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剛剛，國家(jia)藥監局發(fa)布《造影劑注射裝置注冊審查指導原則（征求(qiu)意(yi)見稿(gao)）》，內容如(ru)下：

 

造影劑注射裝(zhuang)置(zhi)注冊審(shen)查指導(dao)原則（征(zheng)求意(yi)見稿）

 

本指導(dao)原則旨(zhi)在指導(dao)注冊申請(qing)人對造影(ying)劑注射裝置注冊申報資(zi)料(liao)的(de)準備及(ji)撰(zhuan)寫，同時也(ye)為(wei)技術審評部門提供參(can)考(kao)。

本指導原則是(shi)對造影劑注(zhu)(zhu)射裝置的(de)一般(ban)要求，申請人應依(yi)據(ju)產品的(de)具(ju)體特(te)性確定(ding)其中內容是(shi)否適用(yong)。若不(bu)適用(yong)，需具(ju)體闡述理(li)由及相應的(de)科學依(yi)據(ju)，并依(yi)據(ju)產品的(de)具(ju)體特(te)性對注(zhu)(zhu)冊申報資料的(de)內容進行(xing)充實和細化。

本指(zhi)導原(yuan)則(ze)是供(gong)注冊申請人和技術審評人員使用(yong)的(de)指(zhi)導性文件，但不包(bao)括審評審批(pi)所涉及(ji)的(de)行政事(shi)項，亦不作為法(fa)規強制執(zhi)行，應在(zai)遵循相關法(fa)規的(de)前(qian)提下使用(yong)本指(zhi)導原(yuan)則(ze)。如果有(you)能夠滿足(zu)相關法(fa)規要求的(de)其他方法(fa)，也可(ke)以采用(yong)，但是需要提供(gong)詳細(xi)的(de)研究(jiu)資(zi)料(liao)和驗證資(zi)料(liao)。

本指(zhi)導(dao)原則是在現行法規和(he)標準體系以及當前認知(zhi)水(shui)平下制定，隨(sui)著法規和(he)標準的不斷完(wan)善，以及科(ke)學技術(shu)的不斷發展，相關內(nei)容也將適時進(jin)行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用(yong)于造(zao)影劑注(zhu)射裝(zhuang)置，管(guan)理類別為(wei)(wei)第二類，包含分類編(bian)碼(ma)為(wei)(wei)06-05-05的X射線、CT成(cheng)像用(yong)造(zao)影劑注(zhu)射裝(zhuang)置，和06-10-01的磁共振成(cheng)像用(yong)造(zao)影劑注(zhu)射裝(zhuang)置。

不適用具有(you)輔(fu)助(zhu)注射(she)方案等屬于(yu)三類醫療(liao)器械(xie)功(gong)能的產品。

 

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

按(an)照《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)類目(mu)錄》《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械通用名稱命名規(gui)則》及相關(guan)國家標準、行業標準，產(chan)(chan)(chan)品(pin)名稱一(yi)般以“造(zao)(zao)影(ying)(ying)劑注(zhu)射裝置(zhi)”、“造(zao)(zao)影(ying)(ying)劑注(zhu)射系統”為核心詞(ci)，可按(an)照產(chan)(chan)(chan)品(pin)預期用途、結構原理(li)等增加(jia)(jia)相應特(te)征(zheng)(zheng)詞(ci)，如：用于磁共(gong)振(zhen)成像的(de)設(she)備可增加(jia)(jia)特(te)征(zheng)(zheng)詞(ci)“磁共(gong)振(zhen)”（產(chan)(chan)(chan)品(pin)名稱為磁共(gong)振(zhen)造(zao)(zao)影(ying)(ying)劑注(zhu)射裝置(zhi)）；采(cai)用針管式設(she)計原理(li)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)可增加(jia)(jia)特(te)征(zheng)(zheng)詞(ci)“高壓”（產(chan)(chan)(chan)品(pin)名稱為高壓造(zao)(zao)影(ying)(ying)劑注(zhu)射裝置(zhi)）。

2.注冊單元劃分原則

注冊單(dan)元的劃分(fen)主(zhu)要考慮(lv)產品(pin)的管理類別、適用(yong)范圍、產品(pin)結構設計以及性能指標的差異。

2.1工(gong)作原理(li)不(bu)同的(de)(de)(de)產品原則上應劃(hua)分為不(bu)同注冊單元，如針管式和蠕(ru)動(dong)泵式的(de)(de)(de)造(zao)影劑注射裝置應劃(hua)分為不(bu)同的(de)(de)(de)注冊單元。

2.2技術原理相同(tong)、產品(pin)設計結構(gou)的不同(tong)對產品(pin)安全有效(xiao)性有影響的造(zao)影劑注(zhu)射(she)裝置原則上劃分為(wei)不同(tong)的注(zhu)冊單(dan)元，如指壓(ya)式蠕動(dong)泵(beng)和滾輪式蠕動(dong)泵(beng)應劃分為(wei)不同(tong)注(zhu)冊單(dan)元。

