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器審中心關于發布醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則等2項實施細則的通告(2025年第7號)
為(wei)深(shen)入貫徹黨的(de)二十屆(jie)三中全會精神(shen),落實《國務院辦公(gong)廳關于(yu)全面深(shen)化(hua)藥(yao)品(pin)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監管改革促進醫(yi)藥(yao)產業高質量發(fa)(fa)展的(de)意見》(國辦發(fa)(fa)〔2024〕53號)要求,進一(yi)步優(you)化(hua)創(chuang)新審(shen)(shen)(shen)(shen)查和優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)工作,加(jia)強(qiang)申(shen)請(qing)人(ren)和審(shen)(shen)(shen)(shen)查專家的(de)溝通(tong),強(qiang)化(hua)對創(chuang)新醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)和優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)研(yan)發(fa)(fa)和注冊的(de)技(ji)術(shu)指導,引導申(shen)請(qing)人(ren)開(kai)展滿足臨(lin)床需求的(de)創(chuang)新醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)設(she)計開(kai)發(fa)(fa),根據《國家藥(yao)監局關于(yu)發(fa)(fa)布(bu)創(chuang)新醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特別(bie)審(shen)(shen)(shen)(shen)查程序(xu)的(de)公(gong)告》(2018年第83號)《食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局關于(yu)發(fa)(fa)布(bu)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)程序(xu)的(de)公(gong)告》(2016年第168號),器(qi)審(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)制定了《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)(shen)評中心(xin)創(chuang)新醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特別(bie)審(shen)(shen)(shen)(shen)查申(shen)請(qing)審(shen)(shen)(shen)(shen)查實施細(xi)則》《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)(shen)評中心(xin)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)申(shen)請(qing)審(shen)(shen)(shen)(shen)核實施細(xi)則》,現予(yu)發(fa)(fa)布(bu)。
特此通告。
附件(jian):1.醫療(liao)器械技(ji)術審(shen)評中心創新(xin)醫療(liao)器械特別審(shen)查申請審(shen)查實施細則(下載)
2.醫(yi)療器械技術審評中心醫(yi)療器械優先審批申請審核實施細則(ze)(下載(zai))
國(guo)家藥品監督管理局
醫(yi)療器械(xie)技(ji)術審評中心
2025年4月17日
(來源(yuan):國家藥品監督管理局醫療器械(xie)技術審評中心)
本文由廣州佳(jia)譽醫(yi)療(liao)器(qi)械有(you)限公司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療(liao)器(qi)械有(you)限公司聯合編(bian)輯