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2025年4月17日(ri)，冷(leng)凍消融設備制造公司Adagio Medical (Nasdaq: ADGM) 宣布其 vCLAS凍消融系統獲得FDA授予的(de)(de)“突破(po)性設備”稱(cheng)號，這是(shi)公司和心律(lv)失常(chang)治療(liao)領域的(de)(de)一個重(zhong)要監管里程碑。

 

vCLAS凍消(xiao)融(rong)系統旨在治療缺血性(xing)或非缺血性(xing)結構性(xing)心臟病患者的藥(yao)物難治性(xing)、復發性(xing)、持(chi)續性(xing)單形性(xing)室性(xing)心動(dong)過速（VT）。

 

它采用Adagio專有的(de)超低(di)溫冷凍消融（ULTC）技術(shu)，與傳統方法相比，能夠在心臟組織中形成(cheng)更深、更持久的(de)損傷，從而有可(ke)能提高VT消融手術(shu)的(de)安(an)全性和(he)有效性。

 

目前，vCLAS已在(zai)歐洲和特定(ding)市場上市，但在(zai)美國仍處于研究階段(duan)，等待(dai)關鍵(jian)的(de) FULCRUM-VT 研究完成，該研究正(zheng)在(zai)招募 206 名患(huan)者以支持(chi)未來的(de)上市前批(pi)準申請。

 

此外(wai)，2024年3月，vCLAS 獲(huo)得CE標志批準，用于治(zhi)療單形室性心動速(su)。2024年5月，該產品(pin)獲(huo)得了(le) FDA 的研究設備豁免 (IDE)。

 

Adagio 首(shou)席執(zhi)行官 Todd Usen 表(biao)示：“獲得突(tu)破(po)性(xing)(xing)設備認定驗證(zheng)了(le)我(wo)(wo)們(men)(men)專有的 vCLAS采用我(wo)(wo)們(men)(men)的 ULTC 技(ji)術的冷凍消融系統為大量服務(wu)不足的室(shi)性(xing)(xing)心動(dong)過速患者群(qun)體提供了(le)可(ke)能(neng)的獨特解決方案。我(wo)(wo)們(men)(men)的團隊一(yi)直在(zai)努力(li)將這項變革性(xing)(xing)技(ji)術帶給(gei)患者，我(wo)(wo)們(men)(men)很高興(xing)成為唯一(yi)一(yi)家獲得突(tu)破(po)性(xing)(xing)設備認證(zheng)的技(ji)術。令我(wo)(wo)們(men)(men)感到鼓舞的是，部分基于我(wo)(wo)們(men)(men)歐洲 CRYOCURE-VT 研究的臨床數據，FDA 已(yi)確定 vCLAS符合突(tu)破(po)性(xing)(xing)設備的要求，我(wo)(wo)們(men)(men)期待與該機構合作，使 vCLAS系統盡快提供給(gei)美(mei)國醫生和(he)患者。”

 

關于室性心動過(guo)速（VT）

 

VT是一種(zhong)嚴重的(de)心(xin)律失常疾病，其(qi)特征是心(xin)室率超(chao)過 100 次/分鐘，心(xin)電(dian)圖上 QRS 波群寬大畸(ji)形(xing)。

 

根據流行(xing)病(bing)(bing)學研究，VT 的(de)(de)發(fa)病(bing)(bing)率(lv)在不同人群中(zhong)存在差異(yi)，且與多種因素相關(guan)。例如，冠心(xin)病(bing)(bing)或(huo)非缺血(xue)性(xing)心(xin)肌病(bing)(bing)患者中(zhong)，VT 的(de)(de)發(fa)生率(lv)較高(gao)。此外，某些遺傳性(xing)心(xin)臟病(bing)(bing)綜合征也可能導致(zhi) VT 的(de)(de)發(fa)生。隨(sui)著人口(kou)老齡化和(he)心(xin)血(xue)管疾病(bing)(bing)發(fa)病(bing)(bing)率(lv)的(de)(de)上升，VT 的(de)(de)患病(bing)(bing)人數(shu)呈增加趨勢，對公(gong)共衛生構成了重大挑(tiao)戰。

 

VT的(de)治(zhi)療(liao)市場近(jin)年(nian)來呈現出快速增長的(de)趨勢。傳統的(de)治(zhi)療(liao)方(fang)法包括藥(yao)物治(zhi)療(liao)和射頻消融術(shu)，但這些方(fang)法在治(zhi)療(liao)效果和安全(quan)性方(fang)面(mian)仍存在一定的(de)局限性。

 

