av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

為什么這種(zhong)模糊性會延遲審批(pi)并產生風險(xian)？

存在的問題:

“充分的臨床證(zheng)據(Sufficient Clinical Evidence)”到底(di)是什么意思？

這是每個醫療設備(bei)制(zhi)造(zao)商都會(hui)問的(de)問題，而(er)且答案往往是錯誤的(de)。

許多團隊：

-低估所需的(de)證據，只依賴于臺架測試或過時的(de)文獻。

-通過設(she)計(ji)不必要的臨床試驗來過度補償。

兩種方式都會導致(zhi)拒(ju)絕、延遲或不必要的成本。

法規的實際內容：

歐(ou)盟MDR（2017/745）第61條：

“The manufacturer shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV, to confirm conformity with the relevant general safety and performance requirements under normal conditions of use of the device.”

“充(chong)分的臨床證據(Sufficient Clinical Evidence)”一詞出現了10多(duo)次，但(dan)從未有過定(ding)量定(ding)義。相反，它(ta)要求(qiu)制造(zao)商通(tong)過臨床評估(gu)方法來(lai)證明充(chong)分性，例如(ru)：

-文獻綜述

-臨床研究

-PMCF數據

IMDRF (N47 Final, 2018)：

“Clinical evidence is the clinical data and the clinical evaluation report pertaining to a medical device, which supports the safety and performance of the device when used as intended.”

沒(mei)有提到(dao)統計閾值——只需要用可信的數據來支持(chi)這些說法。

美國(guo)FDA - 21 CFR 860.7(c)(2)：

“Valid scientific evidence may include well-controlled investigations… or documented clinical experience, and must be sufficient to determine the safety and effectiveness of the device.”

Sufficiency = Valid, reproducible, and expert-interpreted evidence。它可能根據I類(lei)、II類(lei)或(huo)III類(lei)提交路徑（510(k)、De Novo、PMA）而(er)有所不(bu)同。

如果誤(wu)解了會發生什么？

過度設計CER：制造(zao)商在文獻回(hui)顧足夠的情況下(xia)進行昂貴(gui)的臨床試驗。

證據(ju)不足：公司提(ti)交的(de)IIb/III類器(qi)械(xie)的(de)CER證據(ju)不足，導致公告機構拒絕。

沒有PMCF策略：沒有認識到持(chi)續充足的(de)(de)必要性，制造商忽視(shi)了(le)上市后的(de)(de)跟蹤---在監督(du)審(shen)核(he)期間冒著不合規的(de)(de)風險。

“Sufficient”與數量無關(guan)。它關(guan)乎有效性(xing)、相(xiang)關(guan)性(xing)和正當性(xing)。

在監管(guan)科(ke)學(xue)中，透明度就是貨幣(bi)。您(nin)的(de)CER必須不只是包含數據——它必須解釋為什么(me)這些(xie)數據就足(zu)夠了。

本(ben)文由廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械有限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫療(liao)器(qi)械有限公(gong)司聯合編輯