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一(yi)、國家(jia)藥品監督(du)管理局(ju)公告(gao)通告(gao)

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監局關于(yu)批準注冊308個醫療器械產品的公告（2025年3月）（2025年第38號）

//www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzh

cchpgg/20250414153145119.html

(2025-04-14)

2

國家藥(yao)監局關于廢止《外科植入(ru)物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻(ge)-鉬(mu)合金》等2項(xiang)醫療器械行(xing)業標準(zhun)的(de)公告（2025年第36號）

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxh

ybzhgg/20250407163241125.html

(2025-04-07)

 

二、國(guo)家(jia)藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)法規文件(jian)

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監局關(guan)于發(fa)布醫療器械網絡(luo)銷售質量管理規范的公告（2025年第46號(hao)）

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/xzhgfxwj/2025

0428184452126.html

(2025-04-28)

 

 

三、國家(jia)藥品監督管(guan)理局征求(qiu)意(yi)見

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

家藥監局(ju)綜合司關于(yu)公開征求《醫(yi)療器械分類(lei)規則（修訂(ding)草案征求意見稿）》意見的函

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20

250407164502102.html

(2025-04-07)

 

 

四、國(guo)家藥品監(jian)督(du)管理局監(jian)管動態(tai)

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

一次性使(shi)用磁定(ding)位(wei)壓力監測脈沖電場消(xiao)融導(dao)管創新(xin)產品獲批(pi)上市(shi)

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20250421163924127.html

(2025-04-21)

 

2

血(xue)管外(wai)植入(ru)式心(xin)臟(zang)除顫電(dian)極導(dao)線和血(xue)管外(wai)植入(ru)式心(xin)臟(zang)除顫電(dian)極導(dao)線導(dao)入(ru)器獲批上(shang)市

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250417150400119.html

(2025-04-17)

3

國家(jia)藥監局通報4起醫療器械網絡銷(xiao)售違法違規案件信息

//www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20250415145334117.html

(2025-04-15)

4

2025年3月(yue)進口第一類(lei)醫療器械產(chan)品(pin)備案信息

//www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/2025

0410091256105.html

(2025-04-10)

5

各省醫療器械許(xu)可備案(an)相關信息(xi)（截至2025年3月31日）

//www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20250

409163607179.html

(2025-04-09)

6

人工韌帶獲批上市

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250409161318166.html

(2025-04-09)

7

血流導向(xiang)密網(wang)支(zhi)架獲批上市

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250409161219197.html

(2025-04-09)

8

可降解(jie)耳鼻(bi)止血綿獲批上市

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250409161037175.html

(20244-04-09)

9

一體式(shi)人(ren)工(gong)血(xue)管術(shu)中支架系統獲批上(shang)市(shi)

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250409160620157.html

(2025-04-09)

10

經導管主動(dong)脈瓣膜系統(tong)獲批上市(shi)

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250409160512106.html

(2025-04-09)

11

心臟(zang)(zang)脈沖電場(chang)消融儀(yi)和一次(ci)性(xing)使用心臟(zang)(zang)脈沖電場(chang)消融導管獲批上市

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250401161115132.html

(2025-04-01)

12

心臟脈沖電場消融設備和一次性使用磁電定位(wei)心臟脈沖電場消融導管創新產品獲(huo)批上市

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250401160942165.html

(2025-04-01)

 

五、國家藥品監督管理局(ju)醫(yi)療器械召回

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

通用電氣骨科設(she)備醫療系(xi)統公司GE OEC Medical Systems, Inc.對移動式C形臂(bei)X射線機等產品主動召回

//www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250417123807186.html

(2025-04-17)

 

2

邁(mai)柯唯(wei)心(xin)血管醫(yi)療有限責(ze)任公司(si)MAQUET Cardiovascular LLC 對內窺(kui)鏡血管采集系(xi)統主動召回(hui)

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250417123544100.html

(2025-04-17)

 

3

InterVascular SAS對人造血管補片等產品主動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20250417123329143.html

(2025-04-17)

 

4

美敦力公司MEDTRONIC INC.對(dui)順行(xing)灌注(zhu)插管(guan)主動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250417123021147.html

