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剛剛，國家藥品監(jian)督管理局醫療(liao)(liao)器械技術審評中心發布(bu)《移動醫療(liao)(liao)器械注冊(ce)審查指(zhi)導原則(ze)（2025年(nian)修(xiu)訂版）》，內容如下：

 

移動(dong)醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊審查指導原則(ze)

（2025年修訂版）

 

本指(zhi)導原(yuan)則(ze)旨在指(zhi)導注冊申(shen)請人準備移(yi)動醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊申(shen)報資料，同時規范移(yi)動醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的技術(shu)審(shen)評要(yao)求，為移(yi)動醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的體系(xi)核查提(ti)供參考。

本指導原(yuan)則是對移動醫療器械的一般要求，注冊申請(qing)人(ren)需(xu)根據(ju)產品特性和風險程度確定本指導原(yuan)則具體(ti)內(nei)容的適用(yong)性，若(ruo)不適用(yong)詳述(shu)理(li)由。注冊申請(qing)人(ren)也(ye)可采用(yong)其他(ta)滿足(zu)法規要求的替代方法，但需(xu)提供(gong)詳盡的研究資(zi)料。

本指(zhi)導原則是在(zai)現行法規、強制(zhi)性(xing)標準體系以(yi)及(ji)當前科(ke)技(ji)能(neng)力、認(ren)知(zhi)水(shui)(shui)平下(xia)制(zhi)定的，隨著法規、強制(zhi)性(xing)標準體系的不斷(duan)(duan)完善以(yi)及(ji)科(ke)技(ji)能(neng)力、認(ren)知(zhi)水(shui)(shui)平的不斷(duan)(duan)發展(zhan)，本指(zhi)導原則相關內容也將適(shi)時(shi)調(diao)整。

本(ben)(ben)指(zhi)(zhi)導原則作為注冊申請人、審(shen)評(ping)人員和檢查人員的指(zhi)(zhi)導性(xing)文(wen)件(jian)，不包括審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)所涉及的行政事項(xiang)，亦(yi)不作為法(fa)規強制執行，應在(zai)符合法(fa)規要求的前提下使用本(ben)(ben)指(zhi)(zhi)導原則。

本指導原(yuan)則是數字醫療(liao)(liao)（Digital Health）指導原(yuan)則體(ti)系的(de)重要(yao)組(zu)成部分，亦是醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)軟件指導原(yuan)則的(de)補(bu)充，采用和遵循醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)軟件、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)網絡安全、人工智能醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)人因設(she)計等相關指導原(yuan)則的(de)概(gai)念和要(yao)求。

本(ben)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則(ze)是(shi)移動醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)通用指(zhi)導原(yuan)(yuan)則(ze)，其他采用移動計算技(ji)術的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則(ze)可在本(ben)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則(ze)基礎(chu)上進行有針對(dui)性的(de)(de)調整、修改和完(wan)善。

 

一、適用范圍

本指(zhi)導原則適用于移動(dong)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的注(zhu)冊申(shen)報，包括第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械（包括體外(wai)診斷(duan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械）。

本指導(dao)原則也(ye)可用(yong)作移動醫療器(qi)械的體系核(he)查參考。

 

二、主要概念

（一）移動醫療器械

本指導原則所述“移動(dong)(dong)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)”是指采用(yong)(yong)移動(dong)(dong)計算技(ji)術實現(xian)其預期用(yong)(yong)途(tu)的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，即采用(yong)(yong)無創“移動(dong)(dong)計算終(zhong)端”實現(xian)一項或(huo)多(duo)項醫(yi)療(liao)(liao)用(yong)(yong)途(tu)的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)[1]。

“移動計算終(zhong)(zhong)端(duan)”是(shi)指供(gong)醫務(wu)人(ren)員、患者(zhe)等(deng)個人(ren)使用(yong)(yong)(yong)的(de)移動計算產品終(zhong)(zhong)端(duan)（通(tong)(tong)稱(cheng)智能終(zhong)(zhong)端(duan)），包括醫用(yong)(yong)(yong)終(zhong)(zhong)端(duan)、通(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)終(zhong)(zhong)端(duan)。前者(zhe)為注冊申請人(ren)自制或定(ding)制（不(bu)含外觀改裝(zhuang)）的(de)終(zhong)(zhong)端(duan)，作為醫用(yong)(yong)(yong)計算平臺屬于(yu)產品組(zu)成；后(hou)者(zhe)為注冊申請人(ren)采(cai)購(gou)的(de)商業現(xian)成終(zhong)(zhong)端(duan)（含外觀改裝(zhuang)），作為通(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)計算平臺不(bu)屬于(yu)產品組(zu)成。

移動(dong)計算終端使用形式(shi)(shi)(shi)可分為手持(chi)式(shi)(shi)(shi)（如平板計算機、便攜(xie)式(shi)(shi)(shi)計算機、智能(neng)(neng)手機等）、穿戴式(shi)(shi)(shi)[2]（如智能(neng)(neng)眼鏡(jing)、智能(neng)(neng)手表等）和混(hun)合式(shi)(shi)(shi)（手持(chi)式(shi)(shi)(shi)與穿戴式(shi)(shi)(shi)相結合）。

（二）移動(dong)醫療器械類型(xing)

1.移動醫療設備

移(yi)動(dong)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)是指采用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)或通用(yong)(yong)移(yi)動(dong)計算終(zhong)端實現一項或多(duo)項醫(yi)療(liao)用(yong)(yong)途(tu)的醫(yi)用(yong)(yong)電氣設(she)備(bei)。

