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我國手術機(ji)器(qi)人(ren)從“技(ji)術跟隨”邁向“全(quan)球首創(chuang)”，迎來新(xin)突(tu)破。近日，國家藥監局批準了上(shang)海(hai)微(wei)創(chuang)醫療機(ji)器(qi)人(ren)（集團）股份有限(xian)公司(si)（以下簡稱(cheng)微(wei)創(chuang)機(ji)器(qi)人(ren)公司(si)）具有遠(yuan)程應用的“胸(xiong)腹腔內窺(kui)鏡(jing)手術系統”（以下簡稱(cheng)遠(yuan)程手術機(ji)器(qi)人(ren)）的上(shang)市。

　　這是全(quan)球首個獲批上市(shi)的(de)5G遠程(cheng)手術機(ji)器人。

　　該產品(pin)獲批可在5G網絡、有(you)線(xian)網絡以(yi)及5G-有(you)線(xian)混合組網方(fang)式下(xia)開展泌尿外科(ke)(ke)(ke)、普通外科(ke)(ke)(ke)、婦(fu)科(ke)(ke)(ke)、胸外科(ke)(ke)(ke)肺部遠程手術。這(zhe)意味著產品(pin)不僅打破地域限制，還不依賴(lai)專(zhuan)線(xian)與(yu)單一通信(xin)供(gong)應(ying)商，解(jie)決了(le)遠程外科(ke)(ke)(ke)手術運維(wei)成(cheng)本高昂、難以(yi)大規模應(ying)用的問題，為(wei)醫(yi)療資源均衡分配提供(gong)了(le)新(xin)途徑。

　　“產(chan)品(pin)獲(huo)批后(hou)，我們(men)非常激動。以后(hou)，北京、上海的(de)專家(jia)在本地(di)醫院就(jiu)可(ke)以幫助外地(di)患者完(wan)成手術。”微創機(ji)器(qi)人公(gong)司(si)總裁(cai)何超欣喜地(di)說，產(chan)品(pin)獲(huo)證，是企業研發工作(zuo)的(de)里程碑，進一步堅定了(le)企業加(jia)強前沿創新布(bu)局的(de)信心。

　　技術實現重大突破

　　近年(nian)來(lai)，業界積(ji)極(ji)開展基于遠程(cheng)技(ji)術(shu)的手術(shu)機器(qi)人應(ying)用研究，并(bing)常見諸報端。該遠程(cheng)手術(shu)機器(qi)人取得了哪些突破(po)性進展？

　　“在這之前(qian)，國內遠程手術(shu)機器(qi)人多以項目研究形(xing)式(shi)開展(zhan)手術(shu)，并沒有(you)正式(shi)獲批(pi)上市的產(chan)品。該產(chan)品是首個經過(guo)非臨床研究、臨床試驗等(deng)驗證后獲批(pi)的產(chan)品。”國家藥監局醫療(liao)器(qi)械技(ji)術(shu)審評(ping)中心（以下簡稱器(qi)審中心）審評(ping)二部部長楊鵬(peng)飛介紹。

　　關鍵卡點(dian)在(zai)于遠(yuan)程(cheng)手術需要(yao)極高(gao)(gao)的(de)網(wang)絡(luo)穩定性和極低的(de)時延(yan)。何超解(jie)釋說，在(zai)開(kai)展遠(yuan)程(cheng)手術時，手術機器人數據信號傳輸須保證低延(yan)時高(gao)(gao)質量，才能讓醫生在(zai)千里之外精(jing)準執行手術操作。此前，常(chang)規網(wang)絡(luo)并不能保障，需專門的(de)光纖(xian)網(wang)絡(luo)，然而(er)，光纖(xian)的(de)造價成本高(gao)(gao)達幾百萬元(yuan)，且每年(nian)還需幾十萬元(yuan)的(de)維護費用。