落地式(shi)(shi)和懸(xuan)吊式(shi)(shi)注(zhu)射裝(zhuang)置可(ke)以作為同一(yi)注(zhu)冊單元；同一(yi)適用范圍下僅通(tong)道數(shu)不(bu)同的產(chan)品可(ke)作為同一(yi)注(zhu)冊單元。

專(zhuan)用于(yu)CT的造影劑(ji)注(zhu)(zhu)射(she)裝置、專(zhuan)用于(yu)DSA造影劑(ji)注(zhu)(zhu)射(she)裝置和專(zhuan)用于(yu)磁共振的造影劑(ji)注(zhu)(zhu)射(she)裝置，應劃分為不同的注(zhu)(zhu)冊單元(yuan)。

2.3預期配合使用的(de)輸注管路及(ji)注射器針筒等無源耗(hao)材與主機造影劑注射裝置應劃分為(wei)不同的(de)注冊單(dan)元。

（二）綜述資料

描述產(chan)(chan)品研發的目(mu)的、研發的基(ji)礎和(he)必要性(xing)。造影(ying)劑(ji)注(zhu)(zhu)射裝置(zhi)的設計開發應(ying)以臨床需求為(wei)導向，應(ying)能保(bao)證(zheng)造影(ying)劑(ji)注(zhu)(zhu)射裝置(zhi)的輸入、輸出、評審(shen)、驗(yan)證(zheng)、確(que)認、轉化、更改等各環節的科學性(xing)和(he)合理(li)性(xing)。重點對產(chan)(chan)品的輸注(zhu)(zhu)控制和(he)安(an)(an)全(quan)性(xing)措(cuo)施(shi)等進行(xing)確(que)認，確(que)保(bao)產(chan)(chan)品安(an)(an)全(quan)有效和(he)質(zhi)量可控。

1.產品描述

1.1器械及(ji)操作原理描述

描述產品(pin)(pin)的工作(zuo)原(yuan)理、結構組(zu)成、主要功(gong)能及其組(zu)成部件(jian)（關鍵組(zu)件(jian)和軟件(jian)）的功(gong)能，以及區別于其他同類產品(pin)(pin)的特(te)征等內(nei)容。

造影劑注(zhu)射裝(zhuang)置(zhi)(zhi)的注(zhu)射原理通常包括針管式(shi)、蠕動泵(beng)式(shi)兩(liang)種(zhong)。針管式(shi)注(zhu)射裝(zhuang)置(zhi)(zhi)通過電動裝(zhuang)置(zhi)(zhi)推動活塞，使(shi)針管內(nei)壓力增加，推出(chu)造影劑實(shi)現注(zhu)射（圖(tu)1）；蠕動泵(beng)式(shi)注(zhu)射裝(zhuang)置(zhi)(zhi)通過蠕動泵(beng)電機控制蠕動泵(beng)頭(tou)擠壓管道實(shi)現注(zhu)射（圖(tu)2）。申請人應詳細說明產品注(zhu)射的原理。

 

圖1 針管式

圖2 蠕動泵式

 

提供(gong)注射機頭拆解圖，注明(ming)(ming)(ming)(ming)關鍵部件(jian)，包括(kuo)驅(qu)動(dong)電(dian)機、傳感器、電(dian)池、電(dian)源接(jie)(jie)口、保溫裝(zhuang)置(zhi)、顯示屏(ping)及(ji)與注射針筒(tong)及(ji)管路的(de)(de)連接(jie)(jie)結(jie)構等。說明(ming)(ming)(ming)(ming)產品的(de)(de)安裝(zhuang)方式(shi)，如落地式(shi)、懸吊式(shi)、床(chuang)旁式(shi)等。明(ming)(ming)(ming)(ming)確配用的(de)(de)造影(ying)(ying)成像系統接(jie)(jie)口。詳細說明(ming)(ming)(ming)(ming)藥物裝(zhuang)載(zai)、耗材安裝(zhuang)的(de)(de)方式(shi)，并提供(gong)標(biao)準操作流程的(de)(de)簡(jian)要描述，說明(ming)(ming)(ming)(ming)造影(ying)(ying)劑、生理鹽水（如有）的(de)(de)流動(dong)路徑。

產品主(zhu)要功(gong)能(neng)(neng)通常(chang)包括但不(bu)限(xian)于(yu)注射流量控制、壓力限(xian)制、氣(qi)泡檢測及安全保護等(deng)。介紹(shao)產品的各工(gong)作模式，結合產品結構設計及關鍵(jian)部(bu)件，對(dui)產品主(zhu)要功(gong)能(neng)(neng)的工(gong)作原理及技術實現進(jin)行詳細說(shuo)(shuo)明。如(ru)產品具有其(qi)他(ta)功(gong)能(neng)(neng)或新(xin)的技術特(te)征，需提供詳細描述(shu)，說(shuo)(shuo)明工(gong)作原理、實現方法和臨床應用。