此類(lei)產品(pin)使用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)終(zhong)(zhong)端自(zi)帶、外(wai)接（含無線(xian)(xian)連接）的(de)傳感(gan)器(qi)、顯示屏等部(bu)(bu)件實現預(yu)期用(yong)(yong)途(tu)，或者使用(yong)(yong)通用(yong)(yong)終(zhong)(zhong)端外(wai)接（含無線(xian)(xian)連接）的(de)傳感(gan)器(qi)實現預(yu)期用(yong)(yong)途(tu)，通常可(ke)用(yong)(yong)于(yu)實現或部(bu)(bu)分實現等效常規醫療器(qi)械（基于(yu)非(fei)移(yi)動(dong)計算終(zhong)(zhong)端）的(de)預(yu)期用(yong)(yong)途(tu)、核(he)心功能(neng)，如移(yi)動(dong)超聲設備、移(yi)動(dong)動(dong)態心電記錄儀(yi)等。

2.移動獨立軟件

移動獨(du)立軟(ruan)件是(shi)指采(cai)用通用移動計(ji)算終端(duan)（含自(zi)帶傳感(gan)器）實現一(yi)項(xiang)或多項(xiang)醫療用途的獨(du)立軟(ruan)件。

此(ci)類產品與等效常規獨立軟件相比，預期用途(tu)、核(he)心(xin)(xin)功(gong)能基本相同，主要(yao)差異在于運行環(huan)境(jing)（即計算平(ping)臺(tai)，含硬件配(pei)置、外部軟件環(huan)境(jing)、網絡條件，若適用亦含自帶傳感器）和使用環(huan)境(jing)不(bu)同，如移動醫學圖像處(chu)理軟件、移動心(xin)(xin)電分析(xi)軟件等。

3.移動醫療附件

移動醫療附件(jian)(jian)是(shi)指作為醫療器械(xie)附件(jian)(jian)的通(tong)用或(huo)醫用移動計(ji)算終端，又(you)可細分(fen)為控(kong)制型和數據型。

控制型(xing)移動(dong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)附(fu)件(jian)(jian)(jian)是指采用(yong)通用(yong)或醫(yi)(yi)(yi)用(yong)移動(dong)計算(suan)終端控制醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)正常運行的(de)(de)附(fu)件(jian)(jian)(jian)，如運行于(yu)平板計算(suan)機上用(yong)于(yu)控制醫(yi)(yi)(yi)學影像設備患者支撐裝置運動(dong)的(de)(de)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)組件(jian)(jian)(jian)。控制型(xing)移動(dong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)附(fu)件(jian)(jian)(jian)作(zuo)為醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)的(de)(de)組成部(bu)分不能單(dan)獨實現(xian)預期用(yong)途，需隨醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)整(zheng)體注冊。

數(shu)據型移動(dong)(dong)醫(yi)療(liao)附件(jian)是指采用(yong)通(tong)用(yong)或醫(yi)用(yong)移動(dong)(dong)計(ji)算終端與醫(yi)療(liao)器械(xie)進行電子(zi)數(shu)據交換的附件(jian)，如運(yun)行于(yu)平板計(ji)算機上(shang)用(yong)于(yu)接收、顯(xian)示醫(yi)學影像設(she)備所采集醫(yi)學圖像的獨(du)立軟件(jian)。數(shu)據型移動(dong)(dong)醫(yi)療(liao)附件(jian)可隨醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品進行整體(ti)注冊，若能獨(du)立實現其醫(yi)療(liao)用(yong)途也可單獨(du)注冊，此時視為移動(dong)(dong)醫(yi)療(liao)設(she)備（基(ji)于(yu)醫(yi)用(yong)終端）或移動(dong)(dong)獨(du)立軟件(jian)（基(ji)于(yu)通(tong)用(yong)終端）。

移(yi)動計算終(zhong)端若作為醫療器械產(chan)品實現預(yu)期用途所必需的(de)部件（如(ru)顯示屏），則需隨醫療器械產(chan)品整體(ti)注冊，并參照移(yi)動醫療附件的(de)適用要求。

（三）移動醫療器械判定原(yuan)則

采用移動(dong)計算終端實現非醫(yi)療(liao)(liao)用途的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)不屬于(yu)移動(dong)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)。

移動醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)與(yu)可(ke)轉(zhuan)移醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的概念不(bu)同，未采用移動計(ji)算終(zhong)端的可(ke)轉(zhuan)移醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)也不(bu)屬于移動醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，如自(zi)帶輪子、安(an)裝于交通載具（如車(che)載、船載、機載等）的醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)。

移動(dong)醫療(liao)(liao)器械(xie)含(han)有醫療(liao)(liao)器械(xie)軟件(jian)組件(jian)，或本身(shen)即為醫療(liao)(liao)器械(xie)獨立(li)軟件(jian)，不(bu)涉及醫療(liao)(liao)器械(xie)軟件(jian)（含(han)軟件(jian)組件(jian)、獨立(li)軟件(jian)）的可轉移醫療(liao)(liao)器械(xie)亦不(bu)屬(shu)于移動(dong)醫療(liao)(liao)器械(xie)。

植入式和侵(qin)入式醫療(liao)器械(xie)具有特殊性，不納入移動醫療(liao)器械(xie)范疇，若(ruo)使(shi)用移動計算終端可參考(kao)本指導原則(ze)的適用要求。

移動計算產(chan)品（含軟(ruan)件(jian)）原則(ze)上若具有醫(yi)療(liao)用(yong)途則(ze)屬于移動醫(yi)療(liao)器械，故注冊(ce)申(shen)請(qing)人可依據移動計算產(chan)品的預期用(yong)途、目標用(yong)戶和核心功能(neng)進(jin)行綜(zong)合判(pan)定，必要時申(shen)請(qing)醫(yi)療(liao)器械分類(lei)界(jie)定。

 