　　經過多(duo)(duo)方持續發力(li)，我國突破了(le)這一卡點。此次獲批的產(chan)品能夠兼容(rong)5G、有線(xian)網(wang)絡(luo)等多(duo)(duo)種通信網(wang)絡(luo)，支(zhi)持跨運營商、跨介質(zhi)網(wang)絡(luo)混合通信，大(da)幅(fu)降低了(le)應用成本(ben)，便利了(le)臨(lin)床使用。

　　產品技(ji)術上(shang)的突破，得益于以5G為代(dai)表的新一代(dai)通信技(ji)術的落地(di)應(ying)用，更離不開(kai)監管部門和企業的努(nu)力攻關(guan)。

　　為跑(pao)在創新(xin)前面，器(qi)(qi)審(shen)中心早(zao)在2020年起就積極開展遠程(cheng)(cheng)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)相關研(yan)究，做好(hao)審(shen)評技術儲(chu)備(bei)。2021年，國家藥監(jian)局啟(qi)動中國藥品(pin)監(jian)管科學行動計(ji)劃第二(er)批重點項目時，器(qi)(qi)審(shen)中心積極申請并成(cheng)功(gong)立項“基于遠程(cheng)(cheng)/無線傳(chuan)輸技術的醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)的安全有(you)效性評價(jia)研(yan)究”課題(ti)，深入開展手術機(ji)器(qi)(qi)人等產(chan)品(pin)的遠程(cheng)(cheng)傳(chuan)輸技術的研(yan)究，組織(zhi)各方力量(liang)協(xie)力破題(ti)，并研(yan)究相關審(shen)評要點。

　　作為(wei)踴躍探索(suo)遠(yuan)程醫療應用(yong)場景的代表之一，微創(chuang)機(ji)器人公司(si)從2014年(nian)開(kai)始研發(fa)手(shou)術機(ji)器人，并于2020年(nian)開(kai)始研究手(shou)術機(ji)器人的遠(yuan)程傳輸(shu)功能與(yu)產品商業化應用(yong)。

　　“器(qi)審(shen)中(zhong)心(xin)課(ke)題(ti)的開展讓我(wo)們受益良多(duo)。通過參與(yu)課(ke)題(ti)研討(tao)，我(wo)們可(ke)初(chu)步了解藥監(jian)部(bu)門對(dui)遠(yuan)程(cheng)手術機(ji)器(qi)人(ren)的技術要求(qiu)，并溝通交流(liu)產品(pin)研發(fa)過程(cheng)中(zhong)遇到的問(wen)題(ti)。”微創機(ji)器(qi)人(ren)公司(si)注冊與(yu)法規事務總(zong)監(jian)李靜雯介紹(shao)，在2022年與(yu)器(qi)審(shen)中(zhong)心(xin)的一次(ci)交流(liu)后，該公司(si)在更嚴謹的網絡條件(jian)下(xia)進行產品(pin)測試(shi)，進一步優(you)化產品(pin)設(she)計。

　　研(yan)發時(shi)(shi)最困難的地方在(zai)于如何充分(fen)控制網(wang)絡(luo)不穩定帶來的風險。為(wei)此(ci)，該(gai)公司研(yan)發人員設計了由相應(ying)的網(wang)絡(luo)監控措施、圖像低時(shi)(shi)延(yan)超壓縮技術、動(dong)態(tai)通信網(wang)絡(luo)優化策略等組(zu)成(cheng)(cheng)的遠程手術技術保障體(ti)系，持續(xu)攻(gong)克研(yan)發難題，不斷提高(gao)產品成(cheng)(cheng)熟度(du)。

　　充分控制產品風險(xian)

　　2023年12月(yue)，微創機(ji)(ji)器人(ren)公司(si)在此前(qian)獲批產品的(de)基礎(chu)上(shang)正式提出產品的(de)遠(yuan)程(cheng)應用注(zhu)冊申請。這是國(guo)內首個(ge)申請注(zhu)冊遠(yuan)程(cheng)手(shou)術(shu)應用的(de)手(shou)術(shu)機(ji)(ji)器人(ren)，如何審(shen)評？

