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血管內導絲產品生物相容性評價終點有哪些？
【問】血管內導絲產品生物相容(rong)性評價終點有哪些？
【答】血(xue)(xue)管內導(dao)絲產品屬于與循環血(xue)(xue)液短期(qi)接(jie)觸的(de)外(wai)部(bu)接(jie)入器(qi)械，目前根據GB/T 16886《醫療器(qi)械生(sheng)物學評(ping)價》系(xi)列標準，考慮的(de)生(sheng)物相(xiang)容性(xing)評(ping)價終點需包括：細胞毒性(xing)、致敏反(fan)應、皮內反(fan)應、材料介(jie)導(dao)的(de)致熱性(xing)（熱原）、急(ji)性(xing)全身(shen)毒性(xing)、血(xue)(xue)液相(xiang)容性(xing)等。
建議(yi)的(de)(de)生(sheng)物(wu)相容(rong)性(xing)(xing)評(ping)價(jia)終點未包含遺傳毒性(xing)(xing)的(de)(de)理(li)由：根據導絲(si)與(yu)人體接觸性(xing)(xing)質，查GB/T 16886.1-2022《醫療器械生(sheng)物(wu)學(xue)評(ping)價(jia) 第1部分:風險管理(li)過程中的(de)(de)評(ping)價(jia)與(yu)試驗》表A.1，雖其建議(yi)的(de)(de)生(sheng)物(wu)學(xue)評(ping)價(jia)終點包含“遺傳毒性(xing)(xing)”項目(mu)，但(dan)其標記為“Ej”，該項備注內容(rong)為“適用(yong)(yong)于所(suo)有體外循環器械”，不(bu)適用(yong)(yong)于導絲(si)產品。
本文由廣(guang)州佳(jia)譽醫(yi)療(liao)器械(xie)有限公司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械(xie)有限公司聯(lian)合編輯(ji)