隨著技術(shu)的進步，冷(leng)(leng)凍(dong)消(xiao)(xiao)融(rong)技術(shu)逐漸受到關注。冷(leng)(leng)凍(dong)消(xiao)(xiao)融(rong)通過低溫作用于心(xin)肌(ji)組織，能夠有效消(xiao)(xiao)除異(yi)常的心(xin)律(lv)失(shi)常病灶，同時具有創(chuang)傷小、恢復快等優點。在(zai) VT 治療領域，冷(leng)(leng)凍(dong)消(xiao)(xiao)融(rong)設備的市(shi)場需求不斷增(zeng)加，預計(ji)未來幾年市(shi)場規模將持續(xu)擴大。

 

關于 vCLAS 系統

 

vCLAS由(you)冷凍消融控制臺 Cryoablation Console 和(he) vCLAS消融導管組成(cheng)。

 

vCLAS消融導管

vCLAS消融(rong)導(dao)(dao)管(guan)(guan)是一(yi)根9F導(dao)(dao)管(guan)(guan)，其遠端消融(rong)段長15cm，帶(dai)有8個1mm長度(du)的電極(ji)，這些電極(ji)用于(yu)心內(nei)電圖記錄和識別(bie)。

具有(you)雙向偏轉(zhuan)設計，調彎半徑為50毫米，偏轉(zhuan)角大于180°。能和10F鞘管配合，通過經隔室或逆行進入左心室進行消融。

冷凍消融控制臺

采用(yong)-196℃氮氣(qi)為冷(leng)源，解決液(ye)氮體積膨脹(zhang)無(wu)法用(yong)作心內膜冷(leng)劑的(de)問題，保證了創造(zao)持續性病變(bian)所需要的(de)能量來(lai)源。

 

根據 Adagio Medical 介紹(shao)，vCLAS 能夠產生超過 10mm 的冷凍深度(du)(du)和寬度(du)(du)，使醫生在治療患(huan)有(you)（缺血性和非(fei)缺血性心肌病）的患(huan)者時，采用純心內膜消融策略變(bian)得(de)省時又省力。

 

獨創NCN技術

 

自2004年以(yi)來，Adagio Medical的(de)首席(xi)技術(shu)官Alex Babkin博士(shi)一直在深入研究(jiu)和開(kai)發近(jin)臨界氮氣（NCN）冷(leng)凍消(xiao)融技術(shu)。

 

NCN不僅解決了液氮體(ti)積膨脹(zhang)的問題，還具備躍(yue)遷時(shi)無體(ti)積變化、高液密(mi)度、低氣(qi)態(tai)粘度等關鍵特性，成為心(xin)臟冷凍消融的理(li)想(xiang)選擇。

 

此外，由于NCN具有無蒸汽鎖(suo)的特性，能夠實現靈活控制啟動、停(ting)止。醫生能夠更加精(jing)確地控制冷凍(dong)消融的范圍和深度。

 

同時，NCN的低粘度特(te)性使得它能(neng)夠通過小導管（直徑(jing)小于或等于9Fr）進行心內膜途徑(jing)的冷(leng)凍消融，為心臟任(ren)何部位的長而連續病變的創造提供了可(ke)能(neng)。

 

超低(di)溫冷凍消融技術(shu)（ULTC）

 

超低溫冷凍消(xiao)融（ULTC）是Adagio Medical專有技術。ULTC技術的(de)獨特(te)之處在于，它能夠通過單一消(xiao)融周(zhou)期在心房(fang)和心室產(chan)生(sheng)各種(zhong)廣泛的(de)連(lian)續貫穿損(sun)傷。

 

 

 

在歐洲(zhou)，ULTC技術已(yi)獲(huo)得CE標志，用(yong)于治(zhi)療心房撲動和(he)房顫。Adagio去年(nian)在該地(di)區完成了將(jiang)該技術應(ying)用(yong)于室(shi)性心動過速的另一項研究的招募。

在(zai)美國，該(gai)公(gong)司已獲得FDA批準(zhun)在(zai)室(shi)性心動過(guo)速和持續性房顫(zhan)的技術試驗中獲準(zhun)進行(xing)試驗。

 

脈沖場冷(leng)凍消融(rong)技術(shu) (PFCA)

 

PFCA 是 Adagio Medical 的超低溫冷(leng)凍消融（ULTC）和PFA的獨特組合，共用一根導管。優點如下：

 