三、基本原則

（一）基于技術特征

移(yi)動醫療(liao)器械(xie)作為移(yi)動計算技術與(yu)醫療(liao)器械(xie)的(de)交(jiao)叉融(rong)合(he)，通常用(yong)于實(shi)現(xian)或部分實(shi)現(xian)等效常規(gui)醫療(liao)器械(xie)的(de)預期用(yong)途、核心功能。因此(ci)，移(yi)動醫療(liao)器械(xie)的(de)安全(quan)有(you)效性評(ping)價除參照等效常規(gui)醫療(liao)器械(xie)性能指標和風險管理要求之外，還需綜合(he)考慮移(yi)動計算終端的(de)技術特征及(ji)其風險。

本指導原(yuan)則基(ji)于移(yi)動醫(yi)療器械的(de)類型(xing)、預(yu)期用(yong)途、使(shi)用(yong)環(huan)境和核(he)心功能，以及所用(yong)移(yi)動計(ji)算終(zhong)(zhong)端的(de)類型(xing)（通用(yong)終(zhong)(zhong)端、醫(yi)用(yong)終(zhong)(zhong)端）和技(ji)術特征，重(zhong)點關注移(yi)動醫(yi)療器械的(de)風險管理要求。

等(deng)效(xiao)常規醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)安(an)全(quan)有效(xiao)性評價要求詳見(jian)相應醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)產品指導(dao)原則(ze)(ze)。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)軟件(jian)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)網絡安(an)全(quan)、人(ren)工智能醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)人(ren)因設計等(deng)通(tong)用要求詳見(jian)相應數字(zi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)指導(dao)原則(ze)(ze)。

（二）風險導向

移(yi)(yi)(yi)動(dong)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)管理通(tong)(tong)常需(xu)要綜合考(kao)慮等效常規(gui)(gui)醫(yi)療(liao)器(qi)械和移(yi)(yi)(yi)動(dong)計(ji)算終端(duan)(duan)實現醫(yi)療(liao)用途(tu)的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)。具體(ti)而言，移(yi)(yi)(yi)動(dong)醫(yi)療(liao)設(she)備考(kao)慮等效常規(gui)(gui)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)（如電氣安全、生(sheng)物相容性、清潔與(yu)消毒、穩定性等）和所(suo)用移(yi)(yi)(yi)動(dong)計(ji)算終端(duan)(duan)的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，移(yi)(yi)(yi)動(dong)獨(du)立軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)考(kao)慮等效常規(gui)(gui)獨(du)立軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)和所(suo)用通(tong)(tong)用移(yi)(yi)(yi)動(dong)計(ji)算終端(duan)(duan)（若適用含自帶傳感器(qi)）的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，控制型(xing)移(yi)(yi)(yi)動(dong)醫(yi)療(liao)附件(jian)(jian)(jian)結(jie)合醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)進(jin)行(xing)整體(ti)考(kao)慮，數據型(xing)移(yi)(yi)(yi)動(dong)醫(yi)療(liao)附件(jian)(jian)(jian)參照(zhao)移(yi)(yi)(yi)動(dong)醫(yi)療(liao)設(she)備或移(yi)(yi)(yi)動(dong)獨(du)立軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)予以考(kao)慮。

移動計(ji)(ji)算(suan)終(zhong)端(duan)實現(xian)醫(yi)(yi)療(liao)用(yong)(yong)途(tu)的風險包括(kuo)但不(bu)限(xian)于(yu)顯示屏(ping)尺寸小、空間分辨率低(di)、亮(liang)度低(di)，使(shi)用(yong)(yong)環(huan)境(jing)易變(bian)、受環(huan)境(jing)光影響(xiang)大，電池(chi)容量小、續航時間短，數據(ju)和信(xin)息泄露等，可(ke)能(neng)無法滿足(zu)全部(bu)臨床(chuang)需求(qiu)。通(tong)用(yong)(yong)終(zhong)端(duan)與醫(yi)(yi)用(yong)(yong)終(zhong)端(duan)相(xiang)比，其設(she)計(ji)(ji)用(yong)(yong)途(tu)并非用(yong)(yong)于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)用(yong)(yong)途(tu)，顯示屏(ping)、傳(chuan)感(gan)器等部(bu)件的性(xing)能(neng)指標可(ke)能(neng)無法滿足(zu)全部(bu)臨床(chuang)需求(qiu)，同時通(tong)用(yong)(yong)終(zhong)端(duan)的外(wai)部(bu)軟件環(huan)境(jing)通(tong)常處(chu)于(yu)不(bu)受控狀(zhuang)態，可(ke)能(neng)會導致產品非預期運(yun)行(xing)或(huo)不(bu)能(neng)正常運(yun)行(xing)，風險相(xiang)對(dui)較高。此外(wai)，供非專(zhuan)業用(yong)(yong)戶使(shi)用(yong)(yong)或(huo)在家庭(ting)環(huan)境(jing)使(shi)用(yong)(yong)的移動醫(yi)(yi)療(liao)器械還需結合人因設(she)計(ji)(ji)基本(ben)原則考慮其使(shi)用(yong)(yong)風險。

因此，注(zhu)冊(ce)申請(qing)人需根據(ju)醫療器械產品的預期用途、使用環境和核心功能選取(qu)適宜的移動(dong)(dong)計算(suan)終端，并保證所用全(quan)部(bu)移動(dong)(dong)計算(suan)終端均能滿(man)足全(quan)部(bu)臨床需求，且風險處于可接受水平。

（三）全(quan)生(sheng)命周期質控

移(yi)動醫療器械同樣遵循醫療器械軟件全生命(ming)周期質控(kong)要求，包括上市(shi)(shi)(shi)前、上市(shi)(shi)(shi)后等階段。上市(shi)(shi)(shi)前開展充(chong)分有(you)效的(de)(de)驗證與確認(ren)活動，識別可預見(jian)的(de)(de)風(feng)險并(bing)將其降至可接受水平。上市(shi)(shi)(shi)后繼續開展質量保證工作，識別前期未預見(jian)的(de)(de)風(feng)險并(bing)采取必要控(kong)制措施。

