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剛剛，國家藥監局(ju)發(fa)布《X射線(xian)血液輻(fu)照(zhao)設備注冊(ce)審查指(zhi)導原則（征求(qiu)意見稿）》，內(nei)容如下：

 

X射線血液輻照設備注冊(ce)審查指導(dao)原(yuan)則

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注(zhu)(zhu)冊申請(qing)人對X射線血液輻照設備注(zhu)(zhu)冊申報(bao)資料(liao)的準備及撰(zhuan)寫，同時也為技術審評部門審查注(zhu)(zhu)冊申報(bao)資料(liao)提(ti)供參考。

本指導原則是對(dui)X射線血液輻(fu)照設備的(de)一般(ban)要求，申請人應依(yi)(yi)據產(chan)品(pin)的(de)具(ju)體特性(xing)確定(ding)其中內容是否適用(yong)。若不適用(yong)，需具(ju)體闡述理由(you)及(ji)相應的(de)科學依(yi)(yi)據，并依(yi)(yi)據產(chan)品(pin)的(de)具(ju)體特性(xing)對(dui)注冊申報資料的(de)內容進(jin)行充實和細(xi)化。

本(ben)(ben)指(zhi)(zhi)導(dao)原則(ze)是(shi)供(gong)注(zhu)冊申請人和(he)技術審評人員(yuan)使(shi)用的指(zhi)(zhi)導(dao)性文件(jian)，但不(bu)包括審評審批所涉(she)及(ji)的行(xing)政事項，亦不(bu)作(zuo)為法規強制執行(xing)，應在(zai)遵循相(xiang)關(guan)法規的前提(ti)下使(shi)用本(ben)(ben)指(zhi)(zhi)導(dao)原則(ze)。如果(guo)有(you)能夠滿足相(xiang)關(guan)法規要求的其他(ta)方法，也可以采用，但是(shi)需要提(ti)供(gong)詳細的研究資料和(he)驗證資料。

本指導(dao)原則是在現行法規和標準(zhun)體(ti)系以(yi)及(ji)當前認(ren)知水平下制定，隨著法規和標準(zhun)的(de)不(bu)斷完善(shan)，以(yi)及(ji)科學技術的(de)不(bu)斷發(fa)展，相關內容(rong)也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則所述的(de)X射(she)(she)線(xian)(xian)血液輻(fu)照設備，是指利用(yong)X射(she)(she)線(xian)(xian)源對血液樣(yang)品進(jin)行輻(fu)照的(de)醫(yi)療器械(xie)。對于利用(yong)其他(ta)射(she)(she)線(xian)(xian)源對血液樣(yang)品進(jin)行輻(fu)照的(de)設備，如γ射(she)(she)線(xian)(xian)源，也(ye)可(ke)參考。

 

二、注冊審查要點

（一） 監管信息

1.產品名稱

產品名(ming)(ming)稱建(jian)議使用通用名(ming)(ming)稱：X射線血液輻照設(she)備(bei)。

2.管理類(lei)別和(he)分類(lei)編碼

參照現行《醫療器械(xie)分(fen)類(lei)(lei)目錄》，產(chan)品按第(di)三類(lei)(lei)醫療器械(xie)管理，分(fen)類(lei)(lei)編碼為10-01-04。

3.注冊單元劃分

注冊單元(yuan)劃分(fen)應(ying)符合《醫(yi)療器械(xie)注冊單元(yuan)劃分(fen)指(zhi)(zhi)導原(yuan)則》的(de)要求，原(yuan)則上以產品(pin)的(de)技術(shu)原(yuan)理、結(jie)構(gou)組(zu)成、性(xing)能(neng)指(zhi)(zhi)標和適(shi)用范圍為劃分(fen)依(yi)據，建議符合以下原(yuan)則：

3.1主要(yao)組成部件不同

多射(she)線源與單射(she)線源產(chan)品(pin)，建議劃分為不同的(de)注冊單元。

3.2產品結構不同

X射線球管與輻照(zhao)容器排布方式(shi)不同的產品，如并列排布、類(lei)星體排布，建議劃(hua)分為不同的注(zhu)冊單元。

（二） 綜述資料

1.概述

描(miao)述申報產品的通用名稱及其確(que)定依據，描(miao)述產品的管理類(lei)別、分類(lei)編碼。

如(ru)適用，描述有(you)關(guan)(guan)申(shen)報產品(pin)(pin)的(de)背景信(xin)息概述或(huo)特別細節(jie)，如(ru)：申(shen)報產品(pin)(pin)的(de)歷史概述、歷次提交的(de)信(xin)息，與其他經批(pi)準(zhun)上市產品(pin)(pin)的(de)關(guan)(guan)系等。

X射線血液輻(fu)照設(she)備(bei)的(de)產品(pin)設(she)計開發(fa)應以(yi)臨床需(xu)求為導向(xiang)，應能保證X射線血液輻(fu)照設(she)備(bei)的(de)輸入、輸出、評審、驗證、確認(ren)、轉化(hua)、更(geng)改等各環節的(de)科學性(xing)(xing)和(he)合理性(xing)(xing)。重點對產品(pin)安全有效性(xing)(xing)和(he)質量(liang)可控性(xing)(xing)進(jin)行確認(ren)。產品(pin)設(she)計應考(kao)慮醫療(liao)器械(xie)可用性(xing)(xing)工程的(de)要求。

2.產品描述

2.1器械及操作(zuo)原理描述

X射線血(xue)液(ye)輻照設備通過(guo)X射線發生裝(zhuang)置產生X射線，對輻照容器中(zhong)的(de)(de)袋裝(zhuang)血(xue)液(ye)樣(yang)品進行輻照，使血(xue)液(ye)樣(yang)品中(zhong)具有免疫(yi)作(zuo)用的(de)(de)淋(lin)巴細胞失去增殖活性，以此降低輸血(xue)相關(guan)移(yi)植物抗宿主病（TA-GVHD）的(de)(de)發生概率，得到臨床(chuang)需要的(de)(de)輻照血(xue)液(ye)樣(yang)品。

使用X射線血(xue)液(ye)輻照設(she)備(bei)進行血(xue)液(ye)輻照的(de)目(mu)的(de)是預防輸血(xue)相關移(yi)植物抗宿(su)主病（TA-GVHD）的(de)發生(sheng)(sheng)，X射線血(xue)液(ye)輻照設(she)備(bei)一般用于國家衛生(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委員會(hui)發布的(de)標準(zhun)WS/T 623全血(xue)和(he)成分血(xue)使用及《血(xue)站技術操作規(gui)(gui)程》中規(gui)(gui)定的(de)需進行血(xue)液(ye)輻照的(de)血(xue)液(ye)樣品及臨床(chuang)適(shi)用情況，輻照后(hou)血(xue)液(ye)樣品的(de)質量控制要求與原血(xue)液(ye)樣品要求相同。

