av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

本(ben)指南草(cao)案(an)為醫用脈搏血氧(yang)儀的(de)(de)(de)非臨(lin)(lin)(lin)床和臨(lin)(lin)(lin)床性(xing)(xing)能(neng)測試、標(biao)簽及(ji)上市前(qian)提(ti)交提(ti)供建議，旨在(zai)解決(jue)脈搏血氧(yang)儀準確性(xing)(xing)受多種因(yin)素(su)影響（如膚(fu)(fu)色）的(de)(de)(de)問題，涵蓋設備描述、已合法上市的(de)(de)(de)參照器械的(de)(de)(de)對比(bi)、標(biao)簽、無菌性(xing)(xing)等內容(rong)，建議制造商按(an)要求收(shou)集臨(lin)(lin)(lin)床數據評估在(zai)不同(tong)膚(fu)(fu)色下的(de)(de)(de)性(xing)(xing)能(neng)、更新(xin)標(biao)簽信(xin)息。

對(dui)不同類(lei)型(處方(fang)/非(fei)處方(fang)/已(yi)獲510(k)認(ren)證)脈搏血氧儀，在標簽內容(rong)等方(fang)面有不同要求，并對(dui)各類(lei)測試及研究(jiu)(非(fei)臨(lin)床臺架測試、臨(lin)床性能測試等)作詳細建議。該指(zhi)南草(cao)案主要內容(rong)梳(shu)理為以下思(si)維導圖(tu)：

概 況

該指南旨在支持上(shang)市前提(ti)交材(cai)料，促進設備(bei)安全(quan)有效使用(yong)，幫助用(yong)戶(hu)了解其益處和風險(xian)。

背 景

研(yan)(yan)究(jiu)表明脈搏血(xue)氧(yang)儀測量的(de)(de)準確(que)性(xing)存(cun)在(zai)(zai)差異(yi)，顯著表現于(yu)在(zai)(zai)動脈血(xue)氧(yang)含量較(jiao)低和不(bu)同(tong)膚色的(de)(de)個體(ti)之間。FDA開展(zhan)多項(xiang)工作(zuo)，與相(xiang)關(guan)方交(jiao)流并進行臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)，以(yi)了(le)解準確(que)性(xing)差異(yi)的(de)(de)來源，該指(zhi)南參考了(le)相(xiang)關(guan)研(yan)(yan)究(jiu)成(cheng)果和專(zhuan)家小組意見。

范 圍

涵蓋用于醫療目的、具有估算動(dong)脈血氧含量和脈搏(bo)率(lv)功能的設備，包(bao)括(kuo)獨(du)立設備或多參數設備的一部分，涉及(ji)多種產品代(dai)碼，不涉及(ji)部分特定用途的血氧儀。

上(shang)市前通知(zhi)510(k)提交的建議

·設(she)備描(miao)述(shu)：需(xu)根(gen)據分類(lei)法規編號和(he)產品(pin)代碼標識設(she)備，描(miao)述(shu)用途(tu)、功能、設(she)計(ji)等多方面信息，并附上圖(tu)紙等資料。

·已合法(fa)上市的參照器械(xie)(xie)(xie)對比：制造商需證明新器械(xie)(xie)(xie)與合法(fa)上市同(tong)類器械(xie)(xie)(xie)的實質等同(tong)，進行并排比較并提(ti)供相關(guan)信息。

·標簽(qian)(qian)：上市前(qian)通(tong)知需包含(han)詳細的擬用(yong)標簽(qian)(qian)。不(bu)(bu)同類型(xing)脈搏血氧儀標簽(qian)(qian)內容有不(bu)(bu)同要(yao)求。

·無菌性：無菌提(ti)供的脈(mo)搏血氧儀應(ying)按(an)照(zhao)FDA指南提(ti)交相關信息(xi)。

·再加(jia)工：可重復使用器械的再處(chu)理(li)說(shuo)明尤(you)為(wei)重要，包括再處(chu)理(li)一次(ci)性傳感器的設備需提供額(e)外信息(xi)和完整再處(chu)理(li)方法及驗(yan)證(zheng)數據。

