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2025年(nian)4月27日(ri)，NMPA公(gong)布了(le)創(chuang)(chuang)新醫(yi)療器械特別(bie)審(shen)查申(shen)請審(shen)查結果(guo)公(gong)示（2025年(nian)第4號），有(you)9款產品進入創(chuang)(chuang)新通道，其中包括北京弘海微創(chuang)(chuang)科技有(you)限(xian)公(gong)司(si)（簡稱(cheng)“弘海微創(chuang)(chuang)”）申(shen)請的Venous-TD顱內靜(jing)脈竇(dou)取栓支架，這是國(guo)內首個專用于腦(nao)靜(jing)脈血栓的取栓支架。

產品信息

研發背景

腦靜脈(mo)竇血栓(shuan)是(shi)一種罕見的卒中類型(xing)，主要累及青年人群及孕(yun)產婦，其發(fa)病隱(yin)匿，診(zhen)斷困難，經標(biao)準(zhun)抗凝治療后仍約20%患者預后不佳。

現有指(zhi)南推(tui)薦對重癥(zheng)患者(zhe)或(huo)抗凝(ning)治(zhi)療仍進展(zhan)加重的患者(zhe)進行血(xue)(xue)管內治(zhi)療，但(dan)目前多使用動脈(mo)取栓(shuan)(shuan)器械，而動脈(mo)取栓(shuan)(shuan)支架在(zai)尺寸和物(wu)理性上無法匹配顱內靜脈(mo)生理結構和血(xue)(xue)栓(shuan)(shuan)特點(dian)(dian)，成為(wei)腦靜脈(mo)竇(dou)血(xue)(xue)栓(shuan)(shuan)血(xue)(xue)管內治(zhi)療的痛點(dian)(dian)和難點(dian)(dian)。

產品設計

首都(dou)醫科大學宣(xuan)武(wu)醫院吉訓明教授團隊協(xie)同北(bei)京弘海(hai)微創有限(xian)公司(si)共(gong)同開展產學研合作，聯合攻(gong)關腦(nao)靜(jing)脈系統介入治療(liao)關鍵技術(shu)，成功(gong)研發出新一(yi)代(dai)腦(nao)靜(jing)脈取栓裝(zhuang)置(zhi)。

該研發(fa)項目聚焦腦(nao)靜(jing)脈(mo)血栓清除的(de)核心難點——精(jing)準高效取栓，顯著提升取栓效率與安(an)全性，降(jiang)低了術后并發(fa)癥，為腦(nao)靜(jing)脈(mo)竇(dou)血栓形成的(de)急診救(jiu)治(zhi)提供快速安(an)全的(de)解決方案。

Venus-TD展示：(A)支架的設計和結構；(B)支架照片(pian)；(C)支架幾何形狀變化展示了可控的長度(du)/直(zhi)徑(jing)(jing)比；(D)不同長度(du)下支架的直(zhi)徑(jing)(jing)、長度(du)-直(zhi)徑(jing)(jing)比；(E)支架在硅膠管中(zhong)的貼合照片(pian)，包(bao)括(1)典型的幾何橫截(jie)面和(2)血栓橫向破(po)碎的示意(yi)圖。

研(yan)究團隊通過立體編織技術，利用鎳鈦合金絲設(she)計(ji)并制造了一種雙球形血栓切除(chu)裝置（Venus-TD裝置）。該(gai)裝置具(ju)有手動可調(diao)節的(de)長度/直徑比（2.6–14.0），能夠(gou)靈活適應不同血管(guan)口徑，并具(ju)備雙向操作能力。

支架(jia)擴張和拉伸/滑動(dong)對頸內靜脈（A、B）和上矢狀竇（C、D）血管壁的(de)von Mises應力分布，以及與非編織(zhi)結構(gou)相比支架(jia)對血管的(de)應力值

取(qu)栓(shuan)過程主(zhu)要包括支架壓縮、釋放(fang)（擴大）和回收（拉(la)伸和滑動）。針對CVST的治療需求，該裝置具有以下優勢：

精確(que)性：能夠適應(ying)不同直徑(jing)的靜脈系統(tong)，器械直徑(jing)可調節。

有效性(xing)：采用雙球支架結構，工作面(mian)積大，通過多(duo)種機械作用（支撐、破(po)碎(sui)、捕獲、抽吸）有效清除血(xue)栓。

操作安全：采用立(li)體編織結(jie)構，支架更靈(ling)活，與血(xue)管(guan)壁具有(you)更高(gao)的生(sheng)物力學相容性設計，旨在減少對皮層靜脈的損傷(shang)，降低并發癥風險。

研究進展

2025年(nian)2月14日，首(shou)都醫科大學宣(xuan)武醫院吉訓明(ming)教授團隊在《National Science Review》上發表題為“Dumbbell-shaped thrombectomy device for cerebral venous sinus thrombus removal with controllable axial and longitudinal maneuverability”的研(yan)究論(lun)文。

