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新聞中心
巴西醫療器械注冊指南
中國(guo)出口的醫(yi)療器(qi)械產品在西(xi)(xi)方國(guo)家趨于(yu)飽和，巴(ba)西(xi)(xi)作為新興市(shi)場(chang)(chang)，出口增速(su)突出。我(wo)們將分幾期(qi)內(nei)容為大家介紹醫(yi)療器(qi)械如何(he)進入巴(ba)西(xi)(xi)市(shi)場(chang)(chang)。
1.法規與監管機構
在巴(ba)西，醫(yi)療器械由巴(ba)西國家衛(wei)生監(jian)督(du)局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）監(jian)管。
主要的醫療器械法規是：
2.醫療(liao)器械的(de)定義和分類
醫療器械定義
制造商打算單獨使用或組合用于人體的(de)(de)以(yi)下任何特定醫(yi)療目的(de)(de)的(de)(de)任何儀器、裝置、設備(bei)、植入物、體外診斷(duan)醫(yi)療器械、軟件(jian)、材料或其他物品：
a） 疾(ji)病的診(zhen)斷、預防、監測、治療（或緩解）;
b） 損傷(shang)或(huo)(huo)殘(can)疾的診(zhen)斷、監測(ce)、治(zhi)療或(huo)(huo)修復;
c） 研究、替(ti)換或(huo)改(gai)變解(jie)剖、生理(li)或(huo)病理(li)過程;
d） 生命支持或維護(hu);
e） 控制或支持避孕;
f） 通過體外(wai)檢查(cha)人體樣(yang)本（包(bao)括器官和(he)組織捐獻）提供(gong)信息。
其效用不(bu)是(shi)通過藥(yao)理學(xue)、免疫學(xue)或(huo)代謝方(fang)式獲(huo)得，但是(shi)可(ke)能(neng)通過這些(xie)方(fang)式參(can)與起輔助作用。
醫療器械分類
巴西醫(yi)療器械分類(lei)(lei)(lei)與歐盟醫(yi)療器械分類(lei)(lei)(lei)相(xiang)似(si)，RDC 751/2022附錄(lu)1有22個(ge)分類(lei)(lei)(lei)規則，將(jiang)MD分為4個(ge)類(lei)(lei)(lei)別。IVD的分類(lei)(lei)(lei)見RDC 830/2023附錄(lu)1。
** 用于(yu)制備和(he)處理(li)樣本的儀器為Class I
3.關鍵角色
Brazil registration holder，BRH
在巴西(xi)(xi)境內沒有實體辦公場所的外(wai)國(guo)醫療器(qi)械制造商必須任命一名巴西(xi)(xi)持證人(ren)，負責巴西(xi)(xi)GMP體系(xi)認證和(he)醫療器(qi)械在巴西(xi)(xi)的注冊。國(guo)外(wai)制造商和(he)BRH簽(qian)訂(ding)授權協(xie)議，并且(qie)授權協(xie)議在提交給ANVISA之前需(xu)要做(zuo)海牙(ya)認證。
BRH作(zuo)為進口商(shang)(shang)有(you)權授權其(qi)他公司進口器械。因(yin)此，選擇第三方作(zuo)為注冊持有(you)人更方便隨時更換或增加(jia)分(fen)銷商(shang)(shang)。
BRH還要負(fu)責產品上市后(hou)的監管工(gong)作。
4.認證流程
本文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器械有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)/佛(fo)山浩揚(yang)醫(yi)療器械有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)聯合編輯