·保質期與包裝：需(xu)評估包裝完整(zheng)性和(he)器械(xie)性能(neng)變化以支持保質期，遵(zun)循(xun)相(xiang)關標準進(jin)行(xing)測試并提(ti)供(gong)測試方法(fa)、結(jie)果、結(jie)論(lun)。

·生(sheng)物相容性(xing)：應確定器械中與患者接觸部(bu)件的生(sheng)物相容性(xing)，參考(kao)相關標準和文獻(xian)，考(kao)慮特定終點進行(xing)評估。

·軟(ruan)件(jian)：參(can)照FDA指南提(ti)供軟(ruan)件(jian)信息(xi)，軟(ruan)件(jian)更(geng)(geng)改需重新(xin)驗證和(he)確(que)認，部分更(geng)(geng)改可能需提(ti)交新(xin)510(k)申請。

·網絡安全：符合網絡設備定義的(de)脈搏血氧(yang)儀需提(ti)交網絡安全文件。

·人因工程學：對非標準解剖位置(zhi)或(huo)(huo)具有獨特技(ji)術和/或(huo)(huo)功能的脈搏血氧(yang)儀開展人因工程評(ping)估(gu)，非處(chu)方脈搏血氧(yang)儀需進行可用性測(ce)試。

·;電(dian)氣安全與電(dian)磁兼(jian)容性(EMC)：按照相(xiang)關標準測試，證明(ming)器械在(zai)預期(qi)使用環境中能正常工作(zuo)，提交(jiao)符合性聲明(ming)時需提供證明(ming)文件。

·無線技術：采用射(she)頻無線技術的脈搏血氧儀(yi)需進(jin)行(xing)額外測試，遵循相關標(biao)準評估無線共存(cun)風險(xian)。

·磁共振(zhen)(MR)兼容(rong)性(xing)(xing)：需解決脈(mo)搏血氧儀(yi)在磁共振(zhen)環境中的安(an)全(quan)性(xing)(xing)和兼容(rong)性(xing)(xing)問題，應(ying)遵循相關指南(nan)。

·非臨床臺架測試(shi)：有(you)助(zhu)于(yu)證明器械安全性(xing)和性(xing)能，針對不(bu)同(tong)測試(shi)項目（如低灌注(zhu)條件下(xia)SpO?準(zhun)確度(du)、脈(mo)搏率準(zhun)確性(xing)等）有(you)不(bu)同(tong)的(de)測試(shi)方法和要求。

·臨床性(xing)能測(ce)試(shi)：進(jin)行(xing)受(shou)控脫氧(yang)研究(jiu)確(que)定SpO?準確(que)性(xing)，證明性(xing)能無差(cha)異(yi)，擬用于12歲以下兒童的脈搏血(xue)氧(yang)儀需(xu)提供(gong)相關數據，臨床研究(jiu)需(xu)符合相關法規。

已獲510(k)認證器械(xie)的(de)修(xiu)改

1.部分變更或修改(gai)可能需提交新的510(k)申請(qing)，例如：

·重(zhong)大(da)的電光(guang)(guang)傳感(gan)器改動(dong)，在光(guang)(guang)路(lu)中或(huo)(huo)光(guang)(guang)路(lu)附近(jin)采用(yong)新組件(jian)或(huo)(huo)新包扎材料、大(da)幅重(zhong)新設(she)計實現小型化；

·重要的血氧飽和度(SpO?)算法變動；

·血氧飽和(he)度(SpO?)軟件(jian)功(gong)能的輸入(ru)參(can)數(shu)發生(sheng)重大(da)變更(geng)；

·患者群體被修改，如將適用人群限定為12歲以(yi)下人群等。

2.采用(yong)現有技(ji)術的設(she)備提(ti)供相關510(k)編號和臨(lin)床(chuang)研究報告并測試以證明數據傳輸正常。

附 錄

附錄A：提供脈搏血氧(yang)儀的標簽示例(li)，包含警示、使用說明樣本。

附錄B：說(shuo)明(ming)蒙克(ke)膚色(se)色(se)卡(ka)印(yin)制(zhi)的注意事(shi)項(xiang)，使(shi)用特定(ding)色(se)度標度、專業打印(yin)并驗證準確性。

本文(wen)由廣州佳譽醫療器械有限公司(si)/佛山(shan)浩揚醫療器械有限公司(si)聯合(he)編(bian)輯