磁(ci)共(gong)振用造影劑注射裝置(zhi)需說明針對磁(ci)共(gong)振使用環(huan)境，提供操作室、掃描室、機房的(de)布(bu)局圖(tu)，結合圖(tu)示介紹(shao)產(chan)品各組件的(de)分(fen)布(bu)情(qing)況(kuang)，產(chan)品的(de)設計考(kao)慮的(de)要求，說明產(chan)品的(de)結構、材料等要求。

1.2型號規格

應明(ming)確申報產品(pin)的(de)型號(hao)規格及結構組成（或配置）。對于存在(zai)多種型號(hao)規格的(de)產品(pin)，應當采用對比(bi)表及帶有說明(ming)性文(wen)字(zi)的(de)圖(tu)片、圖(tu)表，對所有擬申報型號(hao)規格的(de)結構組成（或配置）、功能、產品(pin)特征和運行模式(shi)、性能指標(biao)等加以描述，明(ming)確各型號(hao)規格的(de)區別。

2.適用范圍

明確造影劑(ji)注射裝(zhuang)置適用的醫(yi)療階段、使(shi)用環境、目標用戶，以及操作或使(shi)用該(gai)產(chan)品應(ying)當具備的技能/知識/培(pei)訓。

適用范(fan)圍一般(ban)規范(fan)如下：

用于(yu)CT檢(jian)查(cha)（或(huo)MRI檢(jian)查(cha)等(deng)）中注(zhu)射造影劑和(he)生理(li)鹽水。

3.聯合使用附件

明確預期與申(shen)報產品聯合使用(yong)的(de)(de)高壓注射(she)針筒、患者管路的(de)(de)詳細信息(xi)，包括制造商、型號規格(ge)、注冊證號等(deng)。明確聯合使用(yong)的(de)(de)X射(she)線、CT或者MR設(she)備的(de)(de)接口、關鍵技(ji)術參(can)數等(deng)要求，提供(gong)圖示說(shuo)明各部(bu)件間(jian)存在的(de)(de)物理、電氣等(deng)連接方式。

（三）非臨床資料

1.產(chan)品風險(xian)管理資料

按照GB/T 42062《醫療器械風(feng)險(xian)(xian)(xian)管理對(dui)醫療器械的(de)應(ying)用》標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)，針對(dui)造影劑注射裝置(zhi)的(de)安全特(te)征(zheng)，從能(neng)量(liang)危險(xian)(xian)(xian)（源）、生物學(xue)和化學(xue)危險(xian)(xian)(xian)（源）、操作危險(xian)(xian)(xian)（源）、信息危險(xian)(xian)(xian)（源）等方面，對(dui)產(chan)品(pin)風(feng)險(xian)(xian)(xian)進行全面分(fen)析并闡述相應(ying)的(de)防范措施。造影劑注射裝置(zhi)常見危險(xian)(xian)(xian)舉例如(ru)下，供參考，申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)根據申(shen)報產(chan)品(pin)實際情(qing)況進行完善。

表1 造影劑(ji)注射裝置常(chang)見危險(xian)示例

危險分類

危險示例

電能

機器內(nei)部(bu)應用部(bu)分(fen)與帶電部(bu)分(fen)隔離不(bu)足

電磁能

預(yu)期注射功能/性能受影響

熱能

內部(bu)高發熱原(yuan)器件(jian)如電機，驅動芯片，電源芯片等工作時溫(wen)度過高，導致輸注系統表面溫(wen)度過高

機械能

運動部件磨損和老化

清潔消毒

外殼經多次(ci)清潔消毒處理后脫落/起泡(pao)/變形(xing)

造影劑注射功能

造影劑(ji)注(zhu)(zhu)射速度過(guo)快、過(guo)慢(man)；造影劑(ji)注(zhu)(zhu)射電(dian)機功(gong)能失(shi)效(停(ting)轉)；系統紊亂(luan)導致注(zhu)(zhu)射裝置(zhi)不受(shou)控(kong)的注(zhu)(zhu)射；造影劑(ji)注(zhu)(zhu)射通道(dao)壓力過(guo)大/小(xiao)；

控制功能

遠端(duan)操作器(qi)與輸注系統連(lian)接(jie)中斷、信息丟(diu)失(shi)；注射器(qi)與設備(bei)不兼容(rong)；輸液管路與設備(bei)不兼容(rong)；硬件失(shi)效

安全設計

報(bao)警裝置失效；報(bao)警裝置無法監測造(zao)影劑管路通道以(yi)及患者端管路

不適當的操作說明

使(shi)(shi)用(yong)不(bu)適(shi)(shi)當的附件(jian)(注射器、輸(shu)注管路(lu)等(deng))，導(dao)致(zhi)流速不(bu)準，即(ji)輸(shu)出量(liang)不(bu)準；對日常使(shi)(shi)用(yong)維護、校準規定的不(bu)明確、不(bu)適(shi)(shi)當，導(dao)致(zhi)設備(bei)偏離正(zheng)常使(shi)(shi)用(yong)狀(zhuang)態(tai)；設備(bei)使(shi)(shi)用(yong)環境條件(jian)規定不(bu)明確，或未(wei)按規定條件(jian)使(shi)(shi)用(yong)，可能導(dao)致(zhi)設備(bei)損壞或不(bu)能正(zheng)常工作

