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新聞中心
enVVeno Medical發布首款外科靜脈瓣Venovalve一項三年臨床數據
enVVeno Medical在期刊《Annals of Vascular Surgery》發(fa)布首款(kuan)外(wai)科靜(jing)脈(mo)瓣Venovalve一項三(san)年(nian)臨床數據(ju)。研究顯示Venovalve持續(xu)表(biao)現出安全性和有效性，達(da)到目(mu)標通暢率，并(bing)維持瓣膜功能及臨床效益。
VenoValve通過手術植入11名患(huan)有(you)活動性(xing)或愈合期靜脈潰瘍（CEAP分(fen)級C5-C6）受試(shi)(shi)者的股靜脈中(zhong)。其中(zhong)8名受試(shi)(shi)者完成了三(san)年隨(sui)訪(fang)
研究結果
主要通暢率：三年期(qi)達(da)79%（基(ji)于Kaplan-Meier曲(qu)線）
癥狀緩解：靜脈(mo)臨床嚴(yan)重程(cheng)度評(ping)分(fen)（VCSS）改善7分(fen)；視覺模擬(ni)疼痛評(ping)分(fen)（VAS）降低84%
下(xia)肢(zhi)慢(man)性靜脈功(gong)能(neng)不全(quan)(CVI)擁有(you)(you)(you)廣大患(huan)者(zhe)群(qun)體，僅在美國就(jiu)有(you)(you)(you)240萬患(huan)者(zhe)，全(quan)世界每年(nian)新(xin)增(zeng)患(huan)者(zhe)高達200多萬。但(dan)是下(xia)肢(zhi)慢(man)性靜脈功(gong)能(neng)不全(quan)(CVI)卻(que)缺乏(fa)有(you)(you)(you)效治(zhi)療手段(duan)，因(yin)此(ci)患(huan)者(zhe)不得不承受疾病帶來痛(tong)苦(ku)，下(xia)肢(zhi)慢(man)性靜脈功(gong)能(neng)不全(quan)(CVI)產生(sheng)的“逆流(liu)”或反流(liu)會(hui)引(yin)起疼痛(tong)、瘙(sao)癢、嚴重和(he)不可控(kong)制(zhi)的腫脹，從而導致活(huo)動(dong)能(neng)力降低和(he)嚴重的長期皮膚潰瘍。
Venovalve作為(wei)首個針對嚴重深靜(jing)脈慢性靜(jing)脈功能不(bu)全(quan)（CVI）患(huan)者的外科(ke)置換靜(jing)脈瓣膜(mo)有望給美國240萬患(huan)者提(ti)供全(quan)新治療，大幅(fu)緩解(jie)患(huan)者癥狀。
目前，enVVeno Medical已向FDA提交VenoValve的上(shang)市(shi)前批準（PMA）申請(qing)，預計(ji)今(jin)年下半年能夠獲(huo)批上(shang)市(shi)。
VenoValve
VenoValve是一種生物靜脈(mo)(mo)瓣，用于糾正或減(jian)少深(shen)靜脈(mo)(mo)系(xi)統內的(de)靜脈(mo)(mo)回流。VenoValve包括由金屬支(zhi)架(jia)和生物瓣膜(mo)組成，金屬支(zhi)架(jia)將允許(xu)將生物假體直接通(tong)過外科手術(shu)插入股(gu)深(shen)靜脈(mo)(mo)。
圖片
外血流動力研究
圖片
動物研究
圖片
向(xiang)(xiang)上的靜脈造影圖，顯示VenoValve的通(tong)暢性，允(yun)許正常定向(xiang)(xiang)的血流返(fan)回心(xin)臟
圖片
下行靜脈(mo)造影(ying)圖，顯(xian)示(shi)VenoValve關閉，防止靜脈(mo)血液(ye)反流(liu)
VenoValve優勢
為下肢慢性(xing)深靜(jing)(jing)脈功能不全患者的治(zhi)療提供標準(zhun)治(zhi)療，改善靜(jing)(jing)脈回流；
為10-35%的(de)成人下(xia)(xia)肢深靜脈(mo)功能障礙患者提供持久的(de)解(jie)決(jue)方(fang)案，減少(shao)每(mei)年因(yin)下(xia)(xia)肢慢性(xing)深靜脈(mo)功能不全(quan)而(er)損失的(de)數十億美元；
VenoValve的(de)植入可通過超聲檢查確(que)(que)定，植入后也可以通過超聲確(que)(que)認瓣膜(mo)功能(neng)；
手術(shu)可在局部麻醉下(xia)進行，無需全(quan)麻。
enVVeno Medical
enVVeno Medical（原(yuan)Hancock Jaffe Laboratories）是一家開發階(jie)段的(de)醫療(liao)(liao)設備(bei)(bei)公(gong)司，開發生物基礎的(de)解決方案，旨(zhi)在為患有(you)(you)心(xin)血(xue)管疾病(bing)、外周動(dong)脈(mo)(mo)和靜脈(mo)(mo)疾病(bing)的(de)患者提供生活質(zhi)量的(de)提升。公(gong)司正在開發的(de)每一種(zhong)醫療(liao)(liao)設備(bei)(bei)都是為了讓血(xue)管和心(xin)胸(xiong)外科醫生在改進現有(you)(you)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)方法和醫療(liao)(liao)保(bao)健的(de)同(tong)時，為各(ge)種(zhong)病(bing)人(ren)提供有(you)(you)效(xiao)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)。
本文由廣州佳譽(yu)醫(yi)療器械有限(xian)(xian)公(gong)司(si)/佛山(shan)浩揚醫(yi)療器械有限(xian)(xian)公(gong)司(si)聯合編輯(ji)
