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《醫療器械網絡銷售質量管理規范》發布10月1日起施行
4月28日(ri),國家藥監局發(fa)布《醫療(liao)器(qi)械網絡銷售質量管理(li)規范(fan)》(以下(xia)簡稱《規范(fan)》)。《規范(fan)》共四(si)章五十條,分為總則、網絡銷售經營者(zhe)質量管理(li)、電商(shang)平臺(tai)經營者(zhe)質量管理(li)和附則,自2025年(nian)10月1日(ri)起施行。
近年來,我(wo)國(guo)醫療器械網(wang)(wang)絡銷(xiao)(xiao)(xiao)售快速(su)發(fa)展(zhan)。國(guo)家藥(yao)監局高度重視醫療器械網(wang)(wang)絡銷(xiao)(xiao)(xiao)售質量安全(quan),不(bu)斷完善醫療器械網(wang)(wang)絡銷(xiao)(xiao)(xiao)售監管法規。《規范》為(wei)藥(yao)監部門(men)和企(qi)業提供了可操(cao)作(zuo)性強的規范要求,指導企(qi)業更好地(di)落實主體責任(ren),促(cu)進行業健康發(fa)展(zhan)。
《規范》是醫(yi)(yi)療器(qi)械網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)質量(liang)(liang)管理的基本(ben)要求,從事醫(yi)(yi)療器(qi)械網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)的經(jing)營(ying)者(zhe)(以下(xia)簡稱網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)經(jing)營(ying)者(zhe))和(he)為醫(yi)(yi)療器(qi)械網(wang)絡(luo)(luo)交易(yi)提供服務(wu)的電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)平(ping)臺(tai)經(jing)營(ying)者(zhe)(以下(xia)簡稱電(dian)商(shang)平(ping)臺(tai)經(jing)營(ying)者(zhe)),應當遵守《規范》。鼓(gu)勵網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)經(jing)營(ying)者(zhe)和(he)電(dian)商(shang)平(ping)臺(tai)經(jing)營(ying)者(zhe)采用(yong)大數據、云計算、人工智能等新(xin)方法、新(xin)技術(shu)實施質量(liang)(liang)控制,提升(sheng)醫(yi)(yi)療器(qi)械網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)質量(liang)(liang)管理水平(ping)。
在網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)經營(ying)者(zhe)質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)章節,《規范(fan)》明確了網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)經營(ying)者(zhe)的(de)(de)質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)機(ji)構(gou)(gou)設置與職責、人(ren)員培訓、軟硬件設備、體系(xi)文件、網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)記錄和(he)運(yun)輸等相(xiang)(xiang)關要(yao)求(qiu)。例如(ru),《規范(fan)》要(yao)求(qiu),網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)經營(ying)者(zhe)應(ying)當(dang)設立與網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)范(fan)圍、經營(ying)方(fang)式和(he)銷(xiao)售(shou)規模相(xiang)(xiang)適應(ying)的(de)(de)質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)機(ji)構(gou)(gou)。未(wei)設立質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de),應(ying)當(dang)指定專門(men)的(de)(de)網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)人(ren)員履行質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)機(ji)構(gou)(gou)職責。同時(shi),聚焦醫療器械網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)環(huan)節中信(xin)息(xi)真(zhen)實、準確、完整、可追溯的(de)(de)重點內容,《規范(fan)》詳細規定了企業資質信(xin)息(xi)展示(shi)、產品(pin)信(xin)息(xi)展示(shi),以及相(xiang)(xiang)關信(xin)息(xi)發生(sheng)變更(geng)應(ying)及時(shi)更(geng)新(xin)等要(yao)求(qiu)。
在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售監管(guan)中(zhong),電(dian)商平(ping)(ping)臺發揮著(zhu)重要作(zuo)用。《規(gui)范》指出了電(dian)商平(ping)(ping)臺經(jing)營者(zhe)的(de)責任與(yu)電(dian)商平(ping)(ping)臺經(jing)營者(zhe)法(fa)定代(dai)表人(ren)或者(zhe)主要負責人(ren)的(de)職(zhi)責,要求電(dian)商平(ping)(ping)臺經(jing)營者(zhe)應(ying)當設立與(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)交(jiao)(jiao)易(yi)服(fu)務規(gui)模(mo)和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)風險程(cheng)度(du)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)質(zhi)量(liang)安(an)全管(guan)理機構(gou),并設置相(xiang)應(ying)工作(zuo)崗位;在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)交(jiao)(jiao)易(yi)服(fu)務的(de)全過程(cheng)中(zhong)采取(qu)有(you)效的(de)質(zhi)量(liang)控制措施,包括體系建立、制度(du)職(zhi)責、機構(gou)人(ren)員、文件數據(ju)管(guan)理、入網(wang)(wang)的(de)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售經(jing)營者(zhe)管(guan)理、質(zhi)量(liang)安(an)全風險管(guan)理、體系審核(he)與(yu)持續改進等,全面保(bao)障網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產品的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全和可追溯。
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