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內(nei)容提(ti)(ti)要：目(mu)的(de)：基于美國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局（FDA）醫(yi)療器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)預(yu)(yu)認證(zheng)(zheng)試點項(xiang)目(mu)方(fang)案(an)，通過分析(xi)上(shang)海市醫(yi)療器(qi)械(xie)獨(du)立軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)產(chan)(chan)品(pin)體(ti)(ti)系核(he)(he)(he)查中(zhong)出現(xian)的(de)共性(xing)(xing)問題，探索性(xing)(xing)地提(ti)(ti)出基于本(ben)市軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)企業情況的(de)預(yu)(yu)認證(zheng)(zheng)機制(zhi)(zhi)方(fang)案(an)，以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)若干思考(kao)及(ji)(ji)(ji)建(jian)議，旨在(zai)為監管(guan)部門提(ti)(ti)供參考(kao)，進一(yi)步提(ti)(ti)高(gao)獨(du)立軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)產(chan)(chan)品(pin)體(ti)(ti)系核(he)(he)(he)查的(de)效率。方(fang)法：回顧分析(xi)了(le)本(ben)市醫(yi)療器(qi)械(xie)獨(du)立軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)產(chan)(chan)品(pin)體(ti)(ti)系核(he)(he)(he)查的(de)現(xian)狀，分析(xi)了(le)FDA預(yu)(yu)認證(zheng)(zheng)項(xiang)目(mu)運行(xing)情況以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)本(ben)市建(jian)立預(yu)(yu)認證(zheng)(zheng)機制(zhi)(zhi)的(de)可行(xing)性(xing)(xing)。結(jie)果：提(ti)(ti)出了(le)獨(du)立軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)體(ti)(ti)系核(he)(he)(he)查預(yu)(yu)認證(zheng)(zheng)機制(zhi)(zhi)，包括軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)生產(chan)(chan)企業關鍵(jian)評價(jia)指標(biao)、產(chan)(chan)品(pin)核(he)(he)(he)查路徑判定(ding)以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)簡化(hua)核(he)(he)(he)查基本(ben)要素。結(jie)論：在(zai)醫(yi)療器(qi)械(xie)獨(du)立軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)產(chan)(chan)品(pin)申(shen)報(bao)數量日益增長的(de)趨勢下，本(ben)研究(jiu)的(de)成(cheng)果有望(wang)進一(yi)步優化(hua)核(he)(he)(he)查流程，提(ti)(ti)高(gao)監管(guan)效能，對于支持(chi)產(chan)(chan)品(pin)創(chuang)新(xin)，加速醫(yi)療器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)產(chan)(chan)品(pin)的(de)上(shang)市流程具有一(yi)定(ding)意(yi)義。

關 鍵 詞：醫療器械(xie)獨立軟件(jian) 預認證機(ji)制(zhi) 現場核查

醫(yi)療(liao)器械獨立軟件是健(jian)康數據管(guan)理(li)、臨床診斷或輔助(zhu)決策、患者(zhe)康復管(guan)理(li)、用藥跟蹤或輔助(zhu)治(zhi)療(liao)的(de)重要工具(ju)，在現代診療(liao)中發揮著不可或缺的(de)作用。相(xiang)(xiang)比于醫(yi)療(liao)器械硬(ying)件產(chan)(chan)品(pin)，醫(yi)療(liao)器械軟件產(chan)(chan)品(pin)具(ju)有以(yi)下特點：①復雜(za)程(cheng)(cheng)(cheng)度高且易變性(xing)大(da)，更(geng)新迭代速度快。由于時間和成本的(de)限制，難以(yi)通過(guo)測試覆(fu)蓋(gai)所有可能的(de)情況。②對生產(chan)(chan)設(she)備、場地和原材料的(de)要求相(xiang)(xiang)對較低，更(geng)多(duo)依賴于軟件開(kai)發人(ren)員的(de)技術能力和軟件工程(cheng)(cheng)(cheng)實踐。③軟件產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量與設(she)計開(kai)發過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)密切(qie)相(xiang)(xiang)關(guan)。開(kai)發人(ren)員的(de)技術能力、開(kai)發過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)控制水(shui)平、產(chan)(chan)品(pin)風(feng)險和變更(geng)管(guan)理(li)等因素(su)直接影響軟件產(chan)(chan)品(pin)的(de)最終質(zhi)(zhi)量。關(guan)鍵人(ren)員的(de)變動、產(chan)(chan)品(pin)檢驗方式或檢驗機(ji)構的(de)變化(hua)均(jun)可能導致質(zhi)(zhi)量問題[1]。

