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摘 要

 

醫(yi)(yi)學影(ying)像設(she)備作為(wei)現(xian)代醫(yi)(yi)療體(ti)系(xi)的(de)重要工具(ju)之一，其發展(zhan)水平不(bu)僅直接關(guan)(guan)乎疾病診療效率與(yu)公(gong)共衛生(sheng)服(fu)務效能，也是推動我國(guo)醫(yi)(yi)療服(fu)務體(ti)系(xi)和(he)科技(ji)進(jin)步的(de)關(guan)(guan)鍵因素。近年來，我國(guo)醫(yi)(yi)學影(ying)像設(she)備產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)呈現(xian)多(duo)元(yuan)化且(qie)蓬勃發展(zhan)的(de)態(tai)勢，市(shi)場(chang)規(gui)模(mo)持續增長，本土企業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)與(yu)外資企業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)相互角逐(zhu)，在不(bu)同技(ji)術(shu)領域與(yu)市(shi)場(chang)層級各施所(suo)長，推動產(chan)(chan)品(pin)迭代升(sheng)級；創(chuang)新(xin)產(chan)(chan)品(pin)審批數量穩(wen)步上升(sheng)，為(wei)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)注(zhu)入(ru)新(xin)活(huo)力，從新(xin)型探測(ce)器(qi)到智能化成(cheng)像算(suan)法，前(qian)沿成(cheng)果(guo)不(bu)斷涌現(xian)。當前(qian)醫(yi)(yi)學影(ying)像設(she)備產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)既(ji)面臨(lin)著政策(ce)支持、技(ji)術(shu)進(jin)步等機遇，也面臨(lin)著技(ji)術(shu)瓶頸、市(shi)場(chang)競(jing)爭加劇等挑戰。本文(wen)通過多(duo)維度剖析醫(yi)(yi)學影(ying)像設(she)備產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)現(xian)狀，并提出針對性的(de)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)發展(zhan)建議及監管(guan)思考，以期為(wei)助力我國(guo)醫(yi)(yi)學影(ying)像設(she)備產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)高質量發展(zhan)，提升(sheng)我國(guo)在全球產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)鏈中的(de)地位提供(gong)參考。

 

As a key component of the modern healthcare system, medical imaging equipment plays a crucial role in improving disease diagnosis and public health service efficiency. It is also a driving force behind the advancement of China’s healthcare system and scientific innovation. In recent years, China’s medical imaging equipment industry has experienced robust and diversified growth. The market continues to expand, with domestic and international companies competing across various technological domains and market segments, each leveraging their strengths to drive product iteration and upgrades. The number of approved innovative products has steadily increased, injecting vitality into the industry. Cutting-edge technologies— from new types of detectors to intelligent imaging algorithms—are emerging rapidly. Despite strong policy support and technological progress, the industry also faces significant challenges, such as technical bottlenecks and intensifying market competition. This study systematically examines the current status of the industry from multiple dimensions and offers targeted recommendations for industrial development and regulatory strategies. The goal is to support high-quality development of China’s medical imaging equipment sector and enhance its position in the global industrial value chain.

 

關鍵詞

 

醫學影(ying)像(xiang)設備；產(chan)(chan)業升級(ji)；國產(chan)(chan)化；監管科學；技術創新

 

medical imaging equipment; industrial upgrading; domestic innovation; regulatory science; technological innovation

 

醫(yi)學影(ying)像(xiang)(xiang)設備(bei)(bei)(bei)是指以診斷或(huo)治療引(yin)導為(wei)目的，通(tong)過對人體(ti)施(shi)加可見光、X 射(she)(she)(she)線、超聲或(huo)強磁(ci)場等各種(zhong)物理(li)信(xin)號，采集人體(ti)反饋的信(xin)號，通(tong)過處理(li)呈現出可視化圖(tu)(tu)像(xiang)(xiang)的一類設備(bei)(bei)(bei)。醫(yi)學影(ying)像(xiang)(xiang)設備(bei)(bei)(bei)種(zhong)類眾多(duo)，根據(ju)其(qi)成(cheng)像(xiang)(xiang)技術(shu)原理(li)可以分(fen)為(wei)X 射(she)(she)(she)線成(cheng)像(xiang)(xiang)設備(bei)(bei)(bei)（X-ray，XR）、X 射(she)(she)(she)線計(ji)算機體(ti)層攝影(ying)設備(bei)(bei)(bei)（computed tomography，CT）、超聲影(ying)像(xiang)(xiang)診斷設備(bei)(bei)(bei)（ultrasonography，US）、磁(ci)共振成(cheng)像(xiang)(xiang)設備(bei)(bei)(bei)（magnetic resonanceimaging，MRI）、分(fen)子影(ying)像(xiang)(xiang)設備(bei)(bei)(bei)（molecular imaging，MI）5 大類（圖(tu)(tu)1）。各類設備(bei)(bei)(bei)的成(cheng)像(xiang)(xiang)能力、適用范圍(wei)和輻射(she)(she)(she)安全性等存在差異，臨床應用中互相補充。

 

《醫(yi)藥(yao)工業發(fa)展(zhan)規劃(hua)指南》《增強制(zhi)造業核心競爭力(li)三年(nian)行動計劃(hua)（2018-2020 年(nian)）》等文件明確把高性(xing)能醫(yi)療器械列(lie)為重點(dian)發(fa)展(zhan)領(ling)域之(zhi)一(yi)，而醫(yi)學影像設(she)備(bei)在高性(xing)能醫(yi)療器械中可排(pai)第一(yi)位，其(qi)集聚了制(zhi)造業的(de)先進技(ji)術和前沿成果，是我國從制(zhi)造大國走向制(zhi)造強國最有(you)潛力(li)的(de)突(tu)破點(dian)之(zhi)一(yi)，也是推動我國科技(ji)進步和醫(yi)療服務升級的(de)關鍵因素。

 

我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)設(she)備產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)起步較晚，從(cong)20 世紀末開(kai)始，才逐步擁(yong)有國(guo)(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)影像(xiang)設(she)備整機生產(chan)(chan)(chan)(chan)能(neng)力(li)，目前正處于快(kuai)速(su)成長期(qi)，但與(yu)國(guo)(guo)(guo)際(ji)水(shui)(shui)平相(xiang)比，平均發(fa)展(zhan)水(shui)(shui)平仍(reng)存在一定差距(ju)[1]。隨著(zhu)市(shi)場(chang)需求的(de)驅動(dong)和(he)國(guo)(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)備的(de)崛起，我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)設(she)備產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)不斷追趕國(guo)(guo)(guo)際(ji)先(xian)進水(shui)(shui)平。本文基(ji)于市(shi)場(chang)格局、產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)生態(tai)及監管現(xian)狀，試析(xi)我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)設(she)備產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)現(xian)狀，并提出產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)建議及監管思(si)考，以期(qi)為(wei)我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)設(she)備產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)實(shi)現(xian)穩步發(fa)展(zhan)、提升全球競爭力(li)，推動(dong)醫(yi)(yi)療健康事(shi)業(ye)(ye)邁向更高水(shui)(shui)平提供有益參考，助力(li)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)在技術創新、市(shi)場(chang)拓展(zhan)與(yu)規范監管的(de)協同發(fa)展(zhan)之路上(shang)行穩致(zhi)遠(yuan)。

 

1. 市場穩健發展

 

1.1 國內市場規模(mo)

 