由未經(jing)培訓的人(ren)員使用(yong)

一次性(xing)使用高(gao)壓注射(she)(she)器(qi)及其附件選擇不匹配；注射(she)(she)流(liu)速和(he)流(liu)量計算錯誤，導致給造影劑(ji)量不準；注射(she)(she)器(qi)、管路(lu)沒有(you)夾住(zhu)，導致不能輸出。

與消耗品/附件/其他醫療(liao)器(qi)械(xie)的不相容性

同(tong)設備配套使(shi)用(yong)(yong)的注射(she)器、輸注管路等，交叉使(shi)用(yong)(yong)或重復使(shi)用(yong)(yong)，導致對患者產生生物學危(wei)害(hai)

注射液體引起的危害

注射(she)液選擇錯誤，導致(zhi)患者(zhe)發(fa)生注射(she)危(wei)害；注射(she)液體與患者(zhe)禁忌癥(zheng)沖突，導致(zhi)患者(zhe)發(fa)生注射(she)危(wei)害；

不適當的標記

設備外部和內(nei)部標(biao)記不全(quan)面(mian)、標(biao)記不正確(que)或不能夠清楚易認，以(yi)及標(biao)記不能夠永久貼牢(lao)

不完整的說明書

說(shuo)明書中對產(chan)品預期用(yong)(yong)途、禁忌癥(zheng)、副作(zuo)用(yong)(yong)等描述不規范(fan)(fan)、不完整，導致設備的非(fei)預期或超范(fan)(fan)圍使用(yong)(yong)

不恰當的操作維護

日常使用(yong)維(wei)護、校準規(gui)定不明(ming)確、不適(shi)當；過(guo)于復雜的操作說明(ming)

復雜的控制系統

設備(bei)提(ti)供的人、機交流的界面過于(yu)復雜，容易引(yin)起誤操(cao)作而造(zao)成危(wei)害

設備壽命終止

設備(bei)使用(yong)壽命規(gui)定(ding)不(bu)明確，設備(bei)主要元件(jian)失(shi)效(xiao)可能(neng)導致產品(pin)失(shi)控(kong)給患者造(zao)成危害

 

2.產品(pin)技術(shu)要(yao)求及檢測報告(gao)

2.1產品技術要求

按照《醫療器(qi)械產(chan)(chan)品技(ji)術要求編(bian)寫(xie)指(zhi)導原則(ze)》（國(guo)家(jia)藥監局通告2022年第(di)8號）編(bian)制產(chan)(chan)品技(ji)術要求，適用標準參考附件1。凡是不注(zhu)日期(qi)的引用文(wen)件,其最(zui)新版本(ben)(ben)(包括所有的修改單)適用于本(ben)(ben)文(wen)件。

應在產品(pin)技術要求的(de)(de)附錄(lu)中列明產品(pin)配(pei)合(he)使用的(de)(de)注(zhu)射針筒和/或注(zhu)射管路(lu)型號規格和生產企業(ye)信息。對于磁共振(zhen)(zhen)用造影劑注(zhu)射器(qi)，還應在附錄(lu)中明確產品(pin)的(de)(de)磁共振(zhen)(zhen)使用條件。

標(biao)準中要(yao)求制造(zao)商規定的(de)性能(neng)指標(biao)，應(ying)在產品(pin)技術(shu)(shu)要(yao)求中明確，一(yi)般包含：注(zhu)(zhu)射劑量(liang)設(she)(she)置范圍及誤(wu)差(cha)、注(zhu)(zhu)射速率(lv)設(she)(she)置范圍及誤(wu)差(cha)、壓力(li)限值設(she)(she)置、吸(xi)藥速率(lv)、注(zhu)(zhu)射延遲(chi)時間(jian)(jian)、掃描延遲(chi)時間(jian)(jian)、輸注(zhu)(zhu)過量(liang)和(he)輸注(zhu)(zhu)不足的(de)防護、超壓、程控(kong)延遲(chi)（如有）、遠程控(kong)制功能(neng)、保溫功能(neng)、檢測磁場強度(du)的(de)工具（如有）、電(dian)氣安全(quan)、電(dian)磁兼容(rong)。產品(pin)技術(shu)(shu)要(yao)求模板見附件。

2.2產品檢驗報告

檢驗報告需注(zhu)明(ming)產品型(xing)號規格(ge)或配置(zhi)，樣品描(miao)述應與產品技(ji)術(shu)要求的部(bu)件名稱和型(xing)號等(deng)信息保(bao)持一致。

檢驗報(bao)告需(xu)提供軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)版(ban)本界(jie)面(mian)的(de)真實照片(pian)或列明軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)版(ban)本信息。具有用(yong)戶(hu)界(jie)面(mian)的(de)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)需(xu)要(yao)體現軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)發布版(ban)本和軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)完(wan)整版(ban)本，無用(yong)戶(hu)界(jie)面(mian)的(de)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)需(xu)體現軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)完(wan)整版(ban)本。

