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印度尼西亞醫療器械注冊全流程解析
1.法規框架
印度尼西亞醫療器(qi)械監(jian)(jian)管(guan)機構為(wei)(wei)衛生部（Ministry of Health, MoH）下屬國家食品藥物管(guan)理局(ju)（National Agency of Drug and Food Control, NADFC），其馬來(lai)語為(wei)(wei)Badan Pengawas Obat dan Makanan，故亦(yi)簡稱BPOM，主要負責監(jian)(jian)管(guan)和管(guan)理醫療器(qi)械的(de)注冊、市場準(zhun)入、質量控制(zhi)和監(jian)(jian)督等事務。
其法規要求有ASEAN Medical Devices Directive（AMDD）《東南亞國家醫(yi)(yi)療器械指令》及Regulation of the Minister of Health of The Republic of Indonesia Number 62 of 2017 on Product License of Medical Devices and Household Health Products《印度尼(ni)西亞共和國衛生部(bu)長關于醫(yi)(yi)療器保(bao)健品產品許可證的(de)2017年第62號條例》等。
2.分類規則
印尼的分類(lei)(lei)(lei)(lei)規則與(yu)馬(ma)來西亞類(lei)(lei)(lei)(lei)似，根據風險由低到高，將醫療器(qi)械(xie)產(chan)品分為 A、B、C、D 四個等級(ji)（體(ti)外診斷試劑也一樣），具(ju)體(ti)可參考當局(ju)文件Pedoman Klasifikasi醫療器(qi)械(xie)分類(lei)(lei)(lei)(lei)指(zhi)南(nan)，也可以使用(yong)BPOM的在線分類(lei)(lei)(lei)(lei)數據庫確認具(ju)體(ti)產(chan)品的類(lei)(lei)(lei)(lei)別。
3.注冊申請流程
在印度尼西(xi)亞注冊(ce)醫療器(qi)械，公司必須首先獲得IDAK (Izin Dibusi Alat Kesehatan) 或(huo)醫療器(qi)械分銷許可(ke)證(zheng)MDDL（Medical Device Distributor License）。IDAK/MDDC 可(ke)以通(tong)過在線授(shou)權平臺申(shen)請，一(yi)旦獲得批準，將通(tong)過Online Single Submission（OSS）網站發(fa)布。
目前，只有(you)印尼本地(di)公(gong)司(si)可以申(shen)(shen)(shen)請(qing)IDAK/MDDL。也就是說(shuo)，國內企業(ye)假如(ru)沒有(you)在當地(di)注(zhu)冊公(gong)司(si)的(de)(de)打算，那就需(xu)要指(zhi)定當地(di)授(shou)(shou)權代(dai)表（跟馬來(lai)西亞一樣）。總的(de)(de)來(lai)說(shuo)，國內企業(ye)在印尼申(shen)(shen)(shen)請(qing)醫療器械注(zhu)冊的(de)(de)流程大致(zhi)如(ru)下：確認產品類別→任命(ming)授(shou)(shou)權代(dai)表→授(shou)(shou)權代(dai)表獲得經(jing)銷商許(xu)可證書→注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)請(qing)（授(shou)(shou)權代(dai)表提交）→繳費→資料(liao)評(ping)審→獲得注(zhu)冊證（有(you)效期為(wei)5年）。大致(zhi)費用及(ji)周期如(ru)下：
另(ling)外，與馬來西亞一(yi)樣，印(yin)(yin)尼醫療器械(xie)注(zhu)冊技術文件(jian)的要求可(ke)以(yi)參考東盟共同提交檔案(an)模(mo)板(ban)（CSDT）。對(dui)產品(pin)標簽(qian)和(he)使用(yong)說明(ming)書的要求也是(shi)一(yi)樣，必須用(yong)印(yin)(yin)尼語，包括產品(pin)名稱、型號、制造(zao)商信息、有(you)效期(qi)、使用(yong)說明(ming)和(he)警告等。注(zhu)冊資料(liao)可(ke)同時提供(gong)英語和(he)印(yin)(yin)尼語版本(ben)。
4.關于(yu)當地(di)授(shou)權代表(biao)
印(yin)尼當(dang)(dang)地(di)(di)代表法規(gui)術語為Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor，外國制造商(shang)必(bi)須在印(yin)尼指定當(dang)(dang)地(di)(di)實(shi)體(ti)公司為授權代表，屬于獨代性質。
資(zi)質要求(qiu)：當地企業識(shi)別號(hao)NIB（Nomor Induk Berusana）、醫(yi)療器械分銷證書(shu)IDAK或MDDL、好的分銷管(guan)理符合性證明CDAKB（自2020年起(qi)強制(zhi)要求(qiu)）。
本文由(you)廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械有限公司(si)/佛山浩揚醫療(liao)器(qi)械有限公司(si)聯合編(bian)輯