(2025-04-17)

 

5

雅培醫(yi)療器械Abbott Medical對植入(ru)式神(shen)經(jing)刺(ci)激系統延伸(shen)導線套件等產品主動(dong)召(zhao)回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403111905112.html

(2025-04-03)

 

6

德塔斯康(kang)醫療(liao)股份有限公司Datascope Corp.對主(zhu)動(dong)脈內球囊(nang)反搏泵等(deng)產品主(zhu)動(dong)召(zhao)回

//www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250403111549132.html

(2025-04-03)

 

7

邁柯(ke)唯(wei)心血管醫療有(you)限責任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對內窺鏡血管采集系統主動(dong)召(zhao)回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20250403111305111.html

(2025-04-03)

 

8

貝(bei)克曼(man)庫爾(er)特（美國）股(gu)份有限(xian)公司(si)Beckman Coulter, Inc.對全(quan)自動化學發光免疫分析儀(yi)主動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403110748121.html

(2025-04-03)

 

9

柯(ke)惠有限責任公司Covidien llc對氣管(guan)切開套管(guan)主動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403110502177.html

(2025-04-03)

 

 

六、國家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)網上(shang)辦事大廳通知公告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關于2025年5-6月醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)受理前(qian)技術問題(ti)咨詢工作安排的公告（第355號）

//www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20

250416102744174.html

(2025-04-16)

 

 

七、器審中心通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國(guo)家(jia)藥(yao)監局器審中心關于發(fa)布(bu)體外膜肺(fei)氧(yang)合系統臨床評價注冊審查指導(dao)原則的通告（2025年第8號(hao)）

//www.cmde.org.cn/x

wdt/shpgzgg/gztg/2025

0422153040146.html

(2025-04-22)

 

2

器審中(zhong)心(xin)關于(yu)發布醫療器械技術審評中(zhong)心(xin)創新醫療器械特別(bie)審查(cha)申請(qing)審查(cha)實施細則(ze)等2項實施細則(ze)的通告（2025年(nian)第(di)7號(hao)）

//www.cmde.org.cn

/xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0418102140157.html

(2025-04-18)

 

3

國(guo)家藥監(jian)局器審中心(xin)關于發布I型膠原軟(ruan)骨(gu)修復(fu)產品等10項醫療器械(xie)注(zhu)冊審查指導原則的(de)通告（2025年第6號）

//www.cmde.org.cn

/xwdt/shpgzgg/gztg/202

50415134224179.html

(2025-04-15)

 

 

八、器(qi)審(shen)中心審(shen)評報告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

神經外科手術導航定位系(xi)統（CQZ2401132）

//www.cmde.org.cn/x

wdt/shpbg/202504

27134615156.html

(2025-04-18)

 

2

肺炎(yan)鏈(lian)球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉(la)菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法(fa)）（CSZ2400196）

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025042

4134013137.html

(2025-04-15)

3

一次性使用磁(ci)定位壓力監(jian)測脈(mo)沖電(dian)場消(xiao)融導管（CQZ2400497）

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250

427135253142.html

(2025-04-14)

4

口腔手術(shu)導航定位設備（CQZ2401131）

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202504

27134412123.html

(2025-04-10)

5

血管(guan)外植入式(shi)心臟(zang)除顫電極導線(xian)（JQZ2400105）、血管(guan)外植入式(shi)心臟(zang)除顫電極導線(xian)導入器（JQZ2400106）

//www.cmde.org.cn

/xwdt/shpbg/20250427

135120154.html

(2025-04-10)

6

尿核基質蛋白22（NMP22）測定(ding)試劑盒（磁微粒(li)化(hua)學發光法）（CSZ2300339

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250418

144140198.html

(2025-04-07)

7

人工韌帶（CQZ2400087）

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025041410

3442116.html

(2025-04-02)

 

九、器審中心審評論壇(tan)

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

以臨床價值為(wei)導向探討金屬骨針類產(chan)品技術審評關注點

//www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/2025

0425095125148.html

(2025-04-25)

 

2

FDA eSTAR系統概(gai)述

//www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltqt/202504

21091950151.html

(2025-04-21)

