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醫療器械軟件的臨床評估：基于MDCG 2020-1的三項符合性證明
軟件的(de)臨(lin)床(chuang)評估(gu)(gu)與(yu)所有(you)醫(yi)療器(qi)械的(de)臨(lin)床(chuang)評估(gu)(gu)適(shi)用相同的(de)法律(lv)要求(qiu)。這(zhe)意味著(zhu)，作為(wei)醫(yi)療器(qi)械軟件 (MDSW) 制造(zao)商，您必(bi)須像(xiang)其他制造(zao)商一樣為(wei)產品準備(bei)臨(lin)床(chuang)評估(gu)(gu)。
這(zhe)反過(guo)來又(you)需要器(qi)(qi)械(xie)本身的臨床數(shu)據，也許(xu)是(shi)來自臨床調查(cha)的數(shu)據，或(huo)者是(shi)經(jing)過(guo)驗證的等(deng)同器(qi)(qi)械(xie)的數(shu)據。對于軟(ruan)件而言，這(zhe)種方法往往意義(yi)不大。
不過，MDCG 2020-1：《醫療器械軟件臨床評(ping)估 (MDR)/ 性能評(ping)估 (IVDR) 指(zhi)南》為(wei)軟件產品指(zhi)明了(le)一條可能的替代途(tu)徑(jing)。
1.軟件的臨床評(ping)估：特(te)點
a) 本質區(qu)別：Interface
其他醫(yi)療器械(xie)有多種形(xing)式的(de) "輸出"（=與外界的(de)interface），如(ru)電能（如(ru)射頻手術設(she)備）、電磁能（如(ru) CT）或(huo)機械(xie)能（如(ru)超聲波設(she)備），而獨立(li)軟件的(de) "輸出 "僅(jin)限(xian)于信息。
因此，軟(ruan)件(jian)在interface方面與其(qi)他醫療(liao)器械不(bu)同：
1.用(yong)戶-產(chan)品interface，通(tong)常(chang)是圖形用(yong)戶界面（GUI）
2.產品(pin)-產品(pin)interface，尤其是數據界面
因(yin)此，對于軟件而言，臨床評(ping)估必須(xu)考慮信息是否能為用(yong)戶提(ti)供(gong)價值，例如在診斷或治(zhi)療(liao)選擇方(fang)面，或者是否能為其他產品提(ti)供(gong)有用(yong)的信息。
注意：我們指(zhi)的不是軟件(jian)用于控制醫療(liao)器械的情(qing)況(kuang)(kuang)。這(zhe)是因為在大(da)多數情(qing)況(kuang)(kuang)下，軟件(jian)是相(xiang)關產品的附件(jian)，應該(gai)已經有了臨床評(ping)估。
b) 獨(du)立軟件的特殊(shu)優(you)勢
獨立軟件(jian)具有(you)以下用途之一：
·診(zhen)(zhen)斷或提供與診(zhen)(zhen)斷有(you)關(guan)的信(xin)息（醫療器械）
·選擇適當的治療(liao)(liao)方法，如選擇適當的藥物或決(jue)定化療(liao)(liao)或放療(liao)(liao)（醫療(liao)(liao)器械）
·執行治療本身(shen)，如計算手術器(qi)(qi)械的插入角度、放射規劃、劑量計算（僅限醫療器(qi)(qi)械）
c) 基(ji)于驗證和確認的臨床(chuang)評估
臨床(chuang)評估(gu)人員(yuan)經常(chang)會問，他們首先需(xu)要評估(gu)軟件產品的哪些(xie)方面。大多數(shu)情況下，將(jiang)重點放在算法(fa)上是(shi)有意(yi)義的，例(li)如：圖像處(chu)理算法(fa)是(shi)否能準確檢(jian)測出腫瘤？
·圖(tu)像處理算法是(shi)否(fou)有足夠(gou)的概率檢測(ce)到腫(zhong)瘤？
·藥(yao)物治療安全系統的算法是(shi)否有助(zhu)于識別禁忌癥和相(xiang)互作用(yong)，避免用(yong)藥(yao)錯誤？
有時，這些算法非常平凡。那么(me)問題(ti)來了(le)，軟(ruan)件(jian)的臨床評(ping)估應(ying)該(gai)產生什么(me)啟示？在某些情(qing)況(kuang)下(xia)，根據驗證結果進行論證可能(neng)就足夠了(le)。
