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經導管瓣中瓣系統等四款創新產品獲批上市
近日，國家藥監局批準了北京佰仁醫療科技股份有限公司的經導管瓣中瓣系統、深圳中科精誠醫學科技有限公司的含鎂可降解高分子骨修復材料、蘇州艾科脈醫療技術有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管等四款創新產品注冊申請。截至目前，已有351個創新醫療器械獲批上市。
經導管瓣中瓣系統由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線（PET、PTFE）組成。該產品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰敗（狹窄、反流或二者均存在）導致的癥狀性心臟病，且經心臟團隊結合評分系統評估為外科手術高風險或不適合接受常規外科手術的患者，進行經心尖的二尖瓣瓣膜置換。
含鎂可降解高分子骨修復材料由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、金屬鎂（Mg）組成，采用低溫增材制造技術及后處理制備而成。該產品適用于不影響骨結構穩定性的四肢骨缺損的填充和修復。
心(xin)臟脈(mo)沖(chong)(chong)(chong)電(dian)(dian)(dian)場(chang)消(xiao)(xiao)融儀由主機、顯示(shi)器(qi)、腳踏開關、推車、連(lian)接線纜和電(dian)(dian)(dian)源線組(zu)(zu)(zu)成。一(yi)次性(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)心(xin)臟脈(mo)沖(chong)(chong)(chong)電(dian)(dian)(dian)場(chang)消(xiao)(xiao)融導管(guan)(guan)由導管(guan)(guan)和導管(guan)(guan)連(lian)接線組(zu)(zu)(zu)成，其中導管(guan)(guan)由環狀頭端、金屬電(dian)(dian)(dian)極、管(guan)(guan)身、標識(shi)管(guan)(guan)、手柄和連(lian)接器(qi)組(zu)(zu)(zu)成。兩個產品配套(tao)使(shi)用(yong)，主要用(yong)于治(zhi)療藥(yao)物難(nan)治(zhi)性(xing)(xing)(xing)、復發(fa)性(xing)(xing)(xing)、癥(zheng)(zheng)狀性(xing)(xing)(xing)、陣發(fa)性(xing)(xing)(xing)房(fang)顫(zhan)。該產品采用(yong)脈(mo)沖(chong)(chong)(chong)電(dian)(dian)(dian)場(chang)的非熱(re)效應原理進行房(fang)顫(zhan)治(zhi)療，與(yu)傳統消(xiao)(xiao)融產品相比，可實現(xian)對(dui)心(xin)肌(ji)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)的選擇(ze)性(xing)(xing)(xing)破(po)壞，避免溫度傳遞(di)導致的周(zhou)圍(wei)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)損傷風險(xian)。同時，該產品還具有阻(zu)抗測(ce)量、心(xin)肌(ji)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)貼靠程度及導管(guan)(guan)與(yu)靜脈(mo)對(dui)齊程度的指示(shi)，進一(yi)步提高電(dian)(dian)(dian)機與(yu)目標組(zu)(zu)(zu)織(zhi)的貼靠質量，使(shi)更多(duo)藥(yao)物難(nan)治(zhi)性(xing)(xing)(xing)、復發(fa)性(xing)(xing)(xing)、癥(zheng)(zheng)狀性(xing)(xing)(xing)、陣發(fa)性(xing)(xing)(xing)房(fang)顫(zhan)的患(huan)者(zhe)受(shou)益(yi)。
本文由廣(guang)州佳譽醫療(liao)器械有限公(gong)司(si)/佛山浩(hao)揚醫療(liao)器械有限公(gong)司(si)聯合編輯