避(bi)免(mian)氣泡，創造良好(hao)的組織(zhi)接(jie)觸(chu)：心(xin)室內血(xue)(xue)液(ye)的電(dian)阻小于心(xin)肌組織(zhi)，導(dao)致導(dao)管(guan)附近血(xue)(xue)液(ye)中的電(dian)流(liu)(liu)密度(du)顯著。由于電(dian)解作用，這種電(dian)流(liu)(liu)可能會在(zai)血(xue)(xue)液(ye)中產生(sheng)微氣泡。而PFCA導(dao)管(guan)由導(dao)管(guan)管(guan)芯放置(zhi)在(zai)目標病灶的位(wei)置(zhi)，然后(hou)進行較短(duan)的冷凍循環，用冰覆蓋導(dao)管(guan)并(bing)將其與(yu)血(xue)(xue)液(ye)隔離，防止電(dian)解作用形成氣泡。

 

 

 

病灶透壁(bi)性與脂(zhi)肪組織：淺層(ceng)病灶單獨使用 PFA，利用電極(ji)間 400V/cm 的電場強度，就(jiu)可以完(wan)成(cheng)(cheng)消(xiao)融。在較高(gao)的電壓(ya)下(xia)，PFA可能進入較深的病灶，但(dan)有造(zao)成(cheng)(cheng)不(bu)安全放電甚至(zhi)電極(ji)間火花(hua)的風險。當導管與血液用冰隔離時，這(zhe)種風險顯(xian)著降低(di)，因此(ci) PFCA 導管能在較高(gao)電壓(ya)下(xia)操作。

 

減(jian)少肌肉(rou)骨骼(ge)(ge)收縮(suo)：由于冰的電導率(lv)顯著降(jiang)低(di)，PFCA 需要更低(di)的相(xiang)關電流值來造成病(bing)灶(zao)，從而減(jian)少甚至(zhi)消除骨骼(ge)(ge)肌肉(rou)的收縮(suo)。

結合了ULTC和PFA的(de)優勢，PFCA技術(shu)未(wei)來有可能成為心臟病治療領(ling)域的(de)重(zhong)要突(tu)破(po)。目前，PFCA技術(shu)正在歐洲(zhou)進行試(shi)驗。

 

2022年1月(yue)，PFCA技術完(wan)成了首(shou)(shou)次臨床治(zhi)療，這是PFCA首(shou)(shou)次用于治(zhi)療房(fang)(fang)顫(zhan)。接受(shou)治(zhi)療患(huan)者(zhe)分別是：一名32歲(sui)男(nan)性陣發性房(fang)(fang)顫(zhan)患(huan)者(zhe)和一名60歲(sui)男(nan)性持(chi)續性房(fang)(fang)顫(zhan)患(huan)者(zhe)，他們都使用PFCA導管成功地(di)進行(xing)了肺靜脈和后壁隔離(li)。

 

雙能(neng)/多能(neng)量(liang)平臺(tai)產品(pin)及玩家

 

電脈(mo)沖+射(she)頻：強生的Thermocool SmartTouch SF

Thermocool SmartTouch SF 雙(shuang)能量導管(guan)能夠在射頻和(he)脈沖(chong)場之間切換，同時具備(bei)射頻消融和(he)電(dian)脈沖(chong)的雙(shuang)重消融能力。該(gai)產品(pin)自 2016 年(nian)獲得 FDA 批準上市，已成(cheng)為(wei)是世界上最常用的射頻消融導管(guan)。

這是一款多孔(kong)(kong)頭端鹽水灌注的(de)(de)消融導(dao)(dao)管，其是將 Thermocool SmartTouch 技(ji)術與 SF 導(dao)(dao)管多孔(kong)(kong)灌注技(ji)術相結(jie)合(he)。這款導(dao)(dao)管結(jie)合(he)了接觸(chu)力傳感和(he)先(xian)進(jin)的(de)(de)多孔(kong)(kong)尖(jian)消融技(ji)術，并具有更強的(de)(de)操作性和(he)扭矩，以(yi)實現出色的(de)(de)控(kong)制。

 

Thermocool SmartTouch SF 頭(tou)(tou)端(duan)(duan)均勻(yun)分布在消融導管(guan)頭(tou)(tou)端(duan)(duan)的(de) 56 個(ge)鹽水(shui)灌注(zhu)微孔，使導管(guan)頭(tou)(tou)端(duan)(duan)可以(yi)形成一層(ceng)水(shui)膜，達(da)到均勻(yun)冷卻(que)的(de)作用，在射頻(pin)消融過程中(zhong)降低導管(guan)頭(tou)(tou)端(duan)(duan)溫(wen)度，保(bao)證射頻(pin)能量的(de)高(gao)效傳遞，同時減少焦(jiao)痂和小(xiao)血栓的(de)產生。

