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EndoQuest Robotics宣布其關鍵性臨床試驗"機器人輔助設備在胃腸(chang)醫(yi)學中的前瞻性評估（PARADIGM）"已完成(cheng)首批(pi)手術。

PI評價

"非常榮幸能(neng)參與這(zhe)項重(zhong)要(yao)臨床研究(jiu)的首批手術(shu)。"Haas博士表示，"這(zhe)個創新的機器人(ren)系統可能(neng)真正(zheng)推動結(jie)直腸疾(ji)病治療方式的進步。我(wo)們(men)期待繼續推進研究(jiu)，收集該系統在臨床應(ying)用中產(chan)生的數據(ju)。"

---Eric Haas HCA Houston Healthcare Medical Center

高管評價

"感謝Haas博士和HCA休(xiu)斯(si)頓醫療團隊對(dui)本(ben)項關鍵(jian)IDE研究的(de)引領。我(wo)們的(de)目(mu)標(biao)是通過更微創、更有效(xiao)的(de)手(shou)術(shu)方式實現技術(shu)革命(ming)，首批手(shou)術(shu)的(de)完成標(biao)志著向這(zhe)一目(mu)標(biao)邁出了重(zhong)要里(li)程(cheng)碑。"

---Eduardo Fonseca EndoQuest Robotics臨時(shi)首席(xi)執行(xing)官

"現有數據明確(que)顯示ESD是切(qie)除早期結(jie)直腸病灶(zao)的(de)理想技(ji)術(shu)，但該技(ji)術(shu)在美國(guo)尚未普及，主要因其技(ji)術(shu)難(nan)度高(gao)且學(xue)習(xi)曲線(xian)陡峭(qiao)。我們的(de)腔內機器人系統正是為解決這(zhe)(zhe)些(xie)難(nan)題而設計，最終將幫(bang)助更多醫生掌握這(zhe)(zhe)種微創技(ji)術(shu)，從而替代大量創傷性(xing)更大的(de)手(shou)術(shu)（如(ru)結(jie)腸切(qie)除術(shu)）。"

---Todd Wilson EndoQuest Robotics首席(xi)醫(yi)療官兼國際(ji)顧問委員(yuan)會主席(xi)

首批兩例(li)機(ji)器人(ren)ESD手術(shu)處理的(de)病(bing)(bing)灶位于直腸(chang)和(he)乙(yi)狀結(jie)腸(chang)，其中包括(kuo)(kuo)一例(li)超(chao)過5厘米的(de)纖(xian)維化病(bing)(bing)變*。這項經試驗(yan)器械(xie)豁(huo)免（IDE）批準(zhun)的(de)研究旨在評估(gu)ELS系統在機(ji)器人(ren)ESD手術(shu)中切除結(jie)直腸(chang)病(bing)(bing)灶的(de)安全性和(he)有效性。研究將(jiang)在美(mei)國五家頂尖醫療(liao)機(ji)構(gou)開展(zhan)，包括(kuo)(kuo)Brigham and Women’s Hospital, Mayo Clinic , Cleveland Clinic， AdventHealth 和(he)HCA Healthcare，共納入50名受試者。完成PARADIGM試驗(yan)后，EndoQuest Robotics計劃向FDA提交De Novo申請(qing)，以獲準(zhun)在美(mei)國上市Endoluminal。

Endoluminal的(de)設(she)計融合(he)了傳統外(wai)科(ke)(ke)手(shou)術(shu)(shu)的(de)可(ke)視(shi)化、精準度(du)與(yu)核心原(yuan)則，能(neng)夠實現先進治(zhi)療性內(nei)鏡(jing)目前無法完(wan)成(cheng)的(de)手(shou)術(shu)(shu)操作(zuo)。該(gai)系統既具備內(nei)鏡(jing)靈活通過(guo)胃腸道彎曲解(jie)剖結構的(de)能(neng)力(li)，又擁有機器人手(shou)術(shu)(shu)系統帶來(lai)的(de)傳統外(wai)科(ke)(ke)精準度(du)，使(shi)得通過(guo)自然腔道實施復雜手(shou)術(shu)(shu)成(cheng)為可(ke)能(neng)，避免外(wai)部切口(kou)，讓醫生直(zhi)接(jie)抵達病灶。