 

 

十(shi)、器審(shen)中心共(gong)性問題

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

一(yi)次性使用(yong)靜脈(mo)留置針產品生物相容性評價項目(mu)至少應(ying)包(bao)括哪(na)些

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025042

5092911121.html

(2025-04-25)

2

無(wu)表(biao)(biao)面(mian)處(chu)理、表(biao)(biao)面(mian)經著色(se)和表(biao)(biao)面(mian)黑灰(hui)色(se)陽極氧化(hua)的鈦(tai)及鈦(tai)合金材料骨植入(ru)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，其檢驗報告(gao)和力學性能研究資(zi)料應如何提交(jiao)

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202504

25092437196.html

(2025-04-25)

3

腸(chang)(chang)道病毒核酸檢測試(shi)(shi)(shi)(shi)劑臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗是否需要開展試(shi)(shi)(shi)(shi)驗體(ti)外診斷試(shi)(shi)(shi)(shi)劑與(yu)病原體(ti)分(fen)離培養鑒定的(de)比較研究？腸(chang)(chang)道病毒通(tong)用型(xing)核酸檢測試(shi)(shi)(shi)(shi)劑臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗陽性樣本應(ying)涵蓋哪些腸(chang)(chang)道病毒血清型(xing)

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025

0421091535171.html

(2025-04-21)

4

呼吸管路產品生(sheng)物(wu)相容性評價(jia)研究應包(bao)含哪些項目

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

421091458130.html

(2025-04-21)

5

核(he)酸檢測試劑選用已備(bei)案的樣本保(bao)存液，但備(bei)案規(gui)格中僅(jin)部(bu)分規(gui)格適配核(he)酸檢測試劑，如何規(gui)范表述以便于臨床正確使用

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

414091437159.html

(2025-04-14)

 

十一、中檢院公告(gao)通告(gao)

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關于新版GB 9706系列標準檢驗資(zi)質(zhi)認定有關情況(kuang)的公告(2025年4月)

//www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

20250411161847143.html

(2025-04-11)

 

2

關(guan)于征集microRNA國(guo)家參考品和運動神經(jing)元存活(huo)基因（SMN1、SMN2）國(guo)家參考品協作標定單位的通知

//www.nifdc.org.cn/n

ifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20

2504030844071506337.html

(2025-04-03)

3

中檢(jian)院(yuan)關于征(zheng)集(ji)ISO/TC 150/SC 7國內(nei)技術對口專家組成員的通知

//www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzh

i/202504021414061505494.html

(2025-04-02)

 

十二、醫療器(qi)械標準與分(fen)類管理

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

2025年第一次醫(yi)療器械產品分類界定結果(guo)匯總

//www.nifdc.org.cn/

/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxx

gk/fljd/202504071138251511919.html

(2025-04-07)

 

 

十三、北京局

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

北(bei)京市(shi)醫(yi)療保(bao)障局等九部門關于印發《北(bei)京市(shi)支持創新醫(yi)藥高質(zhi)量發展(zhan)若(ruo)干措施 （2025年）》的通知

//yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/743

583391/index.html

(2025-04-07)

 

2

北京市藥品監督管理局關于印(yin)發《北京市手術機(ji)器(qi)人(ren)生產質量管理規范檢查指南（2025版）》的通知(zhi)

//yjj.beijing.gov.cn

/yjj/zwgk20/tz7/74

3580529/index.html

(2025-04-03)

 

3

北京市(shi)藥品監督管(guan)理局關于批準注冊76個第二(er)類醫療(liao)器械(xie)產(chan)品的公告 （2025年3月）

//yjj.beijing.gov.cn

/yjj/zwgk20/gg17/7

43579762/index.html

(2025-04-03)

 

4

一文(wen)了解變更注冊共性問題（二(er)）第二(er)類(lei)有源醫(yi)療(liao)器械

//yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zx

wdzl68/743601670/index.html

(2025-04-24)

 

 

 

本(ben)文(wen)由(you)廣(guang)州佳(jia)譽醫療器械(xie)有限公(gong)司/佛山(shan)浩揚醫療器械(xie)有限公(gong)司聯(lian)合編輯