在政策支持、醫(yi)(yi)療需求增長以及國(guo)產(chan)品(pin)牌崛起等多(duo)重(zhong)因素(su)推動下(xia)，我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)學影像(xiang)設備(bei)(bei)市(shi)場規模持續擴大(da)，只是近(jin)年(nian)來受需求透支和(he)技術依賴等因素(su)影響，市(shi)場規模經歷了2 年(nian)下(xia)滑。據(ju)測算，2024 年(nian)國(guo)內市(shi)場規模達(da)562.9 億元（圖2）。國(guo)家先后出(chu)臺《“十四五”醫(yi)(yi)療裝備(bei)(bei)產(chan)業(ye)發展(zhan)規劃(hua)》《醫(yi)(yi)療裝備(bei)(bei)產(chan)業(ye)高質量發展(zhan)行動計劃(hua)（2023-2025 年(nian)）》等政策文件，鼓勵國(guo)產(chan)醫(yi)(yi)學影像(xiang)設備(bei)(bei)創(chuang)新(xin)，國(guo)產(chan)品(pin)牌不斷(duan)在US、CT、MRI 等領域取(qu)得突破，在中(zhong)端(duan)市(shi)場占據(ju)主導，并逐步(bu)向高端(duan)市(shi)場邁進。隨(sui)著(zhu)人(ren)(ren)口老齡化趨勢加劇(ju)和(he)慢性(xing)病(bing)發病(bing)率上升，醫(yi)(yi)學影像(xiang)設備(bei)(bei)的(de)臨(lin)床需求顯(xian)著(zhu)增加。同時(shi)，人(ren)(ren)工智能（artificial intelligence，AI）、大(da)數(shu)據(ju)和(he)云(yun)計算等技術的(de)應用，加速(su)了醫(yi)(yi)學影像(xiang)設備(bei)(bei)的(de)智能化進程(cheng)，推動行業(ye)向精準化、個性(xing)化和(he)遠程(cheng)化的(de)方向發展(zhan)，為(wei)醫(yi)(yi)療健康產(chan)業(ye)的(de)高質量發展(zhan)注入(ru)新(xin)動能。

 

從(cong)中標金額來(lai)(lai)(lai)看(kan)（圖3），目前，我國(guo)醫(yi)(yi)學影像設備市(shi)場(chang)(chang)由外資(zi)品(pin)牌和(he)(he)國(guo)產(chan)品(pin)牌共同(tong)競爭(zheng)，外資(zi)企業(ye)如GE 醫(yi)(yi)療、飛利浦醫(yi)(yi)療和(he)(he)西(xi)門子醫(yi)(yi)療等在高(gao)端(duan)(duan)市(shi)場(chang)(chang)占據(ju)優勢，國(guo)產(chan)企業(ye)如聯影醫(yi)(yi)療、邁瑞(rui)醫(yi)(yi)療和(he)(he)東軟(ruan)醫(yi)(yi)療等在中低端(duan)(duan)市(shi)場(chang)(chang)競爭(zheng)力日益增強，并不(bu)斷(duan)向高(gao)端(duan)(duan)市(shi)場(chang)(chang)突破(po)。整體來(lai)(lai)(lai)看(kan)，我國(guo)醫(yi)(yi)學影像設備市(shi)場(chang)(chang)正(zheng)邁向高(gao)端(duan)(duan)化(hua)(hua)、智能化(hua)(hua)和(he)(he)國(guo)產(chan)化(hua)(hua)，通過持續(xu)的(de)技術(shu)創(chuang)新和(he)(he)產(chan)品(pin)升級，未來(lai)(lai)(lai)國(guo)產(chan)品(pin)牌有望進一步擴(kuo)大市(shi)場(chang)(chang)份額，逐(zhu)步打破(po)外資(zi)品(pin)牌在高(gao)端(duan)(duan)市(shi)場(chang)(chang)的(de)壟斷(duan)格(ge)局，實現中國(guo)醫(yi)(yi)學影像設備產(chan)業(ye)的(de)全面崛(jue)起(qi)。

 

 

1.2 重(zhong)點領域市場格局

 

基于研究(jiu)團隊對全(quan)國公立醫院等招標采(cai)購單位的(de)醫學影(ying)像(xiang)設(she)備(bei)中標數(shu)(shu)據的(de)統(tong)計與(yu)監測，2024年我國醫學影(ying)像(xiang)設(she)備(bei)市場規(gui)模(mo)居前(qian)5 位的(de)產品線分別為CT、US、MRI、數(shu)(shu)字減影(ying)血管造影(ying)設(she)備(bei)（digital subtraction angiography，DSA）以及數(shu)(shu)字X 射線攝影(ying)設(she)備(bei)（digital radiography，DR），見表1。

 

 

選取(qu)市場規(gui)模排名居(ju)前位(wei)(wei)的細分(fen)市場CT、MRI 進(jin)(jin)(jin)一步(bu)(bu)分(fen)析(xi)品(pin)(pin)(pin)牌(pai)(pai)份(fen)額（圖4）。結果顯示，GE 醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)、飛利浦醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)和西(xi)門子醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)等(deng)進(jin)(jin)(jin)口品(pin)(pin)(pin)牌(pai)(pai)仍(reng)占據主導地位(wei)(wei)，聯影醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)、東(dong)軟醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)、深圳安科、萬東(dong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)等(deng)國(guo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)牌(pai)(pai)占據日益重(zhong)要的市場地位(wei)(wei)，國(guo)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)成績(ji)斐然。GE 醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)、飛利浦醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)和西(xi)門子醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)等(deng)外(wai)資(zi)企業(ye)(ye)經過多年(nian)積累，在產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)性(xing)(xing)能、供(gong)應鏈和客戶認可(ke)度等(deng)方面建(jian)立了較(jiao)完整(zheng)的體系，同(tong)時(shi)以臨(lin)(lin)床需求為導向不(bu)斷進(jin)(jin)(jin)行(xing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)開(kai)發和技術迭代，優化生產(chan)(chan)(chan)策略與全(quan)球(qiu)布局，以鞏(gong)固其(qi)全(quan)球(qiu)市場的領導地位(wei)(wei)。在醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)影像設備產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)逐步(bu)(bu)實現國(guo)產(chan)(chan)(chan)替代的進(jin)(jin)(jin)程中，除產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)性(xing)(xing)能指(zhi)標(biao)與硬件差距外(wai)，外(wai)資(zi)企業(ye)(ye)在智(zhi)能化軟件、學(xue)(xue)術導入、售后服務、維(wei)修(xiu)維(wei)保和臨(lin)(lin)床培訓等(deng)方面同(tong)樣值得(de)國(guo)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)對(dui)標(biao)學(xue)(xue)習(xi)。

 

從招標單位(wei)等(deng)(deng)級(ji)來看，不同等(deng)(deng)級(ji)醫(yi)院(yuan)呈明(ming)顯的(de)(de)分層化采(cai)購(gou)，見表(biao)2。其中(zhong)三級(ji)甲(jia)等(deng)(deng)醫(yi)院(yuan)作為(wei)我(wo)國醫(yi)療(liao)(liao)系統的(de)(de)核(he)心力量(liang)(liang)，貢獻了(le)醫(yi)學(xue)影像(xiang)設(she)備采(cai)購(gou)總量(liang)(liang)的(de)(de)55%以上；二級(ji)甲(jia)等(deng)(deng)醫(yi)院(yuan)緊(jin)隨其后，對(dui)技術成(cheng)熟的(de)(de)基(ji)礎級(ji)影像(xiang)設(she)備有較高的(de)(de)采(cai)購(gou)需(xu)(xu)求；其他等(deng)(deng)級(ji)醫(yi)院(yuan)的(de)(de)需(xu)(xu)求相對(dui)分散，這(zhe)種(zhong)差異化的(de)(de)采(cai)購(gou)格局，既反映了(le)我(wo)國醫(yi)療(liao)(liao)資(zi)源(yuan)配置(zhi)的(de)(de)現狀，也(ye)為(wei)相關企業提供了(le)差異化發展(zhan)的(de)(de)市場(chang)空間。

 

 

從采購(gou)(gou)主體分(fen)(fen)布來看，醫(yi)學影(ying)像(xiang)設(she)備市(shi)(shi)場需求(qiu)呈多元化趨(qu)勢，除傳統(tong)采購(gou)(gou)主力三甲醫(yi)院(yuan)和(he)新建(jian)醫(yi)院(yuan)外，省、市(shi)(shi)、區(qu)級衛生(sheng)健康部門及部分(fen)(fen)縣域醫(yi)共體的(de)采購(gou)(gou)占(zhan)比明顯提升(sheng)，未來集中采購(gou)(gou)也將成(cheng)為醫(yi)學影(ying)像(xiang)設(she)備市(shi)(shi)場的(de)發展趨(qu)勢之(zhi)一，見表3。

