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確認(validation)是醫療(liao)行業最重要(yao)和(he)最常用的術語(yu)之一，其簡(jian)單(dan)含義是對產(chan)品(pin)質量和(he)系統可靠性提(ti)供(gong)高度保證或確認。

 

確(que)認的(de)概念(nian)是高度保(bao)證制造商生產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品適合使用，并在所有批次的(de)產(chan)(chan)品中保(bao)持相同的(de)質量。

 

確認的重要性

 

- 確認可確保產(chan)品質量(liang)。

 

- 確認可(ke)減(jian)少不合規的幾率。

 

- 確認可降低產品召回的幾率。

 

- 確認(ren)數據可作為決策依據。

 

- 在檢查過程(cheng)中，確認數據可(ke)向檢查機構保證程(cheng)序的(de)可(ke)靠(kao)性。

 

- 符合監管要求。

 

- 減少(shao)測試(shi)，降低生產成本(ben)，因為一旦產品通過確認，我們就(jiu)不需(xu)要(yao)對所有階(jie)段進(jin)行密集測試(shi)。

 

- 對產品(pin)進行(xing)包裝，并在成品(pin)發(fa)往成品(pin)倉庫之前對成品(pin)進行(xing)檢測。

 

- 我(wo)們(men)在所(suo)有階(jie)段都要重復進行檢測(ce)，因為我(wo)們(men)的過程未(wei)經確認(ren)，這(zhe)使得我(wo)們(men)的工藝成(cheng)本很高。

 

- 一旦(dan)我(wo)們的(de)(de)過(guo)程得(de)到確認，就不需要進行密集的(de)(de)測(ce)試了(le)。我(wo)們通(tong)過(guo)使用經過(guo)確認的(de)(de)程序來提高產品質(zhi)量，并且只(zhi)在關鍵步驟(zou)進行測(ce)試，從而(er)降低(di)了(le)成本。

 

確認類型

 

有以下幾種確認類(lei)型：

 

-過程確認

 

-清潔確認

 

-方法確認

 

-計算機確認

 

過程確認

 

過(guo)程確認(ren)是指(zhi)建立文件(jian)證據(ju)，以確保工(gong)藝能持續生(sheng)產出符合預定規格和質(zhi)量屬性的產品(pin)。

 

在(zai)醫療行(xing)業，對工藝的每個步驟(zou)進行(xing)確認被稱為(wei)過程(cheng)確認。

 

美國FDA定(ding)義“過程確認(ren)”：It is establishing documented evidence (prove) which provides a degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and Quality characteristics.

 

何時進行過程確認？

 

在以下情況(kuang)下需要進行過程確認：

 

-生產新產品。

 

-對(dui)產(chan)品質量有重(zhong)大影響的生(sheng)產(chan)工藝變(bian)更(geng)。

 

過程確認的類型

 

-前瞻性確認(Prospective Validation)

 

-并(bing)行確認(Concurrent Validation)

 

-回顧(gu)性確認(Retrospective Validation)

 

-重新確認(Revalidation)

 

1.前瞻性確認

 

前(qian)(qian)瞻性(xing)確(que)認是指根據(ju)預(yu)先(xian)計劃的協議（在流程(cheng)實施(shi)之前(qian)(qian)），建立有據(ju)可查的證(zheng)據(ju)，證(zheng)明系統的性(xing)能符合預(yu)期(qi)。

 

前(qian)瞻性(xing)確認在研發實驗室(shi)進行(xing)，規模較小。

 

何時執行？

 

-前(qian)瞻性確認用于開發新產(chan)品。

 

-如(ru)果我們對生產工藝(yi)進行了任何(he)改變，而這些改變對產品(pin)質量有重大影響，則需要進行前(qian)瞻性確(que)認。

 

-這類確認在(zai)開始常規批量生產之前進行。

 

-前瞻性確(que)認在產品開(kai)發(fa)階(jie)段進行(xing)。

 

-在這(zhe)種類型的(de)確認中(zhong)，所有流(liu)程都被(bei)劃分為不同的(de)步驟，并對每個步驟進(jin)行嚴格監控。

 

-觀察(cha)不同參數的(de)影響。

 

前(qian)瞻性確認該怎么(me)做(zuo)？

 

-我們知道，前瞻性確(que)認是在研(yan)發階段(duan)進行的，因(yin)此它是從開(kai)發開(kai)始的。

 

-新產品就是在(zai)這(zhe)個(ge)階段開(kai)發(fa)出來的(de)。

 

-確定(ding)原材(cai)料的規(gui)格。

 

-以確認協(xie)議的形式制(zhi)定生產程序。

 

-確(que)定清潔確(que)認程序(xu)。

 

-根(gen)據風險分析觀察所有關鍵點。

 

-確定并(bing)調整工藝參數(shu)，如混合時間、干燥(zao)時間等，以獲得所需的結果。

 

-編(bian)制(zhi)批次生產記(ji)錄。

 

-制定分析產(chan)品的測試(shi)方法。

 

-制定采樣計劃。

 

-編寫技術轉換文(wen)件。

 

-確定溫度(du)、濕度(du)和儲存條件等環境因(yin)素。

 

-生產結果

 

結果

 

-在這一階段通常要生(sheng)產三個批次的(de)產品(pin)，使用(yong)相同的(de)參(can)數，所有批次的(de)產品(pin)都應產生(sheng)預(yu)期的(de)。

 

-如果我們需要更改第一批產品的參數來調整(zheng)結果，則應通過適當的更改控制程序進(jin)行更改。

 

-進行(xing)更改的批(pi)次將不(bu)被視為確認批(pi)次。

 

-我們必須(xu)用相(xiang)同的(de)參數進行接下(xia)來的(de)三個批(pi)次，以建立對我們的(de)程序(xu)和方法是否可靠的(de)信心。