申請人需結合產(chan)品的臨(lin)床應用，描(miao)述產(chan)品的工作(zuo)原(yuan)理(li)，包括(kuo)產(chan)品血液(ye)輻照技術的原(yuan)理(li)，X射(she)線發生裝置的原(yuan)理(li)，X射(she)線作(zuo)用于淋巴細胞損傷DNA的作(zuo)用機理(li)等。

2.2結構及組成

2.2.1產品整體描述

X射(she)線血(xue)液輻照設備一(yi)般由X射(she)線發生裝置、屏蔽裝置、輻照容器、旋轉機構，冷(leng)卻系統（如有）及控制系統組成。申請人需提供(gong)產(chan)(chan)品整體描述(shu)資(zi)料(liao)，可以結(jie)合產(chan)(chan)品的(de)結(jie)構組成對(dui)產(chan)(chan)品進行描述(shu)，提供(gong)產(chan)(chan)品外(wai)觀構造、完整系統的(de)詳細(xi)描述(shu)。

申請人(ren)需(xu)提供(gong)(gong)產品機(ji)房布(bu)局圖(tu)(tu)，提供(gong)(gong)產品實物圖(tu)(tu)示、系統(tong)框圖(tu)(tu)以及各(ge)部件(jian)之間連(lian)接關系圖(tu)(tu)示，輻(fu)照源與輻(fu)照容器的位置排布(bu)圖(tu)(tu)，并標(biao)識關鍵部件(jian)/組件(jian)，提供(gong)(gong)詳細說明(ming)。

申請人需(xu)提供與產品(pin)物理性(xing)能相(xiang)關(guan)的(de)設(she)備屬性(xing)的(de)完整(zheng)描述，需(xu)包含整(zheng)個系統及系統各部件的(de)技術特性(xing)、性(xing)能參(can)數和規范。

申請人需(xu)提供(gong)相對于已上市同類產品的創新性技術、設計(ji)、應用(yong)的詳細介紹。例如：采用(yong)直線(xian)加速管來代替常規X射(she)線(xian)球(qiu)管作(zuo)為X射(she)線(xian)放射(she)源等(deng)。

2.2.2產品部件

申請人需(xu)提(ti)供產品各(ge)部件的詳(xiang)細描述，包括(kuo)各(ge)部件的工作原理、結構組成、主要功能及性(xing)能參數等。

2.2.2.1 X射(she)線發生裝(zhuang)置

X射線(xian)發生(sheng)裝置為產品的(de)(de)核心(xin)部件(jian)，需明(ming)確X射線(xian)管的(de)(de)數量(liang)，提供X射線(xian)管及高壓發生(sheng)器的(de)(de)型號、供應(ying)商及物理參數。

2.2.2.2 屏蔽裝置

屏(ping)(ping)蔽裝置(zhi)包(bao)括X射線(xian)管屏(ping)(ping)蔽體及輻照室屏(ping)(ping)蔽體，需提供屏(ping)(ping)蔽裝置(zhi)的結構圖示，說(shuo)明屏(ping)(ping)蔽體結構設計(ji)、材質、厚度以及厚度設定的計(ji)算方法(fa)，所(suo)能達到的屏(ping)(ping)蔽效果。

2.2.2.3 輻(fu)照容器

說明輻(fu)照容(rong)(rong)器的固定(ding)方式，明確輻(fu)照容(rong)(rong)器的數(shu)量、材質、尺寸（高度、內外徑）、容(rong)(rong)量，及滿載所能(neng)容(rong)(rong)納的血(xue)袋數(shu)量、規格。

2.2.2.4 旋轉機構

提(ti)供(gong)旋(xuan)轉機(ji)構(gou)(gou)的結(jie)構(gou)(gou)圖示，說明旋(xuan)轉機(ji)構(gou)(gou)結(jie)構(gou)(gou)設計(ji)、傳感器及旋(xuan)轉方(fang)式、方(fang)向、轉速。

2.2.2.5 冷卻系統（如有(you)）

冷卻(que)系統(tong)一般不(bu)建議(yi)放入輻照設備的結構及組(zu)成進行申報，產品內置的冷卻(que)系統(tong)除外(wai)。如有，需明確冷卻(que)系統(tong)的冷卻(que)類型，冷卻(que)介質以及冷卻(que)參(can)數（流量、溫度等）。

2.2.2.6 控制(zhi)系統(tong)

一(yi)般包括硬(ying)件(jian)部分(fen)(fen)及控制(zhi)軟件(jian)，說明(ming)硬(ying)件(jian)部分(fen)(fen)的性能(neng)參數，說明(ming)軟件(jian)功(gong)(gong)能(neng)，如輻照功(gong)(gong)能(neng)、警示(shi)/提示(shi)功(gong)(gong)能(neng)等。

2.3型號規格

申請(qing)人需明確(que)申報(bao)產(chan)品(pin)(pin)的型號(hao)規格(ge)(ge)，提(ti)供產(chan)品(pin)(pin)配置表。若(ruo)申報(bao)產(chan)品(pin)(pin)包含多種型號(hao)規格(ge)(ge)，需要(yao)說明各型號(hao)規格(ge)(ge)之間的產(chan)品(pin)(pin)配置差(cha)異。

2.4參考的同類產品(pin)或前代產品(pin)的情(qing)況

申請人需(xu)列表比(bi)較說明申報產(chan)品(pin)(pin)(pin)與同類(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)或前代產(chan)品(pin)(pin)(pin)的差(cha)異，對比(bi)內容需(xu)要包(bao)括(kuo)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的工作原(yuan)理、結(jie)構組成、制造材料、性能(neng)指標、適用(yong)范(fan)圍、臨床功(gong)能(neng)和(he)產(chan)品(pin)(pin)(pin)技術特征等(deng)方面，并重點描述申報產(chan)品(pin)(pin)(pin)的新技術、新特征和(he)新功(gong)能(neng)。

3.適用范圍

3.1適用范圍

申請人(ren)需(xu)說明申報產品(pin)可以提(ti)供的射線(xian)種類（X射線(xian)）和(he)適用的輻照對象，例如：

該(gai)產品適用于血站或(huo)者醫院對袋裝全血類(lei)、紅細胞類(lei)和(he)血小板類(lei)血液樣(yang)品進行X射(she)線輻照。

3.2預期使用環境

申請(qing)人需明確對設備使用環(huan)境的要求。

使用環(huan)境(jing)的要求至少(shao)應包(bao)括(kuo)溫度、濕(shi)度、大(da)氣壓(ya)、電源條(tiao)件(jian)等(deng)。

