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5月9 日，國(guo)家(jia)藥監(jian)局官網(wang)顯(xian)示(shi)，南京清普生物美洛(luo)昔(xi)康注(zhu)射液（QP001）獲批上(shang)市(shi)。作為國(guo)內首款單次注(zhu)射即可實現24 小時(shi)持續(xu)強效鎮痛的長效新藥，QP001填補了(le)術后疼痛治療領(ling)域的空白，我國(guo)在非甾體抗炎藥（NSAID）領(ling)域取得了(le)創新突破(po)。

回顧(gu) QP001 的(de)研(yan)發(fa)歷程，并非簡單的(de)劑型改(gai)良(liang)，而是依靠底層(ceng)技(ji)術革新，解決了全球鎮痛(tong)領域長期存在的(de)痛(tong)點(dian)。傳統美洛昔康(kang)注(zhu)射(she)液多為(wei)“混(hun)懸(xuan)型”，像(xiang)原研(yan)藥(yao) Anjeso®，藥(yao)物以(yi)固體(ti)顆(ke)粒(li)懸(xuan)浮于溶(rong)液中，存在諸多問題，比如穩定性(xing)差(cha)、易沉淀，輔料(liao)安(an)全性(xing)低。Anjeso®使(shi)用的(de)輔料(liao)聚維酮和(he)脫氧膽(dan)酸鈉(na)可能引發(fa)嚴(yan)重過(guo)敏反應，且混(hun)懸(xuan)劑無(wu)菌(jun)保障難度(du)高。南京清(qing)普生物憑借自主研(yan)發(fa)的(de)SimSolTM 難溶(rong)藥(yao)物增溶(rong)技(ji)術平(ping)臺，將美洛昔康(kang)成功(gong)轉化為(wei)澄清(qing)透明(ming)溶(rong)液，規避了顆(ke)粒(li)聚集風險，還能耐受(shou)終端滅菌(jun)，輔料(liao)安(an)全性(xing)得到顯(xian)著提升。

臨床上，兩項 III 期研究顯(xian)示(shi)，QP001 單次注(zhu)射后鎮(zhen)痛效(xiao)果可持續 24 小(xiao)時，尤其在藥效(xiao)末期（18-24 小(xiao)時）仍(reng)能保(bao)持顯(xian)著鎮(zhen)痛效(xiao)果。在骨科(ke)手術患者(zhe)(zhe)中，相比安(an)慰(wei)劑組，QP001使48 小(xiao)時內嗎啡用量降低(di)56.3%；腹(fu)部手術組嗎啡用量也減少(shao)46.0%，這一數據遠超已上市NSAIDs 的(de)鎮(zhen)痛效(xiao)能。針對老(lao)年(nian)患者(zhe)(zhe)和輕度腎功(gong)能損傷人群的(de)亞組分析(xi)顯(xian)示(shi)，其安(an)全性(xing)與普通人群無顯(xian)著差異，這為特殊人群用藥提供了新選擇。

從全球(qiu)市場看QP001 的價(jia)值(zhi)，當前全球(qiu)鎮(zhen)痛藥(yao)市場規模已(yi)超 300 億美(mei)元，預計(ji)到 2037 年將突破 558 億美(mei)元，年復(fu)合增(zeng)長率達 4.9%。阿片(pian)(pian)類藥(yao)物雖鎮(zhen)痛效(xiao)果(guo)強大，卻(que)因成癮性問題引發全球(qiu)公共衛(wei)生(sheng)危機，美(mei)國每年因阿片(pian)(pian)類藥(yao)物過(guo)量死亡人(ren)數超過(guo)7 萬，中國雖管制嚴格，但術(shu)后鎮(zhen)痛中嗎(ma)啡等強效(xiao)阿片(pian)(pian)類藥(yao)物的使用仍存在依賴風險。

在此背景下，非阿(a)(a)片(pian)類藥物的研發(fa)成(cheng)為焦點。2025年初，美國福泰制藥的Journavx（Suzetrigine）獲批上市，作為首個靶向 NaV1.8 通(tong)道的非阿(a)(a)片(pian)類口(kou)服鎮(zhen)痛藥，其(qi)通(tong)過阻(zu)斷外周(zhou)痛覺信號傳遞實現鎮(zhen)痛，無成(cheng)癮風險(xian)。但(dan)這(zhe)(zhe)類創新藥在國內尚屬空(kong)白，傳統(tong)NSAIDs 又面臨(lin)療效持續時間短、副作用(yong)明(ming)顯等局限。QP001的出現恰好填(tian)補了(le)這(zhe)(zhe)一斷層，它(ta)既規(gui)避了(le)阿(a)(a)片(pian)類的成(cheng)癮性，又以長(chang)效特性解(jie)決了(le)傳統(tong)NSAIDs 需頻繁給藥的痛點。數據顯示，中國每年住院手(shou)術量超8200 萬人次，術后(hou)疼(teng)痛發(fa)生(sheng)率(lv)(lv)高達(da)91.8%，但(dan)三級醫院的鎮(zhen)痛率(lv)(lv)僅30%，這(zhe)(zhe)種供需失衡為QP001 創造了(le)巨大(da)的市場(chang)空(kong)間。