2.2.1同一注冊單元(yuan)的典型檢驗產品(pin)

申請人需(xu)按照(zhao)注冊單元進行產(chan)(chan)品檢驗(yan)(yan)，檢驗(yan)(yan)結果需(xu)要(yao)覆蓋注冊單元內所有產(chan)(chan)品型號(hao)規格或(huo)配(pei)置。典型檢驗(yan)(yan)產(chan)(chan)品需(xu)要(yao)考慮結構組成、性(xing)(xing)能指標、預期用途等，一般(ban)選取(qu)功(gong)能最齊全、結構最復雜、量程(cheng)最大、測量精度最高、風險最高的(de)產(chan)(chan)品型號(hao)規格或(huo)配(pei)置，并提供檢驗(yan)(yan)典型性(xing)(xing)說明，如雙(shuang)針(zhen)筒可(ke)覆蓋單針(zhen)筒。

2.2.2產品電磁兼容(rong)（EMC）檢驗

如產品具有多種(zhong)供電(dian)(dian)方式（外部電(dian)(dian)源、電(dian)(dian)池），應根(gen)據(ju)GB9706.102-2021對不同供電(dian)(dian)方式進(jin)行(xing)檢測。

工(gong)作模(mo)式的選擇(ze)：應(ying)(ying)包括(kuo)待機(ji)模(mo)式（如(ru)有）、連(lian)續(xu)運(yun)行模(mo)式、連(lian)續(xu)工(gong)作模(mo)式、正(zheng)常工(gong)作模(mo)式，發射試驗中連(lian)續(xu)工(gong)作模(mo)式應(ying)(ying)采用(yong)最高(gao)流(liu)速(su)進行注射，抗擾度測試應(ying)(ying)選擇(ze)常用(yong)流(liu)速(su)，同時遠(yuan)程無線控(kong)制(zhi)裝置（如(ru)有）應(ying)(ying)開啟。

產品基(ji)本(ben)(ben)性(xing)能(neng)至(zhi)少(shao)包含(han)注(zhu)射速度、注(zhu)射壓(ya)力，基(ji)本(ben)(ben)性(xing)能(neng)不同，檢測方法或運行模式可能(neng)會受影響(xiang)，建議根(gen)據(ju)基(ji)本(ben)(ben)性(xing)能(neng)確定運行模式是否能(neng)涵蓋基(ji)本(ben)(ben)性(xing)能(neng)的(de)內容。

3.產品研究資料

提(ti)供(gong)產品研究(jiu)資料，對(dui)所(suo)有(you)保證(zheng)產品安全有(you)效性的驗(yan)證(zheng)進行總結，形成驗(yan)證(zheng)總結報(bao)告。

3.1物理和(he)機械性(xing)能研究

說明產品(pin)的(de)(de)各項技術(shu)參數及其制定依據、所(suo)采用的(de)(de)標準或方法、采用的(de)(de)原因(yin)及理論基礎，包(bao)(bao)括控制參數、監測(ce)參數等參數的(de)(de)調節或監測(ce)（包(bao)(bao)括顯示）范圍及其誤(wu)差要求，安全性指標比(bi)如輸(shu)注(zhu)(zhu)過量和輸(shu)注(zhu)(zhu)不(bu)足的(de)(de)防護、超壓(ya)、阻塞響應等。

如適用(yong)的國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)中有(you)不(bu)適用(yong)的條款，應將不(bu)適用(yong)的條款及其理由予以闡明。

3.1.1功(gong)能介(jie)紹及研究(jiu)資料

提交(jiao)綜述資料(liao)所述全部產品功(gong)能的(de)研究資料(liao)，對(dui)相(xiang)關功(gong)能的(de)準確(que)性進行驗證。驗證需造影劑注(zhu)射裝(zhuang)置配(pei)合注(zhu)射針(zhen)筒(tong)或注(zhu)射管路(lu)共(gong)同完(wan)成。

產品(pin)注(zhu)射(she)(she)準確性(xing)的(de)研究資(zi)料(liao)，應對注(zhu)射(she)(she)速率(lv)、注(zhu)射(she)(she)劑量的(de)準確性(xing)進(jin)行(xing)驗證，驗證應考慮到(dao)可設置范圍的(de)最大、最小(xiao)值及(ji)中間若干值；壓力(li)驗證資(zi)料(liao)，應對產品(pin)在(zai)正常壓力(li)、超壓等情(qing)況下進(jin)行(xing)驗證；如(ru)具有(you)無線通訊功(gong)能、遠程控制功(gong)能，應提(ti)交(jiao)相(xiang)(xiang)關研究資(zi)料(liao)；對于(yu)產品(pin)聲稱的(de)其他注(zhu)射(she)(she)或(huo)安全相(xiang)(xiang)關的(de)功(gong)能，應提(ti)交(jiao)相(xiang)(xiang)應研究資(zi)料(liao)。

3.1.2 磁共(gong)振(zhen)環境(jing)使用的研究資料(liao)

