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問：我公(gong)司(si)(si)計劃研發生(sheng)產(chan)(chan)一(yi)款可(ke)調彎(wan)導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)，該(gai)產(chan)(chan)品用于以介入治療(liao)方式進入心血管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)系統，為(wei)介入治療(liao)建立通道。產(chan)(chan)品分(fen)(fen)類(lei)為(wei)03-13-02（神經和心血管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)手(shou)術器械(xie)-心血管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)介入器械(xie)-導(dao)引導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)），管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理類(lei)別為(wei)Ⅲ類(lei)。該(gai)可(ke)調彎(wan)導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)為(wei)一(yi)次性使用耗材(cai)，由手(shou)柄和導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)分(fen)(fen)組(zu)成(cheng)，其(qi)中導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)分(fen)(fen)涉及特(te)殊的生(sheng)產(chan)(chan)工藝，需要(yao)特(te)定的設備才能(neng)生(sheng)產(chan)(chan)。能(neng)否將導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)分(fen)(fen)委托具(ju)備生(sheng)產(chan)(chan)條件(jian)的其(qi)他生(sheng)產(chan)(chan)企業生(sheng)產(chan)(chan)？我公(gong)司(si)(si)會對導(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)分(fen)(fen)進行來(lai)料檢驗(yan)并在自(zi)有(you)生(sheng)產(chan)(chan)場地完成(cheng)其(qi)余生(sheng)產(chan)(chan)步驟。對外(wai)(wai)包方的管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理，除(chu)考慮《醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理規范》的要(yao)求，與對方簽訂質量(liang)(liang)協(xie)議及委托協(xie)議外(wai)(wai)，是否有(you)額(e)外(wai)(wai)的要(yao)求？

回復：導(dao)管部分的委(wei)托生產應(ying)至少按照供應(ying)商進行(xing)管理，企業(ye)應(ying)對生產導(dao)管企業(ye)的生產能(neng)力、質量保(bao)證能(neng)力、風險管理能(neng)力等進行(xing)評估；雙(shuang)方應(ying)當簽訂質量協議，明確(que)生產的內(nei)容(rong)、質量標準(zhun)或技(ji)術要求(qiu)、驗收(shou)準(zhun)則(ze)及雙(shuang)方責任等，協議內(nei)容(rong)中(zhong)應(ying)當明確(que)相關(guan)工藝(yi)、驗證與確(que)認、放(fang)行(xing)條件、變更及溝通機制等要求(qiu)。

問：關于微(wei)生物檢測所用(yong)的陽(yang)性(xing)(xing)室(shi)，要求不(bu)與無(wu)菌室(shi)、限度室(shi)共用(yong)一(yi)套空調送風系統，配(pei)備生物安全柜。陽(yang)性(xing)(xing)室(shi)能否(fou)按(an)普通環境控制？

回復：潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)（區(qu)）的(de)潔(jie)凈(jing)度是通過空(kong)氣(qi)(qi)凈(jing)化調節(jie)系統輸送潔(jie)凈(jing)空(kong)氣(qi)(qi)，以(yi)(yi)控(kong)制和(he)調節(jie)潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)的(de)環境參數，所以(yi)(yi)應合理布置空(kong)氣(qi)(qi)凈(jing)化調節(jie)系統的(de)送風(feng)和(he)回風(feng)。陽性室(shi)(shi)是因(yin)生(sheng)產的(de)產品(pin)具有其特殊(shu)要求而建(jian)(jian)立(li)，陽性室(shi)(shi)一般建(jian)(jian)議(yi)獨立(li)設置，并(bing)設計成(cheng)室(shi)(shi)內(nei)空(kong)氣(qi)(qi)非(fei)循環直排(pai)，與相鄰(lin)區(qu)域保持相對負壓(ya)，以(yi)(yi)免(mian)產生(sheng)交叉污染(ran)。通常，區(qu)域劃分及控(kong)制應根據產品(pin)生(sheng)產，在空(kong)間(jian)或時間(jian)上有效分隔以(yi)(yi)免(mian)產生(sheng)干(gan)擾，將交叉污染(ran)的(de)風(feng)險(xian)降到最低。因(yin)此建(jian)(jian)議(yi)遵循《醫藥(yao)工業潔(jie)凈(jing)廠房(fang)設計規(gui)范》，而陽性對照(zhao)（試(shi)驗(yan)(yan)）室(shi)(shi)建(jian)(jian)議(yi)部(bu)分參考《生(sheng)物安全實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)建(jian)(jian)筑技術規(gui)范》規(gui)定(ding)。

問：如(ru)果經過(guo)(guo)驗證符合(he)要求（證明經過(guo)(guo)滅(mie)菌(jun)的產(chan)(chan)(chan)品(pin)轉為(wei)非(fei)無菌(jun)產(chan)(chan)(chan)品(pin)，醫院再次(ci)使用蒸汽滅(mie)菌(jun)對(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)性能無影響，依然符合(he)技術要求等），原(yuan)滅(mie)菌(jun)庫存產(chan)(chan)(chan)品(pin)是否可(ke)以(yi)(yi)進行(xing)返工為(wei)非(fei)無菌(jun)產(chan)(chan)(chan)品(pin)上市銷(xiao)售？產(chan)(chan)(chan)品(pin)到達有效期，經過(guo)(guo)二(er)次(ci)滅(mie)菌(jun)驗證符合(he)要求，是否可(ke)以(yi)(yi)進行(xing)二(er)次(ci)滅(mie)菌(jun)返工后上市銷(xiao)售？

回復：企業(ye)應(ying)當根(gen)據經注(zhu)(zhu)冊(ce)或(huo)備案的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)技術要求組織生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)。如果產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)設計、原(yuan)材料(liao)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝、適用范圍、使用方法等發生(sheng)(sheng)(sheng)實質變化，可能影響(xiang)器械(xie)安全有效的(de)(de)，注(zhu)(zhu)冊(ce)人應(ying)向原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)部(bu)門申請辦理變更注(zhu)(zhu)冊(ce)手續。關于二次(ci)滅(mie)菌問(wen)題，上述情(qing)況(kuang)不符(fu)合(he)返工(gong)的(de)(de)定義，返工(gong)是指將某一生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)序生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)不符(fu)合(he)質量(liang)標準的(de)(de)一批(pi)中間產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)或(huo)待包裝產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)、成品(pin)的(de)(de)一部(bu)分或(huo)全部(bu)返回到(dao)之前的(de)(de)工(gong)序，采用相同(tong)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝進行再加(jia)工(gong)，以符(fu)合(he)預(yu)定的(de)(de)質量(liang)標準。

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