（三） 非臨床資料

1.風險管理

申請(qing)人(ren)需提供產品(pin)的(de)風險(xian)(xian)管(guan)理資料(liao)，包括詳細說明風險(xian)(xian)分析(xi)、風險(xian)(xian)評價、風險(xian)(xian)控制(zhi)、剩(sheng)余風險(xian)(xian)可接受性、風險(xian)(xian)綜合評價等重要內(nei)容。按照GB/T42062標準的(de)要求，結合X射線血液(ye)輻照設備的(de)安(an)全特(te)征，從(cong)能量危(wei)(wei)險(xian)(xian)（源）、生物學和化學危(wei)(wei)險(xian)(xian)（源）、生物相(xiang)容性危(wei)(wei)險(xian)(xian)（源）、操作危(wei)(wei)險(xian)(xian)（源）、信息危(wei)(wei)險(xian)(xian)（源）等方面，對(dui)產品(pin)風險(xian)(xian)進行全面分析(xi)并闡述(shu)相(xiang)應(ying)的(de)防范措施，產品(pin)建議(yi)重點關(guan)注(zhu)的(de)主要風險(xian)(xian)可參考附(fu)件1。

2.醫療器械(xie)安全和性能(neng)基本原則清單(dan)

申請人(ren)需提供《醫療(liao)器械安全和性能基本原則清單》，說明申報產品為符合(he)適用的各項要(yao)求(qiu)所采用的方法，以及(ji)證明其符合(he)性的文件(jian)。對于(yu)不適用的各項要(yao)求(qiu)，申請人(ren)需要(yao)詳細(xi)說明理由。

3.產品技(ji)術要求及(ji)檢驗報告(gao)

3.1申報產品適用(yong)標準情況

X射線血(xue)液(ye)輻照設(she)備宜參考的標準見表1。

表(biao)1 X射線血液輻照設備適用(yong)的(de)標準(zhun)

 

GB 4793.1

測量、控制和實驗室用(yong)電氣設備(bei)的(de)安全(quan)要(yao)求第1部(bu)分：安全(quan)通(tong)用(yong)要(yao)求

GB/T 18268.1

測量(liang)、控制(zhi)和(he)實驗室(shi)用(yong)的電設備電磁兼(jian)容(rong)性要求(qiu)第1部分：通(tong)用(yong)要求(qiu)

YY/T 1834

X射線血液輻照設備

 

3.2產品技術要求

需按(an)照(zhao)《醫(yi)療器械產品(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)(qiu)編(bian)寫指(zhi)導原(yuan)則》編(bian)制產品(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)(qiu)。產品(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)(qiu)示例(li)見(jian)附件2。

產(chan)(chan)品(pin)技術要求性能(neng)指(zhi)(zhi)(zhi)標可(ke)參照(zhao)YY /T 1834的(de)(de)相(xiang)(xiang)關(guan)要求，結(jie)合產(chan)(chan)品(pin)特征(zheng)進行制(zhi)(zhi)定，具體(ti)性能(neng)指(zhi)(zhi)(zhi)標參見附(fu)件2，對于需制(zhi)(zhi)造商規(gui)定的(de)(de)參數(shu)(shu)，需依(yi)據產(chan)(chan)品(pin)實際應(ying)用(yong)情況(kuang)，在性能(neng)指(zhi)(zhi)(zhi)標條款中列明相(xiang)(xiang)關(guan)參數(shu)(shu)的(de)(de)具體(ti)數(shu)(shu)值(zhi)，例如：數(shu)(shu)量、規(gui)格(ge)、范圍(wei)及誤差等(deng)。

3.3檢驗報告

檢驗報告需注明(ming)產品型號規格或配(pei)置，樣品描(miao)述應與產品技術要(yao)求的部件名稱和型號等(deng)信息(xi)保持一致。

檢驗報告需(xu)(xu)要(yao)提供軟件版(ban)本(ben)(ben)(ben)界面的真實照片或(huo)列明(ming)軟件版(ban)本(ben)(ben)(ben)信息。具有用戶界面的軟件需(xu)(xu)要(yao)體(ti)現軟件發布版(ban)本(ben)(ben)(ben)和軟件完整版(ban)本(ben)(ben)(ben)，無用戶界面的軟件需(xu)(xu)要(yao)體(ti)現軟件完整版(ban)本(ben)(ben)(ben)。

3.3.1同(tong)一注冊單(dan)元(yuan)的典型檢驗產(chan)品

申請人需(xu)按照注冊單元進(jin)行產品檢驗(yan)，檢驗(yan)結果需(xu)要(yao)覆蓋注冊單元內所有產品型(xing)號規(gui)格或配置。典型(xing)檢驗(yan)產品需(xu)要(yao)考慮結構(gou)組成(cheng)、性(xing)能指(zhi)標(biao)、預期用途等，一般選取功能最齊(qi)全，結構(gou)最復雜(za)，輻照杯數量最多、體(ti)積最大，風險最高的產品型(xing)號規(gui)格或配置，并提供檢驗(yan)典型(xing)性(xing)說明。

3.3.2產(chan)品電磁兼容檢驗

申請人需提供電磁兼容(rong)檢驗中產品(pin)運行(xing)(xing)模(mo)(mo)(mo)式的選取依(yi)據(ju)，如待(dai)機模(mo)(mo)(mo)式、輻(fu)照(zhao)運行(xing)(xing)最大發射(she)模(mo)(mo)(mo)式及(ji)輻(fu)照(zhao)運行(xing)(xing)典型(xing)模(mo)(mo)(mo)式等。需考慮產品(pin)基本(ben)性能，如根據(ju)風險評估無基本(ben)性能可進行(xing)(xing)說明。根據(ju)標(biao)準要求進行(xing)(xing)電磁兼容(rong)檢驗。

3.3.3關于檢驗情況的(de)說明

申(shen)請人可以提供(gong)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)情況說明和檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)清單，描述檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)對應的產(chan)品型號規格/配置(zhi)和檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)類型（產(chan)品性能和安規檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)、電(dian)磁兼容(rong)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)等）。

4.研究資料

根據產品(pin)的(de)適(shi)用范圍和技術特征，提(ti)供非臨床研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)綜述，逐項(xiang)(xiang)描述所(suo)開(kai)展的(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，概述研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)方法和研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結論。根據非臨床研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)綜述，提(ti)供相應(ying)的(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)資料，各項(xiang)(xiang)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)可通過文(wen)獻(xian)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、實驗室研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、模(mo)型研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)等方式開(kai)展，一般應(ying)當包含研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)方案、研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)報告。采用建(jian)模(mo)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)，提(ti)供產品(pin)建(jian)模(mo)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)資料。