 

2.并行確認

 

- 并行這個詞(ci)可以用一(yi)個簡單(dan)的詞(ci) "當前"來記(ji)憶，這意(yi)味(wei)著(zhu)這種確(que)認是針對(dui)當前的生產批(pi)次進(jin)行的。

 

- 并行(xing)確認是在(zai)預期確認取得滿意結果后在(zai)生產區進行(xing)的。

 

- 在并行確認中，產(chan)品在生產(chan)區使用生產(chan)設施和(he)設備進行生產(chan)。

 

何時進行并行確認？

 

-在并行確(que)(que)認過(guo)程中，已完成預(yu)期(qi)階段確(que)(que)認的產(chan)品在生產(chan)區進行確(que)(que)認。

 

-對產(chan)品質量沒(mei)有重(zhong)大影響的(de)工藝變更。

 

-原材(cai)料來源發(fa)生變(bian)化。

 

-當(dang)需要在(zai)其他設施(shi)（工廠）生產已(yi)確認(ren)的批次產品時，無需進(jin)行預期確認(ren)，只需進(jin)行同步(bu)確認(ren)。

 

-當使用(yong)的設備(bei)發生變化時。

 

怎么辦？

 

-在開始并行(xing)確認(ren)之前，要確保參與(yu)生產過程的(de)操作(zuo)人員都經(jing)過培訓。

 

-所有(you)的設(she)備、公(gong)用(yong)設(she)施(shi)和系統都是合(he)格的。

 

-生產三個批次，以確保相同(tong)的產品(pin)質量。

 

-在(zai)同步(bu)確認過程(cheng)中，對正在(zai)生產的(de)批次的(de)所有關(guan)鍵參(can)數進(jin)行(xing)觀察。

 

-根據(ju)預期確認結果調整所(suo)有參數。

 

-按照(zhao)產品開發部提供的抽樣(yang)計劃(hua)進行(xing)抽樣(yang)。

 

總結

 

在并行確(que)認中，我們使用(yong)與預期(qi)確(que)認期(qi)間小規模(mo)生產(chan)(chan)相同的(de)(de)參數來生產(chan)(chan)大規模(mo)批次產(chan)(chan)品，以確(que)保我們開(kai)發的(de)(de)工藝能夠產(chan)(chan)生高(gao)質量的(de)(de)結果。

 

-在規定的(de)時間間隔內對樣(yang)品進行檢(jian)查。

 

-前瞻性確認針(zhen)對(dui)三個(ge)批次進行。

 

3. 回顧性確認

 

回顧性(xing)確認是醫(yi)療業(ye)使(shi)用確認程序(xu)生產的(de)產品(pin)在保質期內保持其質量(liang)的(de)書面證據(ju)。

 

回顧性確認(ren)在產品投放市(shi)場后進(jin)行。

 

怎么辦？

 

-在醫(yi)療行業中，參考樣品(pin)是在成品(pin)投放市場前從成品(pin)批次(ci)中提取的。

 

-在規定的時間段后，從參考樣品(pin)中抽取樣品(pin)并進行(xing)測試。

 

-這樣做(zuo)是(shi)為(wei)了確(que)保市(shi)場上(shang)的產(chan)品在保質期內(nei)仍然符合質量(liang)要求。

 

在回顧性(xing)確認過程中還(huan)會收(shou)集以下類型的數(shu)據：

 

-在(zai)規定時間內生產的(de)批(pi)次數(shu)量(liang)。

 

-批量大小

 

-產品強度

 

-產品的生產日期和(he)有效(xiao)期。

 

-主文件

 

-偏差和糾正措施(shi)清單(dan)

 

-不同(tong)批次的穩定(ding)性測試數據。

 

用于確認(ren)過程的審核。

 

4.重新確認

 

在產(chan)品的生命周期內，我(wo)們會對產(chan)品進行一次確(que)認，直到(dao)產(chan)品的生產(chan)參數沒(mei)有變化為(wei)止。

 

在某些特殊情(qing)況下，我們(men)必須對產品進行重新確認。

 

何時重新確認？

 

-關鍵參數(shu)發生變化時(shi)。

 

-產品配方發生變(bian)化時。

 

-產品工藝發生變化(hua)時(shi)。

 

-設備發生變化時。

 

-設施發生變化時。

 

-主(zhu)要包裝發(fa)生(sheng)變化時。

 

-原(yuan)材料密度、粒度等發(fa)生變化時(shi)。

 

-原(yuan)料藥來(lai)源(yuan)發生變化時。

 

-任(ren)何工藝(yi)參數發生(sheng)變化，如混合時間(jian)、干燥(zao)溫度(du)等。

 

-批(pi)量大(da)小(xiao)發生變化時。

 

-工廠發生變化時（從一個工廠轉移(yi)到另一個工廠）

 

-定期(qi)檢查確認結果。

 

-當(dang)產品不(bu)符合規范時。

 

清洗確認

 

清(qing)(qing)洗(xi)(xi)確(que)認(ren)是指(zhi)有文件證明所制(zhi)定的(de)清(qing)(qing)洗(xi)(xi)方法能夠(gou)去除化學和(he)生物(wu)殘留物(wu)，并(bing)正(zheng)確(que)去除所有輔料(liao)、原料(liao)和(he)洗(xi)(xi)滌劑痕跡。

 

方法確認

 

方法(fa)(fa)確(que)認是以文件形式證(zheng)明為(wei)分析產品而開(kai)發的(de)方法(fa)(fa)適合(he)產生預期結果。

 

計算機確認

 

計算(suan)機確認是所有基(ji)于(yu)計算(suan)機的(de)操作都(dou)能產(chan)生預期結果的(de)書面證(zheng)據。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司聯(lian)合編輯