近年來，本(ben)市(shi)第(di)二、三類醫療(liao)器械(xie)獨立軟(ruan)件類產(chan)(chan)品(pin)的(de)申請數(shu)量持續增(zeng)長。同時(shi)，在監管過程中面臨以(yi)下問題：①產(chan)(chan)品(pin)變更頻(pin)繁，部(bu)分(fen)產(chan)(chan)品(pin)同質化程度高，導致對(dui)同一企業短時(shi)間內多次核查(cha)，與當前有限的(de)監管資源相矛盾[2]。②具備軟(ruan)件相關專(zhuan)業或經(jing)驗的(de)審評檢查(cha)員數(shu)量不足。對(dui)于創新產(chan)(chan)品(pin)或高風(feng)險(xian)產(chan)(chan)品(pin)，現場檢查(cha)在短時(shi)間內對(dui)產(chan)(chan)品(pin)風(feng)險(xian)的(de)把控不精準，檢查(cha)質量和效率亟待(dai)提升。

現行的(de)(de)監(jian)管框架更多側重(zhong)于(yu)傳統醫療器械硬件產(chan)品(pin)(pin)。為(wei)了提(ti)(ti)升審(shen)評核(he)查的(de)(de)質量(liang)和效率，有(you)必要根(gen)據(ju)軟件產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)特質以及本(ben)(ben)市軟件企業的(de)(de)特點(dian)，研究新(xin)的(de)(de)監(jian)管策略。本(ben)(ben)文基于(yu)美國食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局（Food and Drug Administration，FDA）醫療器械軟件預(yu)認(ren)證試點(dian)項目方案，探索性地提(ti)(ti)出基于(yu)本(ben)(ben)市軟件企業現狀(zhuang)的(de)(de)預(yu)認(ren)證機制方案。

1.本市(shi)醫療器械獨(du)立軟件審評(ping)核查常見問題(ti)

常見(jian)(jian)問題如下：①產(chan)品(pin)設計方(fang)面，部(bu)(bu)分(fen)(fen)產(chan)品(pin)直接根據算(suan)法自動提示診斷結果，無法手(shou)動修改，存(cun)在(zai)誤診風(feng)險(xian)。②驗證與確(que)認方(fang)面，部(bu)(bu)分(fen)(fen)核(he)心(xin)算(suan)法模塊未進(jin)行驗證，或訓(xun)練、調優和性能測(ce)試(shi)原始記錄缺失。③軟件(jian)更新方(fang)面，盡管(guan)(guan)(guan)軟件(jian)發(fa)生(sheng)了實質(zhi)(zhi)更新，但未按照軟件(jian)命名規則進(jin)行版本升(sheng)級。④人(ren)(ren)員能力(li)方(fang)面，關鍵測(ce)試(shi)人(ren)(ren)員不具備(bei)申(shen)報產(chan)品(pin)的相關資質(zhi)(zhi)或未查見(jian)(jian)相關培訓(xun)記錄；此外，管(guan)(guan)(guan)理人(ren)(ren)員和開發(fa)人(ren)(ren)員從非醫療行業(ye)跨(kua)界而(er)來，對法規及標準不了解，導致產(chan)品(pin)設計開發(fa)、生(sheng)產(chan)以及質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理等過(guo)程(cheng)中存(cun)在(zai)不合規風(feng)險(xian)。⑤企業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)體系方(fang)面，行業(ye)發(fa)展參差不齊(qi)，部(bu)(bu)分(fen)(fen)軟件(jian)企業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)體系意識淡薄、質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理水平不高，對于(yu)產(chan)品(pin)風(feng)險(xian)把控的能力(li)不足，顯(xian)著影(ying)響審評核(he)查效率和產(chan)品(pin)的上市進(jin)程(cheng)。