4.1化(hua)學和物理(li)性(xing)能研(yan)究、電氣(qi)系統安全性(xing)研(yan)究

申請人需(xu)提供產(chan)品性能研究資(zi)料，以及產(chan)品技術要求的編制說明(ming)，列表說明(ming)產(chan)品性能指標的確定依(yi)據、設計輸入(ru)來源以及臨床(chuang)意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理(li)論基礎。

申(shen)請(qing)人需說(shuo)明(ming)適(shi)用(yong)的標(biao)準或(huo)方法，解(jie)釋引用(yong)或(huo)采用(yong)的理(li)由。關于適(shi)用(yong)標(biao)準中的不適(shi)用(yong)條款，需要(yao)提供必要(yao)的說(shuo)明(ming)。

申請人需按照(zhao)YY /T 1834的(de)要求，提供(gong)輻照(zhao)容器吸收劑量研究(jiu)。包括不限(xian)于：

（1）提(ti)供相同輻照(zhao)條(tiao)件(jian)下，輻照(zhao)容(rong)器滿載(zai)(zai)狀(zhuang)(zhuang)態，空載(zai)(zai)或最(zui)小負載(zai)(zai)狀(zhuang)(zhuang)態下吸收劑量分布圖研究。

（2）提供輻照容器滿載狀(zhuang)態下，參考點吸收劑量準確(que)性的(de)研究，其偏差值應(ying)≤10%。

（3）提供輻照容(rong)器滿載狀態下，輻照容(rong)器內吸收劑量均勻性的研(yan)究，任(ren)意位置之間的偏差值應≤30%。

（4）提供(gong)輻照容(rong)器滿載及(ji)最小負載狀態下，輻照容(rong)器任意位置的樣(yang)品吸收(shou)劑量研究，任意位置的吸收(shou)劑量值均(jun)應在(zai)25Gy-50Gy范圍(wei)內。

申請人需(xu)提供與聯合使(shi)用器械(xie)的(de)研究資料。如聯合使(shi)用的(de)血(xue)(xue)袋(dai)，血(xue)(xue)袋(dai)需(xu)符合標(biao)準(zhun)GB 14232.1的(de)要求(qiu)，輻照血(xue)(xue)液血(xue)(xue)袋(dai)需(xu)粘貼血(xue)(xue)液輻照指示卡，需(xu)明(ming)確血(xue)(xue)袋(dai)的(de)材(cai)質(zhi)，并(bing)提供輻照對(dui)血(xue)(xue)袋(dai)包材(cai)不產生影響(xiang)的(de)研究驗證。

4.2輻射安全研究

申請(qing)人可按照YY /T 1834提供(gong)輻射安全的(de)研究資料，包括不限于：

（1）提供待機及(ji)最大輻照劑(ji)量工作狀態下(xia)雜散(san)輻射(she)研(yan)究，距(ju)輻射(she)源1m處(chu)，雜散(san)輻射(she)劑(ji)量當量率應不(bu)超過1μSv/h。

（2）提供待機及最大(da)輻照(zhao)劑(ji)量工(gong)作狀態下泄露輻射研究(jiu)，輻照(zhao)設備可觸及表面50mm處任(ren)意位置的泄漏輻射劑(ji)量當(dang)量率應(ying)不(bu)超過2.5μSv/h。

4.3軟件研究

X射線血液輻照(zhao)設備進行(xing)輻照(zhao)時，如果輻照(zhao)門連鎖功能(neng)失效(xiao)，可能(neng)會出現開啟輻照(zhao)門未停(ting)束的情況，給操作(zuo)者帶來(lai)嚴重(zhong)的傷害。因此，X射線血液輻照(zhao)設備的軟件(jian)安(an)全性級別一般(ban)為嚴重(zhong)級別。

申請人需(xu)按照《醫療器械軟件注(zhu)冊(ce)技(ji)術審查(cha)指(zhi)導(dao)原則(ze)（2022修訂(ding)版）》的(de)要求(qiu)(qiu)提交軟件研(yan)究資料(liao)。如(ru)適(shi)用，按照《醫療器械網(wang)絡(luo)安全(quan)注(zhu)冊(ce)技(ji)術審查(cha)指(zhi)導(dao)原則(ze)（2022修訂(ding)版）》的(de)要求(qiu)(qiu)提交網(wang)絡(luo)安全(quan)研(yan)究資料(liao)。

4.4清潔、消毒研(yan)究

該產品與患(huan)者不接觸(chu)，常規情(qing)況下(xia)進行低(di)水平(ping)(ping)消毒即可，若有血液(ye)泄露造成污(wu)染的情(qing)況，需(xu)要(yao)進行徹底清(qing)潔，然(ran)后根(gen)據污(wu)染的性(xing)質和(he)程度進行中等水平(ping)(ping)或(huo)低(di)水平(ping)(ping)消毒。申(shen)請人需(xu)明確推(tui)薦(jian)的清(qing)洗和(he)消毒工(gong)藝(yi)（方法(fa)和(he)參(can)數(shu)）、工(gong)藝(yi)的確定(ding)依據以及(ji)驗(yan)證資料。

4.5可用性研究

注冊申(shen)請(qing)人需參照(zhao)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械可用(yong)(yong)性工程注冊審(shen)查指導原則》，按照(zhao)中(zhong)使(shi)用(yong)(yong)風險(xian)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械要(yao)求提交(jiao)使(shi)用(yong)(yong)錯誤(wu)評估報告，包括基(ji)本信息、使(shi)用(yong)(yong)風險(xian)級別、核心(xin)要(yao)素、同類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械上市后使(shi)用(yong)(yong)問(wen)題分析、使(shi)用(yong)(yong)風險(xian)管理、結論等內(nei)容。

4.6穩定性研究

4.6.1使用穩定性

申請(qing)人需按照《有源(yuan)醫療器(qi)械使用(yong)期限注冊(ce)技(ji)術審查指導(dao)原則(ze)》，提供產品(pin)使用(yong)期限的研(yan)究資料(liao)，產品(pin)老化(hua)研(yan)究后需進(jin)行符合產品(pin)技(ji)術要(yao)求的整機性(xing)能驗證。對(dui)于某(mou)些可更(geng)換(huan)部件，可單獨確(que)定(ding)其使用(yong)期限。如X射線管組件。

4.6.2運(yun)輸(shu)穩定性

申請人需提(ti)供運輸穩(wen)定性和(he)包裝研究資料(liao)，證明在申請人規定的(de)(de)(de)運輸條件下，運輸過程的(de)(de)(de)環境條件（例如：震動(dong)、振動(dong)、溫度和(he)濕度的(de)(de)(de)波動(dong)）不(bu)會(hui)對(dui)醫療器械(xie)的(de)(de)(de)安(an)全性和(he)有效性，包括完整性和(he)清潔度，造(zao)成不(bu)利影響。