對于符合YY/T1928-2023及(ji)YY/T1933-2024定義的(de)(de)磁(ci)(ci)共(gong)(gong)振(zhen)(zhen)造影劑注(zhu)射(she)裝置應提交磁(ci)(ci)共(gong)(gong)振(zhen)(zhen)環(huan)(huan)境(jing)(jing)使用的(de)(de)研(yan)究資料(liao)。描(miao)述具(ju)體的(de)(de)磁(ci)(ci)共(gong)(gong)振(zhen)(zhen)環(huan)(huan)境(jing)(jing)使用條件，如(ru)磁(ci)(ci)共(gong)(gong)振(zhen)(zhen)設備類型、磁(ci)(ci)場強度(du)限制、產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)放置位(wei)(wei)置或安(an)全距離、產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)配置要求(qiu)等(deng)。對產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)在(zai)磁(ci)(ci)共(gong)(gong)振(zhen)(zhen)環(huan)(huan)境(jing)(jing)中能否(fou)正(zheng)常運行(xing)（參考3.1.1在(zai)磁(ci)(ci)共(gong)(gong)振(zhen)(zhen)環(huan)(huan)境(jing)(jing)中開展產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)射(she)準確(que)性及(ji)壓力(li)驗(yan)證）、產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)對磁(ci)(ci)共(gong)(gong)振(zhen)(zhen)設備的(de)(de)影響（如(ru)成像質量等(deng)）、磁(ci)(ci)致位(wei)(wei)移(yi)等(deng)開展實際測試，提供相(xiang)應驗(yan)證報告。證明產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)在(zai)宣稱的(de)(de)磁(ci)(ci)共(gong)(gong)振(zhen)(zhen)環(huan)(huan)境(jing)(jing)使用的(de)(de)安(an)全性和(he)有效性。產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)如(ru)集成有特斯拉(la)計等(deng)檢測磁(ci)(ci)場強度(du)的(de)(de)工具(ju)應提交相(xiang)應研(yan)究資料(liao)，并在(zai)技術要求(qiu)中補(bu)充相(xiang)應條款。

依(yi)據上述(shu)研究，在(zai)注冊證“適用范(fan)圍”中增(zeng)加相關(guan)描述(shu)。例如“該產品屬(shu)于磁共振(zhen)環(huan)境條件安全醫(yi)療(liao)器械。在(zai)規(gui)定(ding)的條件下，以及保證對患(huan)(huan)者(zhe)采取了特殊保護措施(shi)的前(qian)提(ti)下，患(huan)(huan)者(zhe)可(ke)接(jie)受3T場強的磁共振(zhen)成像(xiang)(xiang)檢(jian)查。關(guan)于磁共振(zhen)成像(xiang)(xiang)檢(jian)查的具體要求詳見產品說明書(shu)。”

3.1.3內部電源

使用內部(bu)電(dian)(dian)池供電(dian)(dian)的產品應提供電(dian)(dian)池的類型、容量和電(dian)(dian)池短路(lu)和超溫(wen)的保護原理、認證信息(xi)以及電(dian)(dian)池充電(dian)(dian)、持續工(gong)作的性能研究資(zi)料。

3.1.4 聯合(he)使用(yong)

注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請人還應(ying)提交申(shen)報產品與造影劑注(zhu)(zhu)射(she)器、配套(tao)注(zhu)(zhu)射(she)針筒或(huo)注(zhu)(zhu)射(she)管路聯(lian)合(he)(he)使用研究資料。驗(yan)證(zheng)中需考慮(lv)造影劑注(zhu)(zhu)射(she)裝置預期聯(lian)合(he)(he)使用附件的(de)可覆蓋性(xing)，可提交與所有型號聯(lian)合(he)(he)使用的(de)驗(yan)證(zheng)資料，或(huo)選取(qu)具有典(dian)型性(xing)的(de)型號，詳細說明典(dian)型性(xing)型號的(de)覆蓋理(li)由(you)。

與(yu)其他CT、MR、X射(she)線類(lei)產(chan)品(pin)聯(lian)(lian)合(he)使用(yong)，應當提供證(zheng)明(ming)聯(lian)(lian)合(he)使用(yong)安全有效(xiao)的研究資(zi)料，包括(kuo)互聯(lian)(lian)基本信息（連接(jie)類(lei)型、接(jie)口、協議、最低性能）、聯(lian)(lian)合(he)使用(yong)風(feng)險及控(kong)制措施、聯(lian)(lian)合(he)使用(yong)上的限制，兼容性研究等。

3.2軟件研究

造影劑(ji)注射裝置(zhi)的(de)軟(ruan)(ruan)件屬(shu)于(yu)軟(ruan)(ruan)件組件，一般用(yong)來(lai)控制造影劑(ji)注射裝置(zhi)的(de)運行及報(bao)警，一旦(dan)軟(ruan)(ruan)件失效，可能給人員帶來(lai)嚴(yan)重傷害，因此其軟(ruan)(ruan)件安全性級別應歸為嚴(yan)重（C級）。

