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新聞中心
湖北省藥監局襄陽分局推動新開辦醫療器械生產企業主體責任落實
為進一(yi)步加強醫療器(qi)械(xie)生產企(qi)業監(jian)管，督促企(qi)業落(luo)實主體責(ze)任(ren)，今年以(yi)來，湖北(bei)省藥監(jian)局襄陽分局（以(yi)下(xia)簡(jian)稱襄陽分局）強化對上一(yi)年度新開辦(ban)醫療器(qi)械(xie)生產企(qi)業監(jian)管，及(ji)時發現企(qi)業存在的問題和不足，守住質量(liang)安全生命線。
引導(dao)合(he)規，開(kai)展一次全項目檢查。對轄區內2024年(nian)度新(xin)開(kai)辦醫療器械生產企(qi)業(ye)制訂專項檢查計(ji)劃，按照《醫療器械生產質(zhi)量(liang)管理規范現場檢查指導(dao)原則》要求，細(xi)化(hua)檢查方案，通(tong)過對企(qi)業(ye)把脈問診(zhen)，發現企(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)管理體系中的薄弱環(huan)節，指導(dao)整改(gai)，引導(dao)企(qi)業(ye)樹立(li)合(he)規生產意識。
以案(an)促改(gai)，進(jin)行(xing)一次普法(fa)培訓。在(zai)現(xian)場檢查(cha)過(guo)程中，監管(guan)(guan)人員對新開辦企業(ye)講(jiang)(jiang)解醫療(liao)器械(xie)法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)、底線要求、典型案(an)例，宣講(jiang)(jiang)《企業(ye)落(luo)實醫療(liao)器械(xie)質量安全主(zhu)體責任監督(du)管(guan)(guan)理規(gui)定(ding)》，結合(he)對其他醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)日常檢查(cha)中常見(jian)問題進(jin)行(xing)分析(xi)講(jiang)(jiang)評，互(hu)學互(hu)鑒，提升企業(ye)關鍵人員質量管(guan)(guan)理能力。
今年一季度，襄陽分局(ju)針對(dui)上年度新開(kai)辦(ban)醫療器械(xie)生產(chan)企業已開(kai)展專項(xiang)檢查(cha)4家(jia)次，針對(dui)檢查(cha)過程中發現(xian)的不(bu)符合(he)項(xiang)目，將積極督促(cu)企業分析原因并整改到位，實(shi)現(xian)閉環管理，有效(xiao)消除風險隱患。（湖北省藥監局(ju)供稿）
本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫(yi)療器(qi)(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司(si)/佛山(shan)浩揚醫(yi)療器(qi)(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司(si)聯合編輯