 

四、技術考量

（一）產品名稱

移動(dong)醫療(liao)設備(bei)和移動(dong)獨立軟(ruan)件的產品名(ming)稱需符(fu)合醫療(liao)器(qi)械通用(yong)名(ming)稱相關(guan)要求，可用(yong)“移動(dong)”作為特征詞。移動(dong)醫療(liao)附件可參照使用(yong)。

（二）顯示屏限制

移動醫療器(qi)械的(de)類(lei)(lei)型和預期用途不同(tong)，臨(lin)床風(feng)險也不同(tong)，對于(yu)(yu)(yu)顯(xian)示屏的(de)要求亦(yi)不同(tong)。以移動獨立軟(ruan)(ruan)件(jian)為例，輔助決(jue)策類(lei)(lei)軟(ruan)(ruan)件(jian)的(de)臨(lin)床風(feng)險高于(yu)(yu)(yu)非輔助決(jue)策類(lei)(lei)軟(ruan)(ruan)件(jian)，故(gu)前者對于(yu)(yu)(yu)顯(xian)示屏的(de)要求高于(yu)(yu)(yu)后者。

原(yuan)則上，移動(dong)(dong)醫療(liao)設備、控(kong)制型移動(dong)(dong)醫療(liao)附(fu)件(jian)(jian)關于顯示(shi)屏的要求(qiu)可(ke)參(can)(can)考等效常規醫療(liao)器(qi)械的相(xiang)應要求(qiu)，包括指導原(yuan)則、標準(zhun)等。移動(dong)(dong)獨立(li)軟件(jian)(jian)、數據型移動(dong)(dong)醫療(liao)附(fu)件(jian)(jian)關于顯示(shi)屏的要求(qiu)可(ke)參(can)(can)考等效常規獨立(li)軟件(jian)(jian)的相(xiang)應要求(qiu)。

注冊(ce)申(shen)請人(ren)需結合移動(dong)醫(yi)療器械的(de)類型、預期(qi)用(yong)途、使用(yong)環境和(he)核心功能，確(que)(que)定產(chan)品所用(yong)顯示屏(ping)的(de)性能指(zhi)標(biao)要(yao)求，如屏(ping)幕尺寸、空間分辨率(lv)、亮度、觸(chu)屏(ping)響應(ying)速度與靈(ling)敏(min)度等(deng)，并提供(gong)相(xiang)應(ying)性能指(zhi)標(biao)的(de)確(que)(que)定依(yi)據和(he)研究資料(liao)(liao)（若適用(yong)含(han)臨床(chuang)評(ping)價資料(liao)(liao)）。

例(li)如，預期用(yong)(yong)于(yu)輔助決策的移(yi)動(dong)(dong)醫(yi)學圖像處理(li)軟件需明確移(yi)動(dong)(dong)計算終(zhong)端所用(yong)(yong)顯示(shi)屏(ping)(ping)的最(zui)小尺(chi)寸、最(zui)低(di)空間(jian)分辨率(lv)和(he)最(zui)低(di)亮度(du)(du)(du)，并提供相應臨床評價資料，若適用(yong)(yong)還(huan)需明確觸屏(ping)(ping)響應速度(du)(du)(du)與靈敏度(du)(du)(du)要(yao)求。

（三）環境光影響

移(yi)(yi)動(dong)醫療器械的使用環境(jing)易發生變化，環境(jing)光(guang)的變化可(ke)能(neng)會導致醫務人員誤診漏診，產(chan)生相應臨床風險。移(yi)(yi)動(dong)醫療器械的類(lei)(lei)(lei)型和預期用途不同，對于(yu)(yu)環境(jing)光(guang)抗干(gan)擾能(neng)力的要求(qiu)也不同。以移(yi)(yi)動(dong)獨立(li)軟(ruan)件為(wei)例，輔助(zhu)決(jue)策類(lei)(lei)(lei)軟(ruan)件對于(yu)(yu)環境(jing)光(guang)抗干(gan)擾能(neng)力的要求(qiu)高于(yu)(yu)非輔助(zhu)決(jue)策類(lei)(lei)(lei)軟(ruan)件。

注冊申(shen)請人(ren)也(ye)需根據移動醫(yi)療器械的(de)類型、預期(qi)用(yong)途、使用(yong)環(huan)境和(he)核心功能，確(que)定產品(pin)對(dui)于環(huan)境光(guang)抗干擾能力的(de)要求(qiu)，如環(huan)境光(guang)檢測、顯示(shi)屏亮度矯正(zheng)等，并提供相應確(que)定依據和(he)研究(jiu)資(zi)料（若適用(yong)含(han)臨床評價資(zi)料）。

例(li)如(ru)，預期(qi)用(yong)于(yu)輔助(zhu)決策的移動醫學圖像處理軟件需具有環境光(guang)檢測功能(neng)、顯示屏亮度矯(jiao)正(zheng)功能(neng)，可(ke)結合移動計算終端相關功能(neng)予(yu)以實現，并提(ti)供相應臨床(chuang)評價資料。

（四）電池容量限制

移動醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械體積小、重量(liang)輕，電(dian)池(chi)容(rong)量(liang)有限(xian)，電(dian)池(chi)續(xu)航(hang)時間可能無法滿足(zu)臨床(chuang)需(xu)求(qiu)，產生相(xiang)應臨床(chuang)風險。同(tong)理，移動醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)類型(xing)和預(yu)期(qi)用途(tu)不(bu)同(tong)，對(dui)(dui)于電(dian)池(chi)續(xu)航(hang)能力的(de)(de)要求(qiu)也不(bu)同(tong)，通常用于長時生理信號監(jian)測的(de)(de)移動醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械對(dui)(dui)于電(dian)池(chi)續(xu)航(hang)能力的(de)(de)要求(qiu)相(xiang)對(dui)(dui)較(jiao)高。