術后疼痛管理的(de)(de)(de)核心矛盾(dun)在(zai)于鎮痛效(xiao)果與醫療資源(yuan)占用的(de)(de)(de)平(ping)衡，目前臨(lin)床(chuang)常用方案包括阿(a)片類藥(yao)物靜脈(mo)注(zhu)射(she)、非甾體藥(yao)物多次給藥(yao)或留置導管持續(xu)輸注(zhu)，但這些方式要么存在(zai)呼(hu)吸(xi)抑制(zhi)風險，要么增加護理負擔。QP001的(de)(de)(de)單次注(zhu)射(she)特性可直(zhi)接減少給藥(yao)次數，尤其對夜間疼痛控制(zhi)效(xiao)果顯著。臨(lin)床(chuang)試驗中(zhong)，使用QP001 的(de)(de)(de)患者住院時間平(ping)均縮短1.2 天，床(chuang)位周(zhou)轉(zhuan)率提升15%，這對醫療資源(yuan)緊張(zhang)的(de)(de)(de)現(xian)狀具有(you)現(xian)實意義(yi)。

此外，QP001 的藥(yao)代(dai)動力學特性(xing)也值得關注。傳統口服(fu)美洛昔康因水溶性(xing)差，需(xu)5-6 小時達(da)血藥(yao)峰值，而QP001 注射液(ye)通過劑型(xing)改(gai)良實現了(le)快速(su)起效。動物實驗顯示，肌肉注射后(hou)30 分鐘即達(da)到有(you)效血藥(yao)濃度，這對急性(xing)疼痛管理至關重要(yao)。

當前(qian)，鎮痛領(ling)域(yu)多個技(ji)術路線(xian)并行發展：鈉通道抑制劑、TRPV1拮抗劑、基因療法等均在(zai)探索中。國內企業如恒瑞(rui)醫藥雖在(zai)NaV1.7/1.8 靶點(dian)布局，但尚(shang)處臨床(chuang)前(qian)階段，這(zhe)意味(wei)著NSAIDs 仍是(shi)中期內的(de)主力賽道。改良(liang)型(xing)新(xin)藥也正在(zai)崛(jue)起，江蘇恒瑞(rui)開發的(de)美洛昔康(kang)混懸(xuan)注射液通過延長藥物釋放實(shi)現(xian)超24 小時鎮痛，健康(kang)元則探索納米晶(jing)技(ji)術提(ti)升溶解速(su)度，這(zhe)些創新(xin)或將進一步鞏(gong)固NSAIDs 的(de)市(shi)場地位。

另一方(fang)(fang)面，復方(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)與聯合用藥(yao)成(cheng)為(wei)新趨勢。例如氨酚曲(qu)馬(ma)多片通過(guo)組合用藥(yao)降(jiang)低單藥(yao)劑(ji)量(liang)，在提升療(liao)效(xiao)的(de)同時減少(shao)副作用。QP001若能(neng)(neng)與局部(bu)麻醉藥(yao)或低劑(ji)量(liang)阿片類藥(yao)物聯用，可(ke)(ke)能(neng)(neng)形成(cheng)更具(ju)個體化的(de)鎮(zhen)痛(tong)方(fang)(fang)案。而人工(gong)智(zhi)能(neng)(neng)輔助的(de)疼痛(tong)評估系統、可(ke)(ke)穿(chuan)戴給(gei)藥(yao)裝(zhuang)置等技術創新，也將(jiang)重構鎮(zhen)痛(tong)治療(liao)生(sheng)態(tai)。

盡(jin)管(guan)前(qian)景光明，QP001 仍(reng)需(xu)直面現(xian)實挑戰。市場競爭首當其沖，石藥(yao)集團、浙江圣(sheng)兆等企業的(de)仿(fang)制藥(yao)已進入(ru)申報階段(duan)(duan)，未來價格戰不可避免(mian)。其次，選(xuan)擇性COX-2 抑制劑的(de)心(xin)血管(guan)風(feng)險尚未完全排除，盡(jin)管(guan)QP001 的(de)臨床試驗(yan)未觀(guan)察到顯(xian)著信號，但長期(qi)大規(gui)模使用(yong)仍(reng)需(xu)警惕。QP001在急(ji)性期(qi)鎮痛優勢明顯(xian)，但對(dui)慢性疼痛或神經病理(li)性疼痛的(de)適用(yong)性仍(reng)有待探(tan)索。未來，或許(xu)需(xu)要將藥(yao)物創新與微創介入(ru)、心(xin)理(li)干預(yu)等手段(duan)(duan)結合，構建多維(wei)度(du)的(de)疼痛管(guan)理(li)方案。

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［1］//finance.eastmoney.com/a/202503063338681127.html](//finance.eastmoney.com/a/202503063338681127.html

［2］//news.qq.com/rain/a/20250421A0870H00

［3］//finance.eastmoney.com/a/202503063338681127.html

 本文由廣州(zhou)佳譽醫(yi)療器(qi)械有限(xian)公(gong)司(si)/佛山浩揚(yang)醫(yi)療器(qi)械有限(xian)公(gong)司(si)聯合編輯