4.6其他研究

申請(qing)人(ren)(ren)需(xu)(xu)提供基(ji)于真實人(ren)(ren)體血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)樣(yang)品(pin)的(de)(de)(de)(de)輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)安全(quan)(quan)性和(he)有效(xiao)性的(de)(de)(de)(de)研究報告，研究輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)對(dui)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)成分的(de)(de)(de)(de)影響，輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)后的(de)(de)(de)(de)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)樣(yang)品(pin)需(xu)(xu)符合GB 18469的(de)(de)(de)(de)質量要求。申請(qing)人(ren)(ren)應分析(xi)影響輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)效(xiao)果的(de)(de)(de)(de)影響因(yin)素(su)，如(ru)不(bu)同(tong)輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)容器規(gui)格，血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)樣(yang)品(pin)負載(zai)情況，不(bu)同(tong)輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)參數等(deng)，需(xu)(xu)考(kao)慮輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)容器的(de)(de)(de)(de)大小、輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)容器內(nei)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)樣(yang)品(pin)的(de)(de)(de)(de)排(pai)布方式、負載(zai)量、輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)劑量范(fan)圍、劑量率、輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)時間等(deng)的(de)(de)(de)(de)對(dui)輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)安全(quan)(quan)性和(he)有效(xiao)性產生(sheng)影響的(de)(de)(de)(de)最不(bu)利情況，并分別(bie)開展真實血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)樣(yang)本(ben)試驗。對(dui)于不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)(de)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)樣(yang)品(pin)類型(xing)，每組血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)樣(yang)品(pin)類型(xing)試驗至少(shao)需(xu)(xu)要5例不(bu)同(tong)健康獻血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)者的(de)(de)(de)(de)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)。對(dui)于輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)樣(yang)品(pin)類型(xing)的(de)(de)(de)(de)選取，申請(qing)人(ren)(ren)需(xu)(xu)說明輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)樣(yang)品(pin)類型(xing)選取充分的(de)(de)(de)(de)理(li)由，可參照(zhao)(zhao)(zhao)標準WS/T 623全(quan)(quan)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)和(he)成分血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)使用及《血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)站技術操(cao)作規(gui)程》中(zhong)對(dui)于需(xu)(xu)進(jin)行輻(fu)(fu)(fu)照(zhao)(zhao)(zhao)的(de)(de)(de)(de)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)(ye)類型(xing)要求，結合適用范(fan)圍的(de)(de)(de)(de)宣稱進(jin)行確定，一般(ban)可包(bao)括以下幾類：

（1）全血

全(quan)血(xue)類(lei)型(xing)包括全(quan)血(xue)及去(qu)白細(xi)胞全(quan)血(xue)，申(shen)請人(ren)可從白細(xi)胞含量及臨床(chuang)應用情況等方面，進行充分(fen)的選取類(lei)型(xing)典型(xing)性分(fen)析，如全(quan)血(xue)。

（2）紅細胞

紅細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)類(lei)型包括濃(nong)縮紅細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)，濃(nong)縮去(qu)白(bai)紅細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)、懸浮(fu)紅細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)、去(qu)白(bai)懸浮(fu)紅細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)、洗滌紅細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)及(ji)冰凍解凍去(qu)甘油紅細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)。申請(qing)人可從是否需要(yao)輻(fu)照、白(bai)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)含量及(ji)臨(lin)床應用情況等方面，進行充分(fen)的選(xuan)取類(lei)型典型性分(fen)析，如懸浮(fu)紅細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)。

（3）血小板

血(xue)(xue)(xue)小板(ban)類型包括濃(nong)縮血(xue)(xue)(xue)小板(ban)、混合濃(nong)縮血(xue)(xue)(xue)小板(ban)、單(dan)采(cai)(cai)血(xue)(xue)(xue)小板(ban)及去白單(dan)采(cai)(cai)血(xue)(xue)(xue)小板(ban)。申請(qing)人(ren)可(ke)從(cong)白細胞含量及臨床應用情況等方面(mian)，進行充分的選取類型典(dian)型性分析，如(ru)單(dan)采(cai)(cai)血(xue)(xue)(xue)小板(ban)。

（4）其他

申請(qing)人(ren)需根據適用范圍的宣稱，進行血液樣品(pin)類型選(xuan)取。如(ru)單采粒細胞。

X射線輻(fu)照對血(xue)液成(cheng)分影響的研(yan)究內容示例可參考附件3。

（四(si)） 臨床評(ping)價要求

產品(pin)不屬(shu)于(yu)免(mian)于(yu)進行臨(lin)床評價(jia)目錄(lu)中的產品(pin)，申請人需按相關臨(lin)床評價(jia)指導原則開(kai)展臨(lin)床評價(jia)。

（五） 產(chan)品說(shuo)明書和標簽樣稿

產品的(de)(de)說(shuo)明(ming)(ming)(ming)(ming)書(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)應(ying)當符合《醫療器械(xie)說(shuo)明(ming)(ming)(ming)(ming)書(shu)和(he)(he)標(biao)(biao)簽(qian)管理(li)規定(ding)》及(ji)其他適(shi)用標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)要(yao)求（如：GB 4793.1、GB/T 18268.1、YY /T 1834等中(zhong)關于說(shuo)明(ming)(ming)(ming)(ming)書(shu)和(he)(he)標(biao)(biao)簽(qian)標(biao)(biao)識方(fang)面的(de)(de)要(yao)求）。其中(zhong)說(shuo)明(ming)(ming)(ming)(ming)書(shu)中(zhong)應(ying)特(te)別注(zhu)意的(de)(de)地(di)方(fang)有：

1. 注冊(ce)申請人宜根(gen)據產品(pin)具體功能(neng)，確(que)定(ding)其臨(lin)床適(shi)用(yong)范圍，參照(zhao)國家衛生(sheng)健康委員會發(fa)布(bu)的標準 WS/T 623全血(xue)(xue)和(he)(he)成分血(xue)(xue)使用(yong)、《血(xue)(xue)站技術操作規(gui)程》等相(xiang)關文(wen)件的規(gui)定(ding)，明確(que)進行(xing)輻照(zhao)的血(xue)(xue)液樣品(pin)類型、適(shi)應(ying)證和(he)(he)禁(jin)忌證。

2. 申報產品使用過程中，有關(guan)電子輻射的防護措施，建議提示(shi)使用者予以(yi)特別注意。

3. 明(ming)(ming)確輻照容器滿載(zai)狀態(tai)及最(zui)小(xiao)負載(zai)狀態(tai)的(de)說(shuo)明(ming)(ming)和要求，如血袋數量、規格及放置方式。

