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 1.巴(ba)西質量體(ti)系BGMP

質量體系法規

RDC 665/2022規定了醫療器械和(he)體(ti)外診(zhen)斷產品(pin)的GMP要求。所有類(lei)型醫療器械的制(zhi)造商都需要按照RDC 665/2022建立BGMP體(ti)系，與ISO 13485和(he)美國FDA現行良好(hao)生產規范類(lei)似(si)，但(dan)不完全(quan)相同(tong)。

RDC 497/2021規定了授(shou)予GMP認證(zheng)的行(xing)政程(cheng)序(xu)。I, II類器械的授(shou)權不需要BGMP認證(zheng)，但III, IV類器械必(bi)須進行(xing)BGMP認證(zheng)。

RDC 687/2022規(gui)定了授予或更新(xin)醫療(liao)器械良好生產規(gui)范認證的標(biao)準(zhun)。在(zai)此文件(jian)中(zhong)可查詢BGMP認證所需提(ti)供的資(zi)料。

BGMP證(zheng)書持證(zheng)人為(wei)BRH。

BGMP申請途徑

Non-MDSAP

直接向ANVISA申請BGMP證書，基于(yu)風險分析確定是否需要現場審核。證書有效期：2年，到(dao)期前(qian)180-270天需提(ti)交續期申請。

MDSAP體系證書

提供(gong)在有效期(qi)內且持(chi)續(xu)維(wei)護的MDSAP證(zheng)(zheng)書(shu)，ANVISA審核(he)后(hou)授予BGMP證(zheng)(zheng)書(shu)。證(zheng)(zheng)書(shu)有效期(qi)：4年(nian)。

官方費用

R$ 72,809,40（無論是否有(you)MDSAP，都要繳納該費用）

2.醫療器械認證

*與BRH的企業規(gui)模，匯(hui)率有關，此處與Landlink巴(ba)西代理(li)關聯

**與BGMP申請(qing)，INMETRO等其他(ta)認證周期有關

按照規范性指令IN 290/2024，使用等效(xiao)外國監管機構優化醫(yi)療器械注冊的(de)申(shen)請程序。目前認可的(de)外國監管機構包括澳大利亞、加拿大、美(mei)國和日本。

3.醫療(liao)器械認證(zheng)資料

I, II類醫療(liao)器械通知(zhi)流程提交(jiao)材料，至少包括

1) 通知申請表

2) SBAC合格證書，如INMETRO

3) 其他(ta)需(xu)要滿足的特殊(shu)法規要求

4) 領事(shi)認證或海牙認證的(de)授權信

5) 器械包裝的(de)描述和展示(shi)形(xing)式

III, IV類醫療器械注冊流程提交材料，至少包(bao)括

1) 注冊申請表

2) 技術文檔（包(bao)括(kuo)器(qi)械(xie)描(miao)述、全(quan)球歷(li)史、風險分析、測試報告、生產(chan)流(liu)程圖等）

3) SBAC合格證(zheng)書(shu)，如INMETRO

4) 其(qi)他需要(yao)滿足的特殊法規(gui)要(yao)求(qiu)

5) 領事認證或海牙認證的授權信

6) BGMP：Anvisa頒發的GMP證(zheng)書或申(shen)請(qing)GMP的證(zheng)明

7) 領事認證或海牙認證的FSC

4.標簽說明書的(de)要求

1) 必須使用葡(pu)萄(tao)牙語(yu)

2) 標簽上(shang)必須有BRH的(de)信(xin)息以及技(ji)術(shu)負(fu)責(ze)人(ren)姓名

3) INMETRO和ANATEL認證(zheng)相關(guan)標(biao)識不能丟(diu)（如適(shi)用）

5.UDI的要求

RDC 591/2021是關(guan)于醫療器械UDI的法(fa)規，自2022年1月10日(ri)生效。RDC 884/2024修改了使用UDI截(jie)止日(ri)期，對(dui)應分類開始執行(xing)日(ri)期見下：

- IV類(lei)醫(yi)療器械(xie)到(dao)2025年7月10日

- III類醫療(liao)器械(xie)到2026年1月(yue)10日

- II類醫療器械(xie)到2027年1月10日

- I類醫療(liao)器械到2028年1月10日

本文由廣(guang)州佳譽醫療(liao)器(qi)械(xie)有限公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器(qi)械(xie)有限公(gong)(gong)司聯(lian)合編輯(ji)