Endoluminal

Endoluminal由三部分組成：Patient Cart、Physician Console和Flexible Instruments。

Endoluminal通過靈活的(de)管道（Colubriscope）進入，該管道可(ke)手(shou)動(dong)插入經口(kou)插入食管或者(zhe)經肛門插入結腸。Endoluminal提供手(shou)術部位的(de)完(wan)全可(ke)視化，并能(neng)夠操作兩個(ge)6mm的(de)Flexible Instruments和一個(ge)3.7mm高(gao)(gao)清度的(de)內窺鏡。Endoluminal手(shou)術器械形成手(shou)術三角和高(gao)(gao)達7個(ge)自(zi)由(you)度的(de)關節自(zi)動(dong)輔助，以增強狹窄腔內解剖的(de)靈活性。

Endoluminal在切除非惡(e)性(xing)大腸病變方(fang)面取得(de)了顯著進展。具有(you)雙(shuang)手靈巧性(xing)的機(ji)器(qi)人輔(fu)助(zhu)器(qi)械允許應用牽引和反牽引，并通(tong)過(guo)縫合閉(bi)合缺損，并且能夠通(tong)過(guo)雙(shuang)手、機(ji)器(qi)人輔(fu)助(zhu)、經肛(gang)門腔內手術方(fang)法進行具有(you)技術挑戰性(xing)的單手ESD手術。并且能手術中完成傳(chuan)統消化內鏡下無法想象(xiang)的縫合技術，消化內科醫生再也不怕出血(xue)、穿孔(kong)了。

圖片

Endoluminal Surgical像傳(chuan)統外科手術一樣，配備了各類剪刀(dao)、抓鉗等器具。

圖片

Endoluminal除了可以(yi)適用(yong)(yong)于消化(hua)道外，還可以(yi)適用(yong)(yong)于其它各種經(jing)自(zi)然孔腔道的(de)微創手(shou)術(shu)，使(shi)醫生首次能夠提供真正的(de)無疤(ba)痕(hen)手(shou)術(shu)。此(ci)外，Endoluminal還支持單孔腹腔鏡/胸腔鏡手(shou)術(shu)，最大(da)限度地減(jian)少(shao)手(shou)術(shu)后疤(ba)痕(hen)的(de)出現。

Endoluminal臨(lin)床研究

在2020年首次完成對(dui)Endoluminal臨床評估，本次臨床評估在奧蘭多(duo)的佛羅里(li)達州(zhou)腔內外科中心完成，總共有20名患(huan)者參與本項研究。

所(suo)有20例(li)(li)(li)患者的(de)平均(jun)和標準(zhun)(zhun)偏(pian)差手術時(shi)(shi)間為18.41 ± 14.15分鐘。后(hou)10個病(bing)例(li)(li)(li)在更短的(de)時(shi)(shi)間內完成，這表明Endoluminal需(xu)要至少10個臨床前病(bing)例(li)(li)(li)，外(wai)科(ke)醫(yi)生就能熟悉該(gai)技(ji)術。第二項任務(wu)，即縫合部分厚度缺(que)損，在20例(li)(li)(li)中有9例(li)(li)(li)進行。該(gai)任務(wu)的(de)平均(jun)時(shi)(shi)間和標準(zhun)(zhun)偏(pian)差為27.89 ± 10.07分鐘。

所有手術都(dou)沒有發生不良事(shi)件(jian)。

EndoQuest Robotics

EndoQuest Robotics是(shi)一家(jia)創新的醫(yi)療器械(xie)公(gong)司，其也是(shi)腔內(nei)機(ji)器人(ren)領(ling)(ling)域領(ling)(ling)導者(zhe)。EndoQuest Robotics致力(li)于(yu)革(ge)新微創手術，為治(zhi)(zhi)療內(nei)窺鏡醫(yi)師和(he)外(wai)科(ke)醫(yi)生打造尖端的腔內(nei)干預措施，以微創方式進行上消(xiao)化道(dao)和(he)下消(xiao)化道(dao)手術，重點是(shi)提高精度、靈活性和(he)患者(zhe)治(zhi)(zhi)療效果。

本文由(you)廣(guang)州佳(jia)譽醫療器械有限(xian)公司/佛山浩揚醫療器械有限(xian)公司聯合編輯