4. 明(ming)(ming)確(que)需(xu)配用符合標準GB 14232.1的(de)血(xue)袋的(de)說明(ming)(ming)，明(ming)(ming)確(que)血(xue)袋輻照標識的(de)說明(ming)(ming)和提示(shi)。

5. 明確使用人員(yuan)資(zi)質(zhi)要(yao)求，該產品使用場景為血站或醫院，操作者需接受(shou)系統使用培(pei)訓。

6. 建(jian)議說明關鍵部件更換(huan)周期(qi)、維護(hu)周期(qi)，如X射線(xian)管組件、冷卻系(xi)統(tong)（如有）。

7. 建(jian)議明確推薦的清潔和消毒方法。

8. 建議提供單(dan)獨(du)章節，描述申報產品的主要(yao)技術指標。

（六） 質量(liang)管理體系文件

按(an)照《關于公布醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊申(shen)報資(zi)料要求(qiu)和批準(zhun)證(zheng)明文(wen)(wen)件(jian)(jian)格式的公告》的要求(qiu)提交質量管理體系文(wen)(wen)件(jian)(jian)。

 

三、參考文獻

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[12] GB 4793.1-2007, 測(ce)量、控制(zhi)和實驗室用電氣設備(bei)的安全要(yao)求 第1部分(fen)：安全通(tong)用要(yao)求[S].

[13] GB/T 18268.1-2010,測量、控(kong)制和(he)實驗室用(yong)的電設備 電磁兼(jian)容性要求 第(di)1部(bu)分：通用(yong)要求[S].

[14] YY /T 1834-2022, X射線血液輻照(zhao)設備[S].

[15] GB 18469-2012, 全(quan)血及成分血質量要求[S].

[16] WS/T 623-2018, 全血和成分血使用(yong)[S].

[17] 國家衛生健康委員會(hui). 血(xue)站技術操作規(gui)程（2019版）[S].

[18] GB 14232.1-2004,人體血(xue)液(ye)及血(xue)液(ye)成分(fen)袋式塑料(liao)容(rong)器 第1部(bu)分(fen):傳(chuan)統(tong)型血(xue)袋[S].

[19] GB/T 14710-2009,醫用(yong)電氣(qi)設備環境要求(qiu)及(ji)試驗方法[S].

[20] GB/T 42062-2022,醫(yi)療(liao)器械 風險管理(li)對醫(yi)療(liao)器械的應用[S].

 

附件1

 

X射線(xian)血液輻(fu)照設備(bei)主要風險點

危險（源）分類

危險（源）二級分類

危險（源）示例

能量危險（源）

電磁能

網電源

漏電流(liu)（外殼(ke)漏電流(liu)、對地漏電流(liu)、患(huan)者漏電流(liu)）

輻射能

輻照(zhao)劑量過量，導致(zhi)血液成(cheng)分變(bian)化

輻射泄露

熱能

長時(shi)間(jian)運(yun)行導致(zhi)X射線管溫度過熱

機械能

設備搬運壓傷

屏蔽門開關夾傷

聲能

系統運行產生的噪聲

生物學和(he)化學危險（源）

生物學

微(wei)生(sheng)物：未定期清潔導致(zhi)樣(yang)品污染的危險

操作危險（源）

 

功能

輻照報警異常

輻照劑量不正確的輸出

產品硬件故障老(lao)化失效

操(cao)作界面異常(chang)（觸屏(ping)、按(an)鍵(jian)失靈等）

使用錯誤

操作人員未按照正常流程(cheng)操作

操作人(ren)員未(wei)正(zheng)確輸(shu)入輻(fu)照(zhao)參數

未經培訓人員的操作

信息危險（源）

標記和說明

使用說明書不完整

性能指標描述不充分

預期用途規定不充分

使用限制條件(jian)說明(ming)不充分(fen)

使(shi)用前檢查規(gui)定不充分

操作指示過于復雜

警告

對(dui)輻照(zhao)泄(xie)露、錯誤輻照(zhao)等安全(quan)使用設(she)備的警示異(yi)常

警示信息(xi)在(zai)用戶確認前停止

服務和維護規程

服務和維護周期定義(yi)不當

 

上表(biao)所列出的風(feng)(feng)(feng)險(xian)點(dian)、危害僅為與產品密切(qie)相(xiang)(xiang)關(guan)的部分，并(bing)不能代表(biao)設備的全部風(feng)(feng)(feng)險(xian)。申請人(ren)應依(yi)據自(zi)身的質(zhi)量管理(li)體系要求，結合產品特(te)點(dian)評估相(xiang)(xiang)關(guan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)，并(bing)建立起科(ke)學全面的風(feng)(feng)(feng)險(xian)分析與管理(li)制度，進而避免較大程(cheng)度的風(feng)(feng)(feng)險(xian)及(ji)危害的發生。

 

附件2

產品技術要求模板

 

醫療器械產品技術要求編號：

 

X射線血液輻照設備

 

1. 產品型號/規格及(ji)其(qi)劃分說(shuo)明(ming)

1.1 產品型號：XXX

1.2 產品配置：見(jian)附錄(lu)B。

1.3 軟件信息：

1.3.1 軟件名稱：

1.3.2 軟(ruan)件發布版本(ben)：

1.3.3 軟(ruan)件(jian)完整版本命名(ming)規(gui)則：明確軟(ruan)件(jian)完整版本的(de)全部字段及(ji)字段含義。

 

2. 性能指標

2.1 外觀

2.2 標識、標記

2.3 輻照容器

2.4 輻照容器支架(jia)

2.5 旋轉(zhuan)機(ji)構的轉(zhuan)速要求

2.5.1 額定(ding)轉速和轉速范圍(wei)

2.5.2 轉速(su)相對(dui)偏差(cha)

2.5.3 轉速穩定精度

2.6 輻照容(rong)器吸收劑量

2.6.1 吸收劑(ji)量分布

2.6.2 參(can)考點吸收劑量(liang)

2.6.3 輻照(zhao)容器內吸收(shou)劑量均勻(yun)性

2.6.4 輻(fu)照容器內(nei)任意位置的樣品吸收劑量要求(qiu)

2.7 X射線(xian)發生裝置(zhi)

2.7.1 X射線管電壓

2.7.1.1 X射(she)線管電(dian)壓(ya)的(de)標稱(cheng)值和調(diao)節范圍

2.7.1.2 X射線管電壓(ya)的準(zhun)確性和穩定性

2.7.2 X射線管電流

2.7.2.1 X射線管(guan)電流的標稱值和調節(jie)范圍

2.7.2.2 X射線管電壓的準(zhun)確性(xing)(xing)和(he)穩(wen)定性(xing)(xing)

2.7.3 密封性(xing)能

2.8 輻照時間

2.9 雜(za)散輻(fu)射和泄露輻(fu)射

2.10 連續運行

2.11 設備工作(zuo)狀態(tai)指示

2.12 輻照(zhao)(zhao)劑量和(he)輻照(zhao)(zhao)時間的(de)控制措施(shi)