2.美國(guo)FDA醫(yi)療(liao)器械軟件預認證(zheng)試(shi)點項目概述

為了應對醫(yi)療器(qi)(qi)械軟(ruan)件(jian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)特殊(shu)性(xing)(xing)以(yi)及高速增(zeng)長的(de)(de)申報(bao)數量，美(mei)國FDA于2017 年7 月(yue)啟動(dong)了醫(yi)療器(qi)(qi)械軟(ruan)件(jian)預(yu)認證試點(dian)項目(mu)(mu)，為該(gai)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)提出了新的(de)(de)監管框架[3,4]。預(yu)認證試點(dian)項目(mu)(mu)的(de)(de)核心思想是將軟(ruan)件(jian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)監管模式由“基(ji)于產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)”改為“基(ji)于生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)”，通過評價生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)的(de)(de)卓越(yue)性(xing)(xing)來建立對其產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)信任以(yi)及確保產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)全生(sheng)命周期內安全有(you)效的(de)(de)能力(li)。該(gai)預(yu)認證試點(dian)項目(mu)(mu)分(fen)為四個步驟：卓越(yue)性(xing)(xing)評價、審(shen)查路徑判(pan)定、簡(jian)化(hua)審(shen)查、真實(shi)世(shi)(shi)界(jie)性(xing)(xing)能評價。獲得預(yu)認證的(de)(de)企(qi)業(ye)，其生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)部分(fen)中(zhong)低風險醫(yi)療器(qi)(qi)械軟(ruan)件(jian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)可(ke)簡(jian)化(hua)審(shen)查或者無需審(shen)查即可(ke)上市(shi)，并利用上市(shi)后數據來驗(yan)證軟(ruan)件(jian)在(zai)真實(shi)世(shi)(shi)界(jie)的(de)(de)持續(xu)安全有(you)效性(xing)(xing)。

預(yu)認(ren)證機制將(jiang)各類風險的(de)醫療器械軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)納入到統一評價(jia)程序，重點關注產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)的(de)質量管理(li)體系(xi)（包括軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)開發流(liu)程、風險管理(li)制度、驗證和確(que)認(ren)活動(dong)等），從而減少對單個(ge)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)產(chan)(chan)品的(de)審(shen)查(cha)(cha)。對于(yu)其余需(xu)要審(shen)查(cha)(cha)的(de)產(chan)(chan)品，則主要側(ce)重于(yu)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)的(de)網(wang)絡安全、臨床(chuang)數據以及其他無法通過企(qi)業(ye)評價(jia)收集到的(de)特定(ding)產(chan)(chan)品信息。預(yu)認(ren)證機制可以簡化軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)產(chan)(chan)品的(de)審(shen)查(cha)(cha)流(liu)程，加快審(shen)批進度，以支持和鼓勵軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)產(chan)(chan)品創新。

3.本市(shi)醫療器械軟件現場核查預(yu)認證機制

本文在匯總研究FDA預認(ren)證項目前(qian)期試點(dian)成果的基礎上，結合本市(shi)醫療(liao)器械獨立(li)軟件產(chan)業發展(zhan)現狀，以產(chan)品注(zhu)冊質量(liang)管理體(ti)系核(he)查(cha)為例，探索生產(chan)企(qi)業的分級(ji)機制，以期建立(li)更具(ju)有針(zhen)對性、可操(cao)作性的上市(shi)前(qian)現場核(he)查(cha)路徑。

3.1 生產企業關鍵(jian)績效評價指(zhi)標

醫療器械軟件生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)的關鍵績效(xiao)評(ping)價(jia)指標可包括企(qi)業(ye)信用(yong)等級、創新技術、開(kai)發(fa)人(ren)員能力評(ping)價(jia)、開(kai)發(fa)過(guo)程(cheng)質量控制、第(di)三方認證(zheng)、軟件產(chan)(chan)品上市情況(kuang)、風(feng)險等級、獨立(li)軟件生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)既往體系核查等因(yin)素(su)。最(zui)終確(que)定了組(zu)織(zhi)、人(ren)員、基礎設(she)施與環境、風(feng)險管(guan)理、設(she)計與開(kai)發(fa)、配置管(guan)理與變更控制、外包管(guan)理、部署與維護、監測分析(xi)、網(wang)絡安全等維度的關鍵績效(xiao)指標（見圖1）。針對每條原(yuan)則(ze)匯總評(ping)價(jia)結(jie)果，確(que)認獨立(li)軟件生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)的預認證(zheng)水平(ping)。