注(zhu)冊申請人亦需根據移動(dong)醫療(liao)器械(xie)的類型(xing)、預(yu)期(qi)用(yong)途、使用(yong)環境和核心功能(neng)，確(que)定(ding)(ding)產品(pin)對(dui)電池續(xu)航(hang)能(neng)力(li)的要(yao)求，如電池容量(liang)、續(xu)航(hang)時間、剩(sheng)余電量(liang)提(ti)示(shi)（含電量(liang)不足提(ti)示(shi)）等，并提(ti)供相應確(que)定(ding)(ding)依(yi)據和研(yan)究資料(liao)，可(ke)參考醫療(liao)器械(xie)電池技術相關指(zhi)導(dao)原(yuan)則的適(shi)用(yong)要(yao)求。

例如，移動(dong)動(dong)態(tai)心電記錄(lu)儀需明(ming)確電池(chi)的容量、續航時間（不(bu)少(shao)于(yu)24小時），并(bing)具有電量不(bu)足提示等功(gong)能。

（五）外部軟件環(huan)境開放性

移(yi)(yi)動醫療器(qi)械所用移(yi)(yi)動計算終端(duan)(duan)的外部軟件環境若具有(you)開放性(xing)，則其軟件運(yun)行環境處于(yu)不(bu)受控狀(zhuang)態，可能會導致產品(pin)非預期(qi)運(yun)行或不(bu)能正(zheng)常(chang)運(yun)行，產生相應臨床(chuang)風(feng)險(xian)，特別(bie)是采(cai)用通用終端(duan)(duan)移(yi)(yi)動醫療器(qi)械的問題更為突出。

注冊申請人同樣需根據移動醫療器械(xie)的類(lei)型(xing)、預期用途、使(shi)用環境(jing)和核心功能，確定外部軟件環境(jing)開放能力(li)的要求（如封閉(bi)、部分(fen)開放、全部開放等）及其風險控(kong)制措施，如不用的端口(kou)和服(fu)務全部關閉(bi)、部分(fen)關閉(bi)，或(huo)者軟件啟動自檢運(yun)行環境(jing)通過后方可使(shi)用等，并提供相應確定依據和研究資料。

例如，預期(qi)用(yong)于輔(fu)助決策的移動醫學圖像處(chu)理(li)軟件需明確外部軟件環(huan)境開放能力及其風險控制措施。

（六）非(fei)專(zhuan)業用戶使(shi)用

供非專業用戶使用或在家庭環境使用的移動醫療器械(xie)，需結合人因設計基本原則重點關(guan)注產品使用風險。

例如，在家庭環境使(shi)用(yong)(yong)(yong)的移(yi)動醫(yi)療器械若有用(yong)(yong)(yong)戶(hu)界面需具有產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)信息(xi)(xi)的用(yong)(yong)(yong)戶(hu)確(que)認功能(neng)，如登錄(lu)界面明示產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)信息(xi)(xi)待用(yong)(yong)(yong)戶(hu)確(que)認后(hou)(hou)方可(ke)(ke)使(shi)用(yong)(yong)(yong)，或者登錄(lu)后(hou)(hou)彈出產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)信息(xi)(xi)對話(hua)框待用(yong)(yong)(yong)戶(hu)確(que)認后(hou)(hou)方可(ke)(ke)使(shi)用(yong)(yong)(yong)。

（七）穿戴計算技術

采用(yong)柔(rou)性(xing)計(ji)算等穿(chuan)戴(dai)計(ji)算技術的(de)(de)移動醫療器械除考慮(lv)上述技術考量(liang)外，還(huan)需考慮(lv)穿(chuan)戴(dai)計(ji)算技術的(de)(de)特征及其風險(xian)，以及可(ke)用(yong)性(xing)、可(ke)靠性(xing)等要(yao)求(qiu)，并提供(gong)相應確(que)定依據和研究資(zi)料（若(ruo)適用(yong)含臨床評價資(zi)料）。

（八）網絡安全能力

移動(dong)醫療(liao)器(qi)械通常具備電子數據(ju)交換、遠程訪問(wen)與控制、用(yong)(yong)戶(hu)訪問(wen)三種功(gong)能(neng)當中(zhong)一種及以(yi)上(shang)功(gong)能(neng)，故需考(kao)慮網絡安(an)全(quan)（含數據(ju)安(an)全(quan)、信息安(an)全(quan)）風險。同時，移動(dong)醫療(liao)器(qi)械的類型(xing)、預期用(yong)(yong)途(tu)、使用(yong)(yong)環(huan)境和核(he)心功(gong)能(neng)不(bu)同，其網絡安(an)全(quan)能(neng)力(li)要求(qiu)也不(bu)同，需結合醫療(liao)器(qi)械網絡安(an)全(quan)指導原則要求(qiu)，明確產品(pin)網絡安(an)全(quan)能(neng)力(li)要求(qiu)，并在網絡安(an)全(quan)研究(jiu)資(zi)料中(zhong)予以(yi)說明。

例如，預(yu)期(qi)用(yong)于輔(fu)助決策的(de)移(yi)動(dong)獨立軟(ruan)件需保證醫療數據(ju)具有不(bu)可得性(xing)，如軟(ruan)件在醫護人員退出登(deng)錄后能夠自(zi)動(dong)清除下載(zai)至(zhi)本地(di)的(de)醫療數據(ju)，或者采用(yong)加密技術保證下載(zai)至(zhi)本地(di)的(de)醫療數據(ju)具有不(bu)可得性(xing)。

（九(jiu)）注冊單(dan)元與檢測單(dan)元

移動醫(yi)(yi)療設備(bei)與等(deng)效常規(gui)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械通常作為不同(tong)注冊(ce)單(dan)元，其注冊(ce)單(dan)元與檢測單(dan)元參照等(deng)效常規(gui)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械相應要求，詳見等(deng)效常規(gui)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產品相關指導原(yuan)則，或醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)單(dan)元劃(hua)分指導原(yuan)則。