應依(yi)據《醫療器械軟件(jian)注冊審查指導原則（2022年修(xiu)訂版）》提交醫療器械自研(yan)軟件(jian)研(yan)究(jiu)報告。

如適用(yong)，應依據(ju)《醫療(liao)器械(xie)網絡安(an)全注冊審查指導原則（2022年(nian)修訂版）》提(ti)供網絡安(an)全研(yan)究報告。

3.3清潔、消(xiao)毒研(yan)究

該產(chan)品與患者不接觸(chu)，進行低水(shui)平消毒(du)即可。應當明確(que)推薦的(de)消毒(du)工(gong)藝（方法和參數）以及所推薦消毒(du)方法確(que)定的(de)依據。應對消毒(du)效果以及產(chan)品材料的(de)耐(nai)消毒(du)劑(ji)腐蝕性進行驗(yan)證。

3.4 可用性

注冊申請(qing)人需(xu)參照(zhao)《醫療(liao)器械(xie)(xie)可用(yong)(yong)性工程(cheng)注冊審查指導原則》，按照(zhao)中使(shi)用(yong)(yong)風險醫療(liao)器械(xie)(xie)要求提交使(shi)用(yong)(yong)錯誤評估報告，包括基(ji)本信息、使(shi)用(yong)(yong)風險級別、核心要素(su)、同類醫療(liao)器械(xie)(xie)上(shang)市后(hou)使(shi)用(yong)(yong)問題分析、使(shi)用(yong)(yong)風險管理、結論(lun)等內容。

4穩定性研究

依據(ju)《有源(yuan)醫(yi)療器械使(shi)用(yong)期限注冊技(ji)術(shu)審查指導(dao)原則》的(de)要求明確產(chan)品(pin)使(shi)用(yong)期限并(bing)進行(xing)驗證。可分析產(chan)品(pin)的(de)關鍵部(bu)件，如(ru)機(ji)架、注射裝置(zhi)等；

描述產品(pin)正確運輸(shu)的環境條件，提供(gong)在(zai)宣稱的運輸(shu)條件下，保(bao)持包裝完整(zheng)性(xing)的依據，提供(gong)驗(yan)證總結報告，可包括抗壓(ya)（堆(dui)碼(ma)）、振動、運輸(shu)等試(shi)驗(yan)。

參考GB/T 14710提(ti)供產品(pin)環境(jing)(jing)試驗(yan)相關資料，提(ti)供環境(jing)(jing)試驗(yan)的(de)測試方案，說明測試條件、（中間、最(zui)后）測試項目及(ji)其(qi)制(zhi)定依據，測試項目至少(shao)需涵蓋產品(pin)技術要求中注射速率和壓力設置及(ji)誤差、安全性指(zhi)標等性能指(zhi)標，提(ti)交相應環境(jing)(jing)試驗(yan)報告。

5其他資料

造影劑注射(she)裝(zhuang)置屬于(yu)免(mian)于(yu)進(jin)行臨(lin)(lin)床評(ping)價的醫(yi)療器械，申請(qing)人應按照《列入免(mian)于(yu)進(jin)行臨(lin)(lin)床評(ping)價醫(yi)療器械目錄產(chan)品對(dui)比說明技術指導原則》的要(yao)求提交相關資料。對(dui)于(yu)超出(chu)目錄范圍外(wai)的功(gong)能應選擇合適(shi)的臨(lin)(lin)床評(ping)價路徑提交申報(bao)資料。

（四）產品(pin)說(shuo)明書和(he)標(biao)簽(qian)樣稿

說明(ming)書、標(biao)簽和(he)包裝標(biao)識應符合《醫療器(qi)械說明(ming)書和(he)標(biao)簽管理(li)規(gui)定》及相(xiang)關(guan)標(biao)準的(de)規(gui)定。

1.制造商應根(gen)據(ju)產品(pin)的具體功(gong)能，確(que)定其臨(lin)床適(shi)用范圍，并明確(que)禁忌證和注意(yi)事項(xiang)，提供使用警(jing)示(shi)，例如“患(huan)者對(dui)造影劑過(guo)敏、患(huan)者血管不適(shi)宜注射造影劑等不建議(yi)使用。”

2.說明書中應對使用人(ren)員的資質和(he)培訓給出(chu)具體要(yao)求。

3.說明書中應增加聯合使(shi)用的耗材及影(ying)像診斷設(she)備的信息(xi)；

4.磁共(gong)振造影(ying)劑注射裝置應在(zai)說(shuo)明書中(zhong)明確磁共(gong)振環境的具(ju)體要求。

（五）質量管理體系文件

提交產(chan)品和質量管(guan)理體系符合要求的申報資料。

 

三、參考文獻

[1]國家市(shi)場(chang)監督管(guan)理總局.醫療器械注冊與(yu)備(bei)案管(guan)理辦法；國家市(shi)場(chang)監督管(guan)理總局令第47號[Z].

[2]原國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理總局.醫療器械說明(ming)書和(he)標簽管(guan)(guan)理規定；國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理總局令第(di)6號[Z].