2023年3月，強生醫療旗下的(de)Biosense Webster宣布 Thermocool SmartTouch SF 雙能量導管(guan)臨(lin)床啟動。

2024年(nian)4月，Biosense Webster在歐洲(zhou)(zhou)心臟節律協會（EHRA） 年(nian)會上公布(bu)了其SmartfIRE 試驗(yan)(yan)三個月隨訪結果。試驗(yan)(yan)在歐洲(zhou)(zhou)招(zhao)募了 149 名患有藥物(wu)難治性陣發性房顫的(de)(de)成(cheng)年(nian)患者。以評估 Thermocool SmartTouch SF+TRUPULSE 的(de)(de)雙能量電脈沖(chong)/射頻（RF）消融的(de)(de)安(an)全性和有效性。

隨訪研(yan)究結(jie)果(guo)表明，在對藥物難治(zhi)性(xing)(xing)(xing)癥狀性(xing)(xing)(xing)陣發(fa)性(xing)(xing)(xing)房顫患者進行電生(sheng)理學映(ying)射(she)和消融術(shu)時使用雙能量(liang) Thermocool SmartTouch SF 導(dao)管(guan)，急(ji)性(xing)(xing)(xing)手術(shu)成功率達100%，96.8% 的(de)靜(jing)脈未出(chu)現急(ji)性(xing)(xing)(xing)再連接。

 

電脈沖+射(she)頻+標測：美敦(dun)力 Sphere-9 晶格(ge)消融導管

Sphere-9 晶格消融(rong)導管(guan)是(shi)美(mei)國 Affera 公司(si)的一(yi)款產品(pin)，這家公司(si)后被(bei)美(mei)敦(dun)(dun)力以 10億美(mei)元(yuan)收購。美(mei)敦(dun)(dun)力通過收購 Affera 得(de)到(dao) Sphere-9 晶格消融(rong)導管(guan)，Sphere-9 同時擁有電脈沖、射(she)頻、標測三種功能。2023年(nian)3月(yue)，該(gai)產品(pin)獲(huo)得(de)CE批準。

 

Sphere-9晶格消融導(dao)管(guan)搭配(pei)HexaGen™消融儀和(he)(he)鹽(yan)水灌(guan)注泵使用，兼具射頻(pin)消融和(he)(he)脈(mo)沖場消融，這種雙發(fa)生器的設計允許其在射頻(pin)能量和(he)(he)脈(mo)沖場能量之間切換，且無需移動導(dao)管(guan)和(he)(he)連(lian)接線(xian)，能夠滿(man)足不同部位的消融需求。

Sphere-9晶格消融系統(tong)具(ju)有可膨(peng)脹的球形(xing)點(dian)陣電極設計，其(qi)有效(xiao)表面積比標準沖洗電極大10倍，可在(zai)較低的電流密度下提供更高的能(neng)量(liang)傳遞。

在一項(xiang)名為 SPHERE Per-A 的前瞻性、多中心、隨(sui)機臨床試(shi)驗中，Sphere-9 導(dao)管具有良好(hao)的安(an)全性，主(zhu)要安(an)全終(zhong)點率(lv)為1.4%（Thermocool SmartTouch SF 組為1.0%）。且(qie)未(wei)報告包括(kuo)肺靜脈狹窄(zhai)、食道事件或心臟(zang)壓塞在內(nei)的安(an)全性事件。此(ci)外，在100%急(ji)性隔離肺靜脈和線性病變后，接受 Sphere-9 導(dao)管治(zhi)療的患者在整12個(ge)月(yue)的隨(sui)訪期內(nei)觀察到房性心律(lv)失常的復發率(lv)較低(di)。

 

測繪(hui)+消(xiao)融：加拿大Kardium的Globe測繪(hui)和(he)消(xiao)融系統

加(jia)拿(na)大Kardium公司開發了(le)Globe測繪和(he)消融(rong)(rong)系統。Globe PFA 采(cai)用先進技術將消融(rong)(rong)和(he)標測融(rong)(rong)合在一起，球(qiu)囊導管實現快(kuai)速和(he)靶向消融(rong)(rong)，以及多(duo)電(dian)極(ji)導管的高清晰(xi)度(du)繪圖心(xin)電(dian)圖。

 

 

