的(de)(de)危險和危險情(qing)況信息（上(shang)一代產品(pin)或競品(pin)的(de)(de)用(yong)戶(hu)抱怨，不良事件等）、已(yi)識別的(de)(de)使(shi)(shi)用(yong)錯誤(wu)（見第(di)2步(bu)）。

4. 識別和描(miao)述(shu)與危險有關(guan)的(de)使用場景： 使用場景描(miao)述(shu)應(ying)包括所有任務及其順序以及相關(guan)傷害的(de)嚴(yan)重度（結合任務分析(xi)和風險分析(xi)中的(de)嚴(yan)重度評估(gu)標準）。

5. 為總結性評價選(xuan)擇(ze)與(yu)危險(xian)有關(guan)的(de)(de)使(shi)(shi)用場(chang)景(jing)(jing)：三種方式：可(ke)選(xuan)擇(ze)所有與(yu)危險(xian)有關(guan)的(de)(de)使(shi)(shi)用場(chang)景(jing)(jing)、基于(yu)可(ke)能由(you)使(shi)(shi)用錯(cuo)誤造(zao)成(cheng)的(de)(de)潛(qian)在(zai)傷(shang)害(hai)的(de)(de)嚴重度(du)(du)選(xuan)擇(ze)部分(fen)(fen)與(yu)危險(xian)有關(guan)的(de)(de)使(shi)(shi)用場(chang)景(jing)(jing)、或者(zhe)基于(yu)潛(qian)在(zai)傷(shang)害(hai)的(de)(de)嚴重度(du)(du)以及制造(zao)商其(qi)他(ta)具體(ti)情況。 這(zhe)部分(fen)(fen)建議跟(gen)指導原(yuan)則(ze)中的(de)(de)關(guan)鍵任務保持一致。

6. 建立用(yong)戶接口規(gui)范：基(ji)于第(di)(di)1步(bu)，第(di)(di)2步(bu)和第(di)(di)4步(bu)來定義用(yong)戶接口規(gui)范，包括可測試的用(yong)戶接口技術要(yao)求、是否需(xu)要(yao)隨附文件(jian)的說明、是否需(xu)要(yao)培訓(xun)的說明。（注意(yi)：培訓(xun)和說明書不一定都需(xu)要(yao)）

7. 建立用(yong)戶接口評價計(ji)劃： 定義可能需要的(de)形成(cheng)性評價和總結性評價活動(dong)。

8. 進行用戶接(jie)(jie)口設計(ji)、實(shi)現和(he)形成(cheng)評(ping)價(jia)：此過程(cheng)中可使(shi)(shi)(shi)用形成(cheng)性(xing)評(ping)價(jia)迭代用戶接(jie)(jie)口設計(ji)， 如有(you)新的(de)使(shi)(shi)(shi)用錯(cuo)誤、危(wei)(wei)險、危(wei)(wei)險情況(kuang)或與危(wei)(wei)險有(you)關的(de)使(shi)(shi)(shi)用場景，需要回(hui)到上面相應(ying)步驟重復。

9. 進(jin)行用(yong)戶接口(kou)設計的(de)(de)(de)總結性(xing)評價(jia)：在最終的(de)(de)(de)或與量(liang)產等同的(de)(de)(de)用(yong)戶接口(kou)上進(jin)行第5步所選(xuan)的(de)(de)(de)使(shi)(shi)用(yong)場景進(jin)行總結性(xing)評價(jia)。需要(yao)注(zhu)意(yi)的(de)(de)(de)是(shi)新(xin)版標(biao)準要(yao)求關注(zhu)總結性(xing)測(ce)試中(zhong)的(de)(de)(de)使(shi)(shi)用(yong)錯(cuo)(cuo)誤和(he)使(shi)(shi)用(yong)困(kun)難，應(ying)確此(ci)使(shi)(shi)用(yong)錯(cuo)(cuo)誤和(he)使(shi)(shi)用(yong)困(kun)難的(de)(de)(de)根本原因，基(ji)于根本原來來判斷是(shi)否有新(xin)的(de)(de)(de)使(shi)(shi)用(yong)錯(cuo)(cuo)誤、危(wei)險(xian)、危(wei)險(xian)情況或與危(wei)險(xian)有關的(de)(de)(de)使(shi)(shi)用(yong)場景，如(ru)果有，需要(yao)回到上面相(xiang)應(ying)步驟重復(fu)； 如(ru)果沒有也(ye)要(yao)考(kao)慮(lv)是(shi)否有進(jin)一步改進(jin)的(de)(de)(de)必要(yao)性(xing)和(he)可行性(xing)。

10. 未知來(lai)源的用(yong)戶(hu)接口：參見附錄C 代替(ti)上面(mian)的所有步驟來(lai)對UOUP進行評價(jia)。其實基本邏(luo)輯(ji)也類似，只(zhi)是過程相(xiang)對簡(jian)單一(yi)些(xie)（使用(yong)規范、生產后(hou)信息的評審、與可用(yong)性有關的危險(xian)和危險(xian)情況、風(feng)險(xian)控制、剩余風(feng)險(xian)評價(jia)），無(wu)非是基于UOUP生產后(hou)信息的評審和剩余風(feng)險(xian)評價(jia)等特有的步驟。

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