根(gen)據軟件生產企業不同的(de)評(ping)價分值(zhi)，將(jiang)納(na)入(ru)預認證的(de)企業劃分為一(yi)級(ji)(ji)(ji)和二(er)級(ji)(ji)(ji)兩種類型。一(yi)級(ji)(ji)(ji)是(shi)指制造商前期沒有(you)(you)軟件產品開發經(jing)驗或開發經(jing)驗有(you)(you)限(xian)，適用于低風險軟件；二(er)級(ji)(ji)(ji)是(shi)指制造商前期有(you)(you)充足的(de)軟件產品開發經(jing)驗，適用于中(zhong)高(gao)風險軟件。一(yi)級(ji)(ji)(ji)的(de)核查要求應當高(gao)于二(er)級(ji)(ji)(ji)。

3.2 產品核查路(lu)徑判定(ding)

在(zai)提交醫療(liao)器(qi)械軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的注冊核(he)查(cha)(cha)申請時，進入預認證的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)同時提交其申報產(chan)(chan)(chan)品(pin)相關信息(xi)，包括(kuo)注冊類(lei)型（含首次(ci)注冊、重(zhong)大更新(xin)、輕微更新(xin)）、管理(li)類(lei)別、軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)輸出信息(xi)對(dui)醫療(liao)決(jue)策(ce)的重(zhong)要(yao)(yao)性(xing)、軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)核(he)心功(gong)能描述等，以便核(he)查(cha)(cha)部門綜合判定(ding)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的核(he)查(cha)(cha)路(lu)(lu)徑(jing)。以醫療(liao)器(qi)械軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)首次(ci)注冊為(wei)例，其核(he)查(cha)(cha)路(lu)(lu)徑(jing)可(ke)參照表1 進行判定(ding)。即，風(feng)(feng)險水平較(jiao)高的軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)需要(yao)(yao)全(quan)項(xiang)核(he)查(cha)(cha)；對(dui)于風(feng)(feng)險水平中(zhong)等的軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)，預認證一級(ji)需要(yao)(yao)全(quan)項(xiang)核(he)查(cha)(cha)，預認證二級(ji)進行簡(jian)化核(he)查(cha)(cha)；對(dui)于風(feng)(feng)險水平較(jiao)低的軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)，則全(quan)部進行簡(jian)化核(he)查(cha)(cha)。換言之，產(chan)(chan)(chan)品(pin)風(feng)(feng)險等級(ji)低且企業(ye)分值(zhi)較(jiao)高的產(chan)(chan)(chan)品(pin)可(ke)通(tong)過簡(jian)化核(he)查(cha)(cha)路(lu)(lu)徑(jing)上市(shi)。

3.3 簡化(hua)核查基本要素

核(he)(he)查部門根據申報(bao)產品(pin)(pin)(pin)上市前所必需(xu)審查的(de)要素，形成對申報(bao)的(de)醫療器械軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)產品(pin)(pin)(pin)開展(zhan)簡(jian)化核(he)(he)查的(de)方案。簡(jian)化核(he)(he)查的(de)基(ji)本要素包括(kuo)(kuo)企業基(ji)本信息、質量(liang)體系基(ji)本情(qing)況(kuang)以及設(she)計開發(fa)控(kong)(kong)制(zhi)。若開展(zhan)簡(jian)化核(he)(he)查，則僅核(he)(he)查開發(fa)過程控(kong)(kong)制(zhi)情(qing)況(kuang)（包括(kuo)(kuo)風險(xian)管(guan)理(li)控(kong)(kong)制(zhi)活(huo)動、軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)配置管(guan)理(li)、軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)版本變更控(kong)(kong)制(zhi)、可追溯(su)性分析、網(wang)絡安全(quan)等）、產品(pin)(pin)(pin)情(qing)況(kuang)（包括(kuo)(kuo)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)架構、軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)需(xu)求分析、軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)設(she)計和臨床算法、軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)驗證測試與確認、軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)缺(que)陷管(guan)理(li)等），對于企業基(ji)本信息、質量(liang)體系基(ji)本情(qing)況(kuang)等則不再進(jin)行核(he)(he)查。結合(he)《醫療器械生(sheng)產質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)附錄獨立軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)》，本文(wen)擬(ni)建議的(de)簡(jian)化審查基(ji)本要素見表(biao)2。