另一方(fang)面，如(ru)果算法(fa)比較復雜，就需要證明(ming)它們(men)能帶(dai)來所(suo)承諾(nuo)的(de)好處，即它們(men)在臨床上是(shi)有效的(de)。這正是(shi)MDCG 2020-1 所(suo)采用的(de)方(fang)法(fa)。
2.根據 MDCG 2020-1 對(dui)軟件(jian)進行臨床評估的三項(xiang)證據
根據(ju)MDCG，制造商(shang)必須提供三項證據(ju)：
1.Scientific validity
2.Technical perfrmance
3.Clinical perfrmance
在提供(gong)證據時，制造商應經歷五個不同的階(jie)段：
1.規劃
2.數據收集
3.數據評估
4.數據分析
5.文件編制
a)證(zheng)據1：Scientific validity
因(yin)此，Scientific validity是指(zhi)產品（這里指(zhi)軟件）的(de)(de) "輸(shu)出 "與臨床或生理狀況相關聯的(de)(de)證據。
其中一個例子就是分(fen)數的計(ji)算，它必須是對某(mou)種風險的實際衡量。
為證(zheng)明科學依據，制造商(shang)應使用以下來源：
·科學文(wen)獻(xian)（同行評(ping)審文(wen)章、會議論(lun)文(wen)）
·權威機構的(de)建議
·科學數據(ju)庫，包括(kuo)有臨床研究結果(guo)的數據(ju)庫
·專家意見，如書(shu)籍(ji)和(he)指南中的專家意見
b)證(zheng)據2：Technical perfrmance
因此，Technical perfrmance驗證就是證明(ming)軟件產品能夠準(zhun)確(que)、可(ke)靠(kao)、精確(que)地從輸入數據中產生預期輸出(chu)。
制造商在驗證(zheng)和確認 (V&V) 時要證(zheng)明技術性能。在此過程中，制造商應酌(zhuo)情參考以下內容：
·1. 驗證活動，例如(ru)：
單元測試
集成測試
系統測試
·2. 驗證活動，例如基于：
經整理(li)的數(shu)據庫或登記冊
參考數據庫
以前收集的患者數據
通常情(qing)況下，醫療器械制(zhi)造(zao)商在(zai)對軟件進行臨床評估時會參考這些 V&V 結果。
c)證據3：Clinical perfrmance
關于Clinical perfrmance，制造商(shang)必須證明(ming)與器械預期用(yong)途(tu)的(de)臨床相關性(xing)。醫療器械軟件的(de)臨床相關性(xing)表現為(wei)對個人(ren)健康(kang)產生積極影響。
·以可測量的(de)、與患者(zhe)相關的(de)臨床(chuang)終點（包(bao)括與診斷(duan)、風險預測、治(zhi)療反應(ying)預測相關的(de)終點）表示(shi)的(de)個人健康；或(huo)
·與其功能有(you)關(guan)的方(fang)面，如篩查、監測、診(zhen)斷(duan)或幫助診(zhen)斷(duan)病人(ren)；或
·病人管理(li)或公共衛生。
這些數據(ju)可能來(lai)自(zi)制造商(shang)進行的臨(lin)床研(yan)究，也可能來(lai)自(zi)其他來(lai)源。我們也鼓勵生產(chan)商(shang)使(shi)用(yong)替代工藝和(he)產(chan)品的現有數據(ju)。
例如，您應參考(kao)以下信(xin)息來評(ping)估(gu)臨床性能：
·臨(lin)床(chuang)/診斷靈敏度(du)和/或(huo)臨(lin)床(chuang)/診斷特(te)異性
·陽性/陰性預測值
·需要(yao)治(zhi)(zhi)療的人數(shu)（為避免（繼(ji)發）疾病或(huo)死亡等額外事件而需要(yao)治(zhi)(zhi)療或(huo)預防的患者人數(shu)）
·需(xu)要傷害(hai)的人數(shu)（需(xu)要診斷/治療以對患者(zhe)產生不良(liang)影響的患者(zhe)人數(shu)）
·易用性(xing)/用戶界面
·置信區間
3.醫療器械軟件上(shang)市后的(de)臨床評估（上(shang)市后）
制造商必須在MDSW 投放市場后(hou)對其安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和(he)性(xing)能進行(xing)積(ji)極和(he)持續的監控。