 

 

1.3 進(jin)出(chu)口貿易情況

 

2024 年(nian)我國醫(yi)學影(ying)像設(she)備(bei)出口呈現高端突破、多元拓(tuo)展的鮮明特征(zheng)。美(mei)國、德國、日本等(deng)市場(chang)占據出口總額的主要份(fen)額，充分(fen)彰顯(xian)了國產設(she)備(bei)的國際競(jing)爭力，見表4。與(yu)此同時(shi)，新興(xing)市場(chang)快速擴(kuo)張，東南亞地區出口整(zheng)體提速，這種發達國家和地區樹品牌、新興(xing)市場(chang)擴(kuo)規模的國際化布局，既體現了聯影(ying)醫(yi)療、邁瑞醫(yi)療等(deng)龍(long)頭企業“先難后(hou)易”的戰略路徑，也展現了我國醫(yi)學影(ying)像設(she)備(bei)產業的梯度競(jing)爭優勢。

 

 

 

從(cong)出(chu)(chu)口(kou)(kou)地(di)區(qu)分(fen)布來看，我國(guo)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)像設備(bei)出(chu)(chu)口(kou)(kou)呈現區(qu)域聚集特點，見表5。上(shang)海和(he)廣東憑借(jie)完善的(de)產(chan)業(ye)鏈配(pei)套體系和(he)對外貿(mao)易政策(ce)，成為國(guo)產(chan)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)像設備(bei)第(di)一梯(ti)隊出(chu)(chu)口(kou)(kou)地(di)區(qu)，2024 年出(chu)(chu)口(kou)(kou)額分(fen)別達(da)到13.51 億(yi)(yi)(yi)美(mei)(mei)元和(he)13.36 億(yi)(yi)(yi)美(mei)(mei)元。北京和(he)江蘇組成第(di)二梯(ti)隊，出(chu)(chu)口(kou)(kou)額分(fen)別為9.84 億(yi)(yi)(yi)美(mei)(mei)元和(he)9.79 億(yi)(yi)(yi)美(mei)(mei)元，其中(zhong)北京依托眾多企業(ye)總部和(he)研發中(zhong)心(xin)優勢(shi)，江蘇則憑借(jie)制造業(ye)集群效(xiao)應，在(zai)出(chu)(chu)口(kou)(kou)領域表現突出(chu)(chu)。這種梯(ti)度分(fen)布的(de)出(chu)(chu)口(kou)(kou)格局，既(ji)反映了(le)各地(di)區(qu)在(zai)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)像設備(bei)產(chan)業(ye)中(zhong)的(de)差(cha)異化定(ding)位，也展現了(le)我國(guo)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)像設備(bei)產(chan)業(ye)整體競爭力(li)的(de)提升。

 

 

從進(jin)(jin)口(kou)(kou)數據來看，我(wo)(wo)國(guo)(guo)醫學(xue)影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)設備(bei)(bei)進(jin)(jin)口(kou)(kou)呈(cheng)現高(gao)(gao)端(duan)集中、來源多(duo)元的(de)特點， 見(jian)表6。德國(guo)(guo)（14.84 億(yi)美(mei)元）、美(mei)國(guo)(guo)（9.59 億(yi)美(mei)元）和日本（7.11 億(yi)美(mei)元）貢(gong)獻了主(zhu)要進(jin)(jin)口(kou)(kou)份額， 表明我(wo)(wo)國(guo)(guo)在(zai)高(gao)(gao)端(duan)影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)設備(bei)(bei)[ 如(ru)高(gao)(gao)端(duan)MRI、CT、正電(dian)子發射及X 射線(xian)計算機(ji)斷(duan)層(ceng)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)（positrone mission tomography/computed tomography，PET/CT）等] 方面仍(reng)有依賴。同時，荷蘭(lan)、墨西哥、法國(guo)(guo)、印度進(jin)(jin)口(kou)(kou)占據一定份額，形成(cheng)多(duo)層(ceng)次供應體系(xi)。這種進(jin)(jin)口(kou)(kou)格局既(ji)反映(ying)出(chu)我(wo)(wo)國(guo)(guo)在(zai)高(gao)(gao)端(duan)影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)設備(bei)(bei)核心技術(shu)上(shang)仍(reng)存在(zai)差距(ju)，也體現了醫療(liao)機(ji)構采購需(xu)求的(de)多(duo)元化趨勢。值得注意的(de)是，隨著國(guo)(guo)產替代(dai)進(jin)(jin)程的(de)不(bu)斷(duan)推(tui)進(jin)(jin)，我(wo)(wo)國(guo)(guo)醫學(xue)影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)設備(bei)(bei)進(jin)(jin)口(kou)(kou)增速(su)逐(zhu)步放緩，展現了國(guo)(guo)內產業升級(ji)的(de)積(ji)極(ji)成(cheng)效。

 

 

從主要進(jin)出口貿(mao)易市(shi)場(chang)來看(kan)，我(wo)(wo)(wo)國(guo)醫學(xue)影(ying)像設備(bei)國(guo)際(ji)貿(mao)易仍(reng)存在(zai)顯著貿(mao)易逆差，尤其(qi)體(ti)現(xian)在(zai)德國(guo)，貿(mao)易逆差達8.58 億(yi)美(mei)元（進(jin)口14.84 億(yi)美(mei)元、出口6.26 億(yi)美(mei)元），這反映出我(wo)(wo)(wo)國(guo)在(zai)高(gao)端醫學(xue)影(ying)像設備(bei)領域(yu)仍(reng)依賴國(guo)際(ji)技術。值得關注的(de)是，中美(mei)貿(mao)易已(yi)基本實(shi)現(xian)平(ping)衡（進(jin)口9.59 億(yi)美(mei)元、出口10.70 億(yi)美(mei)元），表明(ming)了(le)國(guo)產(chan)設備(bei)在(zai)美(mei)國(guo)市(shi)場(chang)穩步(bu)提升的(de)競爭力。整(zheng)體(ti)而言，我(wo)(wo)(wo)國(guo)醫學(xue)影(ying)像設備(bei)已(yi)具備(bei)較為扎(zha)實(shi)的(de)市(shi)場(chang)基礎，國(guo)際(ji)化(hua)發展空間巨大，同(tong)時仍(reng)需在(zai)高(gao)端設備(bei)領域(yu)加強技術研發和(he)創(chuang)新突(tu)破。

 

2. 醫學(xue)影(ying)像設(she)備市場(chang)快速(su)增長

 

2.1 生產企業

 

截至2024 年底，我國醫學(xue)影像設(she)備生(sheng)產企(qi)(qi)業達2641 家，較2023 年同(tong)比(bi)增(zeng)長(chang)7.18%，見表(biao)7。其中，可生(sheng)產第(di)(di)一類(lei)醫療器械(xie)(xie)企(qi)(qi)業1930 家， 同(tong)比(bi)增(zeng)長(chang)6.07% ；可生(sheng)產第(di)(di)二類(lei)醫療器械(xie)(xie)企(qi)(qi)業1686 家，同(tong)比(bi)增(zeng)長(chang)7.8% ；可生(sheng)產第(di)(di)三類(lei)醫療器械(xie)(xie)企(qi)(qi)業499家，同(tong)比(bi)增(zeng)長(chang)3.1%。從地(di)(di)區(qu)(qu)分布來(lai)看，江蘇、廣東、山東位列前(qian)三，憑借良好的產業基礎和(he)優質(zhi)的產業配套資源(yuan)，已(yi)成為(wei)(wei)醫學(xue)影像設(she)備產業發展聚集地(di)(di)。同(tong)時，北(bei)京、上海作為(wei)(wei)創新高地(di)(di)和(he)臨床(chuang)資源(yuan)高地(di)(di)，醫學(xue)影像設(she)備企(qi)(qi)業已(yi)逾百家，且第(di)(di)三類(lei)醫療器械(xie)(xie)及創新產品比(bi)例遠高于其他地(di)(di)區(qu)(qu)，具(ju)備強大的發展動能。

 

 

2.2 產品注冊

 