移動(dong)獨(du)立(li)軟(ruan)件(jian)與等效常規獨(du)立(li)軟(ruan)件(jian)可作為同一(yi)注(zhu)冊單(dan)元，亦可單(dan)獨(du)注(zhu)冊，其注(zhu)冊單(dan)元與檢測單(dan)元參照獨(du)立(li)軟(ruan)件(jian)相(xiang)應要求(qiu)，詳見醫療器(qi)械(xie)軟(ruan)件(jian)指導原(yuan)則。

控制型移動醫(yi)療(liao)附件(jian)(jian)與醫(yi)療(liao)器械產品(pin)作為(wei)同(tong)一(yi)注冊單元(yuan)，其(qi)注冊單元(yuan)與檢測單元(yuan)參照軟件(jian)(jian)組件(jian)(jian)相應要(yao)求，詳見(jian)醫(yi)療(liao)器械軟件(jian)(jian)指導原則。

數據(ju)型移(yi)動(dong)醫(yi)(yi)療(liao)附(fu)件可與醫(yi)(yi)療(liao)器械產品作為(wei)同(tong)一注(zhu)冊(ce)單(dan)(dan)(dan)元(yuan)(yuan)，其(qi)注(zhu)冊(ce)單(dan)(dan)(dan)元(yuan)(yuan)與檢測單(dan)(dan)(dan)元(yuan)(yuan)參照(zhao)獨(du)(du)立軟件視為(wei)軟件組件的(de)相應要求，詳見醫(yi)(yi)療(liao)器械軟件指(zhi)導原則(ze)。若(ruo)單(dan)(dan)(dan)獨(du)(du)注(zhu)冊(ce)，則(ze)其(qi)注(zhu)冊(ce)單(dan)(dan)(dan)元(yuan)(yuan)和(he)檢測單(dan)(dan)(dan)元(yuan)(yuan)參照(zhao)移(yi)動(dong)醫(yi)(yi)療(liao)設備(bei)（基于醫(yi)(yi)用終(zhong)端）或移(yi)動(dong)獨(du)(du)立軟件（基于通用終(zhong)端）相應要求。此外，數據(ju)型移(yi)動(dong)醫(yi)(yi)療(liao)附(fu)件若(ruo)作為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器械產品實現預期用途所必需的(de)部件（如顯(xian)示屏(ping)），則(ze)需與醫(yi)(yi)療(liao)器械產品進行整體注(zhu)冊(ce)。

（十(shi)）臨床評價基(ji)本原則

移(yi)動(dong)醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床(chuang)評(ping)價基(ji)本原(yuan)則遵(zun)循醫(yi)療(liao)器(qi)械軟件相應要求，詳見(jian)醫(yi)療(liao)器(qi)械軟件指導原(yuan)則。臨床(chuang)評(ping)價具(ju)體要求詳見(jian)臨床(chuang)評(ping)價系列指導原(yuan)則。

考慮(lv)到移動醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械通(tong)常(chang)用(yong)于(yu)實(shi)現(xian)或部分實(shi)現(xian)等效(xiao)常(chang)規(gui)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械的預期用(yong)途(tu)、核心功(gong)能，若采用(yong)同(tong)品(pin)種(zhong)比對臨床評(ping)價方式，可選取已在境內(nei)上市的移動醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械或等效(xiao)常(chang)規(gui)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械作為同(tong)品(pin)種(zhong)產品(pin)進行比對。

 

五、移(yi)動計算(suan)終端研究(jiu)報告

移(yi)動計算(suan)終端研究報告包括(kuo)基本(ben)信息、技術考量、風險管理(li)、需求規范、驗證與確(que)認(ren)、可追溯性分析、結論等內容。

1.基本信息

明(ming)確(que)移(yi)動(dong)(dong)醫療器械的類型、預期用(yong)途、使用(yong)環境(jing)、核心功能(neng)，以及移(yi)動(dong)(dong)計算終(zhong)端的類型、性能(neng)指標、運(yun)行環境(jing)、選用(yong)依據。

若使用(yong)通用(yong)終端(duan)自帶傳(chuan)感器(qi)，則需在運行環境中明確自帶傳(chuan)感器(qi)相關(guan)性能(neng)指標要求。

若(ruo)采用多(duo)種(zhong)多(duo)個移動計算(suan)終端，則需提供終端列表(biao)。

2.技術考量

針對(dui)第(di)(di)四章所述(shu)第(di)(di)二項至第(di)(di)七項技術(shu)考量提供適用(yong)性說(shuo)明，不適用(yong)項詳述(shu)理由。

3.風險管理

針對第四章所適(shi)用的(de)技術(shu)考量提供(gong)相(xiang)應風險管(guan)理報告(gao)，涵蓋全部(bu)移動計(ji)算終(zhong)端。

若無單獨文(wen)檔可提供軟(ruan)件風(feng)險管(guan)理資料，并注明移動計算終端風(feng)險管(guan)理所在位置。

4.需求規范

針(zhen)對第四章所適用的技術考量(liang)提(ti)供移動(dong)計(ji)算(suan)終端(duan)需求規(gui)范文檔，涵(han)蓋全部移動(dong)計(ji)算(suan)終端(duan)。

若無單獨文檔可提供軟件需求規范，并注(zhu)明(ming)移(yi)動計算終端需求所在位置(zhi)。

5.驗證與確認

提(ti)供移動(dong)計(ji)算終(zhong)端(duan)(duan)(duan)測(ce)試計(ji)劃(hua)和(he)報(bao)告，涵蓋全部移動(dong)計(ji)算終(zhong)端(duan)(duan)(duan)。可提(ti)供移動(dong)計(ji)算終(zhong)端(duan)(duan)(duan)典(dian)型性分析報(bao)告、典(dian)型終(zhong)端(duan)(duan)(duan)測(ce)試計(ji)劃(hua)和(he)報(bao)告。