Globe是(shi)一種標(biao)(biao)測(ce)和(he)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)二(er)合(he)一的導管，提供功(gong)能強大的多電極(ji)標(biao)(biao)測(ce)和(he)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)解決方案。Globe遠(yuan)端具有一個 30mm 的球(qiu)形復(fu)合(he)電極(ji)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)導管，球(qiu)形復(fu)合(he)電極(ji)由(you) 122個電極(ji)組成，能夠傳遞射頻能量來(lai)加(jia)熱(re)和(he)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)組織治療房(fang)顫，同時(shi)可(ke)以標(biao)(biao)測(ce)在左心房(fang)任(ren)何(he)位置的點狀和(he)線性(xing)病(bing)變(bian)。2020年6月，Globe系統獲(huo)得CE批(pi)準認證。

2023年3月，Kardium宣布，公司(si)在其Globe PF脈沖場(chang)消融(rong)（PFA）系統的PULSAR 臨(lin)床研究中，成功治(zhi)療了(le)首批(pi)病人。

2024年4月，Kardium 宣布已成功(gong)完成用于治療心房顫動 (AF) 的(de)(de) Globe 脈(mo)沖場(chang)消(xiao)融 (PFA) 系(xi)統的(de)(de)關鍵 PULSAR IDE（研(yan)究(jiu)設備豁(huo)免）研(yan)究(jiu)的(de)(de)陣發性隊列入(ru)組(zu)。PULSAR IDE 研(yan)究(jiu)是一項國際多(duo)中心臨床試驗，旨(zhi)在(zai)評估(gu) Globe 系(xi)統治療 AF 的(de)(de)安全(quan)性和(he)有效性。該研(yan)究(jiu)的(de)(de)數(shu)據將提交(jiao)給美國 FDA 以獲得(de)上市前批(pi)準 (PMA)。

 

關于Adagio Medical

 

Adagio Medical 成(cheng)立(li)于2011年，總部位于加(jia)利福尼亞州，創(chuang)始人為(wei)Olav Bergheim，現任(ren)CEO為(wei)Todd Usen。公(gong)司專注于利用其新(xin)穎的(de)專有(you)導管超低溫冷凍消融 （ULTC） 技術開(kai)發和商業化治療心律失常的(de)產品。

 

Adagio Medical的產(chan)品(pin)以超低溫冷凍消(xiao)融為核心(xin)，逐(zhu)步拓展到(dao)復合能(neng)量消(xiao)融領域(yu)，覆蓋從房顫到(dao)室性(xing)心(xin)動過速等多種心(xin)律失常，部(bu)分產(chan)品(pin)已獲(huo)歐洲上市，部(bu)分產(chan)品(pin)正(zheng)處于(yu)美國臨床和注冊推進中。

 

Adagio Medical的代表產品：

 

iCLAS超低溫冷(leng)凍消(xiao)融(rong)系(xi)統：這是公(gong)司最(zui)早商業化(hua)的產品，采用近臨界(jie)氮氣（NCN）冷(leng)凍消(xiao)融(rong)技(ji)術，能(neng)夠在心(xin)臟(zang)的任何位(wei)置形成(cheng)連續、透壁的病(bing)變，適用于(yu)陣發(fa)性和持(chi)續性房顫、心(xin)房撲動等(deng)心(xin)律失(shi)常的治療。 該系(xi)統已獲(huo)得歐洲CE認證(zheng)，并在美(mei)國作為研究設備用于(yu)臨床試驗。

 

vCLAS超低(di)溫冷凍消融(rong)系(xi)統：專為(wei)室性(xing)心動過速（VT）設計，利用(yong)公司(si)專有的超低(di)溫冷凍消融(rong)技術，能在心室厚壁(bi)組(zu)織(zhi)中形成大而深的持久性(xing)病變。該系(xi)統已獲歐洲CE認證，并于2025年獲得(de)美國(guo)FDA突破性(xing)設備(bei)認定(ding)，目前正處于美國(guo)關鍵性(xing)臨床研究階(jie)段(duan)。

 

PFCA復合消(xiao)融導管(guan)(guan)：這(zhe)是(shi)公司最新一(yi)代創新產品(pin)，將冷凍消(xiao)融與脈(mo)沖場消(xiao)融（PFA）技(ji)術結合于同一(yi)導管(guan)(guan)，旨在提升消(xiao)融效率(lv)與安(an)全性，減少并發癥。PFCA導管(guan)(guan)已進入正式臨床研究階段，尚未上市，是(shi)Adagio Medical未來(lai)的主推產品(pin)。

 

 

本(ben)文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械有限(xian)公司(si)/佛山(shan)浩揚醫(yi)療器(qi)械有限(xian)公司(si)聯合編輯