從產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)備案(an)情況來看，截至2024 年(nian)(nian)底， 醫學影(ying)像(xiang)設備注(zhu)(zhu)冊(ce)備案(an)產(chan)品(pin)總(zong)量(liang)達(da)10 925件，見表8。其中，第(di)三(san)類醫療器械產(chan)品(pin)總(zong)計達(da)1294 件，占(zhan)比11.8%。第(di)三(san)類醫學影(ying)像(xiang)設備進口注(zhu)(zhu)冊(ce)454 件、境(jing)(jing)內注(zhu)(zhu)冊(ce)840件，境(jing)(jing)內注(zhu)(zhu)冊(ce)占(zhan)比達(da)65%。此(ci)外，2024 年(nian)(nian)，境(jing)(jing)內第(di)三(san)類醫學影(ying)像(xiang)設備產(chan)品(pin)首(shou)次注(zhu)(zhu)冊(ce)數量(liang)達(da)到165件，同比增(zeng)長(chang)(chang)20.44%，近5 年(nian)(nian)年(nian)(nian)均復(fu)合增(zeng)長(chang)(chang)率(lv)達(da)8.85%。近兩(liang)年(nian)(nian)，境(jing)(jing)內醫學影(ying)像(xiang)設備產(chan)品(pin)首(shou)次注(zhu)(zhu)冊(ce)數量(liang)保(bao)持(chi)高位(wei)，產(chan)品(pin)加速迭代，中高端產(chan)品(pin)呈(cheng)現“量(liang)質齊(qi)升”的特點，新(xin)產(chan)品(pin)已成(cheng)為驅(qu)動(dong)產(chan)業增(zeng)長(chang)(chang)的主要(yao)動(dong)力。

 

 

 

從注(zhu)冊(ce)(ce)備案地區分布(bu)來(lai)看，截(jie)至2024 年底，境內(nei)注(zhu)冊(ce)(ce)共(gong)計9502 件，進口注(zhu)冊(ce)(ce)共(gong)計1423 件，境內(nei)注(zhu)冊(ce)(ce)數(shu)量最高的地區為廣東、江蘇、山東和浙江，見(jian)表(biao)9。

 

 

 

截(jie)至2024 年底，進口(kou)注冊(ce)數量最高的國家(jia)和地(di)區(qu)分別(bie)為德國407 件(jian)、美國345 件(jian)和日本338 件(jian)， 韓國83 件(jian)位列第四，見表10。

 

 

2.3 創新審批

 

醫學影(ying)(ying)像(xiang)設備(bei)產(chan)(chan)業(ye)以創新(xin)(xin)(xin)(xin)驅動(dong)發(fa)展(zhan)，不斷推(tui)出(chu)新(xin)(xin)(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)(xin)(xin)產(chan)(chan)品和新(xin)(xin)(xin)(xin)服務，同時(shi)也在智能化、數字化方(fang)面積極探索，推(tui)動(dong)行業(ye)創新(xin)(xin)(xin)(xin)發(fa)展(zhan)。從(cong)創新(xin)(xin)(xin)(xin)審(shen)批(pi)來(lai)看，在政策的大力支持下，我(wo)國(guo)創新(xin)(xin)(xin)(xin)審(shen)批(pi)不斷加速，近10 年，通(tong)過(guo)創新(xin)(xin)(xin)(xin)審(shen)批(pi)通(tong)道獲準上市(shi)的醫學影(ying)(ying)像(xiang)設備(bei)產(chan)(chan)品共計23 件(jian)， 見表11。2024 年，有71 件(jian)產(chan)(chan)品進入創新(xin)(xin)(xin)(xin)審(shen)批(pi)通(tong)道，展(zhan)現了(le)我(wo)國(guo)醫學影(ying)(ying)像(xiang)設備(bei)產(chan)(chan)業(ye)在創新(xin)(xin)(xin)(xin)方(fang)面所取得的顯著成就。

 

 

3. 機遇與挑戰

 

3.1 發展機遇

 

3.1.1 全球(qiu)市(shi)場穩步擴張

 

在(zai)技術創(chuang)新、老(lao)齡(ling)化(hua)人口增加及(ji)慢性病發(fa)病率上升等因素影(ying)響下(xia)，全球醫學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)設備(bei)市(shi)場(chang)保持穩步增長[2]。據測算，2024年全球醫學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)設備(bei)市(shi)場(chang)規模達448.5 億美元，如(ru)圖5 所示。其中，US、MRI、CT、MI[PET/CT、單(dan)光子(zi)發(fa)射計算機斷層(ceng)成像(xiang)設備(bei)（single-photon emission computed tomography ，SPECT）] 等細分市(shi)場(chang)均呈現不同程度的(de)(de)(de)(de)增長趨勢。同時，當前行(xing)業(ye)正經歷深刻變革，AI、5G 遠程影(ying)像(xiang)、云計算等技術的(de)(de)(de)(de)融(rong)入推動了(le)醫學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)設備(bei)的(de)(de)(de)(de)智(zhi)(zhi)能(neng)化(hua)發(fa)展[3-4]，醫學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)設備(bei)從以(yi)診斷功能(neng)為核(he)心的(de)(de)(de)(de)基礎定位，加速向診療全流程整合平(ping)臺演進。該(gai)趨勢既體現了(le)全球醫療健康需求的(de)(de)(de)(de)升級，也反映(ying)了(le)數字化(hua)、智(zhi)(zhi)能(neng)化(hua)技術對(dui)醫學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)設備(bei)產業(ye)的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新作用。

 

 

3.1.2 監管體(ti)系日趨完善

 

隨著技術的不斷進步和市(shi)場需求(qiu)的變化，我(wo)國(guo)(guo)對(dui)醫(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)(xiang)設備的監(jian)管(guan)重點逐(zhu)漸轉向產品(pin)的創(chuang)新性(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。為持(chi)續推(tui)動(dong)醫(yi)療器械(xie)(xie)創(chuang)新高(gao)質量(liang)發(fa)展，國(guo)(guo)家藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)定期開展監(jian)管(guan)會商。2024 年7 月， 國(guo)(guo)家藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)對(dui)醫(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)(xiang)和AI 類(lei)創(chuang)新醫(yi)療器械(xie)(xie)進行監(jian)管(guan)會商，圍繞(rao)國(guo)(guo)內首(shou)個可(ke)用于(yu)肺部氣(qi)體成(cheng)像(xiang)(xiang)的磁(ci)共振(zhen)成(cheng)像(xiang)(xiang)系統及顱內動(dong)脈(mo)瘤CT 造(zao)影圖像(xiang)(xiang)輔助檢(jian)測軟件等(deng)展開，綜合檢(jian)驗(yan)、審評、檢(jian)查(cha)、監(jian)測等(deng)重要信息，研究(jiu)提(ti)出了(le)監(jian)管(guan)重點和注(zhu)冊(ce)人質量(liang)管(guan)理要點。

 

監(jian)管部(bu)門通(tong)過(guo)優化審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)、加(jia)強標準制定等措施(shi)，確保新技術(shu)在安全性、有效(xiao)性和(he)可靠(kao)性方(fang)面符合相關(guan)標準。2023 年以來(lai)，醫(yi)療器械(xie)監(jian)管體系逐步完(wan)善，國家(jia)(jia)藥品監(jian)督管理(li)局(ju)醫(yi)療器械(xie)技術(shu)審(shen)評(ping)中心先后(hou)發布(bu)了《磁(ci)共振成(cheng)像系統人(ren)工智(zhi)能軟(ruan)(ruan)件功(gong)能審(shen)評(ping)要點》《影(ying)像型超聲(sheng)診斷設(she)(she)備（第(di)三類(lei)）注冊審(shen)查指導原(yuan)則(ze)（2023 年修訂版）》等9 項指導原(yuan)則(ze)、審(shen)評(ping)要點。國家(jia)(jia)藥品監(jian)督管理(li)局(ju)先后(hou)發布(bu)了YY/T 1861-2023《醫(yi)學影(ying)像存儲(chu)與傳輸(shu)系統軟(ruan)(ruan)件專用(yong)技術(shu)條件》、YY/T 0767-2023《彩色(se)超聲(sheng)影(ying)像設(she)(she)備通(tong)用(yong)技術(shu)要求(qiu)》、YY/T 1928-2023《預(yu)期用(yong)于磁(ci)共振環境的醫(yi)用(yong)電氣(qi)設(she)(she)備的術(shu)語和(he)分(fen)類(lei)》等技術(shu)規范(fan)標準，積極(ji)推動醫(yi)學影(ying)像設(she)(she)備產業的健康發展。

