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問：申報信(xin)息填(tian)寫內容不規范

答：經(jing)統(tong)計，申報信(xin)息(xi)填寫內容存在問題(ti)的(de)(de)(de)有(you)43件(jian)，如適用范(fan)圍、結構及(ji)組(zu)成、產品名(ming)稱等信(xin)息(xi)，占第一(yi)季度發補數量(liang)的(de)(de)(de)49%；其中，有(you)關產品技術要求、說(shuo)明書（體(ti)外診(zhen)斷試劑）內容與原醫療器械注冊(ce)證(zheng)及(ji)其附件(jian)不一(yi)致的(de)(de)(de)有(you)23件(jian)，占發補數量(liang)的(de)(de)(de)26%。

建議企業在申請延續(xu)注冊時，按照原醫(yi)療(liao)器械注冊證及其(qi)附件(jian)、歷(li)次醫(yi)療(liao)器械變(bian)更注冊（備案）文件(jian)及其(qi)附件(jian)相關內容填(tian)寫，確保一致。

問(wen)：延續(xu)注冊申請中自行增加了涉(she)及(ji)實質性內容變化

答：經統計(ji)，在申報資(zi)料中(zhong)自(zi)行增(zeng)加了涉及實質性(xing)內容變化的有(you)40件(jian)，占(zhan)發補數量的45%。

建議企業審慎評估原(yuan)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證及其附件載明內容的變化是否屬于(yu)實質(zhi)性(xing)(xing)內容變化。根據《北京(jing)市醫療(liao)器(qi)械(xie)快速審評審批辦(ban)法》要求(qiu)，對于(yu)規(gui)范產品名稱、產品技(ji)術要求(qiu)、適(shi)用范圍等不涉(she)及實質(zhi)性(xing)(xing)內容變化的，可(ke)與(yu)延(yan)續注(zhu)冊合(he)并辦(ban)理。

問：新的醫療器械強制性標準和(he)/或國家標準品(pin)發布實施，但在延(yan)續(xu)注冊申請中未能(neng)有(you)效識別

答：《國(guo)家(jia)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)局關(guan)于實(shi)施(shi)(shi)(shi)〈醫(yi)療器械注冊(ce)與(yu)備案(an)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)〉〈體(ti)外診斷試劑(ji)注冊(ce)與(yu)備案(an)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)〉有關(guan)事項的(de)(de)通告(gao)》（2021年第76號(hao)）明(ming)確(que)規(gui)定：“對(dui)于申請注冊(ce)的(de)(de)醫(yi)療器械，其產品(pin)(pin)技術要(yao)求(qiu)中引用的(de)(de)強制性標(biao)準發生變化的(de)(de)，除國(guo)家(jia)藥監局在發布實(shi)施(shi)(shi)(shi)標(biao)準文件中另有規(gui)定外，在新標(biao)準實(shi)施(shi)(shi)(shi)之日(ri)前受(shou)理(li)(li)注冊(ce)的(de)(de)，可以按照原標(biao)準進行審評審批(pi)。自新標(biao)準實(shi)施(shi)(shi)(shi)之日(ri)起(qi)，企業(ye)應當全(quan)面實(shi)施(shi)(shi)(shi)新標(biao)準，產品(pin)(pin)應當符合新標(biao)準要(yao)求(qiu)”。

經統計，延續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)中存在此類問題(ti)的(de)(de)有30件(jian)，占發補(bu)數量的(de)(de)34%。建議(yi)企業密切關(guan)注(zhu)產品(pin)(pin)涉(she)及(ji)的(de)(de)強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)/或(huo)(huo)國家(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)的(de)(de)發布實施(shi)動(dong)態，已(yi)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)為(wei)符合(he)新(xin)的(de)(de)強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)/或(huo)(huo)國家(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)所做的(de)(de)變化屬(shu)于應(ying)當辦理(li)(li)變更注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)，應(ying)當提(ti)交申請延續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)前已(yi)獲(huo)得(de)原審批(pi)部(bu)門(men)批(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)變更注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)文件(jian)及(ji)其(qi)附件(jian)的(de)(de)復印件(jian)。已(yi)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)為(wei)符合(he)新(xin)的(de)(de)強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)/或(huo)(huo)國家(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)所做的(de)(de)變化屬(shu)于無(wu)需(xu)辦理(li)(li)變更注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)手續或(huo)(huo)者(zhe)無(wu)需(xu)變化即可符合(he)新(xin)的(de)(de)強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)/或(huo)(huo)國家(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)的(de)(de)，應(ying)當提(ti)供情況說明和(he)相關(guan)證明資料(liao)。

問(wen)：體外診斷(duan)試劑(ji)降(jiang)類產品在延續注冊申請中規范產品預期用途等內容

答：經統計(ji)，在三(san)類(lei)降二類(lei)體外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)延續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)審評過程中(zhong)(zhong)，因醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證、產(chan)(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)中(zhong)(zhong)預(yu)期用(yong)(yong)途(tu)存在與常規二類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)要求(qiu)不符，或明(ming)顯超出(chu)分類(lei)目錄中(zhong)(zhong)預(yu)期用(yong)(yong)途(tu)描(miao)述的(de)情況，從而發補的(de)有5件，在降類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)申請延續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)事(shi)項中(zhong)(zhong)占比50%；由于二類(lei)與三(san)類(lei)體外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求(qiu)的(de)附錄內(nei)容不同，建議企(qi)業在申請降類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)延續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)時，其產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求(qiu)、說(shuo)明(ming)書(shu)參照《醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求(qiu)編寫(xie)指導(dao)原則(ze)》以及《體外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)說(shuo)明(ming)書(shu)編寫(xie)指導(dao)原則(ze)》編寫(xie)。

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