2.13 計(ji)時或(huo)計(ji)數(shu)裝置(zhi)

2.13.1 劑量和時間顯示(shi)

2.13.2 信(xin)息的存儲和保(bao)護

2.14 輻(fu)照(zhao)功能的要求

2.15 對非(fei)正常使用的防護

2.16 設備防護要求

2.16.1 網電(dian)源供(gong)給故障

2.16.2 輻照劑量控制的計時或計數裝置故障

2.16.3 X射線(xian)發生裝置故障

2.16.4 運動部件故障

2.16.5 屏(ping)蔽門連鎖功能

2.16.6 冷卻裝置故障（如適用）

2.17 輻照(zhao)(zhao)中(zhong)斷后繼(ji)續輻照(zhao)(zhao)的要(yao)求(qiu)

2.18 工作噪聲

2.19 報警(jing)訊(xun)號聲響(xiang)

2.20 隨附文件

2.21 冷卻裝(zhuang)置（如適用）

冷卻介(jie)質溫度超過X ℃±Y ℃，流量(liang)低(di)于(yu)Z L/min或流量(liang)中(zhong)斷，輻(fu)照設備應(ying)能停止輻(fu)照。

2.22 軟件功能

需包(bao)括產品的(de)基本功能(neng)，如輻(fu)照(zhao)功能(neng)（可設置/顯示(shi)輻(fu)照(zhao)劑量、輻(fu)照(zhao)時間(jian)，輻(fu)照(zhao)啟動、中斷、終止），參數(shu)設置，狀態指示(shi)、警示(shi)/提示(shi)功能(neng)等。

2.23 網絡安全要求(qiu)（如(ru)適用）

2.23.1 接口

需包括供用(yong)戶(hu)調用(yong)的應用(yong)程序(xu)接(jie)口、數據接(jie)口、產品接(jie)口。數據接(jie)口需包括傳輸協議、數據儲存(cun)格(ge)式。

2.23.2 用(yong)戶訪(fang)問控制(zhi)

需(xu)包括用戶(hu)身份鑒別方法、用戶(hu)類型及用戶(hu)訪(fang)問權限。

2.24 安全

應符合(he)GB 4793.1-2007的要求。

2.25 電磁兼容

應符合GB/T 18268.1-2010的要求(qiu)。

 

3. 檢驗方法

a) 環境溫度：

b) 相對濕度：

c) 大氣壓力：

d) 電源條件：

3.1 外觀

目力檢查(cha)，應符合2.1的(de)要求。

3.2 標識、標記

按照YY/T 1834的規定進行試(shi)驗，應符合2.2的要求。

3.3 輻照容器

按照YY/T 1834的規定(ding)進行試驗，應符合(he)2.3的要求。

3.4 輻照容器支架

按照YY/T 1834的(de)規定進行試驗，應符合2.4的(de)要(yao)求(qiu)。

3.5 旋轉(zhuan)機構(gou)的轉(zhuan)速要求

3.5.1 額定轉速(su)和轉速(su)范圍

按照YY/T 1834的(de)規定進行試驗(yan)，應(ying)符合(he)2.5.1的(de)要求。

3.5.2 轉速相對偏(pian)差

按(an)照YY/T 1834的規定進行試(shi)驗，應(ying)符合2.5.2的要求(qiu)。

3.5.3 轉速穩(wen)定精度

按照(zhao)YY/T 1834的(de)規(gui)定(ding)進行(xing)試驗，應(ying)符(fu)合2.5.3的(de)要求。

3.6 輻照容器吸收劑量(liang)

3.6.1 吸收劑量分布

按照YY/T 1834的規定進行試驗，應符合(he)2.6.1的要求。

3.6.2 參考點吸(xi)收劑(ji)量

按照YY/T 1834的(de)規(gui)定進行試驗，應符(fu)合2.6.2的(de)要求。

3.6.3 輻照容(rong)器內(nei)吸收劑量(liang)均勻性(xing)

按照YY/T 1834的(de)規定進行(xing)試(shi)驗，應(ying)符合2.6.3的(de)要(yao)求。

3.6.4 輻照容(rong)器內任意位置的樣品吸收(shou)劑量(liang)要求

按照YY/T 1834的規定進(jin)行試驗，應(ying)符合(he)2.6.4的要(yao)求。

3.7 X射線發(fa)生裝置

3.7.1 X射線管電(dian)壓

3.7.1.1 X射線管電壓的標稱(cheng)值(zhi)和調節范(fan)圍

按照YY/T 1834的規定進行試驗，應符合2.7.1.1的要求(qiu)。

3.7.1.2 X射線管電壓的準確性(xing)和穩定性(xing)

按照YY/T 1834的(de)規定(ding)進行試驗，應符合2.7.1.2的(de)要求。

3.7.2 X射線管電流

3.7.2.1 X射線(xian)管電流的標稱值和調節(jie)范圍

按照YY/T 1834的規(gui)定進行(xing)試驗(yan)，應符合2.7.2.1的要(yao)求。

3.7.2.2 X射(she)線管電壓的準確性和穩(wen)定性

按照YY/T 1834的規定進行試驗(yan)，應符合2.7.2.2的要(yao)求。

3.7.3 密(mi)封性能(neng)

