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雖然 FDA 和(he) MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對標準(zhun)的解釋和(he)應用卻不盡相同。了解這些區別有助(zhu)于(yu)確保監管成功。

區別 1：

基(ji)于風(feng)險的(de)方法與規定(ding)性要(yao)求

FDA：要求根(gen)據(ju) FDA 指南(nan)中列出(chu)的生物效應進行檢測 - 僅有理由通(tong)常是(shi)不(bu)夠的。

MDR：遵循真正(zheng)的基于風(feng)險的方法。如果有強有力的科學依據，可以減少檢(jian)測。

區別 2：

化學特性要求

FDA：化(hua)學(xue)和毒理(li)學(xue)數據可證明(ming)有理(li)由(you)跳過某些系統毒性測試（如慢性毒性、致癌性）。

MDR：一般(ban)要求(qiu)進(jin)行全面的化(hua)學(xue)特征描述(shu)和廣(guang)泛(fan)的毒理學(xue)風險評(ping)估。

區別 3：

體內測試期望

FDA：測試必(bi)須遵循 FDA 的指(zhi)導(dao)。不(bu)接受體(ti)外刺激---必(bi)須進行體(ti)內測試。

MDR：如果替代(dai)數(shu)據(ju)不足，可能(neng)要(yao)求(qiu)進行體(ti)內研究，特別是長期(qi)植(zhi)入。如有充分理由，可接受(shou)體(ti)外刺激性測試。

區別 4：

提交程序和文件

FDA：生物相容性審查是 510(k) 或 PMA 申請的一部分，并(bing)附有理由摘要。

MDR：要求在(zai)測試前提交 BEP，并將(jiang)詳細的 BER 作為技術文(wen)檔的一部(bu)分。

區別 5：

上市后(hou)監督和長期數據

FDA：較少強調持續的生物兼容(rong)性監控(kong)，除非出現安全問(wen)題(ti)。

MDR：更(geng)注重(zhong)上(shang)市后(hou)監控---必須重(zhong)新(xin)評估器械(xie)變化的生物(wu)相容性。

本文由廣州佳(jia)譽醫療器(qi)械(xie)有(you)(you)限(xian)公(gong)司/佛(fo)山浩揚醫療器(qi)械(xie)有(you)(you)限(xian)公(gong)司聯合(he)編輯(ji)