4.思考和建議

4.1 進一步優(you)化注冊體系(xi)核查(cha)效(xiao)率(lv)

《醫療器械生產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理規范附錄獨立(li)軟(ruan)(ruan)件(jian)》[5] 迄今已實(shi)施5年多。現場(chang)檢(jian)查(cha)實(shi)踐中，存在以下(xia)質(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)相關問(wen)題：①軟(ruan)(ruan)件(jian)設計開(kai)發過(guo)程中變更頻繁(fan)，部分生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業未對研發過(guo)程中的(de)版本進行有效控(kong)制(zhi)(zhi)；②對于用戶測試人員，要(yao)求(qiu)(qiu)其具備(bei)(bei)(bei)適(shi)(shi)宜(yi)的(de)軟(ruan)(ruan)件(jian)產(chan)(chan)(chan)(chan)品使(shi)(shi)用經(jing)驗(yan)，或(huo)經(jing)過(guo)培訓具備(bei)(bei)(bei)適(shi)(shi)宜(yi)的(de)軟(ruan)(ruan)件(jian)產(chan)(chan)(chan)(chan)品使(shi)(shi)用技(ji)能，但(dan)部分企業的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品未滿(man)足該(gai)(gai)項(xiang)(xiang)要(yao)求(qiu)(qiu)；③質(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)章節，要(yao)求(qiu)(qiu)“根(gen)據強制(zhi)(zhi)性標準以及經(jing)注冊或(huo)者備(bei)(bei)(bei)案(an)的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)制(zhi)(zhi)定產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)檢(jian)驗(yan)規程”，且(qie)出具“包括(kuo)進貨(huo)檢(jian)驗(yan)、過(guo)程檢(jian)驗(yan)和成品檢(jian)驗(yan)的(de)檢(jian)驗(yan)記錄、檢(jian)驗(yan)報告或(huo)證書等”，該(gai)(gai)項(xiang)(xiang)要(yao)求(qiu)(qiu)與軟(ruan)(ruan)件(jian)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)特性不相適(shi)(shi)宜(yi)。

醫(yi)療器械軟(ruan)件產(chan)(chan)品有其特殊性(xing)，建(jian)議(yi)對該類產(chan)(chan)品建(jian)立一個基于風(feng)險(xian)評估的動態(tai)監管(guan)框架，對不同(tong)風(feng)險(xian)級別的軟(ruan)件產(chan)(chan)品實施差(cha)異化(hua)監管(guan)，以進(jin)一步提高體系核查(cha)的效率(lv)。

4.2 構(gou)建(jian)本(ben)土(tu)化(hua)的(de)生(sheng)產企業關鍵評價(jia)指標

美(mei)國(guo)FDA的(de)預認證(zheng)試點項目確(que)定了九大(da)類(lei)別共(gong)250個企(qi)(qi)業關(guan)(guan)鍵績效(xiao)指(zhi)標，包(bao)括：投(tou)訴、數(shu)據質(zhi)量(liang)、缺陷、設備激活(huo)/ 用戶依從性、回歸測試、發布、回滾(gun)、服務、網(wang)絡安全(quan)，以此來評價企(qi)(qi)業的(de)卓越性。由于(yu)(yu)高度依賴企(qi)(qi)業披露的(de)信(xin)息、數(shu)據采集及隱私保護、不(bu)良(liang)事(shi)件和召(zhao)回信(xin)息公開等原因，美(mei)國(guo)FDA已構建的(de)關(guan)(guan)鍵績效(xiao)指(zhi)標并不(bu)完全(quan)適用于(yu)(yu)本市企(qi)(qi)業，例如數(shu)據質(zhi)量(liang)、失(shi)敗、發布、回滾(gun)等項目。

在充分調研的基礎(chu)上，結合(he)本市醫(yi)療器械軟件產業的特點，本文提出(chu)了生產企業關鍵(jian)評(ping)價指標(biao)（見3.1 章(zhang)節），旨在建立可(ke)操作的關鍵(jian)績效評(ping)價指標(biao)。可(ke)從如下方面優化：①進一步細(xi)化和(he)(he)量化，并實(shi)現可(ke)自動計算及分析；②持(chi)續改進，定(ding)期回(hui)顧和(he)(he)更新，與行業發展水平和(he)(he)監管需求(qiu)保(bao)持(chi)同步。