按照(zhao)YY/T 1834的規定(ding)進(jin)行試驗，應符(fu)合2.7.3的要求。

3.8 輻照時間

按照YY/T 1834的規定進行試驗，應符(fu)合2.8的要求。

3.9 雜散輻射和泄露輻射

按照YY/T 1834的(de)規定進(jin)行試驗，應符合2.9的(de)要求。

3.10 連續運行

按照(zhao)YY/T 1834的規定進行試驗，應符合(he)2.10的要求(qiu)。

3.11 設備工作狀態指示

按(an)照YY/T 1834的(de)規(gui)定進行試驗，應符合2.11的(de)要求(qiu)。

3.12 輻照(zhao)劑量(liang)和輻照(zhao)時間的控制措施

按照YY/T 1834的(de)規定進行試驗，應符(fu)合2.12的(de)要求。

3.13 計時(shi)或計數裝置

3.13.1 劑量和時間顯(xian)示

按(an)照YY/T 1834的(de)規定進行試驗，應符合(he)2.13.1的(de)要求。

3.13.2 信息的存儲和保護

按照YY/T 1834的規(gui)定進行(xing)試驗，應符合2.13.2的要求。

3.14 輻照功能(neng)的要求

按(an)照(zhao)YY/T 1834的規定(ding)進行試驗(yan)，應(ying)符合2.14的要求。

3.15 對非正常使用的防護

按照YY/T 1834的規定進行(xing)試驗，應(ying)符合(he)2.15的要求(qiu)。

3.16 設備防護要求

3.16.1 網電源(yuan)供給故障

按照YY/T 1834的(de)規定進(jin)行試驗(yan)，應(ying)符合2.16.1的(de)要求。

3.16.2 輻照劑量控制(zhi)的(de)計時或計數裝置(zhi)故障

按照YY/T 1834的規(gui)定(ding)進行試驗，應符(fu)合2.16.2的要求。

3.16.3 X射線發生裝置故障

按(an)照YY/T 1834的規定進行(xing)試驗(yan)，應符合2.16.3的要求(qiu)。

3.16.4 運(yun)動部件故障

按照YY/T 1834的(de)規定進行試驗(yan)，應(ying)符合2.16.4的(de)要(yao)求。

3.16.5 屏(ping)蔽門(men)連鎖功能

按照YY/T 1834的(de)規定進行試驗，應符合2.16.5的(de)要求。

3.16.6 冷卻(que)裝置(zhi)故障（如適用）

按照YY/T 1834的規定進行試驗，應符合2.16.6的要求。

3.17 輻(fu)照(zhao)中斷(duan)后繼續輻(fu)照(zhao)的(de)要求(qiu)

按照(zhao)YY/T 1834的規定進(jin)行(xing)試驗，應符(fu)合(he)2.17的要求。

3.18 工作噪聲

按照YY/T 1834的規定進行試驗，應符(fu)合2.18的要求。

3.19 報警訊號聲響

按照YY/T 1834的規定進行試(shi)驗，應(ying)符合2.19的要求。

3.20 隨附文件

按(an)照(zhao)YY/T 1834的(de)規定進行試驗，應符合2.20的(de)要(yao)求。

3.21 冷卻裝置(zhi)（如適(shi)用）

將冷(leng)卻介質(zhi)(zhi)溫(wen)度(du)傳感器置(zhi)于(yu)(yu)高于(yu)(yu)X ℃±Y ℃的溫(wen)度(du)下、降(jiang)低冷(leng)卻介質(zhi)(zhi)流量低于(yu)(yu)Z L/min或切斷冷(leng)卻介質(zhi)(zhi)進行檢驗，測試(shi)結果應符合3.21的要(yao)求。

3.22 軟件功能

按(an)照說明書操作，應符合2.22的(de)要求(qiu)。

3.23 網絡(luo)安全要求(qiu)（如適(shi)用）

實際操作(zuo)檢(jian)查，應符合2.23的要求。

3.24 電氣安全

按照GB 4793.1-2007的(de)規(gui)定進行試驗，應符合2.24的(de)要求。

3.25 電磁兼容

按照GB/T 18268.1-2010的規定進(jin)行試驗，應符合2.25的要(yao)求。

 

附錄A

產品安全特征

 

一、按防電擊(ji)類(lei)型分類(lei)

二、按防(fang)電擊的程(cheng)度分類

三、按(an)對進液的防護程度分(fen)類

四、按在與空氣混(hun)合(he)(he)的易燃(ran)麻(ma)醉(zui)氣或與氧或氧化亞氮混(hun)合(he)(he)的易燃(ran)麻(ma)醉(zui)氣情況下使用(yong)時的安全程(cheng)度分類

五、按運行模式分類

六、設備的(de)額定電壓和頻率

七、設備的輸入功率

八(ba)、設備是否(fou)具(ju)有(you)對除顫放(fang)電效(xiao)應(ying)防護的(de)應(ying)用(yong)部分

九、設備是否具有信號輸出或輸入部分

十、永久性(xing)安裝(zhuang)設備(bei)或非永久性(xing)安裝(zhuang)設備(bei)

十一、電氣絕(jue)緣(yuan)圖表及絕(jue)緣(yuan)圖

… …

（分頁）

 

附錄B

產品配置表

序號

部件名稱

部件型號

規格參數

備注

1

X射線管

 

標稱管電壓

焦點標稱值

靶角

固有濾過

靶材

…

 

2

高壓發生器

 

管電壓

管電流

標稱輸出電功率

輸入電源電壓/頻率

…

 

3

屏蔽裝置

 

材質

厚度

…

 

4

輻照容器

 

容量

材質

…

 

5

旋轉機構

 

轉速

…

 

6

冷卻裝置

 

溫度調節范圍

溫度控制精度

流量

…

 

7

控制系統

 

CPU

內存

顯示器

…

具有CCC證書，或(huo)符合信(xin)息安(an)全標準

 

附件3

 

X射線血(xue)液輻照對(dui)血(xue)液成分影響(xiang)的研究內容包括安(an)全性(xing)要(yao)求、有(you)效性(xing)要(yao)求，輻照劑(ji)量(liang)范圍及(ji)血(xue)液樣品樣本(ben)量(liang)，具(ju)體詳(xiang)見(jian)表1。

表1 X射線輻照對血液成分影(ying)響(xiang)的研究

血液樣品類型

安全性要求

有效性要求

輻照

劑量

樣本量

全血

溶血(xue)率：輻(fu)照后14天(tian)不高(gao)于紅細胞總量的(de)0.8%

淋巴細胞抑(yi)制率：企業可(ke)以自定，但不能(neng)低于95%

25-50Gy

 

給出確定依據，每組不應少于(yu)5例

血紅蛋(dan)白含量：輻照后(hou)14天不低于100g/L

懸浮紅細胞

 

溶(rong)血率：輻照(zhao)后14天不高(gao)于紅細胞總量的0.8%

淋巴(ba)細胞抑制率：企業可以自定，但不能低(di)于95%

血紅蛋(dan)白含量：輻(fu)照后14天不(bu)低(di)于(yu)100g/L

單采血小板

PH值：輻照后(hou)5天(tian)在6.4-7.4范圍(wei)內

淋(lin)巴(ba)細胞抑制(zhi)率：企業可以自定，但不能低于(yu)95%

血(xue)小板含量：輻照后5天不低(di)于2.5x1011/袋

單采粒細胞

中性粒細(xi)胞含(han)量：輻照后不低于1.0 x1010/袋，需盡(jin)快(kuai)輸注

淋(lin)巴細胞抑制率：企業可以(yi)自(zi)定，但不能低于(yu)95%

 

 

 

 

 

本(ben)文由廣(guang)州佳譽醫療(liao)器械有限公司/佛山浩揚醫療(liao)器械有限公司聯合編輯