　　考慮到(dao)產品的特(te)殊性，器(qi)審(shen)(shen)中心(xin)選擇以(yi)精銳應戰，由(you)手術機器(qi)人審(shen)(shen)評經驗豐富的人員組(zu)成審(shen)(shen)評小組(zu)。

　　“遠(yuan)程手術機器人與常規手術機器人的(de)主要差異在新增的(de)遠(yuan)程通(tong)信功能，這也(ye)正是它最(zui)大(da)的(de)風險(xian)來源(yuan)。因此，我(wo)們在審評時更(geng)謹慎，盡可能更(geng)全面地考(kao)慮影響因素。”主審審評員曹越說道(dao)。

　　審評(ping)工作(zuo)穩步推進。2024年4月，器審中心針對遠(yuan)程手(shou)術的風險(xian)，結合產品臨床定位和應用，圍繞風險(xian)與獲(huo)益等，與各(ge)方(fang)專家(jia)進行充(chong)分溝通交流后(hou)，給企業發出(chu)補(bu)正通知，要求進一步補(bu)充(chong)完(wan)善(shan)。

　　據(ju)(ju)悉，在(zai)遠程(cheng)手術過(guo)程(cheng)中，低(di)延時(shi)高質量的影像(xiang)傳輸可以(yi)幫(bang)助遠程(cheng)端的醫生及時(shi)調整術中操作，保障患者安全(quan)。因此，器(qi)審中心要求企業(ye)通過(guo)更多的臨床(chuang)試驗數(shu)據(ju)(ju)來證明申報產(chan)品的安全(quan)性和有效性。

　　審評(ping)環節(jie)的(de)全面考慮，還體(ti)現在一些細節(jie)中。主審審評(ping)員王雅文(wen)介紹：“我們特(te)別(bie)提示企(qi)業(ye)，將術(shu)中延時和丟包率等監測、圖像質(zhi)量、報(bao)警次(ci)數、遠(yuan)程端(duan)與本地端(duan)后臺(tai)的(de)切換次(ci)數等有(you)可能影響患者安(an)全的(de)事項納入(ru)臨(lin)床試驗(yan)的(de)評(ping)價(jia)指(zhi)標。”

　　“充分控制(zhi)風(feng)險。”這是器審中心(xin)與(yu)企業溝通中出現頻率(lv)最高(gao)的(de)語句之一。

　　李(li)靜(jing)雯(wen)介紹，在補正資料階段，微(wei)創機器人公司與器審(shen)中(zhong)心就(jiu)如何設計具體的(de)臨床(chuang)試驗(yan)開展(zhan)充分的(de)討論。最終(zhong)，該(gai)公司按照要求(qiu)參(can)考相關審(shen)評要點開展(zhan)多科室的(de)臨床(chuang)試驗(yan)，為產品獲(huo)批(pi)拿下“硬(ying)數(shu)據”。

　　“器審中(zhong)(zhong)心(xin)從安全的(de)角度考(kao)慮了(le)很多(duo)，讓我們對產品(pin)的(de)認知(zhi)不斷(duan)加(jia)深。”何超(chao)表示，在產品(pin)審評過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)，器審中(zhong)(zhong)心(xin)從標準研討、技(ji)術(shu)指導、專家論證等維(wei)度全面指導企(qi)(qi)業加(jia)強產品(pin)的(de)合規要(yao)求(qiu)，幫助企(qi)(qi)業不斷(duan)突(tu)破技(ji)術(shu)瓶頸。

　　研究確認遠程功能

　　遠(yuan)程(cheng)手術機(ji)器(qi)人網絡傳輸(shu)質量(liang)、應急保障等(deng)軟硬件(jian)功能如何驗證(zheng)？產品研發后期(qi)，微創機(ji)器(qi)人公司在器(qi)審中心的指導(dao)下努力解決這個難題。