 

近年(nian)來，工(gong)業(ye)和信(xin)息化(hua)部、國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理局、國家(jia)衛生健康委員會積極(ji)推動籌(chou)建醫療裝(zhuang)(zhuang)備(bei)產業(ye)與(yu)應用領域標(biao)準化(hua)技(ji)術組(zu)織(zhi)。2022 年(nian)11 月，全(quan)國醫療裝(zhuang)(zhuang)備(bei)產業(ye)與(yu)應用標(biao)準化(hua)工(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)成(cheng)立，目前已(yi)審(shen)查通過關鍵材料和關鍵零(ling)部件(jian)等(deng)10 項標(biao)準立項提(ti)案，推動醫療裝(zhuang)(zhuang)備(bei)與(yu)多領域跨領域協(xie)作(zuo)(zuo)。2024 年(nian)，在(zai)國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理局的(de)指(zhi)導下，高端醫療裝(zhuang)(zhuang)備(bei)創新(xin)合作(zuo)(zuo)平(ping)臺成(cheng)立，下設醫學影像(xiang)裝(zhuang)(zhuang)備(bei)工(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)、放射治療裝(zhuang)(zhuang)備(bei)工(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)等(deng)9 個(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)，致力于研(yan)究新(xin)一(yi)代醫學影像(xiang)設備(bei)安全(quan)性有效(xiao)性評(ping)價(jia)的(de)新(xin)工(gong)具、新(xin)標(biao)準、新(xin)方法，推動醫學影像(xiang)設備(bei)關鍵零(ling)部件(jian)及關鍵技(ji)術自(zi)主(zhu)能力的(de)提(ti)高。

 

在醫(yi)療(liao)信息化(hua)快速(su)發(fa)展的(de)(de)背景下，數據(ju)共(gong)享(xiang)與(yu)(yu)整合成為提升醫(yi)療(liao)服(fu)務效率和質(zhi)量的(de)(de)關鍵環節。國家醫(yi)療(liao)保障局正(zheng)加快推(tui)進醫(yi)保影(ying)(ying)像(xiang)云(yun)(yun)共(gong)享(xiang)路徑(jing)建設(she)，2024 年12 月，國家醫(yi)保影(ying)(ying)像(xiang)數據(ju)云(yun)(yun)共(gong)享(xiang)中(zhong)心(xin)正(zheng)式(shi)啟動，要求醫(yi)療(liao)影(ying)(ying)像(xiang)資料實現云(yun)(yun)端存儲與(yu)(yu)共(gong)享(xiang)，但目前(qian)部分已注(zhu)冊的(de)(de)醫(yi)學影(ying)(ying)像(xiang)存儲與(yu)(yu)傳輸系統(tong)軟件(jian)（picture archivingand communication system，PACS）僅支(zhi)持(chi)本地存儲，不支(zhi)持(chi)向云(yun)(yun)端上傳，因此醫(yi)保影(ying)(ying)像(xiang)云(yun)(yun)共(gong)享(xiang)路徑(jing)的(de)(de)建設(she)可能會推(tui)動醫(yi)學影(ying)(ying)像(xiang)設(she)備及軟件(jian)的(de)(de)大(da)規模變更注(zhu)冊。

 

在國際(ji)上， 美(mei)國食品藥(yao)品監督管(guan)理局（Food and Drug Administration，FDA） 不斷(duan)加(jia)強對新(xin)技術的評估和(he)審(shen)批，推(tui)動醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)設(she)(she)備(bei)(bei)產業朝健(jian)(jian)康(kang)、可(ke)持(chi)續的方(fang)向穩(wen)健(jian)(jian)發(fa)展。FDA 下屬器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)與(yu)(yu)放射(she)衛(wei)生(sheng)中心（Center for Devices and RadiologicalHealth，CDRH）的科學(xue)(xue)與(yu)(yu)工程(cheng)實驗室辦公室（Office of Scienceand Engineering Laboratories，OSEL） 編制(zhi)了監管(guan)科學(xue)(xue)工具(ju)目(mu)錄(lu)， 為醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)設(she)(she)備(bei)(bei)研(yan)發(fa)和(he)監管(guan)人員在缺乏(fa)現有(you)標(biao)準及醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)開發(fa)工具(ju)（Medical Device Development Tools，MDDTs）的情況下，提供同(tong)行(xing)評審(shen)的資源，有(you)助于醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)業的創新(xin)與(yu)(yu)發(fa)展。目(mu)前，FDA 在醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)成(cheng)像(xiang)與(yu)(yu)診斷(duan)領域已推(tui)出(chu)包含“增(zeng)強型CT的材(cai)料定量準確性(xing)評價方(fang)法與(yu)(yu)設(she)(she)計(ji)”等監管(guan)科學(xue)(xue)工具(ju)。2024 年3 月，美(mei)國衛(wei)生(sheng)高級研(yan)究計(ji)劃局（Advanced Research Projects Agency for Health，ARPA-H）與(yu)(yu)CDRH 共同(tong)建立(li)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)數據市場（medical imaging data marketplace，MIDM）， 旨(zhi)在提高數據的標(biao)準化程(cheng)度，推(tui)動醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)數據的共享和(he)利用，加(jia)速軟件即醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)（Software as a Medical Device，SaMD） 和(he)AI/ML 醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)設(she)(she)備(bei)(bei)創新(xin)發(fa)展，并(bing)為監管(guan)部門制(zhi)定相關(guan)政策和(he)法規提供數據支持(chi)。

 

3.1.3 政策紅利推(tui)動國產替代

 

近年來(lai)，我國(guo)全方(fang)位加(jia)大(da)政(zheng)策(ce)支持(chi)力(li)度，致力(li)于推動(dong)高端(duan)(duan)醫(yi)學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)設(she)備(bei)產(chan)業的(de)蓬(peng)勃發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)。在戰略(lve)規(gui)(gui)(gui)劃引導上，《“十四五”醫(yi)療(liao)(liao)(liao)裝備(bei)產(chan)業發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)規(gui)(gui)(gui)劃》明確(que)鼓(gu)勵高端(duan)(duan)醫(yi)學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)設(she)備(bei)自(zi)主(zhu)創新(xin)，為產(chan)業發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)指(zhi)明了(le)(le)(le)核心方(fang)向(xiang)。從醫(yi)療(liao)(liao)(liao)體(ti)系(xi)建(jian)設(she)層(ceng)面來(lai)看(kan)，“千縣(xian)工程” 深入實(shi)施，以(yi)提升(sheng)縣(xian)域醫(yi)療(liao)(liao)(liao)服務能力(li)為目(mu)標(biao)，通(tong)(tong)過(guo)(guo)優化(hua)資(zi)源配(pei)置(zhi)，為高端(duan)(duan)醫(yi)學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)設(she)備(bei)下沉基層(ceng)開(kai)辟(pi)道路。同時，分級(ji)(ji)診療(liao)(liao)(liao)政(zheng)策(ce)持(chi)續推進(jin)，清(qing)晰界(jie)定(ding)各級(ji)(ji)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機構的(de)功能定(ding)位，使得基層(ceng)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)補(bu)短板的(de)需求長期存在，這不僅帶(dai)動(dong)了(le)(le)(le)縣(xian)級(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)率的(de)提升(sheng)，還進(jin)一步釋放了(le)(le)(le)中(zhong)低端(duan)(duan)設(she)備(bei)的(de)市場空間。在設(she)備(bei)更新(xin)方(fang)面，《推動(dong)大(da)規(gui)(gui)(gui)模設(she)備(bei)更新(xin)和消費品以(yi)舊換新(xin)行動(dong)方(fang)案(an)》等為醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機構更新(xin)醫(yi)學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)設(she)備(bei)提供了(le)(le)(le)堅(jian)實(shi)保障，加(jia)速了(le)(le)(le)老(lao)舊設(she)備(bei)的(de)換代升(sheng)級(ji)(ji)。例如(ru)，通(tong)(tong)過(guo)(guo)大(da)型醫(yi)用設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)政(zheng)策(ce)的(de)開(kai)放及優先采購、稅(shui)收優惠(hui)、貼息貸款政(zheng)策(ce)等舉措扶持(chi)國(guo)產(chan)企業。大(da)力(li)發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)第三方(fang)醫(yi)學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)中(zhong)心，進(jin)一步豐富了(le)(le)(le)產(chan)業業態(tai)。為了(le)(le)(le)產(chan)業規(gui)(gui)(gui)范與(yu)長遠發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)，標(biao)準化(hua)建(jian)設(she)工作正(zheng)在加(jia)速，通(tong)(tong)過(guo)(guo)推動(dong)高端(duan)(duan)設(she)備(bei)、關鍵零部件和核心技術(shu)的(de)標(biao)準制定(ding)，促進(jin)產(chan)業鏈(lian)各環節(jie)協同發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)，助力(li)醫(yi)學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)設(she)備(bei)產(chan)業邁向(xiang)新(xin)高度。

