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失(shi)效模式和(he)(he)效應(ying)(ying)分析(xi)(xi)FMEA(Failure Mode and Effects Analysis),見于ISO/TR 24971:2020的(de)(de)(de)(de)附(fu)錄B中，被推薦的(de)(de)(de)(de)風險(xian)分析(xi)(xi)技(ji)術(shu)之一，是通常用于系統(tong)性地(di)識(shi)別單(dan)個組件的(de)(de)(de)(de)效應(ying)(ying)或后(hou)果的(de)(de)(de)(de)技(ji)術(shu)，并且隨著設計的(de)(de)(de)(de)愈加成熟(shu)和(he)(he)對失(shi)效模式的(de)(de)(de)(de)更深入理解，該(gai)技(ji)術(shu)在風險(xian)分析(xi)(xi)中變得(de)更加適當。

dFMEA設計失效模式(shi)和效應分析(xi)，在生產階(jie)段之前(qian)分析(xi)產品，關注由(you)于設計缺(que)陷(xian)產生的故障模式(shi)。

ISO 14971標準(zhun)中的風險分析

對器(qi)械進(jin)行風(feng)險(xian)分(fen)析時,ISO14971從危(wei)(wei)險(xian)(Hazard)開始分(fen)析潛在(zai)的傷害(hai)來源，考(kao)慮器(qi)械在(zai)使用過程(cheng)、與用戶交互的過程(cheng)中,可能出現的危(wei)(wei)險(xian)或(huo)危(wei)(wei)險(xian)情形所導(dao)致的傷害(hai),由此采取控(kong)制(zhi)措施以(yi)減(jian)少傷害(hai)的發生。

ISO14971提供3種控制措施(shi)并推薦按優先順序實施(shi)：

首先，是固有的安(an)全(quan)設計(ji)和生產，通過(guo)驗證有較大可能(neng)保持有效；

如果不可行，設計屏障或報(bao)警(jing)系統的防護措施(shi)，可提醒用戶(hu)；

第三種措施為提(ti)供安全信(xin)息(xi)(xi)，如說(shuo)明書中警示信(xin)息(xi)(xi)、限制信(xin)息(xi)(xi)、為用戶提(ti)供培訓等。

dFMEA中的風(feng)險(xian)分析

dFMEA是在產品設(she)計階段，分析組(zu)成產品的每個零部件(jian)、子系統，從中識別(bie)可能(neng)存(cun)在的設(she)計缺陷(xian)，并分析可能(neng)的后果(guo)，從而采取措施將(jiang)潛在失效風險(xian)降至最(zui)低水平。

此外,ISO/TR 24971附錄B還提到(dao)"初(chu)始風險(xian)分析PHA"、"故障樹(shu)分析FTA",可能需(xu)要一種或幾種技術用于支持(chi)全面(mian)完整的風險(xian)管理。

dFMEA與ISO 14971的關系(xi)

dFMEA與ISO14971風險分析方法差別在(zai)于：分析的(de)出發點不同。dFMEA無需考慮可能(neng)產生傷害的(de)危(wei)(wei)險和危(wei)(wei)險情況(kuang)，但其通過失(shi)效模式盡可能(neng)消除風險。

雖然并未(wei)強制要求使用dFMEA或(huo)其他幾種技術以進行產品(pin)風險(xian)分析，但制造商可以通過FMEA和風險(xian)管理從不(bu)同的角度降(jiang)低產品(pin)潛(qian)在的風險(xian)，確保產品(pin)的安(an)全(quan)有效。

符合ISO 14971是醫(yi)療器械監管的(de)(de)要求，其覆蓋了產(chan)品生(sheng)命全(quan)周期，在此框架下，使(shi)用如dFMEA的(de)(de)風險分(fen)析(xi)技術(shu)以(yi)強(qiang)制分(fen)析(xi)器械中可能出(chu)現的(de)(de)故障點，設(she)計制造出(chu)值得用戶信賴、安全(quan)可靠(kao)的(de)(de)產(chan)品。

dFMEA是醫療(liao)器械設計風險(xian)管理的(de)“利器”，但并非萬(wan)能鑰匙。制造商應當將(jiang)ISO 14971作為綱領，將(jiang)dFMEA嵌入全(quan)生命周期風險(xian)管理，才(cai)能實現(xian)“安全(quan)設計”與“合規(gui)高效”的(de)雙重目標。

本文(wen)由廣州佳譽醫療(liao)器械有限(xian)公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療(liao)器械有限(xian)公(gong)司(si)聯合編輯(ji)