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國內首款可吸收栓塞微球用于子宮肌瘤栓塞治療的臨床試驗完成首批受試者入組
近日，由蘇州浩微(wei)生物(wu)醫療(liao)科技有限公司（簡稱“浩微(wei)醫療(liao)”）自(zi)主研發的(de)可吸收栓(shuan)塞微(wei)球(qiu)（LifeSpheres™）用(yong)于治療(liao)癥狀性子宮肌瘤(liu)的(de)臨床試驗完成(cheng)首批受試者入(ru)組。這是國內(nei)首個用(yong)于子宮肌瘤(liu)介入(ru)治療(liao)的(de)可吸收栓(shuan)塞微(wei)球(qiu)產品，該(gai)產品已經(jing)獲得兩項授權發明專利(li)。
該研(yan)究為評(ping)估LifeSpheres™栓塞(sai)微球治療(liao)癥(zheng)狀性子宮肌瘤有效性和(he)安(an)全(quan)性的一(yi)項(xiang)前瞻性、多(duo)中心、隨(sui)機(ji)對照研(yan)究。研(yan)究由(you)首(shou)(shou)都醫(yi)科大學附(fu)屬北京婦(fu)產(chan)(chan)醫(yi)院的王建東院長牽(qian)頭，全(quan)國共9家醫(yi)院參與，首(shou)(shou)例試(shi)驗由(you)北京婦(fu)產(chan)(chan)醫(yi)院介入(ru)科的張曉峰主任(ren)完成。
研究背景
子宮(gong)肌瘤(liu)(liu)是女(nv)性(xing)最常見的良性(xing)腫瘤(liu)(liu)，常發病于30~50歲的育齡期(qi)婦女(nv)，患(huan)病率可(ke)達(da)50%。子宮(gong)動(dong)脈栓(shuan)塞術(shu)（UAE）通過血(xue)管介入(ru)技術(shu)將栓(shuan)塞材料注入(ru)子宮(gong)動(dong)脈，從(cong)而(er)(er)阻斷了肌瘤(liu)(liu)病灶(zao)的局(ju)部血(xue)液供應，導(dao)致病灶(zao)缺血(xue)壞死(si)，病灶(zao)逐(zhu)漸萎縮、消失，從(cong)而(er)(er)緩解或消除臨(lin)床(chuang)癥狀。
介入(ru)栓(shuan)塞技術在(zai)國內開展已(yi)(yi)有近20年的(de)歷史(shi)，并取得了滿意的(de)臨(lin)床療效。相較于手術治(zhi)療，子(zi)(zi)(zi)(zi)宮動脈(mo)栓(shuan)塞為微創介入(ru)手術，具有保(bao)留(liu)子(zi)(zi)(zi)(zi)宮、操作簡便、術后恢復(fu)快、術后并發癥少的(de)優點。子(zi)(zi)(zi)(zi)宮動脈(mo)栓(shuan)塞能(neng)有效緩解子(zi)(zi)(zi)(zi)宮肌(ji)(ji)瘤(liu)患者(zhe)(zhe)癥狀，縮小(xiao)肌(ji)(ji)瘤(liu)和子(zi)(zi)(zi)(zi)宮體(ti)積，已(yi)(yi)成為癥狀性(xing)子(zi)(zi)(zi)(zi)宮肌(ji)(ji)瘤(liu)治(zhi)療的(de)有效方案(an)。美國婦產科醫(yi)師協會(hui)（ACOG）已(yi)(yi)推(tui)薦將UAE作為安全有效的(de)治(zhi)療方案(an)用于希望保(bao)留(liu)子(zi)(zi)(zi)(zi)宮的(de)子(zi)(zi)(zi)(zi)宮肌(ji)(ji)瘤(liu)患者(zhe)(zhe)（A級證據）。
國外動物實(shi)驗和(he)(he)臨(lin)床研究(jiu)證(zheng)明(ming)了可吸收栓塞(sai)微(wei)球對UAE治療(liao)的安全性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)有效(xiao)性(xing)(xing)(xing)。同不可降解(jie)微(wei)球相比，可吸收栓塞(sai)微(wei)球治療(liao)后，子宮動脈血管(guan)再通率更高，更利于(yu)子宮功(gong)能恢復(fu)和(he)(he)減少并發癥(zheng)。浩微(wei)醫療(liao)為(wei)了進一步驗證(zheng)LifeSpheres™的有效(xiao)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)安全性(xing)(xing)(xing)，開展了一系列動物研究(jiu)和(he)(he)臨(lin)床試驗。
下圖是已發表的臨(lin)床研究和動物(wu)實驗結果，可(ke)吸(xi)收栓塞微球展示了更有前景的臨(lin)床效果。
[1] Inger Keussen, Johan Bengtsson, Dolores Gavier-Widén, et al. Uterine artery embolization in a sheep model: biodegradable versus non-degradable microspheres
[2] Nigel Hacking, Drew Maclean, Ganesh Vigneswaran, et al. Uterine Fibroid Embolization (UFE) with Optisphere: A Prospective Study of a New, Spherical, Resorbable Embolic Agent
在強有力的動物試驗(yan)結果和(he)臨床(chuang)證(zheng)據支持下，浩微醫(yi)療在國(guo)內率先開展了“LifeSpheres™可吸收栓塞微球治療癥(zheng)狀性子宮肌瘤有效(xiao)性和(he)安全性的前瞻性、多中心、隨機(ji)對照臨床(chuang)研究試驗(yan)”。
