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國內首款!創新角膜共聚焦顯微鏡獲批上市
近(jin)期,高視醫療(liao)(02407.HK)全資附屬公(gong)司(si)高視創(chuang)新科技有限公(gong)司(si)自主研(yan)發的型號為(wei) T3-600 及 T3-400 的角(jiao)膜共聚焦顯微鏡取得由(you)江蘇省(sheng)藥品監督管(guan)理局批準的醫療(liao)器械(xie)注冊證,其(qi)于2025年1月進入(ru)創(chuang)新醫療(liao)器械(xie)特別審查程(cheng)序(xu)。
該(gai)產品通過技術創新實現(xian)行業突破(po),是(shi)國內(nei)首(shou)臺(tai)兼具寬視場與高(gao)(gao)分辨率的(de)共聚焦顯(xian)微鏡(jing),打破(po)了長期以(yi)來國產設備在高(gao)(gao)端眼科顯(xian)微成像領域的(de)技術瓶頸,標(biao)志著國產醫療(liao)器械在該(gai)細(xi)分領域邁出關(guan)鍵一步。
高視創新已為(wei)T3產品(pin)規劃AI功能(neng)拓展路徑,后(hou)續將通過AI實現圖像自動分析等功能(neng),提升診(zhen)斷效率(lv)與精(jing)準度,同時T3產品(pin)已同步啟動CE注冊流(liu)程。
注冊證詳情
注冊證編號(hao):蘇械注準20252160591
注冊人(ren)名(ming)稱:高視創新科技有(you)限公(gong)司
產品(pin)名稱(cheng):角(jiao)膜共聚焦(jiao)顯微鏡
管理類別:第二類
型號規格:T3-600、T3-400
結構及組成/主要組成成分:
產(chan)品(pin)由(you)主機(含(han)底座/顎(e)托和前額(e)托架)、角膜(mo)顯(xian)微物(wu)鏡(jing)、眼睛監視攝像頭、角膜(mo)細胞成像軟件(型號:ConCell,發布版本:V1)、數據線、電源線和腳踏開關(guan)組(zu)成。
適用(yong)范圍(wei)/預期用(yong)途:
產品可對角(jiao)膜進行(xing)斷層掃(sao)描及分(fen)析,臨床供(gong)眼科對患者角(jiao)膜疾病進行(xing)分(fen)析和隨(sui)訪(fang)觀察,在醫療機構中使用。
產品介紹
研發背景
角(jiao)膜(mo)(mo)(mo)共聚焦顯微鏡是一項(xiang)重要(yao)的(de)眼科成像技術,自1989年首次應用于(yu)活體人眼研(yan)究(jiu)以(yi)來,已在感染性角(jiao)膜(mo)(mo)(mo)炎等角(jiao)膜(mo)(mo)(mo)疾(ji)病的(de)診斷、研(yan)究(jiu)和治(zhi)療中發揮重要(yao)作用。
隨著屈(qu)光(guang)手(shou)術和(he)OK鏡(jing)在臨(lin)床的(de)廣泛應用,該(gai)設備在實現(xian)疾(ji)病(bing)早(zao)診早(zao)治方面的(de)價值日益凸顯。但在眼(yan)科顯微成像領域,如何在“寬(kuan)視場”與(yu)“高分辨”之間取得(de)平衡(heng),一(yi)直是技術發(fa)展的(de)核心難(nan)點。
產品特點
高(gao)視創新角(jiao)膜(mo)共(gong)聚焦顯微鏡,集成新型成像(xiang)算法、光學系統設(she)計、共(gong)聚焦成像(xiang)和(he)斷(duan)層掃描(miao)技術等,使分(fen)辨(bian)率提(ti)升(sheng)了40%,可看到(dao)角(jiao)膜(mo)各層更精細的(de)結構信息,掃描(miao)視場提(ti)升(sheng)2.25倍,減(jian)少了尋找不同病灶點的(de)次數,提(ti)升(sheng)了診斷(duan)效率,減(jian)少漏診的(de)情況,有助于眼(yan)科醫生(sheng)更早地(di)發現和(he)干(gan)預(yu)各種(zhong)角(jiao)膜(mo)病變(bian)。
該(gai)設備采用激(ji)光光源(yuan)和(he)斷層共焦掃(sao)瞄技術(shu),將掃(sao)瞄視場(chang)提升至600×600μm,光學分(fen)辨率(lv)達(da)1.1μm及數字分(fen)辨率(lv)達(da)0.4μm,顯著提高成(cheng)像質量(liang)。
角膜(mo)共(gong)聚焦(jiao)顯微鏡可活(huo)體觀察角膜(mo)及結膜(mo),輔(fu)助診(zhen)斷多(duo)種角結膜(mo)疾(ji)(ji)病:感染(ran)性(xing)疾(ji)(ji)病、非感染(ran)性(xing)疾(ji)(ji)病包括角膜(mo)變性(xing)、營養不(bu)良、免疫性(xing)病變、圓錐角膜(mo),以及手術(shu)相關、外傷(shang)、干眼、全身病相關角膜(mo)病變等,為疾(ji)(ji)病診(zhen)斷、病情(qing)評估提供依(yi)據。
產品具備高解析度、圖像(xiang)(xiang)清晰、更寬成(cheng)像(xiang)(xiang)視(shi)野(ye)等顯著優勢(shi),能夠從細胞水平深入探(tan)討疾病(bing)病(bing)理(li)機制,切實提升臨床醫生角(jiao)膜疾病(bing)診斷的準確度和診斷效(xiao)率(lv)。
市場概況
