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GSPR合(he)規的重要作(zuo)用

歐盟法規中，通用安(an)(an)全(quan)和性能要(yao)(yao)求(qiu)（GSPR）規定醫療器械(xie)必須滿足的(de)安(an)(an)全(quan)和性能要(yao)(yao)求(qiu)。制造商必須證明并聲稱其產品符合(he)GSPR要(yao)(yao)求(qiu)，才能在(zai)歐盟上(shang)市。

GSPR內容見于歐盟(meng)IVDR和MDR法規(gui)的(de)附(fu)錄I，由三部分構成(cheng)：《總則》、《關(guan)于性能、設(she)計和生產的(de)要(yao)求》、《關(guan)于器械隨附(fu)信息(xi)的(de)要(yao)求》。

編(bian)寫歐盟CE技術文檔時，應(ying)(ying)當包括GSPR條款對于(yu)產品(pin)是否適用及不適用的(de)理由、參照的(de)依(yi)據、如何證明產品(pin)符合GSPR（對應(ying)(ying)的(de)文件或研究報告）。

可見，GSPR合規對(dui)醫療(liao)(liao)器械在歐(ou)盟(meng)上(shang)市至關重要，在產品設計之初通(tong)過分析(xi)并(bing)符(fu)合GSPR，確保醫療(liao)(liao)器械的安(an)全、有效，是產品獲得CE標志的關鍵環節。

GSPR合規的基本要求(qiu)

制造商必須證(zheng)明器械符合其適用(yong)的GSPR要求(qiu)，當(dang)產品不適用(yong)某(mou)一GSPR條(tiao)款時，需要闡明充分的不適用(yong)的理(li)由。

因此，識(shi)別GSPR條款(kuan)是(shi)否適用于待(dai)申(shen)報(bao)器械顯得尤(you)為重要(yao)，應在(zai)器械設(she)計(ji)之(zhi)初就進行(xing)與GSPR的差異分(fen)析，明確產(chan)(chan)品(pin)需要(yao)符合哪些要(yao)求(qiu)，于設(she)計(ji)和生產(chan)(chan)階(jie)段參(can)考(kao)相應驗證標準，從而符合GSPR要(yao)求(qiu)。

GSPR合(he)規的參照依據

開展GSPR合規時，可選取的參考依據有：通用規范、協調標(biao)準(zhun)（EN為(wei)前綴）、國際標(biao)準(zhun)（常見為(wei)ISO、IEC、ANSI等）、技術指南（MDCG文(wen)件、CLSI文(wen)件等）、制(zhi)造商內部自行制(zhi)定的標(biao)準(zhun)或要求的順序。

· 協(xie)調標(biao)準（Harmonized Standards）：是GSPR合規(gui)中通常選用的(de)確(que)保符合性的(de)標(biao)準。已通過審查的(de)協(xie)調標(biao)準在適當時(shi)候(hou)會補充附件，以確(que)保與相關GSPR要(yao)求(qiu)的(de)符合性。

該類標(biao)準往(wang)往(wang)比(bi)GSPR更為細(xi)化，為如何符合GSPR提供更清晰(xi)的指導，例如EN ISO 14971:2019、EN ISO 15223:2021等帶有EN前綴的標(biao)準。

歐盟委員會官方網站會公布新增的協(xie)調標(biao)(biao)準或清(qing)單，在(zai)缺(que)少協(xie)調標(biao)(biao)準的情況下，使用國(guo)際標(biao)(biao)準或國(guo)家的非(fei)協(xie)調標(biao)(biao)準也可行。

· 通用(yong)規范（Common Specifications）：用(yong)于(yu)建立GSPR的符合性(xing)，除(chu)標準(zhun)外的一套關于(yu)技(ji)術和(he)/或(huo)臨床方面的要求，是器械、工藝或(huo)系統所(suo)必(bi)須遵守的。

目前已發布的通用規范(fan)涉(she)及：一次性器械的再處理、無醫療(liao)用途(tu)的器械、D類IVD器械，預計日后還將逐漸增加。

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