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IVD注冊檢驗，產品技術要求需要測試幾批次全性能指標？
Time：2025/5/18 7:41:47 Author：admin
【問】第二類體外診斷試劑注冊檢驗時，需要檢測在有效期內的3批次，那么(me)是需要3批都(dou)做產品技術要求里的全性能(neng)，還是只(zhi)做1批全性能(neng)，其(qi)他兩批做批間差就可(ke)以呢？
【答】二類體(ti)外診(zhen)斷試劑檢(jian)(jian)(jian)測(ce)可選擇只做1批全性能，其他兩批做批間(jian)差。鑒于試劑注冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)需(xu)要配(pei)套儀(yi)器(qi)資料，因此(ci)建議(yi)待儀(yi)器(qi)性能注冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)合(he)格后或儀(yi)器(qi)已經過第(di)三方的(de)計量(liang)校準，再申請試劑注冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)。
本文由(you)廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)/佛山浩揚(yang)醫(yi)療(liao)器械有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)聯(lian)合(he)編輯