通過計算建模和(he)體外實驗(yan)(yan)，研(yan)究(jiu)團(tuan)隊(dui)評估(gu)了該裝置的機械性能，并在豬(zhu)動(dong)物模型(xing)中(zhong)驗(yan)(yan)證了其捕獲和(he)移(yi)(yi)除(chu)血(xue)栓(shuan)的能力。在動(dong)物實驗(yan)(yan)中(zhong)，研(yan)究(jiu)團(tuan)隊(dui)通過豬(zhu)的頸(jing)靜脈血(xue)栓(shuan)模型(xing)，使用Venus-TD裝置成功移(yi)(yi)除(chu)了血(xue)栓(shuan)，實驗(yan)(yan)中(zhong)未觀(guan)察到血(xue)管(guan)穿(chuan)孔或撕裂等不良事件發生(sheng)。

隨(sui)后，研究(jiu)團隊在單中(zhong)心回(hui)顧性(xing)臨(lin)床研究(jiu)中(zhong)對(dui)10名(ming)腦靜(jing)脈竇(dou)血栓(shuan)患者進行了(le)治療。結果顯示：

使(shi)用Venus-TD裝(zhuang)置后，患(huan)者的術前(qian)術后血栓體積顯著減(jian)少（12,855.3 ± 6,417.1 mm³ vs. 2,373.1 ± 2,759.0 mm³，P < 0.001）；

10名患(huan)者(zhe)全(quan)部(bu)實(shi)現再(zai)通(tong)，其中6名患(huan)者(zhe)實(shi)現完全(quan)再(zai)通(tong)；

未(wei)觀(guan)察到主要(yao)出血(xue)性并發(fa)癥、新(xin)發(fa)癥狀性顱內出血(xue)、器械相關術(shu)中并發(fa)癥或其他嚴(yan)重(zhong)不(bu)良事件；

隨訪90天，8例患者(zhe)(zhe)獲(huo)得功能獨立（mRS 0-1），所有患者(zhe)(zhe)實現功能良(liang)好(hao)結局（mRS 0-2分）。

Venous-TD的(de)雙球編織結構及長徑比可控性操作成(cheng)功(gong)實現腦靜(jing)脈竇再通

Venous-TD作為國(guo)內首(shou)個(ge)專用于腦靜脈(mo)血栓的取栓支架，研究初步證實了其(qi)在腦靜脈(mo)竇血栓患者(zhe)中的有效性(xing)和安全性(xing)，然而仍需(xu)要在更大規模的研究中得到(dao)驗證。

關于弘海微創

弘(hong)海微(wei)創成立于2017年，位于北京(jing)大興生物(wu)醫藥基地(di)，是一家以(yi)植介入(ru)(ru)醫療器(qi)械研發、生產、銷(xiao)售于一體的(de)平(ping)臺型(xing)公司。現擁有(you)神(shen)經介入(ru)(ru)、外周血管介入(ru)(ru)、消化介入(ru)(ru)和泌尿介入(ru)(ru)等產品線(xian)。

公司聚焦神經介(jie)入和外(wai)(wai)周介(jie)入領域醫療器械研發，主研發的(de)腦(nao)靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)取(qu)(qu)栓(shuan)裝置為全球首創，已應用于多例(li)重(zhong)癥(zheng)腦(nao)靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)血(xue)栓(shuan)患者，并取(qu)(qu)得顯著血(xue)管再(zai)通效果(guo)。公司先后突破了腦(nao)靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)取(qu)(qu)栓(shuan)裝置、腦(nao)靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)支架、外(wai)(wai)周深靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)取(qu)(qu)栓(shuan)裝置三大靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)介(jie)入產品的(de)核心工藝(yi)技術，形成靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)栓(shuan)塞治療整體解決(jue)方案。

現(xian)有取(qu)得注冊證產品：取(qu)石網籃(lan)、腸道(dao)支(zhi)架及輸送系統、膽道(dao)支(zhi)架及輸送系統、顱(lu)內支(zhi)撐導(dao)管等。

2024年臨床項目(mu)處于快速有(you)序進(jin)行中，并以計(ji)劃(hua)啟動“下靜脈取栓裝置用于治(zhi)療深靜脈血(xue)栓形成(cheng)的安全性和有(you)效(xiao)性的前瞻(zhan)性、多中心(xin)、隨機(ji)、開放、平行對照(zhao)、非劣效(xiao)臨床試(shi)驗(yan)”。

本(ben)文由廣州佳譽醫療(liao)器械(xie)有限(xian)(xian)公司/佛山浩(hao)揚醫療(liao)器械(xie)有限(xian)(xian)公司聯合編輯&nbsp;