4.3 加強軟件產品上市后(hou)數據收集和變更控制(zhi)

本文僅研(yan)究(jiu)了產品(pin)上(shang)市(shi)前的(de)預(yu)(yu)認(ren)(ren)證(zheng)評(ping)價(jia)體系、簡化(hua)核(he)查流程及審查要(yao)素的(de)研(yan)究(jiu)，未來需要(yao)對通過預(yu)(yu)認(ren)(ren)證(zheng)機(ji)制(zhi)上(shang)市(shi)的(de)產品(pin)在上(shang)市(shi)后的(de)真實(shi)世(shi)界數據的(de)收(shou)集(ji)和分析機(ji)制(zhi)進(jin)行研(yan)究(jiu)，利用真實(shi)世(shi)界數據來評(ping)估該(gai)機(ji)制(zhi)的(de)長期效果以及產品(pin)的(de)安(an)全(quan)有效性(xing)。通過建立動態調(diao)整機(ji)制(zhi)，收(shou)集(ji)產品(pin)上(shang)市(shi)后的(de)性(xing)能(neng)和安(an)全(quan)性(xing)數據，定期評(ping)估和更(geng)(geng)新預(yu)(yu)認(ren)(ren)證(zheng)評(ping)價(jia)體系和核(he)查流程以及預(yu)(yu)認(ren)(ren)證(zheng)機(ji)制(zhi)的(de)實(shi)際效果，并據此調(diao)整監(jian)管策略。同(tong)時，軟件(jian)生產企(qi)業應強化(hua)軟件(jian)變更(geng)(geng)控制(zhi)流程，確(que)保所有軟件(jian)產品(pin)變更(geng)(geng)都經過嚴格(ge)的(de)評(ping)估和批準。

5.小結

本(ben)文結合(he)本(ben)市醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業的(de)實(shi)際(ji)情(qing)況、《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范附錄獨(du)(du)立(li)(li)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)》以及美國FDA預(yu)認(ren)證(zheng)試點情(qing)況，探索性地研究了醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)獨(du)(du)立(li)(li)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)產(chan)品(pin)(pin)(pin)體系的(de)核查(cha)(cha)與(yu)(yu)預(yu)認(ren)證(zheng)機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)。一方面(mian)，對獨(du)(du)立(li)(li)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業而言，建立(li)(li)更加精簡高(gao)效(xiao)的(de)預(yu)認(ren)證(zheng)機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)有(you)利(li)于(yu)(yu)加速醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)的(de)上市流程。特別(bie)是對于(yu)(yu)那(nei)些生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)多種類型醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)企(qi)業，這(zhe)種機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)帶(dai)來(lai)的(de)收益(yi)更為顯著，能(neng)夠進一步支(zhi)持(chi)和(he)鼓勵醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)創(chuang)新(xin)發展(zhan)。另(ling)一方面(mian)，對于(yu)(yu)行(xing)政許可(ke)機(ji)構(gou)而言，在確保產(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)的(de)前(qian)提(ti)下，預(yu)認(ren)證(zheng)制(zhi)(zhi)(zhi)度可(ke)以節(jie)約行(xing)政資(zi)源，有(you)效(xiao)減少對同(tong)一企(qi)業的(de)不(bu)必要重復審(shen)查(cha)(cha)。這(zhe)不(bu)僅有(you)助于(yu)(yu)提(ti)高(gao)檢查(cha)(cha)效(xiao)率和(he)質(zhi)量(liang)(liang)，還便于(yu)(yu)調整檢查(cha)(cha)策略并進行(xing)靈(ling)活控制(zhi)(zhi)(zhi)，符合(he)當前(qian)基于(yu)(yu)大(da)數據的(de)智能(neng)化監(jian)(jian)管(guan)(guan)趨勢。通過(guo)合(he)理(li)配(pei)置(zhi)檢查(cha)(cha)資(zi)源并建立(li)(li)更加精簡高(gao)效(xiao)的(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)模式，可(ke)以保證(zheng)專(zhuan)業隊伍(wu)的(de)成長(chang)與(yu)(yu)發展(zhan)，進一步提(ti)高(gao)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)行(xing)業的(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)效(xiao)能(neng)。

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