若使用通(tong)用終端自帶(dai)傳感器，則需提(ti)供自帶(dai)傳感器相應驗證與確認資料(liao)。

若無單(dan)獨(du)文檔可(ke)提供(gong)軟件測試(shi)計劃和(he)報(bao)告，并注明移動計算終端測試(shi)所在位(wei)置。

6.可追溯性分析

提供移動計(ji)算終端(duan)可追溯(su)性分析報(bao)告，即追溯(su)其需求、設(she)計(ji)、源(yuan)代碼（明確軟件單元名稱即可）、測試(shi)、風(feng)險管理(li)的關(guan)系表。

若無單獨文檔可提供軟件可追溯性分析(xi)報告，并注明移動計算終端可追溯性分析(xi)所在位(wei)置。

7.結論

簡(jian)述移動計算(suan)終端(duan)安全有(you)效(xiao)性研究結果，并判定(ding)其(qi)安全有(you)效(xiao)性是否滿足設計要求(qiu)，涵蓋(gai)全部(bu)移動計算(suan)終端(duan)。

 

六(liu)、注冊申(shen)報資料補充說明

（一）移動醫療設備

移(yi)動(dong)醫(yi)(yi)療設備通常用(yong)于實現或(huo)部分(fen)實現等效常規醫(yi)(yi)療器械(xie)的預期用(yong)途、核心功能。注(zhu)冊(ce)申請人需(xu)結合(he)本指導原則(ze)、等效常規醫(yi)(yi)療器械(xie)產品相(xiang)關(guan)指導原則(ze)（若有）、醫(yi)(yi)療器械(xie)軟件指導原則(ze)、醫(yi)(yi)療器械(xie)網絡(luo)安全指導原則(ze)、人工智能醫(yi)(yi)療器械(xie)指導原則(ze)（若適用(yong)）的要求提交相(xiang)應注(zhu)冊(ce)申報資(zi)料。

具體而(er)言(yan)，軟(ruan)件研究資料提(ti)供(gong)移(yi)動(dong)計算(suan)終端(duan)(duan)研究報告，網絡安全研究資料涵蓋移(yi)動(dong)計算(suan)終端(duan)(duan)。產品(pin)技術要求(qiu)(qiu)明確參(can)照等效常規醫療器械所(suo)制定的性能指(zhi)標(biao)要求(qiu)(qiu)，以及移(yi)動(dong)計算(suan)終端(duan)(duan)的性能指(zhi)標(biao)要求(qiu)(qiu)。穩定性研究資料涵蓋全部移(yi)動(dong)計算(suan)終端(duan)(duan)。說明書提(ti)供(gong)移(yi)動(dong)計算(suan)終端(duan)(duan)性能指(zhi)標(biao)要求(qiu)(qiu)或終端(duan)(duan)列表（若(ruo)適用(yong)(yong)），明確使用(yong)(yong)方法(fa)和提(ti)示警示信息，特別是供(gong)非專業用(yong)(yong)戶(hu)使用(yong)(yong)或在家庭環境(jing)使用(yong)(yong)的產品(pin)。

（二）移動獨立軟件

移動獨(du)(du)立軟件(jian)與(yu)等效常(chang)規(gui)獨(du)(du)立軟件(jian)相(xiang)比主要(yao)差異在于二(er)者(zhe)運行(xing)環境（即計(ji)算平臺）和(he)使用(yong)環境不同。注冊(ce)申(shen)請(qing)人需結合本指導(dao)原(yuan)則、等效常(chang)規(gui)獨(du)(du)立軟件(jian)產(chan)品相(xiang)關指導(dao)原(yuan)則（若(ruo)有）、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)軟件(jian)指導(dao)原(yuan)則、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網絡安(an)全指導(dao)原(yuan)則、人工智能醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)指導(dao)原(yuan)則（若(ruo)適用(yong)）的要(yao)求提交相(xiang)應注冊(ce)申(shen)報資料(liao)。

具體而言，軟(ruan)(ruan)(ruan)件研究資(zi)(zi)料(liao)提供移動(dong)(dong)計(ji)算終端(duan)研究報告，網絡安全研究資(zi)(zi)料(liao)涵蓋移動(dong)(dong)計(ji)算終端(duan)。產品(pin)技術要求基(ji)于醫療器械(xie)軟(ruan)(ruan)(ruan)件指導原則附件，在(zai)運行環境中明確通(tong)用(yong)終端(duan)（若(ruo)適用(yong)含自帶(dai)傳(chuan)感器）的(de)性(xing)(xing)能指標(biao)要求。對于使(shi)用(yong)通(tong)用(yong)終端(duan)自帶(dai)傳(chuan)感器的(de)移動(dong)(dong)獨立(li)軟(ruan)(ruan)(ruan)件，穩定性(xing)(xing)研究資(zi)(zi)料(liao)涵蓋全部通(tong)用(yong)終端(duan)。說明書要求與移動(dong)(dong)醫療設備相同。

（三）移動醫療附件

控制(zhi)型(xing)移動(dong)醫療附(fu)件隨(sui)醫療器(qi)械產品(pin)進行整(zheng)體(ti)注(zhu)冊，注(zhu)冊申請人(ren)需在醫療器(qi)械產品(pin)注(zhu)冊申報資料中，根據本指導(dao)原則(ze)的適(shi)用要(yao)求提供(gong)控制(zhi)型(xing)移動(dong)醫療附(fu)件的注(zhu)冊申報資料。