據Mordor Intelligence分析(xi),2024年(nian)共聚焦(jiao)顯(xian)微鏡(jing)市(shi)(shi)場規模估計(ji)為(wei)11.1億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan),預計(ji)到2029年(nian)將達到13.1億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan),預測期間(2024-2029年(nian))的復合年(nian)增(zeng)長率為(wei)3.19%。其中,模塊化(hua)共聚焦(jiao)顯(xian)微鏡(jing)市(shi)(shi)場2024年(nian)銷售額達2.16億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan),預計(ji)2031年(nian)將達2.75億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan),2025-2031年(nian)復合年(nian)增(zeng)長率為(wei)3.6%。
國內共聚(ju)焦顯微鏡市場由蔡(cai)司、徠卡、奧林巴(ba)(ba)斯、尼康(kang)“四大(da)家(jia)”主導(dao),從儀(yi)器信息網統計的2023年中標(biao)金(jin)額來看,“四大(da)家(jia)”仍然占據92.48%的市場份(fen)額;從中標(biao)數量來看,“四大(da)家(jia)”占比87.8%。其中,蔡(cai)司無論是金(jin)額還是數量占比均為第一,臺數/金(jin)額占比分別為31.1%/35.2%,優勢相對明顯,徠卡、奧林巴(ba)(ba)斯、尼康(kang)的占比分別為24.39%/28.51%、16.77%/14.23%、15.55%/14.54%。
從(cong)中標結果來(lai)看,“四大家”的(de)共聚焦顯(xian)(xian)微鏡(jing)均價也有區別,總(zong)體而言德系產(chan)品價格(ge)高于日(ri)系,蔡(cai)司、徠卡、尼康、奧林巴斯的(de)中標產(chan)品的(de)均價分(fen)別為(wei)431.61萬(wan)、369.94萬(wan)、286.45萬(wan)、265.66萬(wan),而國產(chan)共聚焦顯(xian)(xian)微鏡(jing)的(de)均價為(wei)153.9萬(wan)。
國內第一個國產商業化的共(gong)(gong)聚焦(jiao)(jiao)顯微鏡品牌(pai)是世紀桑尼,但最初推出的產品屬于(yu)入門級,后(hou)來不斷打磨升級,逐漸(jian)開拓出一定(ding)用戶市場。永新(xin)光(guang)(guang)學(xue)2021年(nian)正式推出商業化共(gong)(gong)聚焦(jiao)(jiao)顯微鏡向高端領域邁進。舜宇光(guang)(guang)學(xue)也推出激光(guang)(guang)掃描共(gong)(gong)聚焦(jiao)(jiao)顯微鏡,能實現高精細觀察和精確(que)分(fen)析(xi)。
整體看來,共聚焦(jiao)顯微鏡市(shi)場(chang)(chang)的(de)競(jing)爭格局呈現(xian)出多(duo)元化的(de)趨勢,主要由國際大廠主導,同時(shi)也有許多(duo)創新(xin)型企(qi)業在(zai)(zai)特(te)定(ding)領(ling)(ling)域(yu)中占有一席(xi)之(zhi)地(di)。隨著技術的(de)不(bu)斷(duan)發(fa)展(zhan),廠商的(de)競(jing)爭不(bu)僅僅體現(xian)在(zai)(zai)產(chan)品性能(neng)上(shang),還包括(kuo)在(zai)(zai)客(ke)戶服務、市(shi)場(chang)(chang)定(ding)位和(he)定(ding)制化解(jie)決(jue)方案等方面的(de)優勢。隨著新(xin)興市(shi)場(chang)(chang)需求(qiu)的(de)增加,共聚焦(jiao)顯微鏡市(shi)場(chang)(chang)預(yu)計將(jiang)繼續(xu)增長,尤其是在(zai)(zai)生命(ming)科(ke)學(xue)、材料科(ke)學(xue)和(he)臨床診斷(duan)領(ling)(ling)域(yu)的(de)應用將(jiang)為市(shi)場(chang)(chang)帶來新(xin)的(de)機遇。
公司簡介
高(gao)視創新是(shi)高(gao)視醫(yi)療(liao)集團的全資子公司,是(shi)高(gao)視醫(yi)療(liao)研發(fa)板塊布局的核心有源眼科(ke)設(she)備研、產(chan)基(ji)地,于2024年1月在精準(zhun)醫(yi)療(liao)產(chan)業園正式投入運營。公司擁(yong)有一支以(yi)高(gao)質(zhi)量科(ke)技(ji)人(ren)才為(wei)核心的研發(fa)團隊,由荷蘭籍莫斯科(ke)國立大學Aleksey博(bo)士擔任首席技(ji)術官(guan),同時引(yin)進(jin)了國內外多(duo)名(ming)碩博(bo)人(ren)才。
2024年(nian)(nian)7月(yue),公司首個項目的(de)兩款設備(bei):干眼(yan)檢(jian)測儀和干眼(yan)與角膜地(di)形圖測試儀獲(huo)批注(zhu)冊許可上市,同年(nian)(nian)四季度(du)實現(xian)小規(gui)(gui)模試生產。根據公司戰略(lve)規(gui)(gui)劃,未來3年(nian)(nian)內,公司每年(nian)(nian)將新增(zeng)注(zhu)冊上市高端眼(yan)科診療設備(bei)超3款。
本文(wen)由廣州佳譽醫療器械(xie)有限(xian)公司(si)(si)/佛(fo)山浩揚醫療器械(xie)有限(xian)公司(si)(si)聯合編輯