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近日，山東省藥監局(ju)區域檢查第六分局(ju)組織召開口罩類產(chan)(chan)品(pin)“一(yi)企溯源、全業(ye)設防”質量(liang)提升交流會，進一(yi)步強(qiang)化醫療(liao)器械生產(chan)(chan)企業(ye)主體責任，提升各相關(guan)生產(chan)(chan)企業(ye)醫用(yong)外(wai)科口罩、醫用(yong)防護口罩等口罩類產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)質量(liang)管理水平(ping)，切實保障(zhang)產(chan)(chan)品(pin)質量(liang)。轄區內14家生產(chan)(chan)企業(ye)代表參加會議。

　　交流會從(cong)原材料管控、生(sheng)產(chan)設備控制(zhi)(zhi)、操(cao)作(zuo)(zuo)人(ren)員培訓、過(guo)程記錄完(wan)整(zheng)(zheng)性、檢驗(yan)操(cao)作(zuo)(zuo)規范性等多維(wei)度(du)深入分(fen)析造(zao)成醫用口罩(zhao)類產(chan)品不合格(ge)的原因，為(wei)行業(ye)(ye)(ye)敲(qiao)響質(zhi)量(liang)(liang)風險警鐘，并(bing)由(you)企業(ye)(ye)(ye)匯(hui)報交流針(zhen)對性整(zheng)(zheng)改措(cuo)(cuo)施及有效防控措(cuo)(cuo)施。除(chu)了(le)剖(pou)析問(wen)題，交流會還邀請優秀企業(ye)(ye)(ye)交流分(fen)享(xiang)如(ru)何從(cong)生(sheng)產(chan)檢驗(yan)全(quan)過(guo)程把控產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)，為(wei)行業(ye)(ye)(ye)提(ti)供可(ke)復(fu)制(zhi)(zhi)的參考模板。

　　會上，第六分局就醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)提出(chu)三點要求：一(yi)要建立并保(bao)(bao)(bao)持(chi)完善(shan)的(de)(de)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)，定期(qi)對(dui)質(zhi)量體(ti)系(xi)(xi)進(jin)(jin)(jin)行內部審(shen)核和管(guan)理評審(shen)，確保(bao)(bao)(bao)其有(you)效運行和持(chi)續改進(jin)(jin)(jin)，從制(zhi)度(du)層面(mian)保(bao)(bao)(bao)障醫(yi)療器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量；二要加強人員(yuan)培訓(xun)，根(gen)據生(sheng)產(chan)(chan)實際制(zhi)定培訓(xun)計劃(hua)，定期(qi)開展(zhan)法規(gui)、質(zhi)量意(yi)識(shi)、生(sheng)產(chan)(chan)工藝、操(cao)作技(ji)能等方面(mian)的(de)(de)培訓(xun)，確保(bao)(bao)(bao)員(yuan)工熟悉并嚴格(ge)遵守生(sheng)產(chan)(chan)操(cao)作規(gui)程(cheng)，以高素質(zhi)的(de)(de)人員(yuan)隊伍保(bao)(bao)(bao)障生(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)的(de)(de)規(gui)范和產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量的(de)(de)穩定；三要嚴格(ge)產(chan)(chan)品(pin)(pin)風險管(guan)理，對(dui)醫(yi)療器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)進(jin)(jin)(jin)行全面(mian)的(de)(de)風險評估，在產(chan)(chan)品(pin)(pin)設計、生(sheng)產(chan)(chan)、上市后(hou)監測等階(jie)段(duan)識(shi)別可(ke)能存在的(de)(de)風險，并采取有(you)效的(de)(de)控制(zhi)措施，切實保(bao)(bao)(bao)障產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量。

　　本次交流會通過(guo)“問題剖(pou)析”與(yu)“經驗分享”的(de)(de)模式，有效(xiao)搭建(jian)了行業(ye)(ye)內(nei)部互鑒共(gong)進的(de)(de)平(ping)臺，促使企業(ye)(ye)從(cong)“被動整改”轉向(xiang)“主動優化”，進一(yi)步強(qiang)化企業(ye)(ye)質量主體責任意(yi)識(shi)。

本文由廣州(zhou)佳(jia)譽(yu)醫(yi)療(liao)器械有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械有(you)限公(gong)司聯合編輯