[3]國家(jia)藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局(ju).醫療器(qi)械注冊申報資料要求和批(pi)準證明文件格(ge)式；國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)公告(gao)2021年第121號[Z].

[4]國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局.醫療器械產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求編寫指(zhi)導原則；國家(jia)藥監(jian)局通告2022年第(di)8號[Z].

[5]國家(jia)藥(yao)品監督管理局(ju)醫(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)(shen)評中(zhong)心.醫(yi)療(liao)器械(xie)軟件注冊審(shen)(shen)查指導(dao)原則(ze)（2022年(nian)修訂版）；國家(jia)藥(yao)監局(ju)器審(shen)(shen)中(zhong)心通告2022年(nian)第9號[Z].

[6]國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局.醫(yi)療器(qi)械(xie)分類目錄；國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局公告2017年第104號[Z].

[7]國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局.醫療器械(xie)通(tong)用名稱命名規則；國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局令第19號[Z].

[8]國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局(ju)醫療器(qi)械審(shen)評中心(xin)；人工智能醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)審(shen)查指(zhi)導原則:國家藥(yao)(yao)監局(ju)器(qi)審(shen)中心(xin)通告2022年第8號[Z].

[9]國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理局醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械審(shen)評中(zhong)心(xin).醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械網絡安全注冊審(shen)查(cha)指導(dao)原則（2022年修訂(ding)版）；國家(jia)藥監(jian)局器(qi)審(shen)中(zhong)心(xin)通告2022年第7號[Z].

[11]GB/T 42062,醫療器械(xie)風險管(guan)理對醫療器械(xie)的應用[S].

 

附件1

造影注(zhu)射裝置適(shi)用的標準

GB 9706.1 醫用電氣設備第1部分(fen)：基本安全和基本性能的(de)通用要求(qiu)

YY 9706.102 醫(yi)用電氣設備第(di)1-2部分：基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性能的通(tong)用要求(qiu)并列(lie)標準(zhun)：電磁兼(jian)容要求(qiu)和試驗

YY/T 0891 血管造影高(gao)壓注射裝置專(zhuan)用技術條件

YY/T 0935 CT造影注射裝(zhuang)置專用技(ji)術條件

YY/T 1933 磁共(gong)振造影注(zhu)射裝置專用技術規(gui)范

 

醫療器械(xie)產品技術要求編(bian)號(hao)：

 

造影劑注射裝置

 

1. 產(chan)品型號(hao)/規格及其劃分說明

1.1 產品型號

1.2產品型號/規(gui)格劃(hua)分說明

1.3 軟件(jian)名稱和版本命名規則

1.3.1 軟件名稱

1.3.2 軟件發(fa)布版(ban)本

1.3.3 軟件(jian)完整版(ban)本命名規則

2. 性能指標

2.1 產品符(fu)合YY/T 0891-2013(血管(guan)造影注射(she)裝置適用）

產(chan)品(pin)符合YY/T 1933-2024(磁共振造(zao)影(ying)注射裝置適用）

產(chan)品(pin)符合YY/T YY/T 0935-2014(CT造(zao)影注射裝(zhuang)置(zhi)適用）

2.2 制造商聲(sheng)稱的功能

2.3 電(dian)氣(qi)安全(quan)(quan)需符合GB9706.1-2020，電(dian)氣(qi)安全(quan)(quan)特征見附錄A

2.4 電磁兼容需符合YY 9706.102-2021.

3.檢驗方法

試驗條件

3.1 產品按(an)照YY/T 0891-2013試驗(yan)，符合要求(血管(guan)造影(ying)注射裝置適用(yong)）

產品按照YY/T 1933-2024試驗，符合要求(磁(ci)共振造影注射裝(zhuang)置適用）

產品按照(zhao)YY/T 0935-2014試驗，符合要求(qiu)(CT造(zao)影(ying)注射(she)裝(zhuang)置適用）

3.2按制造商規定(ding)的方(fang)法(fa)試驗，符合要求(qiu)

3.3 按照GB9706.1-2020試(shi)驗，符合要(yao)求

3.4按照(zhao)YY 9706.102-2021試驗，符合要求

 

附 錄 A

電氣安全特征

 

一、按防電(dian)擊類型分類

二(er)、按(an)防電擊的(de)程度分類

三、按對(dui)進液的防護(hu)程度分類(lei)

四、按在與空氣(qi)混(hun)合的易(yi)燃麻(ma)醉氣(qi)或與氧或氧化亞氮混(hun)合的易(yi)燃麻(ma)醉氣(qi)情況下使用時的安全程度分類(lei)

五、按運行模式分類

六、設備的額定電壓和頻(pin)率

七、設備的輸入功率

八、設(she)備是(shi)否具(ju)有對(dui)除顫放電效應防護的應用(yong)部分

九、設(she)備是(shi)否具有(you)信號(hao)輸出或輸入部分

十、永久(jiu)性安裝(zhuang)設(she)備(bei)或非永久(jiu)性安裝(zhuang)設(she)備(bei)

十一、電氣絕緣圖表

 

 

 

 

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