研究設計
該(gai)研究采用前瞻(zhan)性(xing)(xing)、多中心(xin)、隨機(ji)對(dui)照(zhao)設(she)計，入組的(de)受試者(zhe)按(an)1:1 隨機(ji)分配至試驗組和對(dui)照(zhao)組，分別(bie)采用LifeSpheres™可(ke)吸(xi)收栓(shuan)塞(sai)(sai)微球(qiu)或進(jin)口(kou)栓(shuan)塞(sai)(sai)微球(qiu)進(jin)行子宮動脈栓(shuan)塞(sai)(sai)治療。受試者(zhe)隨訪(fang)6個(ge)月，旨在評估試驗器械(xie)用于(yu)癥狀性(xing)(xing)子宮肌瘤(liu)的(de)有(you)效性(xing)(xing)和安全(quan)性(xing)(xing)。
可吸收栓塞微球介紹
子(zi)宮動(dong)脈(mo)栓塞(sai)(sai)(sai)(sai)的(de)(de)栓塞(sai)(sai)(sai)(sai)材(cai)料可(ke)(ke)(ke)分(fen)為可(ke)(ke)(ke)吸(xi)(xi)收(shou)和不(bu)可(ke)(ke)(ke)吸(xi)(xi)收(shou)兩(liang)類。不(bu)可(ke)(ke)(ke)吸(xi)(xi)收(shou)微(wei)球(qiu)(qiu)導致的(de)(de)永久性栓塞(sai)(sai)(sai)(sai)可(ke)(ke)(ke)引起組(zu)織缺血以及隨之而來(lai)的(de)(de)炎癥反應和細胞因子(zi)的(de)(de)釋放，從而導致栓塞(sai)(sai)(sai)(sai)后(hou)綜合癥(PES)。可(ke)(ke)(ke)吸(xi)(xi)收(shou)微(wei)球(qiu)(qiu)可(ke)(ke)(ke)暫時阻斷肌(ji)瘤(liu)(liu)的(de)(de)供血動(dong)脈(mo)引起肌(ji)瘤(liu)(liu)壞死，研究顯示，可(ke)(ke)(ke)吸(xi)(xi)收(shou)微(wei)球(qiu)(qiu)導致的(de)(de)肌(ji)瘤(liu)(liu)梗死程(cheng)度(du)與不(bu)可(ke)(ke)(ke)吸(xi)(xi)收(shou)微(wei)球(qiu)(qiu)相(xiang)當，明顯縮小肌(ji)瘤(liu)(liu)體積，改善(shan)肌(ji)瘤(liu)(liu)癥狀(zhuang)。隨著可(ke)(ke)(ke)吸(xi)(xi)收(shou)微(wei)球(qiu)(qiu)的(de)(de)吸(xi)(xi)收(shou)或溶解(jie)，被栓塞(sai)(sai)(sai)(sai)的(de)(de)子(zi)宮動(dong)脈(mo)可(ke)(ke)(ke)重新(xin)恢復供血，子(zi)宮動(dong)脈(mo)通暢和灌注對(dui)患(huan)者子(zi)宮功(gong)能及未來(lai)生育有重要意(yi)義。
LifeSpheres ™可吸收栓塞(sai)微(wei)(wei)球(qiu)為浩微(wei)(wei)醫療自(zi)主研(yan)發(fa)的(de)(de)具(ju)有自(zi)主知識(shi)產權的(de)(de)可吸收栓塞(sai)微(wei)(wei)球(qiu)，在(zai)生理(li)條件下可以(yi)水解，水解的(de)(de)小(xiao)分(fen)子物質可以(yi)轉(zhuan)化(hua)為二氧化(hua)碳（CO2）和(he)水（H2O），排出(chu)體外(wai)，其他物質通過腎臟和(he)腸(chang)道清(qing)除。LifeSpheres™具(ju)有良好(hao)的(de)(de)親水性(xing)和(he)生物相容性(xing)，且微(wei)(wei)球(qiu)粒徑均一，懸(xuan)浮(fu)性(xing)和(he)彈性(xing)形變優異(yi)，輸送性(xing)能良好(hao)。
該(gai)臨(lin)床試驗為中國首個(ge)可吸收栓塞微(wei)球用于子(zi)宮(gong)肌瘤治療的臨(lin)床研(yan)究，已經在(zai)(zai)全(quan)國九家(jia)臨(lin)床研(yan)究中心啟動，該(gai)研(yan)究受(shou)到廣(guang)大患者和臨(lin)床專家(jia)高度評價和認(ren)可，進(jin)入(ru)(ru)快(kuai)速規模化入(ru)(ru)組階(jie)段(duan)。該(gai)臨(lin)床試驗計劃于2025年完成入(ru)(ru)組和隨訪，LifeSpheres™有望在(zai)(zai)2026年獲得上市批(pi)準(zhun)。
公司介紹
浩微(wei)醫療是一家以(yi)“藥(yao)械結合”技術為核心的血管(guan)介入(ru)栓(shuan)塞(sai)產品開發的科技型企業，目前已有(you)UniPearls ®聚乙(yi)烯(xi)醇(chun)丙烯(xi)酸鈉載藥(yao)栓(shuan)塞(sai)微(wei)球、HiFlamingo ®封堵球囊導管(guan)系(xi)統(tong)、HiSwan ®可(ke)調彎微(wei)導管(guan)3款產品獲(huo)批(pi)上市，其中(zhong)UniPearls ®聚乙(yi)烯(xi)醇(chun)丙烯(xi)酸鈉載藥(yao)栓(shuan)塞(sai)微(wei)球已同步獲(huo)得美國FDA批(pi)準。公司的可(ke)吸收栓(shuan)塞(sai)微(wei)球、放射性微(wei)球等創新產品進入(ru)臨(lin)床研究和動物實驗階(jie)段。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
