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2024 年(nian) 1 月 31 日，美國食品藥品監督管(guan)理局(ju)（FDA）發布了質量(liang)管(guan)理體系法(fa)規(gui)(gui)（QMSR）最終(zhong)規(gui)(gui)則，該(gai)規(gui)(gui)則將于 2026 年(nian) 2 月 2 日正式生效。FDA 警告(gao)醫療器(qi)械公司不(bu)要等到(dao)最后一(yi)刻才遵(zun)守新(xin)的 QMSR 規(gui)(gui)則。

在 2025 年(nian)的 MedCon 會議上，美(mei)國食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局（FDA）投(tou)下(xia)了一枚(mei)重磅炸(zha)彈。FDA 官員鄭重警告醫(yi)療器械制造(zao)商，必須盡早確保其質量體系(xi)符(fu)合(he)新的質量管理(li)系(xi)統(tong)法(fa)規（QMSR）。這一法(fa)規將(jiang)于(yu) 2026 年(nian) 2 月 2 日正式生效，屆時，它將(jiang)取代 FDA 沿用數十年(nian)的質量體系(xi)法(fa)規（QSR），成為醫(yi)療器械能夠安全有效制造(zao)并順利進入美(mei)國市場(chang)的基礎性規則。

FDA 設備和(he)放射健康中心（CDRH）的(de)合規(gui)和(he)質量副主(zhu)任 Keisha Thomas 在會議上(shang)言辭懇切地(di)表示：“對于那些可(ke)能(neng)盤(pan)算(suan)著等到 2026 年 2 月 1 日才(cai)著手(shou)準(zhun)備的(de)公司，我直接告(gao)訴(su)你們(men)，千萬別這(zhe)么做。” 她進(jin)(jin)一步(bu)指出，這(zhe)些公司 “必須做好準(zhun)備，當(dang)下行(xing)動還為時(shi)不晚。如今距離合規(gui)期(qi)限已不足(zu) 10 個月，他們(men)應(ying)當(dang)立(li)刻行(xing)動起來，對現有的(de)質量體系展開評估，進(jin)(jin)行(xing)差距分析(xi)，明(ming)確自身目前的(de)質量體系在哪(na)些方面與 QMSR 的(de)要求存在差距。”

QMSR 新規(gui)的(de)出臺(tai)，旨在提升醫療器械(xie)行(xing)業的(de)整體質量標準，保障患者(zhe)使用醫療器械(xie)的(de)安全(quan)性和有(you)效(xiao)性。與舊有(you)的(de) QSR 相比，QMSR 在多個(ge)關鍵(jian)領域進行(xing)了更新和強化。

在(zai)風險(xian)管(guan)(guan)理(li)方面，新規要(yao)求制造商將(jiang)風險(xian)管(guan)(guan)理(li)貫穿于醫(yi)療器械產品(pin)的整(zheng)個(ge)生命周期，從最初的設計(ji)研(yan)發，到原材(cai)料采購(gou)、生產制造、銷售流(liu)通(tong)，再到產品(pin)使用后的反饋收(shou)集，每個(ge)環節(jie)都要(yao)進行(xing)嚴(yan)謹的風險(xian)評估與管(guan)(guan)控。

在供應(ying)商(shang)管(guan)理(li)上，QMSR 也提出了更高要求，制(zhi)造商(shang)需要對(dui)供應(ying)商(shang)進行更為(wei)嚴格的篩選、監督和定期評(ping)估，確保原材料和零部件的質(zhi)量可靠，從源頭保障產品質(zhi)量。

對于(yu)醫(yi)療(liao)器械制造商而言，盡早適(shi)應 QMSR 新規至關(guan)重要(yao)。若等到臨近(jin)生效(xiao)日期才匆忙(mang)應對，企業可能因時(shi)間緊迫，無(wu)法全面深入(ru)理解新規要(yao)求，導致在體系調整過(guo)程中顧此失彼。

對(dui)于(yu)醫療器械制造商應：

需要(yao)(yao)充分(fen)準(zhun)備的(de)時(shi)間(jian)：新(xin)規則要(yao)(yao)求公司(si)對質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系進行調(diao)整和(he)優化，以(yi)符合 QMSR 與(yu)國(guo)際標準(zhun) ISO 13485:2016 接軌的(de)要(yao)(yao)求。如在風(feng)(feng)險管(guan)理(li)方(fang)面，新(xin)的(de) QMSR 更加(jia)注(zhu)重(zhong)在產(chan)品生命周期中(zhong)的(de)風(feng)(feng)險管(guan)理(li)，要(yao)(yao)求制(zhi)造商在質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系的(de)所(suo)有環節中(zhong)融(rong)入基于(yu)風(feng)(feng)險的(de)決(jue)策(ce)過程。這需要(yao)(yao)公司(si)投入時(shi)間(jian)和(he)資源來理(li)解新(xin)要(yao)(yao)求，評(ping)估現有體(ti)系與(yu)新(xin)規則的(de)差距，并(bing)制(zhi)定(ding)和(he)實施(shi)整改計劃。如果(guo)等(deng)到(dao)最后一刻(ke)才行動，可能(neng)會因時(shi)間(jian)緊迫而無法充分(fen)準(zhun)備，導(dao)致無法順利過渡(du)到(dao)新(xin)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系。

避免檢(jian)查(cha)中出現問題：FDA 計劃在(zai)新(xin)(xin)規則生效后按(an)照新(xin)(xin)的 QMSR 要求進行檢(jian)查(cha)。公司若未能(neng)(neng)及時遵(zun)守新(xin)(xin)規則，在(zai)檢(jian)查(cha)中可能(neng)(neng)會被發現不符合規定，從而面(mian)臨(lin)警告信、禁(jin)令等執(zhi)法(fa)行動。這(zhe)不僅會影響公司的聲(sheng)譽，還可能(neng)(neng)導致產(chan)品上市受阻、銷(xiao)售受限等后果(guo)，給公司帶來重大經濟損(sun)失。

確保(bao)產(chan)品(pin)質量和安全(quan)：QMSR 規(gui)則(ze)(ze)的(de)更新旨在(zai)(zai)提升醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)的(de)安全(quan)性與合規(gui)性。提前遵守新規(gui)則(ze)(ze)有助于(yu)公司盡(jin)早發(fa)現和解決質量管理體系(xi)中的(de)潛在(zai)(zai)問題(ti)，從而更好地保(bao)證產(chan)品(pin)質量，減少不良事件的(de)發(fa)生，保(bao)護(hu)患者(zhe)的(de)安全(quan)和利(li)益。

作為醫療器(qi)械制造商提前布局、積極調整質量(liang)體系的(de)(de)企業(ye)，不僅(jin)能平穩度過(guo)合規轉(zhuan)型(xing)期，還能借助新規實施的(de)(de)契機，優(you)化內部管理流程、提升(sheng)產品質量(liang)，增強自身(shen)在市場中的(de)(de)競爭力。

本文由廣(guang)州佳譽醫療器械(xie)有(you)限(xian)(xian)公司(si)/佛(fo)山浩(hao)揚(yang)醫療器械(xie)有(you)限(xian)(xian)公司(si)聯合編輯(ji)