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醫療(liao)器(qi)械(xie)的租賃(lin)，有(you)利于提升(sheng)醫療(liao)機構硬件(jian)條(tiao)件(jian)，提高醫療(liao)機構診療(liao)水平，改善人民群眾就(jiu)醫條(tiao)件(jian)。已(yi)有(you)地(di)方出(chu)臺相應政策，鼓(gu)勵醫療(liao)器(qi)械(xie)租賃(lin)。而在鼓(gu)勵的同(tong)時，監管不(bu)能(neng)缺位。

租賃有何模式？

目(mu)前，市場上醫療(liao)器(qi)械的租賃模式分(fen)兩種(zhong)。

第一種是實物租(zu)賃。是指出(chu)租(zu)方將(jiang)其已(yi)有(you)的醫療器(qi)械(xie)租(zu)賃給需要使用該醫療器(qi)械(xie)的承租(zu)方。此種租(zu)賃的特點是出(chu)租(zu)的醫療器(qi)械(xie)是具(ju)體的，醫療器(qi)械(xie)的生產企業(ye)、規(gui)格型號、性(xing)能結(jie)構等均(jun)已(yi)確(que)定，承租(zu)人只能在出(chu)租(zu)方已(yi)有(you)的醫療器(qi)械(xie)中(zhong)選擇，屬(shu)于(yu)被(bei)動(dong)接(jie)收。

第二種是融資(zi)租(zu)賃(lin)(lin)。是指出租(zu)人(ren)根據承(cheng)(cheng)租(zu)人(ren)的(de)請求(qiu)，與第三(san)方（醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械供(gong)貨商(shang)）訂立供(gong)貨合同，根據此合同，出租(zu)人(ren)出資(zi)向(xiang)供(gong)貨商(shang)購(gou)買承(cheng)(cheng)租(zu)人(ren)選定的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械。同時(shi)，出租(zu)人(ren)與承(cheng)(cheng)租(zu)人(ren)訂立租(zu)賃(lin)(lin)合同，將醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械出租(zu)給承(cheng)(cheng)租(zu)人(ren)，并向(xiang)承(cheng)(cheng)租(zu)人(ren)收取一(yi)定的(de)租(zu)金。

是否需(xu)要(yao)辦理許(xu)可(ke)或(huo)備案？

2004年(nian)，原國家食藥監局在(zai)《關(guan)于租賃醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)有關(guan)問題的批復》（以下簡(jian)稱《批復》）中指(zhi)出(chu)，租賃經營是經營的一種形式。對未取(qu)得醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營許可證出(chu)租第(di)(di)二類、第(di)(di)三類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的，不論(lun)其出(chu)租的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)是否具(ju)有產品注冊證書，均應(ying)依據《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督(du)管理(li)條(tiao)例》第(di)(di)三十八條(tiao)予以查處(chu)。該《批復》明確了租賃第(di)(di)二類、第(di)(di)三類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)必(bi)須取(qu)得醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營企業許可證。

但《批復(fu)》于(yu)2004年(nian)作出(chu)，在(zai)此之后《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管理條例》多(duo)次修訂，當(dang)年(nian)作出(chu)《批復(fu)》時參(can)照(zhao)的(de)(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規已發(fa)生了很大變化，那么《批復(fu)》中(zhong)的(de)(de)內容是否依然有效？而且，2004年(nian)發(fa)布的(de)(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營企業(ye)許可(ke)證管理辦(ban)法(fa)(fa)》（已廢止）、2014年(nian)發(fa)布的(de)(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營監(jian)督(du)管理辦(ban)法(fa)(fa)》（已廢止）、2022年(nian)發(fa)布的(de)(de)修訂后的(de)(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營監(jian)督(du)管理辦(ban)法(fa)(fa)》均(jun)未(wei)提及醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械租(zu)賃。那么醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械租(zu)賃是否還被認為是經(jing)(jing)營的(de)(de)一(yi)種形式呢(ni)？

對于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的融資(zi)(zi)(zi)租(zu)賃(lin)(lin)，有(you)業內人(ren)士認(ren)為，此種租(zu)賃(lin)(lin)方(fang)式不是(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)行為，無需辦理醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)許(xu)(xu)可或(huo)備案(an)。從法理上看(kan)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械融資(zi)(zi)(zi)租(zu)賃(lin)(lin)，其本質(zhi)租(zu)賃(lin)(lin)的是(shi)資(zi)(zi)(zi)金而不是(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，雖然涉及醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，但醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產企業、規(gui)格型(xing)號、性能結構(gou)等均由承租(zu)方(fang)自主選擇，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械也由具備醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)資(zi)(zi)(zi)質(zhi)的企業供貨，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械融資(zi)(zi)(zi)租(zu)賃(lin)(lin)公司提供的僅(jin)為資(zi)(zi)(zi)金，其收取的租(zu)金也是(shi)按(an)承租(zu)方(fang)占用其資(zi)(zi)(zi)金的時間(jian)計算。第(di)三方(fang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)公司已辦理相應的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)許(xu)(xu)可或(huo)備案(an)，足(zu)以保障醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的安全、有(you)效(xiao)。

筆者(zhe)認為，對(dui)(dui)于醫療器(qi)械實物(wu)租賃(lin)(lin)，因(yin)租賃(lin)(lin)的(de)對(dui)(dui)象就是醫療器(qi)械，而租賃(lin)(lin)是經營(ying)的(de)一(yi)種方式，所(suo)以要求此類公司辦理醫療器(qi)械經營(ying)許可或備案是有(you)利于保障醫療器(qi)械安全、有(you)效的(de)，也是符合相關法律法規規定的(de)。

另外，醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械實物租(zu)(zu)(zu)賃(lin)公司如出(chu)租(zu)(zu)(zu)的是全新醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械，則(ze)只(zhi)需按醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械經(jing)營質(zhi)(zhi)量管理規范經(jing)營即可(ke)。但(dan)如果(guo)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械實物租(zu)(zu)(zu)賃(lin)公司重復出(chu)租(zu)(zu)(zu)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械，對(dui)從前序承租(zu)(zu)(zu)方收回的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械，應參照《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械使用質(zhi)(zhi)量監督管理辦法》第二十條第二款的規定，再次(ci)出(chu)租(zu)(zu)(zu)時(shi)，按要求提供相關資料，并經(jing)有資質(zhi)(zhi)的檢驗(yan)(yan)機構檢驗(yan)(yan)合格后(hou)方可(ke)二次(ci)出(chu)租(zu)(zu)(zu)。 

（作者：江西省景(jing)德鎮(zhen)市(shi)市(shi)場監管(guan)局 王(wang)張明(ming)）

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