與(yu)所(suo)有制造商(shang)一樣，這(zhe)些信息(xi)可能包括(kuo)但(dan)不(bu)限于投訴、最(zui)終用戶的直接反(fan)饋或新發布的研(yan)究/指南(nan)。不(bu)過，與(yu) MDSW 特別相關的是真(zhen)實(shi)世界性能數據的收集，因為(wei)這(zhe)些數據相對(dui)容易通過軟(ruan)件獲得。
這樣就可以非(fei)常快速有(you)效地(di)：
·及時(shi)發現和糾正錯誤、
·發現系(xi)統(tong)濫用(yong)、
·了解(jie)用戶互動情況，以及
持續監測(ce)預期(qi)的臨床性(xing)能（如(ru)靈敏度、特異性(xing)）。
4.對證據和(he)數據水平的評(ping)估
首(shou)先，制造(zao)商必(bi)(bi)須自行(xing)決定(ding)每個步驟(zou)的數(shu)據(ju)水平是否足夠(gou)，并在必(bi)(bi)要時說(shuo)明理由。這涉(she)及到(dao)數(shu)據(ju)的數(shu)量和質(zhi)量。可通過以下(xia)問題進行(xing)評(ping)估(gu)：
a) 足夠的數量
·數據是否支持(chi)預期(qi)用(yong)途、適應癥、目標(biao)人群(qun)、臨(lin)床主張和(he)禁(jin)忌癥？
·是否(fou)對臨床(chuang)風(feng)險和分析性能或臨床(chuang)表現進(jin)行了(le)調查？
·在生(sheng)成(cheng)支持產品性能的數據時，是否考慮了(le)相關的 MDSW 特性，如數據輸入和輸出、所用(yong)算法或互聯(lian)類型？
·市場(chang)的創新或(huo)歷史水平(ping)如何（科學知識體系有多廣泛）？
b) 足夠的質量
·研(yan)究或測試的類型(xing)和設計是否符合(he)終點(dian)要求？
·數據集是(shi)否適當和(he)最(zui)新(xin)（最(zui)新(xin)技術）？
·統計方法是否足(zu)以得出有效結論(lun)？
·是否考慮(lv)了所有倫理、法(fa)律和監管方面的因素或要求？
·是(shi)否(fou)存在(zai)利益(yi)沖突(tu)？
c) 在沒有臨床數據的情(qing)況下證(zheng)明符合(he)要求
在某些情況(kuang)下，特別(bie)是風險(xian)較低的 I 類(lei)和 IIa 類(lei)醫療器械(xie)軟件，臨床數(shu)據往往不(bu)足以證明其符合性。MDR（第(di) 61 條第(di) 10 款）和 MDCG 2020-1指南(nan)都(dou)允許有(you)例外情況(kuang)。
符合(he)基(ji)(ji)本安(an)全和性(xing)(xing)能要(yao)求的(de)證明(ming)可完全基(ji)(ji)于非(fei)臨床測試(shi)方法的(de)結果，包括性(xing)(xing)能評估、技術測試(shi)（"Bench test"）和臨床前評估。但無論如何(he)都必(bi)須說明(ming)理由。必(bi)須考慮以下幾點：
·制造商的風險管理
·考(kao)慮產品與人(ren)體相互作(zuo)用的特殊性(xing)
·預期的clinical perfrmance和制造商的性能數據
5.總結
在關于軟件臨(lin)床評估(gu)指南文件 MDCG 2020-1 中，MDCG試圖考慮軟件產品(pin)的特(te)殊(shu)要求。
不過，有(you)些地方(fang)仍然模糊不清(qing)。附錄中的一些具體例子有(you)助于澄清(qing)什么是(shi) "必須"，以及(ji)算法的哪個(ge)步驟是(shi) "必須"，哪個(ge)步驟不是(shi) "必須"。在此，最好能(neng)對要求(qiu)進行(xing)更精確(que)的劃分(fen)（如基于功能(neng)分(fen)類或軟(ruan)件分(fen)類）。
此外，該文件也沒有提(ti)及 MDCG 有關臨床評價一(yi)般(ban)方面的(de)其他(ta)指南文件，如對(dui)作者的(de)要求。
本(ben)文由廣州佳譽醫(yi)療器械有限(xian)公司(si)/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器械有限(xian)公司(si)聯合編(bian)輯