具體而言(yan)，軟件研(yan)究資料(liao)提供移(yi)動(dong)計(ji)(ji)算(suan)終(zhong)端(duan)研(yan)究報告，網絡(luo)安全研(yan)究資料(liao)涵(han)(han)蓋(gai)移(yi)動(dong)計(ji)(ji)算(suan)終(zhong)端(duan)，產(chan)品技(ji)術(shu)要求明確(que)移(yi)動(dong)計(ji)(ji)算(suan)終(zhong)端(duan)的性能指標要求，穩定(ding)性研(yan)究資料(liao)涵(han)(han)蓋(gai)全部移(yi)動(dong)計(ji)(ji)算(suan)終(zhong)端(duan)，說明書要求與移(yi)動(dong)醫療設備相同。

數據型移(yi)(yi)(yi)動(dong)醫(yi)療附(fu)(fu)件(jian)若隨(sui)醫(yi)療器械產品進行整體注(zhu)(zhu)冊(ce)，則參(can)照控制型移(yi)(yi)(yi)動(dong)醫(yi)療附(fu)(fu)件(jian)的(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)申報資(zi)料要(yao)求；若單獨注(zhu)(zhu)冊(ce)，則參(can)照移(yi)(yi)(yi)動(dong)醫(yi)療設備（基于(yu)醫(yi)用(yong)終(zhong)端）或移(yi)(yi)(yi)動(dong)獨立軟件(jian)（基于(yu)通用(yong)終(zhong)端）的(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)申報資(zi)料要(yao)求。

 

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[20] GB/T 34975-2017, 信息安全技術(shu)移動智(zhi)能終端應用(yong)軟(ruan)件(jian)安全技術(shu)要(yao)求和測試(shi)評價方法(fa)[S].

[21] GB/T 34976-2017, 信息安全技(ji)術移(yi)動智能終端操作(zuo)系統安全技(ji)術要求和測試(shi)評價方法[S].

[22] GB/T 34977-2017, 信息安(an)全技術移(yi)動(dong)智(zhi)能終端數據(ju)存儲安(an)全技術要求與測試評價方(fang)法(fa)[S].

[23] GB/T 34978-2017, 信息安全技術(shu)移動智能終端個(ge)人信息保護技術(shu)要求[S].

[24] GB/T 34998-2017, 移動終端瀏覽(lan)器(qi)軟件技術要求(qiu)[S].

[25] GB/T 35278-2017, 信息安全(quan)技(ji)術移動終(zhong)端安全(quan)保護技(ji)術要(yao)求[S].

[26] GB/T 37729-2019, 信息技術智能移動終端(duan)應用軟件（App）技術要求[S].

[27] GB/T 38542-2020, 信息安全技(ji)術基(ji)于生物特(te)征識別的(de)移動智能終端身份鑒別技(ji)術框架[S].

[28] GB/T 39720-2020, 信息安全技(ji)術移(yi)動智能終端(duan)安全技(ji)術要求及測試評(ping)價(jia)方(fang)法[S].

[29] GB/T 37952-2019, 信息(xi)安(an)全技術移動終端安(an)全管理平臺(tai)技術要求(qiu)[S].

[30] GB/T 41391-2022, 信(xin)息安全(quan)技(ji)術 移動互聯網應(ying)用程序（App）收集個人信(xin)息基本要求[S].

[31] GB/T 42061-2022, 醫療(liao)器械質量管理(li)體(ti)系用于法規的要(yao)求[S].

[32] GB/T 42062-2022, 醫療器(qi)械風險管理對醫療器(qi)械的應(ying)用[S].

[33] GB/T 42396-2023, 移動(dong)終端人-系統交互工效學觸控界面感知流(liu)暢性[S].

[34] GB/T 42582-2023, 信息安(an)全技術 移動(dong)互聯(lian)網應(ying)用(yong)程序（App）個人信息安(an)全測評規(gui)范[S].

[35] GB/T 42884-2023, 信息安全技術(shu)移動互聯網(wang)應用程序（App）生命周(zhou)期安全管理(li)指南[S].

[36] GB/T 42984.1-2023, 健康(kang)軟(ruan)件第1部分: 產品(pin)安全的通用要求[S].

[37] YY/T 0664-2020, 醫療器械(xie)軟件(jian)軟件(jian)生存周期過程[S].

[38] YY/T 0910.1-2021, 醫用電氣設(she)備醫學影像顯示系統第1部分(fen)：評價方法[S].

[39] IMDRF, Software as a Medical Device(SaMD)：Key Definitions(N10)[Z], 2013.12.18.

[40]IMDRF, Software as a Medical Device(SaMD)：Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations(N12)[Z], 2014.9.18.

[41] IMDRF, Software as a Medical Device(SaMD): Application of Quality Management System(N23)[Z], 2015.10.2.

[42] IMDRF, Software as a Medical Device(SaMD)：Clinical Evaluation(N41)[Z], 2017.9.21.

[43] FDA, General Wellness: Policy for Low Risk Devices[Z], 2019.9.27.

[44] FDA, Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications[Z], 2022.9.28.

[45] EC, Qualification and Classification of Standalone Software（MEDDEV 2.1/6）[Z], 2016.7.15.

[46] MDCG, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation(EU) 2017/745 - MDR and Regulation(EU) 2017/746 - IVDR（MDCG 2019-11）[Z], 2019.10.

[47] MHRA, Guidance: Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs)[Z], 2023.6.1.

[48] ISO/TS 82304-2:2021, Health software - Part 2: Health and wellness apps - Quality and reliability[S].

 

[1]改自IMDRF SaMD工作(zuo)組關(guan)于獨立(li)軟件的(de)定義。

[2]在計算(suan)機領域，移動計算(suan)技(ji)術和(he)穿戴計算(suan)技(ji)術的(de)關系(xi)尚(shang)無定論。從監管(guan)角度出(chu)發，本(ben)指導原則(ze)所述(shu)移動計算(suan)技(ji)術包(bao)括穿戴計算(suan)技(ji)術。

 

 

 

 

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