 

3.1.4 技術創新助力產業升級

 

一(yi)方(fang)面， 高端技(ji)術持(chi)續突(tu)破(po)，國產(chan)企業逐步攻克高端醫學(xue)(xue)影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)設(she)(she)(she)備的(de)(de)關(guan)鍵技(ji)術， 縮(suo)小(xiao)與國際龍頭(tou)企業的(de)(de)差距[5]。另一(yi)方(fang)面，通過(guo)AI 與影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)技(ji)術深度融合(he)，PET/CT 等設(she)(she)(she)備利用AI 在(zai)影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)分割、輔助診斷、劑量優化(hua)等方(fang)面的(de)(de)應用顯著(zhu)提升了設(she)(she)(she)備智(zhi)能化(hua)水平[6]。此(ci)外(wai)，基層醫療機(ji)構對醫學(xue)(xue)影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)設(she)(she)(she)備的(de)(de)需求(qiu)日益凸顯，便攜化(hua)與基層下沉已成(cheng)為醫學(xue)(xue)影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)設(she)(she)(she)備產(chan)業發(fa)展的(de)(de)顯著(zhu)趨勢，隨著(zhu)移動式C 臂機(ji)、床旁超聲技(ji)術(point-of-care，POC) 等便攜式影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)設(she)(she)(she)備的(de)(de)加速(su)普及[7]，其“輕量化(hua)設(she)(she)(she)計、智(zhi)能化(hua)操(cao)作和低成(cheng)本運維”三大核心(xin)優勢充分滿足基層醫療需求(qiu)，有力支撐(cheng)并加速(su)推進了分級診療制度的(de)(de)落地。

 

3.1.5 臨(lin)床市場需求持續擴(kuo)容

 

隨著經濟社會的(de)發展(zhan)，我國(guo)老齡人(ren)(ren)口(kou)占總人(ren)(ren)口(kou)的(de)比例不斷上升(sheng)，數據(ju)顯示(shi)，2023 年(nian)末全國(guo)65 周(zhou)歲及以上人(ren)(ren)口(kou)達21 676 萬(wan)人(ren)(ren)，占總人(ren)(ren)口(kou)的(de)15.4%，60 周(zhou)歲及以上老年(nian)人(ren)(ren)口(kou)約2.97 億(yi)人(ren)(ren)[8]，我國(guo)已步(bu)入老齡化國(guo)家的(de)行列(lie)。隨著年(nian)齡增(zeng)長(chang)、身體機(ji)能(neng)衰退、慢性病(bing)發病(bing)率上升(sheng)，對各類醫療服務的(de)需求愈(yu)發旺盛(sheng)。此外，我國(guo)人(ren)(ren)均(jun)衛(wei)生(sheng)費用(yong)支出也在快速增(zeng)長(chang)，數據(ju)顯示(shi)，衛(wei)生(sheng)總費用(yong)占國(guo)內(nei)生(sheng)產總值(zhi)（gross domestic product，GDP） 比重從2016年(nian)的(de)6.2% 增(zeng)長(chang)至2023 年(nian)的(de)7.2%，2023 年(nian)我國(guo)衛(wei)生(sheng)總費用(yong)為90 575.8 億(yi)元(yuan)， 其(qi)中個(ge)人(ren)(ren)衛(wei)生(sheng)支出為24 751.1 億(yi)元(yuan)， 占27.3%[9-10]，人(ren)(ren)口(kou)老齡化和(he)慢性病(bing)發病(bing)率的(de)增(zeng)加給(gei)醫學影像設備產業帶(dai)來增(zeng)量市場空間(jian)。

 

3.1.6 國(guo)際化(hua)合作與(yu)出口潛力

 

國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)產設備憑借(jie)性價比優勢正(zheng)逐步打開“一(yi)(yi)帶一(yi)(yi)路”國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家和(he)地區(qu)市場， 大量國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)產設備廠家通過國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)際認證加速出(chu)海， 并不斷(duan)有高(gao)端設備進入全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)市場。同(tong)(tong)時， 國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)際監(jian)管協(xie)同(tong)(tong)機(ji)制為(wei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)產創新(xin)注入新(xin)動(dong)能， 例(li)如， 全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)法規協(xie)調會(hui)（Global Harmonization Working Party，GHWP）通過成(cheng)立醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)審評(ping)互信實踐（Common Evaluation Reliance Practice，CERP） 特別(bie)工作(zuo)組(zu)、設立GHWP 學院等方式[11-12]， 聚集成(cheng)員國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家和(he)地區(qu)的(de)審評(ping)經驗和(he)監(jian)管資源；國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)際醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)管機(ji)構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF） 作(zuo)為(wei)更廣泛的(de)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)協(xie)作(zuo)平臺，主導構建了醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)單(dan)一(yi)(yi)審核程序（medicaldevice single audit program，MDSAP）、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標識（unique device identifier，UDI） 系統等國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)際規則， 與(yu)GHWP 形(xing)成(cheng)“全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)- 區(qu)域”雙(shuang)軌協(xie)同(tong)(tong)網絡， 協(xie)同(tong)(tong)推(tui)動(dong)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)管的(de)趨同(tong)(tong)、協(xie)調和(he)信賴(lai)，助力國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)產創新(xin)醫(yi)學影像設備出(chu)海。

 

3.2 面臨的挑戰

 

3.2.1 核(he)心技術進(jin)口主導明顯

 

一(yi)(yi)方面，從(cong)市場格局來看，高(gao)(gao)(gao)端(duan)市場仍(reng)為進(jin)口(kou)(kou)為主，GE醫(yi)(yi)療(liao)(liao)、飛利(li)浦醫(yi)(yi)療(liao)(liao)和(he)西門子(zi)(zi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)等(deng)(deng)品牌在高(gao)(gao)(gao)端(duan)影(ying)像設(she)(she)備領域占據技術(shu)(shu)優勢，邁瑞醫(yi)(yi)療(liao)(liao)、聯影(ying)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)、深(shen)圳安科、開立醫(yi)(yi)療(liao)(liao)等(deng)(deng)國產(chan)企業(ye)在基層(ceng)市場競(jing)爭力較強(qiang)，但高(gao)(gao)(gao)端(duan)市場突(tu)破仍(reng)需時間。另一(yi)(yi)方面，高(gao)(gao)(gao)端(duan)醫(yi)(yi)學影(ying)像設(she)(she)備的部(bu)分核心(xin)技術(shu)(shu)和(he)關鍵零(ling)部(bu)件（如超(chao)導磁體、高(gao)(gao)(gao)性能探(tan)測器(qi)、晶(jing)體材料、光(guang)子(zi)(zi)計數(shu)探(tan)測器(qi)等(deng)(deng)）仍(reng)依賴進(jin)口(kou)(kou)，國產(chan)化(hua)率有待進(jin)一(yi)(yi)步提升。

 