　　驗證(zheng)工作(zuo)中不(bu)僅需要(yao)驗證(zheng)網(wang)絡(luo)波(bo)動條件下(xia)產品(pin)的(de)功能(neng)、性能(neng)，還需要(yao)驗證(zheng)各種(zhong)網(wang)絡(luo)參數對產品(pin)性能(neng)的(de)影響。細致的(de)溝通讓企(qi)業在明(ming)晰檢測要(yao)求時少(shao)走了彎(wan)路(lu)。

　　“我們跟器審(shen)中(zhong)心咨詢時，審(shen)評員(yuan)針對產(chan)品(pin)網(wang)絡環境(jing)監測(ce)的原理和對象、測(ce)試方法等細節與我們充(chong)分溝通，確保產(chan)品(pin)的網(wang)絡參數監測(ce)及相應超限反饋嚴(yan)謹可靠。”李靜雯介紹(shao)。

　　為滿(man)足測試驗證需求，微創(chuang)機器人公司找到了中國信(xin)息(xi)通(tong)(tong)信(xin)研(yan)究院（以下(xia)簡稱信(xin)通(tong)(tong)院）的遠程(cheng)醫(yi)療技(ji)術團隊。

　　信通(tong)院的檢測(ce)實操(cao)同(tong)樣面臨諸多技(ji)術難點，例如(ru)，因產品本(ben)地(di)端與遠(yuan)程(cheng)端需要(yao)相互(hu)獨立(li)、功能(neng)高度(du)協同(tong)，測(ce)試需兼(jian)顧系(xi)統(tong)連通(tong)性與控制獨立(li)性。此(ci)外，國際(ji)上尚無成熟(shu)經驗可循，如(ru)何科學模(mo)擬遠(yuan)程(cheng)手術真實使用場景，精確采集(ji)并(bing)評估關鍵(jian)網絡性能(neng)指標，也是挑戰(zhan)。

　　信(xin)通(tong)(tong)(tong)(tong)院云計(ji)算(suan)與大數(shu)(shu)(shu)據研究所生物科技(ji)部主任李曼介(jie)紹，為破解檢測(ce)難題，信(xin)通(tong)(tong)(tong)(tong)院聯(lian)合器審中心和(he)企業經過(guo)多輪技(ji)術溝通(tong)(tong)(tong)(tong)與方案論證(zheng)，最終構建了遠(yuan)程手術機(ji)器人檢測(ce)技(ji)術路徑。通(tong)(tong)(tong)(tong)過(guo)搭(da)建功(gong)能完備且參(can)數(shu)(shu)(shu)可調的(de)遠(yuan)程數(shu)(shu)(shu)通(tong)(tong)(tong)(tong)網絡連通(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)雙(shuang)端測(ce)試平臺，信(xin)通(tong)(tong)(tong)(tong)院復現端到端遠(yuan)程通(tong)(tong)(tong)(tong)信(xin)、網絡劣化、跨(kua)運(yun)營商、跨(kua)地域連接等復雜場景，驗證(zheng)產(chan)品的(de)安(an)全保(bao)障、遠(yuan)程控制與傳(chuan)輸等多項功(gong)能、性(xing)能的(de)安(an)全性(xing)和(he)有效性(xing)。

　　“我們(men)很謹(jin)慎(shen)，花了(le)幾(ji)個月的(de)(de)時間研究測試環境(jing)、完成檢測工(gong)作和檢測報告。”回(hui)想起當時的(de)(de)工(gong)作狀(zhuang)態，李曼如(ru)是說。據悉，產(chan)品的(de)(de)網絡(luo)適應性(xing)以及(ji)產(chan)品功能(neng)、性(xing)能(neng)的(de)(de)符合(he)性(xing)得到了(le)論證。

　　拿(na)到檢測報告，完成(cheng)臨床試驗等研(yan)究……微創機器人(ren)公司最終于今年4月拿(na)到遠(yuan)程手術機器人(ren)注冊證。全球首個5G遠(yuan)程手術機器人(ren)實現了(le)“中國智造”，也成(cheng)為我國高端醫療器械產業邁(mai)出新(xin)步伐的重要注腳(jiao)之一。

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械有限(xian)公(gong)司聯合編輯