3.2.2 研發投入與(yu)基(ji)礎研究(jiu)不足

 

近(jin)年來，盡管我國醫學(xue)影(ying)像設備產(chan)業(ye)發(fa)展迅速，但(dan)研發(fa)投入與基礎研究仍顯不足，制約了技術的(de)(de)(de)自主(zhu)創新和產(chan)業(ye)的(de)(de)(de)長遠發(fa)展，導致在(zai)關鍵領域缺(que)乏突破性進(jin)展。與國際先進(jin)水平(ping)相比，我國在(zai)設備小(xiao)型化、高解像度的(de)(de)(de)實現以(yi)及多模態影(ying)像系統(tong)的(de)(de)(de)集成等方面，還存(cun)在(zai)一定(ding)的(de)(de)(de)差距。

 

3.2.3 國(guo)內與國(guo)際(ji)市場(chang)競爭(zheng)激烈

 

受多重因(yin)素影(ying)響，我(wo)國(guo)醫(yi)學影(ying)像設備市場競(jing)爭(zheng)進一步(bu)加(jia)劇(ju)。全球范圍內，歐(ou)美企(qi)業(ye)通過技(ji)術壟(long)斷和專利壁壘鞏固(gu)高端市場地(di)位，同時(shi)加(jia)速(su)布局AI 影(ying)像、遠程診(zhen)斷等新(xin)興領(ling)域，部分發展中(zhong)國(guo)家(jia)和地(di)區在(zai)中(zhong)低端市場憑借成本優(you)勢擠壓國(guo)產企(qi)業(ye)出口空間，導致國(guo)際市場競(jing)爭(zheng)加(jia)劇(ju)。復雜嚴峻的市場環境迫使國(guo)內企(qi)業(ye)需(xu)要調整(zheng)發展策略以適(shi)應(ying)新(xin)階段的市場態勢。

 

3.2.4 創新鏈與產業鏈協同有待提升

 

醫(yi)學影(ying)像設(she)備(bei)產(chan)(chan)業涉及產(chan)(chan)品類別眾多，我(wo)國上游核心部件與下游臨床(chuang)應用需求(qiu)存(cun)在一定脫節(jie)，產(chan)(chan)業鏈(lian)整合(he)能力較弱。同時，我(wo)國醫(yi)學影(ying)像設(she)備(bei)產(chan)(chan)業創新與科(ke)技(ji)創新、臨床(chuang)需求(qiu)之(zhi)間銜接不(bu)夠(gou)緊密，對市場(chang)實際需求(qiu)與產(chan)(chan)業化生產(chan)(chan)中的(de)技(ji)術(shu)難點(dian)重視不(bu)足，迫切需要進一步構(gou)建“政—產(chan)(chan)—學—研(yan)—醫(yi)—檢(jian)—監(jian)—金（融）—經（濟）”融合(he)的(de)全(quan)鏈(lian)條(tiao)協同創新生態。

 

4. 產(chan)業(ye)發展及監管(guan)思考

 

4.1 建立公平(ping)競爭(zheng)機制，推動國產替(ti)代高質量發展

 

加大支持國(guo)產(chan)(chan)核(he)心零部件(jian)替代(dai)進口(kou)的(de)(de)政策力度，持續研究有利于加快國(guo)產(chan)(chan)替代(dai)及迭(die)代(dai)升級速(su)度的(de)(de)注冊審(shen)評(ping)政策，并通(tong)過多方聯動(dong)制(zhi)定縮短產(chan)(chan)品進入(ru)市場(chang)(chang)和(he)廣(guang)(guang)泛應用(yong)(yong)周(zhou)期的(de)(de)具體措施。同(tong)時，建立公平競爭的(de)(de)市場(chang)(chang)環境，完善(shan)招投標評(ping)審(shen)機制(zhi)，避免(mian)技術參數設(she)置(zhi)偏向性，為國(guo)產(chan)(chan)設(she)備(bei)創造與(yu)進口(kou)品牌同(tong)臺競技的(de)(de)條(tiao)件(jian)；推(tui)動(dong)廠商健全售(shou)前售(shou)后(hou)服務體系，建立覆蓋全國(guo)的(de)(de)快速(su)響應網絡，并配(pei)套(tao)開展操作培訓(xun)和(he)臨(lin)床技術支持。開展國(guo)產(chan)(chan)設(she)備(bei)應用(yong)(yong)示范(fan)項目(mu)，在三(san)甲(jia)醫院和(he)基層(ceng)醫療機構試(shi)點推(tui)廣(guang)(guang)，配(pei)套(tao)操作培訓(xun)和(he)長期維保服務[13]，全方位促進國(guo)產(chan)(chan)醫學影像設(she)備(bei)快速(su)、廣(guang)(guang)泛地應用(yong)(yong)于臨(lin)床實(shi)踐，助力產(chan)(chan)業實(shi)現(xian)高(gao)質量發展。

 

4.2 加(jia)強監(jian)管科學工具開發，探索(suo)技術(shu)研究及產(chan)品(pin)分類(lei)

 

加強適用的(de)監管科(ke)學工具開發(fa)，強化臨床(chuang)(chuang)共識與共性(xing)技術研(yan)(yan)究(jiu)。例如，能譜成像(xiang)臨床(chuang)(chuang)適用性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)，AI 注冊監管流程研(yan)(yan)究(jiu)，質控系統、質量控制、數(shu)據(ju)(ju)加密傳輸、影像(xiang)數(shu)據(ju)(ju)標準自動化分(fen)析的(de)數(shu)據(ju)(ju)管理及分(fen)析平臺(tai)等(deng)。還應進一步結(jie)合臨床(chuang)(chuang)應用風險和市場(chang)成熟度(du)，對新技術或新功能產品(pin)進行分(fen)類調整(zheng)。

 

4.3 加強地方審評能力建設(she)，提質增效(xiao)促監(jian)管服務(wu)升級

 

持續提(ti)升地方審評能(neng)力建設水(shui)平，提(ti)高(gao)審評質量(liang)效率，保證(zheng)審評尺度一致；加快指導(dao)原則制定、修訂；采取線(xian)上線(xian)下相(xiang)結合的形(xing)式提(ti)升監管能(neng)力；開拓(tuo)溝通交流渠道；開展政策宣講(jiang)、主題咨(zi)詢等多種(zhong)形(xing)式的業務培訓(xun)指導(dao)。

 

4.4 實(shi)施風險(xian)分(fen)級監管，完善產(chan)品全流(liu)程(cheng)風險(xian)防控(kong)

 

探索實施基于風(feng)(feng)險(xian)(xian)的分級監管(guan)與(yu)檢查，根據產(chan)品(pin)風(feng)(feng)險(xian)(xian)等級和企業信用檔案(an)動態調(diao)整(zheng)檢查頻率，對低(di)風(feng)(feng)險(xian)(xian)產(chan)品(pin)（如超聲耦合劑(ji)）簡化體系考核流程，減(jian)少高信用企業檢查次(ci)數，允許通過遠程視頻審核部(bu)分文檔。完善風(feng)(feng)險(xian)(xian)會商機制，明確(que)從研發、生產(chan)到售后(hou)全環(huan)節的風(feng)(feng)險(xian)(xian)輸入來源，同(tong)時企業應(ying)(ying)確(que)保(bao)質量(liang)管(guan)理體系覆蓋影像設(she)備特殊(shu)要求(qiu)并(bing)與(yu)風(feng)(feng)險(xian)(xian)控(kong)制措施銜接。此外，還應(ying)(ying)探索建立風(feng)(feng)險(xian)(xian)信息共享平(ping)臺和故障類不良事(shi)件披露平(ping)臺，定(ding)期匯總行業共性問題并(bing)發布(bu)預警。

 

4.5 推(tui)動 AI 與影(ying)像設備融合，賦能(neng)基層(ceng)應用

 

在保(bao)障隱私權前提(ti)下(xia)，探(tan)索(suo)開放醫療(liao)影像(xiang)數(shu)據資源，構建國(guo)家級醫學(xue)影像(xiang)數(shu)據庫，為AI 模(mo)型訓練提(ti)供(gong)高質量數(shu)據支撐。同時(shi)，促進AI 與影像(xiang)技術深度融合，鼓勵(li)大語(yu)言模(mo)型與影像(xiang)設備結合，支持開發低門檻影像(xiang)分析(xi)工具，降低基層醫院使用門檻。

 

4.6 依托創新(xin)(xin)聯盟(meng)，驅動醫(yi)學影像技術研發創新(xin)(xin)

 

我國(guo)醫(yi)(yi)學(xue)影像(xiang)(xiang)設(she)(she)備(bei)產業(ye)發展仍以(yi)企業(ye)自成長為主，由(you)領航(hang)企業(ye)牽頭組建(jian)行業(ye)協會，是我國(guo)醫(yi)(yi)學(xue)影像(xiang)(xiang)設(she)(she)備(bei)產業(ye)高質量(liang)發展的內在(zai)要求[14]。相關單(dan)位可以(yi)搭(da)建(jian)和充分利用多方共同(tong)(tong)參與的創(chuang)新(xin)合作平臺(tai)、創(chuang)新(xin)聯盟，推動(dong)強(qiang)化全(quan)鏈(lian)條(tiao)協同(tong)(tong)創(chuang)新(xin)機(ji)制，推動(dong)臨(lin)(lin)床需(xu)求反向驅動(dong)研(yan)發，探索建(jian)立醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構“痛點清單(dan)”定期征(zheng)集機(ji)制，將頭部(bu)醫(yi)(yi)院對(dui)(dui)多模態(tai)影像(xiang)(xiang)融合、基層醫(yi)(yi)院對(dui)(dui)便攜式(shi)設(she)(she)備(bei)等需(xu)求納入國(guo)家重大科研(yan)專(zhuan)(zhuan)項指(zhi)南等。完善利益(yi)共享與風(feng)險(xian)共擔(dan)機(ji)制，探索“ 專(zhuan)(zhuan)利池(chi)（patent pool）” 共享模式(shi)，對(dui)(dui)聯合攻關成果按貢獻度(du)分配知識產權，并通過(guo)保險(xian)工(gong)具對(dui)(dui)沖臨(lin)(lin)床驗證風(feng)險(xian)。

 

5. 結語

 

我國(guo)醫學影像(xiang)設備產業在(zai)復雜(za)的市(shi)場(chang)環境中穩步前(qian)行，正處于從(cong)(cong)“跟跑”向“并(bing)跑”轉型的關(guan)鍵階段。國(guo)家一系列(lie)支持政策(ce)為產業發(fa)展(zhan)提供了有力保障，從(cong)(cong)規劃引領(ling)到科研支持，從(cong)(cong)審評審批優化到應(ying)用推(tui)廣及政府采購傾斜等，全方位推(tui)動產業發(fa)展(zhan)。

 

當前(qian)，我國(guo)醫學(xue)(xue)影像(xiang)設備(bei)(bei)產(chan)業(ye)(ye)已(yi)在(zai)關鍵(jian)技術(shu)(shu)突破與(yu)(yu)市場(chang)滲透中取(qu)得階段性(xing)成果。國(guo)產(chan)設備(bei)(bei)憑借性(xing)價比(bi)優(you)勢(shi)與(yu)(yu)快(kuai)速迭代(dai)能(neng)(neng)力，在(zai)中低端(duan)市場(chang)占據(ju)主導地(di)位，如DR 國(guo)產(chan)化(hua)率(lv)超(chao)(chao)過65%，基層醫療機(ji)(ji)構(gou)配置(zhi)率(lv)持續攀(pan)升[15]。與(yu)(yu)此(ci)同時，以聯影醫療、東軟醫療為(wei)代(dai)表的(de)國(guo)產(chan)龍頭企業(ye)(ye)加速向(xiang)高端(duan)領域(yu)突圍，3.0T MRI、256 排CT 等(deng)(deng)設備(bei)(bei)已(yi)進入(ru)三級甲等(deng)(deng)醫院(yuan)采購清單(dan)，部(bu)分性(xing)能(neng)(neng)指標比(bi)肩國(guo)際(ji)一(yi)線品牌。區(qu)域(yu)產(chan)業(ye)(ye)集群如粵港澳大灣區(qu)高端(duan)裝備(bei)(bei)制(zhi)(zhi)造創新中心(xin)(xin)、蘇州(zhou)太湖科學(xue)(xue)城功能(neng)(neng)片(pian)區(qu)等(deng)(deng)通過“產(chan)學(xue)(xue)研(yan)醫”協同機(ji)(ji)制(zhi)(zhi)，搭建(jian)從核心(xin)(xin)部(bu)件到整機(ji)(ji)集成的(de)全鏈條(tiao)突破體系(xi)。然而，高端(duan)市場(chang)仍面臨(lin)國(guo)際(ji)品牌技術(shu)(shu)壁壘壓制(zhi)(zhi)，7T 超(chao)(chao)導磁(ci)體、光子(zi)計數探測器(qi)等(deng)(deng)“卡脖子(zi)”產(chan)品的(de)國(guo)產(chan)化(hua)率(lv)有待突破，企業(ye)(ye)需加大研(yan)發投入(ru)、深(shen)化(hua)產(chan)學(xue)(xue)研(yan)合(he)作，才能(neng)(neng)開辟(pi)出(chu)國(guo)產(chan)醫學(xue)(xue)影像(xiang)設備(bei)(bei)產(chan)業(ye)(ye)的(de)全新發展路徑。在(zai)此(ci)背景下(xia)，AI 技術(shu)(shu)的(de)深(shen)度(du)融合(he)正成為(wei)差異化(hua)競(jing)爭的(de)關鍵(jian)變量，推動(dong)行業(ye)(ye)從單(dan)一(yi)設備(bei)(bei)銷(xiao)售向(xiang)“設備(bei)(bei)+ 服(fu)務+ 數據(ju)”生態模式轉型。

 

在國(guo)家(jia)政策(ce)引領與技(ji)(ji)術創新(xin)驅動(dong)(dong)的(de)雙重(zhong)(zhong)賦(fu)能下(xia)，我國(guo)醫學影像(xiang)設備(bei)產(chan)業(ye)正迎來高(gao)質量發展的(de)黃(huang)金機遇期。展望(wang)未來，醫學影像(xiang)設備(bei)產(chan)業(ye)將(jiang)深度融入“技(ji)(ji)術-場景(jing)- 生(sheng)態”協(xie)同創新(xin)的(de)發展范(fan)式。一(yi)(yi)方面，多模態影像(xiang)融合(he)、MI 技(ji)(ji)術等前(qian)沿領域有(you)望(wang)突破疾病早期診斷與精(jing)準治療的(de)邊界(jie)。另一(yi)(yi)方面，醫療新(xin)基建與縣域醫共(gong)體建設將(jiang)持續釋放基層市場潛能，推動(dong)(dong)國(guo)產(chan)設備(bei)從(cong)“跟跑”向“并跑”“領跑”躍(yue)遷(qian)。此外，隨著“一(yi)(yi)帶一(yi)(yi)路”框架(jia)下(xia)醫療衛(wei)(wei)生(sheng)合(he)作的(de)深化，我國(guo)醫學影像(xiang)設備(bei)將(jiang)以更高(gao)性價比(bi)與智能化水平(ping)參與全球(qiu)(qiu)產(chan)業(ye)鏈重(zhong)(zhong)構。可以預見(jian)，在政策(ce)護(hu)航(hang)、創新(xin)驅動(dong)(dong)與市場需(xu)求共(gong)振下(xia)，我國(guo)醫學影像(xiang)行業(ye)將(jiang)成為引領全球(qiu)(qiu)醫療科技(ji)(ji)變革的(de)重(zhong)(zhong)要力量，為構建人類衛(wei)(wei)生(sheng)健康共(gong)同體貢獻(xian)中(zhong)國(guo)智慧。

 

引用本文

 

盧忠(zhong)，林(lin)家頤，許佳(jia)銳＊.淺析我(wo)國醫學(xue)影像設備(bei)產(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)現狀(zhuang)[J].中國食品藥品監管(guan).2025.4（255）：4-19.

 

 

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